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Évaluation endodontique de la douleur postopératoire des patients après l'utilisation d'endométhasone N ou d'endométhasone SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 avril 2026 mis à jour par: Septodont

Évaluation endodontique de la douleur postopératoire des patients après l'utilisation d'un scellant de canal radiculaire à l'endométhasone N ou à l'endométhasone SP : un essai clinique randomisé prospectif et comparatif

L'étude est une étude de performance et de sécurité post-commercialisation, conçue comme un essai clinique comparatif, prospectif, multicentrique, simple aveugle, randomisé. 300 sujets nécessitant un traitement de canal primaire ou secondaire seront inscrits dans 2 groupes (150 dans chaque groupe). Le but de l'étude est de démontrer la supériorité du scellant canalaire contenant de l'hydrocortisone Endomethasone N RCS, par rapport au scellant canalaire sans hydrocortisone Endomethasone SP RCS, en ce qui concerne la réduction de la douleur spontanée postopératoire maximale au cours des 7 jours suivant le traitement de canal.

Les procédures de traitement de canal seront conformes à l'attribution par randomisation de l'Endométhasone N RCS ou de l'Endométhasone SP RCS. Les douleurs spontanées et masticatoires seront enregistrées à des heures prédéfinies, un appel téléphonique sera effectué à 48h et une visite sera réalisée au jour 7 (max Jour 14).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agon-Coutainville, France, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, France, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, France, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, France, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, France, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, France, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, France, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, France, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, France, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, France, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, France, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, France, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, France, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, France, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, France, 50120
        • Cabinet dentaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (âge ≥ 18 ans) ;
  • Patient nécessitant un traitement de canal ou un retraitement ;
  • Patient qui aura besoin d'une seule visite pour le traitement de canal, pour une molaire mature ou une deuxième prémolaire, avec ou sans douleur préopératoire
  • Patient ayant reçu des informations et donné son consentement écrit (formulaire de consentement éclairé signé) ;
  • Assujetti affilié à un système d'assurance maladie, ou est bénéficiaire (art. L.1121-11, Code de la santé publique, France).

Critère d'exclusion:

  • Pulpotomie ou pulpectomie effectuée lors d'une visite précédente ;
  • Dent avec calcification apicale (scellant incapable d'atteindre l'apex de la racine);
  • Dent avec suspicion de perforation radiculaire ;
  • Dent immature (apex radiculaire trop large nécessitant une apexification) ;
  • Autres soins dentaires en cours ou programmés pendant la période d'étude ;
  • Au moins une dent symptomatique parmi celles qui ne sont pas incluses dans cette étude
  • Hypersensibilité connue aux stéroïdes, aux anesthésiques locaux ou à tout composant des dispositifs médicaux de l'étude ;
  • Sujet utilisant des anti-inflammatoires à long terme ;
  • Usage de substances illicites dans les 48h précédant la première visite (cannabis, cocaïne…) ;
  • Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs tels que des maladies systémiques non contrôlées pouvant avoir un impact sur la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur ;
  • Sujet non joignable en cas d'urgence (numéro de téléphone) ;
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou sujet encore dans la période d'exclusion d'un essai clinique précédent ;
  • Sujets vulnérables (art. L.1121-5 et L.1122-1-2, Code de la santé publique, France ; art. 66 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endométhasone N RCS
Endomethasone N RCS est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
Dispositif: Endométhasone N RCS
Scellant canalaire
Comparateur actif: Endométhasone SP RCS
Endomethasone SP RCS est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
Dispositif: Endométhasone SP RCS
Scellant canalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire maximale selon une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100)
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
La douleur est évaluée par les patients sur un journal à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique (EVA : 0-100 mm ; 0 pas de douleur - 100 douleur maximum) à différents temps après le traitement endodontique (à la fin de l'obturation canalaire, 3h, 6h 12h , 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4 Jour 5, Jour 5, Jour 7). La douleur maximale ressentie sera comparée entre les 2 groupes.
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur spontanée
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
L'intensité de la douleur spontanée mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm ; 0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Apparition de poussées spontanées de douleur
Délai: Du Jour 3 au Jour 7
La survenue de poussées douloureuses spontanées correspond à une augmentation de 20 mm de l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm ; 0 pas de douleur - 100 douleur maximale) entre 2 mesures consécutives après les 3 premiers jours.
Du Jour 3 au Jour 7
Intensité de la douleur masticatoire
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
L'intensité de la douleur masticatoire mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA : 0-100 mm ; 0 pas de douleur -100 douleur maximale) évaluée deux fois par jour du Jour 0 au Jour 3 (déjeuner et dîner), et une fois par jour du Jour 4 au Jour 7 ( dîner).
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Intensité maximale de la douleur masticatoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100mm)
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
L'intensité maximale de la douleur masticatoire mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm ; 0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Utilisation du traitement oral de la douleur
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Les patients rapportaient la consommation de traitement antalgique dans un journal. La proportion de patients ayant pris des analgésiques oraux et les catégories de traitement seront comparées entre les 2 groupes.
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Qualité de vie avec le questionnaire OHIP-17 (score 0-68)
Délai: de base et de 48 à 72 heures
Les réponses et le score total du questionnaire OHIP en 17 items (mesuré au départ et à 48 h) seront comparés entre 2 groupes. Score entre 0 et 68, 0 signifie aucun problème dentaire, 68 tous les problèmes très souvent.
de base et de 48 à 72 heures
Événements indésirables
Délai: de l'inclusion (jour 0) au jour 7
Les événements indésirables signalés par les patients dans un journal du jour 0 au jour 7 et les événements indésirables observés cliniquement par le chirurgien-dentiste à chaque visite de suivi seront utilisés pour évaluer la sécurité des scellants de canaux radiculaires et des procédures endodontiques
de l'inclusion (jour 0) au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Septodont

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Autre identifiant: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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