Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji ozonu (O2-O3) w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność iniekcji ozonu (O2-O3) w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ozon (O2-O3) był stosowany jako terapia wspomagająca w różnych chorobach narządu ruchu, takich jak przepuklina dysku lędźwiowo-krzyżowego, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, uraz łąkotki, patologie barku. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iniekcji ozonu (O2-O3) stosowany na punkt spustowy w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Czterdzieści sześć osób, które spełniły kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 23 osoby. Pierwsza grupa zostanie wyznaczona jako grupa ozonoterapii, a pacjenci w drugiej grupie zostaną wyznaczeni jako grupa otrzymująca iniekcje lidokainy. Pacjenci będą oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm-VAS), wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), oceny bólu (PS) i pomiaru zgięcia bocznego szyi przed i po leczeniu w 4 i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznano zespół bólu mięśniowo-powięziowego według kryteriów określonych przez Simonsa i wsp.
  • w wieku 18-65 lat
  • z typowymi objawami bólu mięśniowo-powięziowego przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • obecność radikulopatii szyjnej, mielopatii szyjnej, ciężkiego zwyrodnienia dysku lub kości
  • obecność historii urazów szyi lub operacji w ciągu ostatniego roku
  • obecność iniekcji punktu spustowego w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecność zaburzeń funkcji poznawczych, nadciśnienie złośliwe, niedobór G6PDH (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), choroba Gravesa-Basedowa, przewlekłe nawracające napady zapalenia trzustki, ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi <50 000/mikrolitr), choroba naczyń mózgowych z aktywnym krwawieniem
  • obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak fibromialgia, chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, polineuropatia, koagulopatia.
  • obecność ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ozonoterapii
Pacjenci z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego otrzymujący wstrzyknięcie ozonu
Procedura: Terapia ozonem
Pacjenci w grupie ozonoterapii będą leczeni ozonem (O2-O3) w objętości 5 ml i dawce 10 µg/ml przez trzy kolejne tygodnie w cotygodniowej sesji do najbardziej bolesnego punktu spustowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji lidokainy
Pacjenci z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego otrzymujący zastrzyk lidokainy
Procedura: Grupa iniekcji lidokainy
Pacjenci z grupy iniekcji lidokainy będą aplikowani do najbardziej bolesnego punktu spustowego w objętości 2 ml 1% lidokainy przez trzy kolejne tygodnie, raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia
Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10 cm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało „nieznośny ból” na drugim końcu
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, zmiana od linii podstawowej NDI w 4 i 12 po wstrzyknięciu
Neck Disability Index (NDI) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności życiowe. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5. Wyższe wyniki NDI wskazują na większą niepełnosprawność i ból.
linia podstawowa, zmiana od linii podstawowej NDI w 4 i 12 po wstrzyknięciu
Ocena bólu (PS)
Ramy czasowe: wyjściowa, zmiana od wyjściowej PS po 4 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
Pain Scor (PS) mierzy nasilenie bólu odczuwanego w punkcie spustowym, przykładając kciuk do skóry pokrywającej mięsień zawierający punkt spustowy w sposób prostopadły i wywierając nacisk, aż do zbielenia łożyska paznokcia.
wyjściowa, zmiana od wyjściowej PS po 4 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
Zakres ruchu (ROM) szyi
Ramy czasowe: wyjściowa, zmiana w stosunku do początkowej pamięci ROM w 4 i 12 tygodniu po wstrzyknięciu
Pasywne pomiary ROM ruchów zgięcia bocznego szyi rejestrowano za pomocą uniwersalnego goniometru.
wyjściowa, zmiana w stosunku do początkowej pamięci ROM w 4 i 12 tygodniu po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj