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A eficácia das injeções de ozônio (O2-O3) no tratamento da síndrome de dor miofascial

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

A eficácia das injeções de ozônio (O2-O3) no tratamento da síndrome da dor miofascial: um estudo prospectivo randomizado controlado

O ozônio (O2-O3) tem sido usado como terapia de suporte em várias doenças musculoesqueléticas, como hérnia de disco lombossacral, osteoartrite do joelho, lesão de menisco, patologias do ombro. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da injeção de ozônio (O2-O3) aplicado ao ponto-gatilho no tratamento da síndrome dolorosa miofascial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Quarenta e seis pessoas que atenderam aos critérios de inclusão serão randomizadas em dois grupos de 23 pessoas. O primeiro grupo será designado como grupo de ozonioterapia e os pacientes do segundo grupo serão designados como grupo de injeção de lidocaína. Os pacientes serão avaliados com escala visual analógica (10cm-VAS), Neck Disability Index (NDI), Pain Score (PS) e medição da flexão lateral do pescoço antes e após o tratamento em 4 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticados com síndrome de dor miofascial de acordo com os critérios definidos por Simons et al.
  • com idade entre 18-65
  • ter sintomas típicos de dor miofascial por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • presença de radiculopatia cervical, mielopatia cervical, degeneração discal ou óssea grave
  • presença de história de trauma cervical ou cirurgia no último ano
  • presença de injeção de ponto-gatilho para tratamento da síndrome dolorosa miofascial nos últimos 3 meses
  • presença de comprometimento cognitivo, hipertensão maligna, deficiência de G6PDH (Glucose 6-Fosfato Desidrogenase), doença de Graves, ataque de pancreatite crônica recorrente, trombocitopenia grave (valor plaquetário <50.000 / microlitro), doença cerebrovascular em que o sangramento é ativo
  • presença de doenças sistêmicas como fibromialgia, doenças inflamatórias como artrite reumatóide, polineuropatia, coagulopatia.
  • presença de gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ozonioterapia
Pacientes com síndrome de dor miofascial recebendo injeção de ozônio
Procedimento: Ozonioterapia
Os pacientes do grupo de ozonioterapia serão tratados com ozônio (O2-O3) no volume de 5 ml e na dose de 10 µg/ml por três semanas consecutivas em sessão semanal até o ponto gatilho mais doloroso.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção de lidocaína
Pacientes com síndrome de dor miofascial recebendo injeção de lidocaína
Procedimento: Grupo de injeção de lidocaína
Os pacientes do grupo injeção de lidocaína serão aplicados no ponto-gatilho mais doloroso em um volume de 2 ml de lidocaína a 1% por três semanas consecutivas, uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de pescoço
Prazo: basal, alteração do VAS basal em 4 e 12 semanas após a injeção
A intensidade da dor foi avaliada usando a VAS padrão de 10 cm com 0 significando "sem dor" em uma extremidade e 10 significando "dor insuportável" na outra extremidade
basal, alteração do VAS basal em 4 e 12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base, alteração da linha de base NDI em 4 e 12 após a injeção
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de auto-relato de 10 itens usado para avaliar o efeito da dor no pescoço nas atividades da vida diária. Cada item é pontuado de 0 a 5. Pontuações mais altas de NDI indicam mais incapacidade e dor.
linha de base, alteração da linha de base NDI em 4 e 12 após a injeção
Pontuação de dor (PS)
Prazo: linha de base, alteração da linha de base PS em 4 e 12 semanas após a injeção
O Pain Scor (PS) mede a intensidade da dor sentida no ponto-gatilho, colocando o polegar na pele que cobre o músculo que contém o ponto-gatilho de forma perpendicular e exercendo pressão até que haja clareamento do leito ungueal.
linha de base, alteração da linha de base PS em 4 e 12 semanas após a injeção
Amplitude de movimento (ADM) do pescoço
Prazo: linha de base, alteração da ADM da linha de base em 4 e 12 semanas após a injeção
As medidas passivas de ADM dos movimentos de flexão lateral do pescoço foram registradas por um goniômetro universal.
linha de base, alteração da ADM da linha de base em 4 e 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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