Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 757 ja AMG 404 henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan AMG 757:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä AMG 404:n kanssa potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tarlatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 tavoiteannosta yhdessä AMG 404:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka eteni tai uusiutui vähintään yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät määritellyt kriteerit
  • Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus
  • Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien anti-PD1- tai anti-PDL1-vasta-ainehoito: aiemman syövänvastaisen hoidon ja ensimmäisen suunnitellun tarlatamabi-annoksen välillä on oltava vähintään 28 päivää

Poikkeukset:

  • Osallistujien, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, on täytynyt saada vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tarlatamabin annosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet arvoon ≤ 1.

  • Osallistujien, jotka ovat saaneet aiempaa palliatiivista sädehoitoa, on oltava vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tarlatamabi-annosta

    • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin tarlatamabihoitoa tai delta-kaltaista ligandia 3 (DLL3) x cluster of differentiation 3 (CD3) -bispesifistä hoitoa, eivät ole kelvollisia
    • Osallistujat, jotka saivat toistuvan asteen 2 keuhkotulehduksen tai vakavia tai hengenvaarallisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen immuuni-onkologisilla lääkkeillä
    • Mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä koliitti historia. Tarttuva paksusuolentulehdus on sallittu, jos riittävästä hoidosta ja kliinisestä toipumisesta on näyttöä ja vähintään 3 kuukauden väli on havaittu paksusuolitulehduksen diagnoosin jälkeen
    • Osallistujat, joilla on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
    • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabi-annosta
    • Kiinteiden elinsiirtojen historia
    • Aiempi hypofysiitti tai aivolisäkkeen toimintahäiriö
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen tutkiminen
Tarlatamabin suositeltu vaiheen 2 tavoiteannos (RP2D) yhdessä AMG 404:n kanssa arvioidaan käyttämällä modifioitua toksisuuden todennäköisyysväliä (mTPI-2). Yhdistelmä RP2D voidaan tunnistaa uusien turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella ennen suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamista.
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat tarlatamabin RP2D:n yhdessä tutkimuksen vaiheessa 1 (annoksen kartoitus) tunnistetun AMG 404:n kanssa.
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosten rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tarlatamabia 28 päivään saakka

DLT oli jokin seuraavista DLT -ikkunan aikana, arvioitiin haittavaikutusten yhteisillä terminologiakriteereillä v4.0:

  • Luokan 3 haittavaikutus (AE), lukuun ottamatta <7 päivää kestävää väsymystä, luokan 3 ei -hylättyjä neutropeniaa, joka parani ≤ luokan 1 3 viikon kuluessa, endokrinopatiot, jos niitä hoidetaan korvaavalla terapialla, luokan 3 pahoinvoinnilla/oksentelulla tai ripulilla <72 tuntia, luokan 3 amylaasi- tai lipaasiarvoja, jotka eivät liity toisiinsa, luokan 3 hematologiseen laboratorioon tai lipaasialueisiin, jotka eivät liity toisiinsa 3 hematologisiin laboratorioihin tai lipaasialueisiin. Elektrolyytin poikkeavuus jopa 72 tuntiin saakka.
  • Luokan 4 AE lukuun ottamatta luokan 4 ei -hymi -neutropeniaa, joka kestää ≤ 7 päivää, luokan 4 elektrolyyttien poikkeavuus, joka kestää jopa 72 tuntia, luokan 4 amylaasi- tai lipaasi -arvoja, jotka eivät liity haimatulehdukseen, tai luokan 4 hematologiset laboratorio -poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä.
  • Luokka 5 AE
  • Toistuva luokka ≥ 2 keuhkokuumetulehdus
  • Muu AMG 404: n pysyvä lopettaminen vaativat myrkyllisyydet.
Ensimmäinen annos tarlatamabia 28 päivään saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Mikä tahansa Teaes: Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeiseen annokseen + 65 päivää tai EOS, mediaani kesto oli 4,2 kuukautta; TEAES EP: lle: Viimeisestä annoksesta + 65 päivää tilannekuvan päivämäärään (15. marraskuuta 2024), kuolemaan tai viimeiseen annokseen + 145 päivää tai EOS, mediaanin kesto oli 2,6 kuukautta
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa. Teae oli AE, joka alkoi ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen tutkimustuotteen (IP; tarlatamab) 65 päivän kuluttua Tarlatamabin tai AMG 404: n viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen lopusta (EOS) sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin. EP: n Teae oli AE, joka tapahtui 65. päivän jälkeen viimeisen Tarlatamabin tai AMG 404: n annoksen jälkeen 145 päivään viimeisen Tarlatamabin tai AMG 404: n tai tutkimuksen lopun jälkeen sen mukaan, kumpi myöhemmin oli. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa tee, jossa oli kohtuullinen mahdollisuus, että TEAE olisi voinut aiheuttaa Tarlatamab tai AMG 404. Teaesiksi sisällytettiin kliinisesti merkittävät muutokset elintärkeissä merkkeissä, fysikaalisissa tutkimuksissa, elektrokardiogrammissa ja kliinisissä laboratoriotesteissä.
Mikä tahansa Teaes: Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeiseen annokseen + 65 päivää tai EOS, mediaani kesto oli 4,2 kuukautta; TEAES EP: lle: Viimeisestä annoksesta + 65 päivää tilannekuvan päivämäärään (15. marraskuuta 2024), kuolemaan tai viimeiseen annokseen + 145 päivää tai EOS, mediaanin kesto oli 2,6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste modifioidun vasteen arviointikriteerien kohdalla kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta

Objektiivinen vastausprosentti määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu modifioidun RECIST V1.1: n perusteella.

