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L'efficacité des injections d'ozone (O2-O3) dans le traitement du syndrome douloureux myofascial

14 janvier 2022 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacité des injections d'ozone (O2-O3) dans le traitement du syndrome douloureux myofascial : une étude prospective randomisée contrôlée

L'ozone (O2-O3) a été utilisé comme thérapie de soutien dans diverses maladies musculo-squelettiques telles que la hernie discale lombo-sacrée, l'arthrose du genou, les lésions du ménisque, les pathologies de l'épaule. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'injection d'ozone (O2-O3) appliqué au point gâchette dans le traitement du syndrome douloureux myofascial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé. Quarante-six personnes répondant aux critères d'inclusion seront randomisées en deux groupes de 23 personnes. Le premier groupe sera désigné comme groupe d'ozonothérapie et les patients du deuxième groupe seront désignés comme groupe d'injection de lidocaïne. Les patients seront évalués avec une échelle visuelle analogique (10cm-VAS), un indice d'invalidité du cou (NDI), un score de douleur (PS) et une mesure de la flexion latérale du cou avant et après le traitement à 4 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le syndrome de la douleur myofasciale selon les critères définis par Simons et al.
  • entre 18 et 65 ans
  • présentant des symptômes typiques de douleur myofasciale depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • présence de radiculopathie cervicale, de myélopathie cervicale, de dégénérescence dyscalcique ou osseuse sévère
  • présence d'antécédents de traumatisme cervical ou de chirurgie au cours de la dernière année
  • présence d'injection de point de déclenchement pour le traitement du syndrome de la douleur myofasciale au cours des 3 derniers mois
  • présence de troubles cognitifs, hypertension maligne, déficit en G6PDH (Glucose 6- Phosphate Déshydrogénase), maladie de Basedow, crise de pancréatite chronique récurrente, thrombocytopénie sévère (valeur plaquettaire <50 000/microlitre), maladie cérébrovasculaire dans laquelle le saignement est actif
  • présence de maladies systémiques telles que la fibromyalgie, les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la polyneuropathie, la coagulopathie.
  • présence de grossesse et d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'ozonothérapie
Patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale recevant une injection d'ozone
Procédure: Thérapie à l'ozone
Les patients du groupe d'ozonothérapie seront traités avec de l'ozone (O2-O3) dans un volume de 5 ml et une dose de 10 µg / ml pendant trois semaines consécutives lors d'une séance hebdomadaire jusqu'au point de déclenchement le plus douloureux.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de lidocaïne
Patients atteints du syndrome de douleur myofasciale recevant une injection de lidocaïne
Procédure: Groupe d'injection de lidocaïne
Les patients du groupe injection de lidocaïne seront appliqués sur le point gâchette le plus douloureux dans un volume de 2 ml de lidocaïne à 1 % pendant trois semaines consécutives, une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur du cou
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 12 semaines après l'injection
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'EVA standard de 10 cm, 0 signifiant "pas de douleur" à une extrémité et 10 signifiant "douleur insupportable" à l'autre extrémité.
valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base NDI à 4 et 12 après l'injection
Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points utilisé pour évaluer l'effet de la douleur au cou sur les activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté de 0 à 5. Des scores plus élevés de NDI indiquent plus d'incapacité et de douleur.
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base NDI à 4 et 12 après l'injection
Score de la douleur (PS)
Délai: départ, changement par rapport au départ PS à 4 et 12 semaines après l'injection
Pain Scor (PS) mesure la sévérité de la douleur ressentie au point de déclenchement en plaçant le pouce sur la peau couvrant le muscle contenant le point de déclenchement de manière perpendiculaire et en exerçant une pression jusqu'à ce qu'il y ait un blanchiment du lit de l'ongle.
départ, changement par rapport au départ PS à 4 et 12 semaines après l'injection
Gamme de mouvement (ROM) du cou
Délai: ligne de base, changement par rapport à la ligne de base ROM à 4 et 12 semaines après l'injection
Les mesures ROM passives des mouvements de flexion latérale du cou ont été enregistrées par un goniomètre universel.
ligne de base, changement par rapport à la ligne de base ROM à 4 et 12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (RÉEL)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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