小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的 AMG 757 和 AMG 404
2025年9月4日 更新者：Amgen
一项评估 AMG 757 联合 AMG 404 在小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的安全性和有效性的 1b 期研究
本研究的主要目的是评估 tarlatamab 联合 AMG 404 的安全性、耐受性和推荐的 2 期目标剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna、奥地利、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意/同意
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 参与者，在接受至少 1 种含铂方案后进展或复发
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 至 1
- 接受过脑转移治疗的参与者只要符合规定的标准就有资格
- 协议中定义的适当器官功能
排除标准：
- 除例外情况外，过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 首次服用 tarlatamab 后 28 天内进行大手术
- 未经治疗或有症状的脑转移瘤和软脑膜病
- 先前的抗癌治疗，包括抗 PD1 或抗 PDL1 抗体治疗：任何先前的抗癌治疗与首次计划剂量的 tarlatamab 之间必须至少间隔 28 天
例外情况：
- 接受过先前化疗的参与者必须在首次服用 tarlatamab 前至少 14 天完成化疗，并且所有与治疗相关的毒性都降至 ≤ 1 级。
接受过姑息性放疗的参与者必须在首次服用 tarlatamab 前至少 7 天完成
- 先前接受过 tarlatamab 治疗或先前 delta 样配体 3 (DLL3) x 分化簇 3 (CD3) 双特异性治疗的参与者不符合资格
- 经历过复发性 2 级肺炎或严重或危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括那些在接受免疫肿瘤药物治疗时导致永久停药的参与者
- 任何免疫相关结肠炎的病史。 如果存在充分治疗和临床康复的证据并且自结肠炎诊断后至少观察 3 个月的间隔，则允许感染性结肠炎
- 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎证据的参与者
- 在首次服用 tarlatamab 之前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 实体器官移植史
- 垂体炎或垂体功能障碍史
- 过去2年内需要全身治疗（替代疗法除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。 允许不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：剂量探索
Tarlatamab 联合 AMG 404 的推荐 2 期目标剂量（RP2D）将使用修改后的毒性概率区间（mTPI-2）设计进行估算。
在达到最大耐受剂量 (MTD) 之前，可以根据新出现的安全性、有效性和药效学数据来确定组合 RP2D。
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AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
Tarlatamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：剂量扩展
参与者将获得 tarlatamab 的 RP2D 与研究第一阶段（剂量探索）中确定的 AMG 404。
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AMG 404 将作为静脉内 (IV) 输注给药。
Tarlatamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：塔拉塔马布的首次剂量长达28天
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在DLT窗口中，DLT是以下任何一个，通过不良事件的常见术语标准v4.0评估：
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塔拉塔马布的首次剂量长达28天
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：任何茶：从首次IP剂量到最后剂量 + 65天或EOS，中位持续时间为4.2个月； EP的TEAE：从上次剂量 + 65天到快照日期（2024年11月15日），死亡或最后剂量 + 145天或EOS，中位持续时间为2.6个月
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AE被定义为临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件。
TEAE是一种AE，该AE是在最后一次剂量的Tarlatamab或AMG 404或研究结束（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（以较早者为准的）开始，该AE始于研究产品（IP; Tarlatamab）。
EP的茶是AE的AE，是在最后一次剂量的塔拉塔马布（Tarlatamab）或AMG 404剂量后的第65天之后发生的AE，直到最后一次剂量的Tarlatamab或AMG 404或研究结束后，以较晚的剂量为准。
与治疗相关的AE是任何茶，在这种茶中有合理的可能性是由塔拉塔马布或AMG 404引起的。
将生命体征，身体检查，心电图和临床实验室测试的任何临床显着变化都包括在内。
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任何茶：从首次IP剂量到最后剂量 + 65天或EOS，中位持续时间为4.2个月； EP的TEAE：从上次剂量 + 65天到快照日期（2024年11月15日），死亡或最后剂量 + 145天或EOS，中位持续时间为2.6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实体瘤（RECIST）的每个修改后响应评估标准的客观响应率1.1版
大体时间：从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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客观响应率定义为基于修改后的recist v1.1，具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。 CR：所有病变的完全消失和病理淋巴结在短轴上降低至<10 mm。 PR：相对于基线，肿瘤负担≥30％，或在存在非指数病变的所有指数病变的完全消失。 在CR或PR的第一个记录响应后的4周内，需要进行确认扫描。 使用Clopper-Pearson方法计算精确的95％置信区间（CI）。 |
从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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每次修改后的响应持续时间v1.1
大体时间：从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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响应的持续时间定义为从CR或PR的第一个证据到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以首次发生的任何原因，通过Kaplan-Meier方法估算。 CR：所有病变的完全消失和病理淋巴结在短轴上降低至<10 mm。 PR：相对于基线，肿瘤负担≥30％，或在存在非指数病变的所有指数病变的完全消失。 在CR或PR的第一个记录响应后的4周内，需要进行确认扫描。 PD：相对于Nadir而言，肿瘤负担增加≥20％的放射学检测，绝对增加，或明确的非指数病变或新病变的存在。 使用Brookmeyer和Crowley方法计算95％的CI。 |
从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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疾病控制率每修改后的恢复v1.1
大体时间：从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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疾病控制率定义为具有确认反应（CR/PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者的百分比，而在研究中是由修改后的Recist v1.1定义的。 CR：所有病变的完全消失和病理淋巴结在短轴上降低至<10 mm。 PR：相对于基线，肿瘤负担≥30％，或在存在非指数病变的所有指数病变的完全消失。 在CR或PR SD的第一个记录响应后的第4周内，需要进行确认扫描：索引病变不符合CR，PR或PD的标准或一个或多个非索引病变的持续性。 使用Clopper-Pearson方法计算精确的95％CI。 |
从首次剂量的IP到最低剂量日期 + 65天或EOS的最低剂量；中值（最小，最大）持续时间为4.2（0.4，25.4）月
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通过修改后的recist v1.1无进展生存率
大体时间：从IP的第一次剂量到至少EOS或死亡；中值（最小）时间为9.4（0.4，25.5）月
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无进展的生存定义为从首次剂量的IP的早期日期到通过Kaplan-Meier方法估算的任何原因而导致的PD的早期日期。 PD：肿瘤负担增加到Nadir的放射学检测≥20％，绝对增加5 mm，非索引病变的明确进展或新病变的存在。 需要在CR或PR的第一个记录响应后的4周内进行确认扫描，而PD需要4-6周。 使用Brookmeyer和Crowley方法计算95％的CI。 |
从IP的第一次剂量到至少EOS或死亡；中值（最小）时间为9.4（0.4，25.5）月
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总体生存
大体时间：从IP的第一次剂量到至少EOS或死亡；中值（最小）时间为9.4（0.4，25.5）月
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总体存活率定义为从首次剂量的IP较早日期到由于任何原因而导致死亡事件的间隔，这是通过Kaplan-Meier方法估算的。
仍然活着的参与者在最后一个已知还活着的日期进行了审查。
如果已知生命的最后日期是在数据截止日期之后，则参与者在分析触发日期进行审查。
使用Brookmeyer和Crowley方法计算95％的CI。
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从IP的第一次剂量到至少EOS或死亡；中值（最小）时间为9.4（0.4，25.5）月
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塔拉塔马省的最大观察浓度（CMAX）与AMG 404结合
大体时间：第2天周期1（剂量后剂量早7天）；第2天第2天（剂量后剂量14天）
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使用非各个小节分析获得CMAX，该分析是针对Tarlatamab PK参数估计进行的。
PK分析以预先指定的剂量表示。
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第2天周期1（剂量后剂量早7天）；第2天第2天（剂量后剂量14天）
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Tarlatamab的槽浓度（Cort）与AMG 404结合
大体时间：第2天（预剂量）周期第2天
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在给药间隔的结束或使用非各个分类分析的下一个计划的剂量之前，获得了COTROUGH，该分析是针对Tarlatamab PK参数估计进行的。
PK分析以预先指定的剂量表示。
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第2天（预剂量）周期第2天
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从时间0到336小时（AUC0-336）的浓度时间曲线下的面积与AMG 404结合
大体时间：第2天周期1（剂量后剂量早7天）；第2天第2天（剂量后剂量14天）
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AUC0-336定义为给药后剂量后的实际暴露于药物，剂量在剂量后从剂量零到336小时，使用非各阶段分析计算，该分析是针对Tarlatamab PK参数估计进行的。
PK分析以预先指定的剂量表示。
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第2天周期1（剂量后剂量早7天）；第2天第2天（剂量后剂量14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20200439
- 2020-005957-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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