臭氧 (O2-O3) 注射液治疗肌筋膜疼痛综合征的疗效
2022年1月14日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
注射臭氧 (O2-O3) 治疗肌筋膜疼痛综合征的有效性：一项前瞻性随机对照研究
臭氧 (O2-O3) 已被用作各种肌肉骨骼疾病的支持疗法，如腰骶椎间盘突出症、膝骨关节炎、半月板损伤、肩部病变。本研究的目的是调查臭氧 (O2-O3) 注射的有效性适用于治疗肌筋膜疼痛综合征的触发点。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、随机、对照试验。
符合纳入标准的 46 人将随机分为两组，每组 23 人。
第一组将被指定为臭氧治疗组，第二组患者将被指定为利多卡因注射组。
在第 4 周和第 12 周治疗前后，将通过视觉模拟量表 (10cm-VAS)、颈部残疾指数 (NDI)、疼痛评分 (PS) 和颈部侧屈测量对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ankara、火鸡、06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Simons 等人定义的标准诊断为肌筋膜疼痛综合征。
- 年龄在18-65岁之间
- 具有典型的肌筋膜疼痛症状至少 3 个月
排除标准：
- 存在颈椎神经根病、脊髓型颈椎病、严重的发育不良或骨退化
- 去年有颈部外伤或手术史
- 在过去 3 个月中存在肌筋膜疼痛综合征治疗的触发点注射
- 存在认知障碍、恶性高血压、G6PDH（葡萄糖 6-磷酸脱氢酶）缺乏症、Graves 病、慢性复发性胰腺炎发作、严重血小板减少症（血小板值 <50,000 / 微升）、出血活跃的脑血管疾病
- 存在全身性疾病，例如纤维肌痛，炎症性疾病，例如类风湿性关节炎，多发性神经病，凝血病。
- 怀孕和哺乳的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：臭氧治疗组
接受臭氧注射的肌筋膜疼痛综合征患者
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臭氧治疗组的患者将接受臭氧 (O2-O3) 治疗，剂量为 5 毫升，剂量为 10 微克/毫升，每周治疗一次，持续三周至最痛的触发点。
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因注射组
注射利多卡因的肌筋膜疼痛综合征患者
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利多卡因注射组患者在最疼痛的触发点上应用2毫升体积的1%利多卡因，连续三周，每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部疼痛
大体时间：基线，注射后 4 周和 12 周时 VAS 基线的变化
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使用标准的 10 cm VAS 评估疼痛的严重程度，其中 0 表示一端“无痛”，10 表示另一端“难以忍受的疼痛”
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基线，注射后 4 周和 12 周时 VAS 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：基线，注射后 4 和 12 时基线 NDI 的变化
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颈部残疾指数 (NDI) 是一份包含 10 项的自我报告问卷，用于评估颈部疼痛对日常生活活动的影响。
每个项目从 0 到 5 打分。NDI 得分越高表示残疾和疼痛越多。
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基线，注射后 4 和 12 时基线 NDI 的变化
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疼痛评分 (PS)
大体时间：基线，注射后 4 周和 12 周时基线 PS 的变化
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疼痛评分 (PS) 测量触发点疼痛的严重程度，方法是将拇指以垂直方式放在覆盖包含触发点的肌肉的皮肤上，并施加压力直至甲床变白。
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基线，注射后 4 周和 12 周时基线 PS 的变化
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颈部运动范围 (ROM)
大体时间：基线，注射后 4 周和 12 周基线 ROM 的变化
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颈部侧屈运动的被动 ROM 测量值由通用测角仪记录。
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基线，注射后 4 周和 12 周基线 ROM 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nurdan Korkmaz, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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