Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van ozon (O2-O3) injecties bij de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom

14 januari 2022 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

De effectiviteit van ozon (O2-O3) injecties bij de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ozon (O2-O3) is gebruikt als ondersteunende therapie bij verschillende musculoskeletale aandoeningen zoals lumbosacrale hernia, artrose van de knie, meniscusletsel, schouderpathologieën. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ozon (O2-O3) injectie te onderzoeken toegepast op het triggerpoint bij de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Zesenveertig mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gerandomiseerd in twee groepen van 23 personen. De eerste groep zal worden aangewezen als ozontherapiegroep en patiënten in de tweede groep zullen worden aangewezen als lidocaïne-injectiegroep. Patiënten zullen worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal (10 cm-VAS), Neck Disability Index (NDI), Pain Score (PS) en laterale flexiemeting van de nek voor en na de behandeling na 4 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met myofasciaal pijnsyndroom volgens de criteria gedefinieerd door Simons et al.
  • tussen 18-65 jaar
  • met typische myofasciale pijnsymptomen gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van cervicale radiculopathie, cervicale myelopathie, ernstige dyscale of benige degeneratie
  • aanwezigheid van een voorgeschiedenis van nektrauma of operatie in het afgelopen jaar
  • aanwezigheid van triggerpoint-injectie voor de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom in de afgelopen 3 maanden
  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen, maligne hypertensie, G6PDH-deficiëntie (Glucose 6-fosfaatdehydrogenase), ziekte van Graves, chronische recidiverende pancreatitisaanval, ernstige trombocytopenie (bloedplaatjeswaarde <50.000 / microliter), cerebrovasculaire ziekte waarbij bloeding actief is
  • aanwezigheid van systemische ziekten zoals fibromyalgie, ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, polyneuropathie, coagulopathie.
  • aanwezigheid van zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon therapie groep
Patiënten met myofasciaal pijnsyndroom die een ozoninjectie krijgen
Procedure: Ozon therapie
Patiënten in de ozontherapiegroep worden behandeld met ozon (O2-O3) in een volume van 5 ml en een dosis van 10 µg/ml gedurende drie achtereenvolgende weken in een wekelijkse sessie tot het meest pijnlijke triggerpoint.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne-injectiegroep
Patiënten met myofasciaal pijnsyndroom die lidocaïne-injectie krijgen
Procedure: Lidocaïne-injectiegroep
Patiënten in de lidocaïne-injectiegroep zullen gedurende drie opeenvolgende weken, eenmaal per week, worden aangebracht op het meest pijnlijke triggerpoint in een volume van 2 ml 1% lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek pijn
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS op 4 en 12 weken na injectie
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de standaard VAS van 10 cm, waarbij 0 aan de ene kant "geen pijn" betekende en 10 aan de andere kant "ondraaglijke pijn" betekende
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS op 4 en 12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline NDI op 4 en 12 na injectie
Neck Disability Index (NDI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om het effect van nekpijn op dagelijkse activiteiten te evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. Hogere scores van NDI duiden op meer handicap en pijn.
baseline, verandering ten opzichte van baseline NDI op 4 en 12 na injectie
Pijnscore (PS)
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline PS op 4 en 12 weken na injectie
Pain Scor (PS) meet de ernst van pijn die wordt gevoeld bij het triggerpoint door de duim loodrecht op de huid te plaatsen die de spier met het triggerpoint bedekt en druk uit te oefenen totdat het nagelbed bleek wordt.
baseline, verandering ten opzichte van baseline PS op 4 en 12 weken na injectie
Range of Motion (ROM) van de nek
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline ROM op 4 en 12 weken na injectie
Passieve ROM-metingen van de laterale flexiebewegingen van de nek werden geregistreerd met een universele goniometer.
baseline, verandering ten opzichte van baseline ROM op 4 en 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, Department of PMR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren