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L'efficacia delle iniezioni di ozono (O2-O3) nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale

14 gennaio 2022 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia delle iniezioni di ozono (O2-O3) nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'ozono (O2-O3) è stato utilizzato come terapia di supporto in varie malattie muscoloscheletriche come ernia del disco lombosacrale, artrosi del ginocchio, lesioni del menisco, patologie della spalla. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'iniezione di ozono (O2-O3) applicato al punto trigger nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Quarantasei persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno randomizzate in due gruppi di 23 persone. Il primo gruppo sarà designato come gruppo di ozonoterapia e i pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di iniezione di lidocaina. I pazienti saranno valutati con scala analogica visiva (10 cm-VAS), indice di disabilità del collo (NDI), punteggio del dolore (PS) e misurazione della flessione laterale del collo prima e dopo il trattamento a 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con sindrome da dolore miofasciale secondo i criteri definiti da Simons et al.
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • avere i tipici sintomi del dolore miofasciale per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • presenza di radicolopatia cervicale, mielopatia cervicale, grave degenerazione discale o ossea
  • presenza di una storia di trauma al collo o intervento chirurgico nell'ultimo anno
  • presenza di iniezione del punto trigger per il trattamento della sindrome del dolore miofasciale negli ultimi 3 mesi
  • presenza di deterioramento cognitivo, ipertensione maligna, deficit di G6PDH (glucosio 6-fosfato deidrogenasi), morbo di Graves, attacco di pancreatite cronica ricorrente, grave trombocitopenia (valore piastrinico <50.000/microlitro), malattia cerebrovascolare in cui è attivo il sanguinamento
  • presenza di malattie sistemiche come fibromialgia, malattie infiammatorie come artrite reumatoide, polineuropatia, coagulopatia.
  • presenza di gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ozonoterapia
Pazienti con sindrome da dolore miofasciale sottoposti a iniezione di ozono
Procedura: Ozonoterapia
I pazienti nel gruppo di ozono terapia saranno trattati con ozono (O2-O3) in un volume di 5 ml e una dose di 10 µg/ml per tre settimane consecutive in una sessione settimanale fino al punto trigger più doloroso.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione della lidocaina
Pazienti con sindrome da dolore miofasciale sottoposti a iniezione di lidocaina
Procedura: Gruppo di iniezione della lidocaina
I pazienti nel gruppo di iniezione di lidocaina verranno applicati al punto trigger più doloroso in un volume di 2 ml di lidocaina all'1% per tre settimane consecutive, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il VAS standard di 10 cm con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale NDI a 4 e 12 dopo l'iniezione
L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario di autovalutazione di 10 voci utilizzato per valutare l'effetto del dolore al collo sulle attività della vita quotidiana. Ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti di NDI indicano più disabilità e dolore.
basale, variazione rispetto al basale NDI a 4 e 12 dopo l'iniezione
Punteggio del dolore (PS)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al PS basale a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
Il Pain Scor (PS) misura la gravità del dolore avvertito al punto di innesco posizionando il pollice sulla pelle che copre il muscolo contenente il punto di innesco in modo perpendicolare ed esercitando una pressione fino a quando non si verifica lo sbiancamento del letto ungueale.
basale, variazione rispetto al PS basale a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
Range of Motion (ROM) del collo
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al ROM basale a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
Le misurazioni del ROM passivo dei movimenti di flessione laterale del collo sono state registrate da un goniometro universale.
basale, variazione rispetto al ROM basale a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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