Эффективность инъекций озона (O2-O3) при лечении миофасциального болевого синдрома
14 января 2022 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Эффективность инъекций озона (O2-O3) при лечении миофасциального болевого синдрома: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Озон (O2-O3) использовался в качестве поддерживающей терапии при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как грыжа пояснично-крестцового диска, остеоартрит коленного сустава, травма мениска, патологии плеча. Целью этого исследования является изучение эффективности инъекции озона (O2-O3). применяется к триггерной точке при лечении миофасциального болевого синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Сорок шесть человек, отвечающих критериям включения, будут рандомизированы в две группы по 23 человека.
Первая группа будет обозначена как группа озонотерапии, а пациенты второй группы будут обозначены как группа инъекций лидокаина.
Пациентов будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см-VAS), индекса нарушения функции шеи (NDI), оценки боли (PS) и измерения бокового сгибания шеи до и после лечения через 4 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом миофасциальный болевой синдром в соответствии с критериями, определенными Simons et al.
- в возрасте от 18 до 65 лет
- наличие типичных симптомов миофасциальной боли в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- наличие шейной радикулопатии, шейной миелопатии, тяжелой дискальной или костной дегенерации
- наличие в анамнезе травмы шеи или операции в течение последнего года
- наличие инъекций в триггерные точки для лечения миофасциального болевого синдрома в течение последних 3 месяцев
- наличие когнитивных нарушений, злокачественная гипертензия, дефицит G6PDH (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), болезнь Грейвса, приступ хронического рецидивирующего панкреатита, тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл), цереброваскулярное заболевание с активным кровотечением
- наличие системных заболеваний, таких как фибромиалгия, воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, полинейропатия, коагулопатия.
- наличие беременности и кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа озонотерапии
Пациенты с миофасциальным болевым синдромом, получающие инъекции озона
|
Пациентов группы озонотерапии будут лечить озоном (О2-О3) в объеме 5 мл и дозе 10 мкг/мл в течение трех недель подряд еженедельным сеансом до самой болезненной триггерной точки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа инъекций лидокаина
Пациенты с миофасциальным болевым синдромом, получающие инъекцию лидокаина
|
Пациентам в группе инъекций лидокаина будет наноситься на наиболее болезненную триггерную точку в объеме 2 мл 1% лидокаина в течение трех недель подряд, один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее
Временное ограничение: исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 4 и 12 недель после инъекции
|
Интенсивность боли оценивали с использованием стандартной 10-сантиметровой ВАШ, где 0 означало «отсутствие боли» на одном конце и 10 означало «невыносимую боль» на другом конце.
|
исходный уровень, изменение исходного уровня по ВАШ через 4 и 12 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем NDI через 4 и 12 лет после инъекции
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) представляет собой опросник из 10 пунктов для самоотчета, используемый для оценки влияния боли в шее на повседневную деятельность.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5. Более высокие баллы NDI указывают на большую инвалидность и боль.
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем NDI через 4 и 12 лет после инъекции
|
|
Оценка боли (PS)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение PS по сравнению с исходным через 4 и 12 недель после инъекции
|
Оценка боли (PS) измеряет тяжесть боли, ощущаемой в триггерной точке, приложив большой палец к коже, покрывающей мышцу, содержащую триггерную точку, перпендикулярно и оказывая давление до тех пор, пока ногтевое ложе не побелеет.
|
исходный уровень, изменение PS по сравнению с исходным через 4 и 12 недель после инъекции
|
|
Диапазон движений (ROM) шеи
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 4 и 12 недель после инъекции
|
Пассивные измерения объема движений шеи при боковом сгибании записывались универсальным гониометром.
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 4 и 12 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Синдром
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .