Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endodontisk postoperativ smertevurdering av pasienter etter bruk av endometason N eller endometason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30. april 2026 oppdatert av: Septodont

Endodontisk postoperativ smerteevaluering av pasienter etter bruk av Endometason N eller Endometason SP Root Canal Sealer: en prospektiv, sammenlignende randomisert klinisk studie

Studien er en post-marketing ytelses- og sikkerhetsstudie, designet som en komparativ, prospektiv, multisenter, enkel-blind, randomisert klinisk studie. 300 forsøkspersoner som trenger en primær eller sekundær rotkanalbehandling vil bli registrert i 2 grupper (150 i hver gruppe). Målet med studien er å demonstrere overlegenheten til den hydrokortisonholdige rotkanalforsegleren Endometason N RCS, sammenlignet med den hydrokortisonfrie rotkanalforsegleren Endometason SP RCS, med hensyn til reduksjon av maksimal postoperativ spontan smerte i løpet av de 7. dager etter rotfyllingsbehandlingen.

Rotkanalbehandlingsprosedyrer vil være i samsvar med tildelingen ved randomisering av Endometason N RCS eller Endometason SP RCS. Den spontane smerten og den tygge smerten vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter, en telefonsamtale vil bli tatt 48 timer og et besøk vil bli realisert på dag 7 (maks. dag 14).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agon-Coutainville, Frankrike, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankrike, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankrike, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrike, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankrike, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankrike, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankrike, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankrike, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankrike, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrike, 50120
        • Cabinet dentaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (alder ≥ 18 år);
  • Pasient som trenger rotkanalbehandling eller ny behandling;
  • Pasient som vil trenge et enkelt besøk for rotkanalterapi, for en moden molar eller andre premolar, med eller uten preoperativ smerte
  • Pasient som mottok informasjon og ga skriftlig samtykke (signert skjema for informert samtykke);
  • Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem, eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

  • Pulpotomi eller pulpektomi utført ved et tidligere besøk;
  • Tann med apikale forkalkning (sealer kan ikke nå rotspissen);
  • Tann med mistenkt rotperforering;
  • Umoden tann (for bred rotspiss som krever en apeksifikasjon);
  • Annen tannbehandling pågående eller planlagt innenfor studieperioden;
  • Minst én symptomatisk tann blant de som ikke er inkludert i denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor steroider, lokalbedøvelse eller en hvilken som helst komponent i medisinsk utstyr for studier;
  • Person som bruker langsiktige antiinflammatoriske legemidler;
  • Bruk av ulovlige stoffer i løpet av 48 timer før det første besøket (cannabis, kokain ...);
  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske funn eller betydelig historie som ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller deltakelsen til forsøkspersonen i studien i henhold til etterforskerens mening;
  • Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller (telefonnummer);
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forsøksperson fortsatt innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
  • Sårbare emner (art. L.1121-5 og L.1122-1-2, Code of Public Health, Frankrike; Kunst. 66 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometason N RCS
Endometason N RCS brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
Enhet: Endometason N RCS
Rotkanalforsegler
Aktiv komparator: Endometason SP RCS
Endometason SP RCS brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
Enhet: Endometason SP RCS
Rotkanalforsegler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 0-100)
Tidsramme: fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Smertene vurderes av pasienter i dagbok ved hjelp av en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte) til forskjellige tidspunkter etter endodontisk behandling (ved slutten av rotkanalobturasjonen, 3t, 6t 12t) , 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 4 Dag 5, Dag 5, Dag 7). Den maksimale smertefølelsen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet
Tidsramme: fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Den spontane smerteintensiteten målt med en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Forekomst av spontane smerteutbrudd
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 7
Forekomsten av spontane smerteoppbluss er en økning på 20 mm i Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 ingen smerte-100 maksimal smerte) mellom 2 påfølgende målinger etter de første 3 dagene.
Fra dag 3 til dag 7
Masticatory smerteintensitet
Tidsramme: fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Tygesmerteintensiteten målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte -100 maksimal smerte) vurdert to ganger om dagen fra dag 0 til dag 3 (lunsj og middag), og en gang om dagen fra dag 4 til dag 7 ( middag).
fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Maksimal tyggesmerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Maksimal tyggesmerteintensitet målt Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte- 100 maksimal smerte)
fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Bruk av oral smertebehandling
Tidsramme: fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Pasienter rapporterte forbruk av smertestillende behandling i en dagbok. Andelen pasienter som tok perorale smertestillende medisiner og behandlingskategoriene vil sammenlignes mellom de 2 gruppene.
fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
Livskvalitet med spørreskjemaet OHIP-17 (score 0-68)
Tidsramme: baseline og fra 48 til 72 timer
Svarene og totalskåren fra OHIP 17-elements spørreskjema (målt ved baseline og 48 timer) vil bli sammenlignet mellom 2 grupper. Score mellom 0 og 68, 0 betyr ingen tannproblemer, 68 alle problemene veldig ofte.
baseline og fra 48 til 72 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering (dag 0) til dag 7
Bivirkninger rapportert av pasienter i en dagbok fra dag 0 til dag 7 og uønskede hendelser klinisk observert av tannkirurgen ved hvert oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å vurdere sikkerheten til rotkanalforseglere og endodontiske prosedyrer
fra inkludering (dag 0) til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Septodont

Samarbeidspartnere

Slb Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Annen identifikator: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obturasjon av rotkanalen

Kliniske studier på Endometason N RCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere