Otsoni (O2-O3) -injektioiden tehokkuus myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Otsoni (O2-O3) -injektioiden tehokkuus myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Otsonia (O2-O3) on käytetty tukihoitona erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, kuten lumbosacraal välilevytyrä, polven nivelrikko, nivelkierukkavamma, olkapään sairaudet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia otsonin (O2-O3) injektion tehokkuutta. käytetään laukaisukohtaan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Neljäkymmentäkuusi osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistetaan kahteen 23 henkilön ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä nimetään otsonihoitoryhmäksi ja toisen ryhmän potilaat lidokaiinin injektioryhmäksi.
Potilaat arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (10 cm-VAS), kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI), kipupisteen (PS) ja kaulan lateraalisen taivutuksen mittauksella ennen ja jälkeen hoidon 4 ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu myofaskiaalinen kipuoireyhtymä Simonsin et al. määrittelemien kriteerien mukaisesti.
- ikä 18-65
- joilla on tyypillisiä myofaskiaalisia kipuoireita vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan radikulopatia, kohdunkaulan myelopatia, vakava dyscal- tai luun rappeuma
- niskatrauma tai -leikkaus viimeisen vuoden aikana
- liipaisupisteen injektio myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- kognitiivinen heikentyminen, pahanlaatuinen verenpaine, G6PDH:n (glukoosi 6-fosfaattidehydrogenaasin) puutos, Gravesin tauti, krooninen toistuva haimatulehdus, vaikea trombosytopenia (verihiutalearvo <50 000 / mikrolitra), aivoverisuonitauti, jossa verenvuoto on aktiivista
- systeemisten sairauksien, kuten fibromyalgian, tulehduksellisten sairauksien, kuten nivelreuman, polyneuropatian, koagulopatian, esiintyminen.
- raskauden ja imetyksen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otsoniterapiaryhmä
Potilaat, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, jotka saavat otsoni-injektiota
|
Otsonihoitoryhmän potilaita hoidetaan otsonilla (O2-O3) tilavuudessa 5 ml ja annoksella 10 µg/ml kolmen peräkkäisen viikon ajan viikoittaisessa istunnossa kivuliaimpaan laukaisukohtaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini-injektioryhmä
Lidokaiiniinjektiota saavat potilaat, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
|
Lidokaiini-injektioryhmän potilaat asetetaan kivuliaimpaan laukaisukohtaan 2 ml:n tilavuudessa 1 % lidokaiinia kolmen peräkkäisen viikon ajan kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta VAS 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä tavanomaista 10 cm:n VAS:ää, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" toisessa päässä ja 10 tarkoitti "siestämätöntä kipua" toisessa päässä.
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta VAS 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta NDI 4 ja 12 injektion jälkeen
|
Neck Disability Index (NDI) on itseraportoiva 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan niskakivun vaikutusta päivittäiseen elämään.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5. Korkeammat NDI-pisteet osoittavat enemmän vammaa ja kipua.
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta NDI 4 ja 12 injektion jälkeen
|
|
Kipupisteet (PS)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteesta PS 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Pain Scor (PS) mittaa liipaisupisteessä tunnetun kivun vakavuutta asettamalla peukalon iholle, joka peittää liipaisupisteen sisältävän lihaksen, ja kohdistamalla painetta, kunnes kynsipohja on vaalentunut.
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteesta PS 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Kaulan liikealue (ROM).
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötilanteen ROM:ista 4 ja 12 viikon kuluttua injektiosta
|
Passiiviset ROM-mittaukset kaulan lateraalista taivutusliikkeistä tallennettiin yleisellä goniometrillä.
|
lähtötaso, muutos lähtötilanteen ROM:ista 4 ja 12 viikon kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .