Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodontische postoperatieve pijnevaluatie van patiënten na gebruik van endomethason N of endomethason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Septodont

Endodontische postoperatieve pijnevaluatie van patiënten na gebruik van endomethason N of endomethason SP wortelkanaalafdichting: een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde klinische studie

De studie is een post-marketing prestatie- en veiligheidsstudie, ontworpen als een vergelijkende, prospectieve, multicenter, eenvoudig-blinde, gerandomiseerde klinische studie. 300 proefpersonen die een primaire of secundaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden ingeschreven in 2 groepen (150 in elke groep). Het doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van de hydrocortison-bevattende wortelkanaalsealer Endometason N RCS, vergeleken met de hydrocortison-vrije wortelkanaalsealer Endometason SP RCS, met betrekking tot vermindering van de maximale postoperatieve spontane pijn gedurende de 7 dagen na de wortelkanaalbehandeling.

Wortelkanaalbehandelingsprocedures zullen in overeenstemming zijn met de toewijzing door randomisatie van Endomethason N RCS of Endomethason SP RCS. De spontane pijn en de kauwpijn worden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd, er wordt om de 48 uur gebeld en er wordt een bezoek gebracht op dag 7 (max. dag 14).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agon-Coutainville, Frankrijk, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankrijk, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankrijk, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrijk, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankrijk, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankrijk, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankrijk, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankrijk, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankrijk, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrijk, 50120
        • Cabinet dentaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw (leeftijd ≥ 18 jaar);
  • Patiënt die een wortelkanaalbehandeling of herbehandeling nodig heeft;
  • Patiënt die een enkel bezoek nodig heeft voor de wortelkanaalbehandeling, voor een volgroeide kies of tweede premolaar, met of zonder preoperatieve pijn
  • Patiënt die informatie heeft gekregen en schriftelijke toestemming heeft gegeven (ondertekend toestemmingsformulier);
  • Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde (art. L.1121-11, Wetboek van Volksgezondheid, Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Pulpotomie of pulpectomie uitgevoerd bij een eerder bezoek;
  • Tand met apicale verkalking (sealer kan de top van de wortel niet bereiken);
  • Tand met vermoedelijke wortelperforatie;
  • Onrijpe tand (te brede worteltop waarvoor een apexificatie nodig is);
  • Andere lopende of geplande tandheelkundige behandelingen tijdens de studieperiode;
  • Ten minste één symptomatische tand onder degenen die niet in deze studie zijn opgenomen
  • Bekende overgevoeligheid voor steroïden, lokale anesthetica of een bestanddeel van medische hulpmiddelen voor onderzoek;
  • Proefpersoon die langdurig ontstekingsremmende medicijnen gebruikt;
  • Gebruik van illegale middelen gedurende de 48 uur vóór het eerste bezoek (cannabis, cocaïne...);
  • Aanwezigheid van een significante medische bevinding of significante voorgeschiedenis, zoals ongecontroleerde systemische ziekten die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;
  • Betrokkene die in geval van nood niet bereikbaar is (telefoonnummer);
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of proefpersoon nog binnen de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef;
  • Kwetsbare onderwerpen (art. L.1121-5 en L.1122-1-2, Code of Public Health, Frankrijk; kunst. 66 van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endomethason N RCS
Endomethason N RCS wordt gebruikt in combinatie met guttapercha-punten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
Apparaat: Endomethason N RCS
Wortelkanaal sealer
Actieve vergelijker: Endomethason SP RCS
Endomethason SP RCS wordt gebruikt in combinatie met gutta percha-punten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
Apparaat: Endomethason SP RCS
Wortelkanaal sealer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS: 0-100)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
De pijn wordt door patiënten in een dagboek beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-100 mm; 0 geen pijn - 100 maximale pijn) op verschillende tijdstippen na endodontische behandeling (aan het einde van de wortelkanaalobturatie, 3 uur, 6 uur 12 uur , 24 uur, Dag 2, Dag 3, Dag 4 Dag 5, Dag 5, Dag 7). De maximaal gevoelde pijn wordt vergeleken tussen de 2 groepen.
vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane pijnintensiteit
Tijdsspanne: vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
De spontane pijnintensiteit gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-100 mm; 0 geen pijn - 100 maximale pijn)
vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
Optreden van spontane pijnaanvallen
Tijdsspanne: Van dag 3 tot dag 7
Het optreden van spontane pijnaanvallen is een toename van 20 mm op de Visueel Analoge Schaal (VAS: 0-100 mm; 0 geen pijn - 100 maximale pijn) tussen 2 opeenvolgende metingen na de eerste 3 dagen.
Van dag 3 tot dag 7
Kauwpijn intensiteit
Tijdsspanne: vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
De kauwpijnintensiteit gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-100 mm; 0 geen pijn -100 maximale pijn) tweemaal per dag beoordeeld van dag 0 tot dag 3 (lunch en diner), en eenmaal per dag van dag 4 tot dag 7 ( diner).
vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
Maximale kauwpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
De maximaal gemeten kauwpijnintensiteit Visueel Analoge Schaal (VAS: 0-100 mm; 0 geen pijn - 100 maximale pijn)
vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
Gebruik van orale pijnbehandeling
Tijdsspanne: vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
Patiënten rapporteerden de consumptie van pijnstillers in een dagboek. Het percentage patiënten dat orale pijnmedicatie nam en de behandelingscategorieën zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen.
vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
Kwaliteit van leven met de OHIP-17 vragenlijst (score 0-68)
Tijdsspanne: basislijn en van 48 tot 72 uur
De antwoorden en de totaalscore van de OHIP-vragenlijst met 17 items (gemeten bij baseline en 48 uur) zullen worden vergeleken tussen 2 groepen. Score tussen 0 en 68, 0 betekent geen tandheelkundige problemen, 68 alle problemen heel vaak.
basislijn en van 48 tot 72 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van de opname (dag 0) tot dag 7
Bijwerkingen gerapporteerd door patiënten in een dagboek van dag 0 tot dag 7 en bijwerkingen klinisch waargenomen door de kaakchirurg bij elk vervolgbezoek zullen worden gebruikt om de veiligheid van wortelkanaalafdichters en endodontische procedures te beoordelen
van de opname (dag 0) tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Septodont

Medewerkers

Slb Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Andere identificatie: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obturatie van het wortelkanaal

Klinische onderzoeken op Endomethason N RCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren