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La eficacia de las inyecciones de ozono (O2-O3) en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial

14 de enero de 2022 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

La eficacia de las inyecciones de ozono (O2-O3) en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El ozono (O2-O3) se ha utilizado como terapia de apoyo en diversas enfermedades musculoesqueléticas, como la hernia de disco lumbosacra, la artrosis de rodilla, la lesión de menisco y las patologías del hombro. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la inyección de ozono (O2-O3). aplicado al punto gatillo en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Cuarenta y seis personas que cumplieron con los criterios de inclusión se asignarán al azar a dos grupos de 23 personas. El primer grupo se designará como grupo de terapia de ozono y los pacientes del segundo grupo se designarán como grupo de inyección de lidocaína. Los pacientes serán evaluados con escala analógica visual (10 cm-VAS), índice de discapacidad del cuello (NDI), puntaje de dolor (PS) y medición de la flexión lateral del cuello antes y después del tratamiento a las 4 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticados de síndrome de dolor miofascial según los criterios definidos por Simons et al.
  • entre 18 y 65 años
  • tener síntomas típicos de dolor miofascial durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • presencia de radiculopatía cervical, mielopatía cervical, degeneración discal u ósea grave
  • presencia de antecedentes de trauma o cirugía de cuello en el último año
  • presencia de inyección en puntos gatillo para el tratamiento del síndrome de dolor miofascial en los últimos 3 meses
  • presencia de deterioro cognitivo, hipertensión maligna, deficiencia de G6PDH (Glucosa 6- Fosfato Deshidrogenasa), enfermedad de Graves, crisis crónica de pancreatitis recurrente, trombocitopenia grave (valor plaquetario <50.000/microlitro), enfermedad cerebrovascular en la que el sangrado es activo
  • presencia de enfermedades sistémicas como fibromialgia, enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide, polineuropatía, coagulopatía.
  • presencia de embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ozonoterapia
Pacientes con síndrome de dolor miofascial que reciben inyección de ozono
Procedimiento: Ozonoterapia
Los pacientes del grupo de ozonoterapia serán tratados con ozono (O2-O3) en un volumen de 5 ml y una dosis de 10 µg/ml durante tres semanas consecutivas en una sesión semanal hasta el punto gatillo más doloroso.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección de lidocaína
Pacientes con síndrome de dolor miofascial que reciben inyección de lidocaína
Procedimiento: Grupo de inyección de lidocaína
A los pacientes del grupo de inyección de lidocaína se les aplicará en el punto gatillo más doloroso un volumen de 2 ml de lidocaína al 1 % durante tres semanas consecutivas, una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cuello
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la EVA inicial a las 4 y 12 semanas después de la inyección
La intensidad del dolor se evaluó mediante la EVA estándar de 10 cm, donde 0 significaba "sin dolor" en un extremo y 10 significaba "dolor insoportable" en el otro extremo.
línea base, cambio desde la EVA inicial a las 4 y 12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la línea base NDI a los 4 y 12 años después de la inyección
El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de 10 ítems de autoinforme que se utiliza para evaluar el efecto del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria. Cada elemento se califica de 0 a 5. Las puntuaciones más altas de NDI indican más discapacidad y dolor.
línea base, cambio desde la línea base NDI a los 4 y 12 años después de la inyección
Puntuación del dolor (PS)
Periodo de tiempo: basal, cambio desde el basal PS a las 4 y 12 semanas después de la inyección
Pain Scor (PS) mide la intensidad del dolor que se siente en el punto gatillo colocando el pulgar sobre la piel que cubre el músculo que contiene el punto gatillo de forma perpendicular y ejerciendo presión hasta que el lecho ungueal se blanquee.
basal, cambio desde el basal PS a las 4 y 12 semanas después de la inyección
Rango de movimiento (ROM) del cuello
Periodo de tiempo: basal, cambio desde el ROM basal a las 4 y 12 semanas después de la inyección
Las mediciones del ROM pasivo de los movimientos de flexión lateral del cuello se registraron mediante un goniómetro universal.
basal, cambio desde el ROM basal a las 4 y 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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