Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endodontisk postoperativ smärtutvärdering av patienter efter användning av Endometason N eller Endometason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 april 2026 uppdaterad av: Septodont

Endodontisk postoperativ smärtutvärdering av patienter efter användning av Endometason N eller Endometason SP Root Canal Sealer: en prospektiv, jämförande randomiserad klinisk prövning

Studien är en prestations- och säkerhetsstudie efter marknadsföring, utformad som en jämförande, prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning. 300 försökspersoner som behöver en primär eller sekundär rotkanalbehandling kommer att registreras i 2 grupper (150 i varje grupp). Syftet med studien är att påvisa överlägsenheten hos den hydrokortisonhaltiga rotkanalförseglaren Endometason N RCS, jämfört med den hydrokortisonfria rotkanalförseglaren Endometason SP RCS, med avseende på minskning av den maximala postoperativa spontana smärtan under de 7 dagar efter rotbehandlingen.

Rotbehandlingsprocedurer kommer att vara i enlighet med tilldelningen genom randomisering av Endometason N RCS eller Endometason SP RCS. Den spontana och tuggsmärtan kommer att registreras vid fördefinierade tider, ett telefonsamtal kommer att göras 48h och ett besök kommer att genomföras dag 7 (max dag 14).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agon-Coutainville, Frankrike, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankrike, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankrike, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrike, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankrike, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankrike, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankrike, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankrike, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankrike, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrike, 50120
        • Cabinet dentaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (ålder ≥ 18 år);
  • Patient som behöver rotkanalbehandling eller återbehandling;
  • Patient som kommer att behöva ett enda besök för rotkanalbehandlingen, för en mogen molar eller andra premolar, med eller utan preoperativ smärta
  • Patient som fick information och gav skriftligt samtycke (undertecknad blankett för informerat samtycke);
  • Person som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är förmånstagare (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrike).

Exklusions kriterier:

  • Pulpotomi eller pulpektomi utförd vid ett tidigare besök;
  • Tand med apikal förkalkning (förseglare kan inte nå rotspetsen);
  • Tand med misstänkt rotperforering;
  • Omogen tand (för bred rotspets som kräver en apexifikation);
  • Annan tandbehandling som pågår eller planeras inom studieperioden;
  • Minst en symtomatisk tand bland de som inte ingår i denna studie
  • Känd överkänslighet mot steroider, lokalanestetika eller någon komponent i medicinsk utrustning för studier;
  • Person som använder långvariga antiinflammatoriska läkemedel;
  • Användning av olagliga ämnen under 48 timmar före det första besöket (cannabis, kokain…);
  • Närvaro av betydande medicinska fynd eller betydande historia såsom okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka säkerheten, tolkningen av resultaten och/eller försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens åsikt;
  • Ämne som inte kan kontaktas i nödfall (telefonnummer);
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller försöksperson fortfarande inom exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning;
  • Sårbara ämnen (art. L.1121-5 och L.1122-1-2, Code of Public Health, Frankrike; konst. 66 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometason N RCS
Endometason N RCS används i kombination med guttaperkapunkter för permanent obturering av rotkanaler.
Enhet: Endometason N RCS
Rotfyllare
Aktiv komparator: Endometason SP RCS
Endometason SP RCS används i kombination med guttaperkapunkter för permanent obturering av rotkanaler.
Enhet: Endometason SP RCS
Rotfyllare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal postoperativ smärta med en visuell analog skala (VAS: 0-100)
Tidsram: från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Smärtan bedöms av patienter i dagbok med hjälp av en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smärta - 100 maximal smärta) vid olika tidpunkter efter endodontisk behandling (i slutet av rotkanalobturationen, 3h, 6h 12h , 24h, Dag 2, Dag 3, Dag 4 Dag 5, Dag 5, Dag 7). Den maximala smärtan som känns kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan smärtintensitet
Tidsram: från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Den spontana smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Förekomst av spontana smärtuppblossningar
Tidsram: Från dag 3 till dag 7
Förekomsten av spontana smärtutbrott är en ökning med 20 mm i den visuella analoga skalan (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smärta-100 maximal smärta) mellan 2 på varandra följande mätningar efter de första 3 dagarna.
Från dag 3 till dag 7
Tuggsmärta intensitet
Tidsram: från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Tuggsmärtans intensitet mätt med en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smärta -100 maximal smärta) bedömd två gånger om dagen från dag 0 till dag 3 (lunch och middag), och en gång om dagen från dag 4 till dag 7 ( middag).
från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Maximal tuggsmärtaintensitet med en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Den maximala tuggsmärtans intensitet uppmätt Visual Analog Scale (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smärta- 100 maximal smärta)
från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Användning av oral smärtbehandling
Tidsram: från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Patienterna rapporterade konsumtionen av smärtstillande behandling i en dagbok. Andelen patienter som tagit orala smärtstillande läkemedel och behandlingskategorierna kommer att jämföras mellan de 2 grupperna.
från slutet av rotbehandlingen (dag 0) till dag 7
Livskvalitet med OHIP-17 frågeformuläret (poäng 0-68)
Tidsram: baslinje och från 48 till 72 timmar
Svaren och totalpoängen från OHIP:s frågeformulär med 17 punkter (mätt vid baslinjen och 48 timmar) kommer att jämföras mellan 2 grupper. Poäng mellan 0 och 68, 0 betyder inga tandproblem, 68 alla problem väldigt ofta.
baslinje och från 48 till 72 timmar
Biverkningar
Tidsram: från inkluderingen (dag 0) till dag 7
Biverkningar som rapporterats av patienter i en dagbok från dag 0 till dag 7 och biverkningar som kliniskt observerats av tandkirurgen vid varje uppföljningsbesök kommer att användas för att bedöma säkerheten för rotkanalförseglare och endodontiska procedurer
från inkluderingen (dag 0) till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Septodont

Samarbetspartners

Slb Pharma

Utredare

  • Studierektor: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Annan identifierare: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera