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Die Wirksamkeit von Ozon (O2-O3)-Injektionen bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms

14. Januar 2022 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirksamkeit von Ozon (O2-O3)-Injektionen bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ozon (O2-O3) wurde als unterstützende Therapie bei verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen wie lumbosakralem Bandscheibenvorfall, Knie-Osteoarthritis, Meniskusverletzung, Schulterpathologien eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ozon (O2-O3)-Injektion zu untersuchen Anwendung am Triggerpunkt bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Sechsundvierzig Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert in zwei Gruppen von 23 Personen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als Ozontherapiegruppe bezeichnet und Patienten in der zweiten Gruppe werden als Lidocain-Injektionsgruppe bezeichnet. Die Patienten werden mit visueller Analogskala (10 cm-VAS), Neck Disability Index (NDI), Pain Score (PS) und Messung der seitlichen Nackenflexion vor und nach der Behandlung nach 4 und 12 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit myofaszialem Schmerzsyndrom nach den Kriterien von Simons et al.
  • Alter zwischen 18-65
  • typische myofasziale Schmerzsymptome seit mindestens 3 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zervikaler Radikulopathie, zervikaler Myelopathie, schwerer dyskaler oder knöcherner Degeneration
  • Vorhandensein einer Geschichte von Nackentrauma oder Operation im letzten Jahr
  • Vorhandensein einer Triggerpunkt-Injektion zur Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms in den letzten 3 Monaten
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, maligne Hypertonie, G6PDH (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel, Morbus Basedow, chronisch rezidivierender Pankreatitis-Anfall, schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 / Mikroliter), zerebrovaskuläre Erkrankung, bei der Blutungen aktiv sind
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen wie Fibromyalgie, entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Polyneuropathie, Koagulopathie.
  • Vorhandensein von Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ozontherapiegruppe
Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom, die eine Ozoninjektion erhalten
Verfahren: Ozontherapie
Patienten in der Ozontherapiegruppe werden mit Ozon (O2-O3) in einem Volumen von 5 ml und einer Dosis von 10 µg/ml für drei aufeinanderfolgende Wochen in einer wöchentlichen Sitzung bis zum schmerzhaftesten Triggerpunkt behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Injektionsgruppe
Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom, die eine Lidocain-Injektion erhalten
Verfahren: Lidocain-Injektionsgruppe
Patienten in der Lidocain-Injektionsgruppe wird einmal pro Woche in einem Volumen von 2 ml 1% Lidocain auf den schmerzhaftesten Triggerpunkt für drei aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert VAS 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Die Schwere der Schmerzen wurde unter Verwendung des standardmäßigen 10-cm-VAS bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" an einem Ende bedeutete und 10 "unerträgliche Schmerzen" am anderen Ende bedeutete
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert VAS 4 und 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie, Änderung gegenüber der NDI-Grundlinie bei 4 und 12 nach der Injektion
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet werden. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet. Höhere NDI-Werte weisen auf mehr Behinderung und Schmerzen hin.
Grundlinie, Änderung gegenüber der NDI-Grundlinie bei 4 und 12 nach der Injektion
Schmerzscore (PS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung vom Ausgangs-PS 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Pain Scor (PS) misst die Stärke des Schmerzes, der am Triggerpunkt empfunden wird, indem der Daumen senkrecht auf die Haut gelegt wird, die den Muskel bedeckt, der den Triggerpunkt enthält, und Druck ausgeübt wird, bis das Nagelbett weiß wird.
Ausgangswert, Veränderung vom Ausgangs-PS 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Bewegungsumfang (ROM) des Halses
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung des Ausgangs-ROM 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Passive ROM-Messungen der lateralen Flexionsbewegungen des Nackens wurden mit einem Universalgoniometer aufgezeichnet.
Ausgangswert, Veränderung des Ausgangs-ROM 4 und 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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