CR: Kaikkien vaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden täydellinen katoaminen vähensi lyhyellä akselilla <10 mm: iin. PR: Kasvaimentaakan väheneminen on ≥ 30% suhteessa lähtötasoon tai kaikkien indeksin vaurioiden esiintymisen täydellisen katoamisen tai täydellisen katoamisen kanssa. Vahvistusskannat vaadittiin 4 viikon kuluessa CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta. Tarkat 95%: n luottamusvälit (CIS) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta
Vasteen kesto modifioitua RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta

Vasteen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisestä todisteesta CR: stä tai PR: stä progressiiviseen tautiin (PD) tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.

CR: Kaikkien vaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden täydellinen katoaminen vähensi lyhyellä akselilla <10 mm: iin. PR: Kasvaimentaakan väheneminen on ≥ 30% suhteessa lähtötasoon tai kaikkien indeksin vaurioiden esiintymisen täydellisen katoamisen tai täydellisen katoamisen kanssa. Vahvistusskannat vaadittiin 4 viikon kuluessa CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta. PD: Radiologinen havaitseminen ≥ 20%: n kasvaimentaakan nousu verrattuna nadiriin ja ≥ 5 mM absoluuttinen kasvu tai muiden kuin indeksin vaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden läsnäolo. 95% CI: t laskettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley -menetelmää.
Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta
Taudin torjuntanopeus modifioitua RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta

Taudin torjuntaaste määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistetusta vasteesta (CR/PR) tai stabiilista taudista (SD), kun taas tutkimuksessa määritetään modifioitu RECIST V1.1.

CR: Kaikkien vaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden täydellinen katoaminen vähensi lyhyellä akselilla <10 mm: iin. PR: Kasvaimentaakan väheneminen on ≥ 30% suhteessa lähtötasoon tai kaikkien indeksin vaurioiden esiintymisen täydellisen katoamisen tai täydellisen katoamisen kanssa. Vahvistusskannat vaadittiin 4 viikon kuluessa CR- tai PR SD: n ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta: hakemistovauriot, jotka eivät täytä CR: n, PR: n tai PD: n kriteerejä tai yhden tai useamman ei-indeksin vaurion pysyvyyttä. Tarkat 95% CI: t laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ensimmäisestä IP -annoksesta viimeisen annoksen vähimmäismäärään + 65 päivää tai EOS; Mediaani (min, max) kesto oli 4,2 (0,4, 25,4) kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen modifioitua RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP -annoksesta vähintään EOS: n tai kuolemaan; mediaani (min, max) aika oli 9,4 (0,4, 25,5) kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin väliin aikaisemmasta IP-annoksen aikaisemmasta päivämäärästä PD: n aikaisempaan PD: iin modifioitua RECIST V1.1: tä tai kuolemaa minkä tahansa syyn vuoksi, arvioituna Kaplan-Meier -menetelmien avulla.

PD: Radiologinen havaitseminen ≥ 20%: n kasvaimen taakan lisääntymisestä ja ≥ 5 mM absoluuttinen kasvu tai muiden kuin indeksin vaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden läsnäolo.

Vahvistusskannat vaadittiin 4 viikon kuluessa CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ja 4-6 viikkoa PD: lle. 95% CI: t laskettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley -menetelmää.
Ensimmäisestä IP -annoksesta vähintään EOS: n tai kuolemaan; mediaani (min, max) aika oli 9,4 (0,4, 25,5) kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP -annoksesta vähintään EOS: n tai kuolemaan; mediaani (min, max) aika oli 9,4 (0,4, 25,5) kuukautta
Kaiken kaikkiaan eloonjääminen määritettiin väliaikaksi aikaisemmasta IP-annoksen päivämäärästä kuoleman tapahtumaan, joka johtuu kaikista syystä, arvioituna Kaplan-Meier -menetelmien avulla. Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa Jos päivämäärä viimeksi tiedetty elossa oli tiedonkatkaisun jälkeen, osallistuja sensuroitiin analyysin laukaisunpäivänä. 95% CI: t laskettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley -menetelmää.
Ensimmäisestä IP -annoksesta vähintään EOS: n tai kuolemaan; mediaani (min, max) aika oli 9,4 (0,4, 25,5) kuukautta
Tarlatamabin enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX) yhdessä AMG 404: n kanssa
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1 (ennakkosanto 7 päivään annoksen jälkeen); Sykli 2 päivä 15 (ennakkosannoksen 14 päivää annoksen jälkeen)
CMAX saatiin käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä, joka suoritettiin Tarlatamab PK -parametrien arvioinnille. PK-analyysi esitetään ennalta määriteltynä saadun annosta kohden.
Sykli 2 päivä 1 (ennakkosanto 7 päivään annoksen jälkeen); Sykli 2 päivä 15 (ennakkosannoksen 14 päivää annoksen jälkeen)
Tarlatamabin kourupitoisuus (Ctrough) yhdessä AMG 404: n kanssa
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 15 (esiannoksen)
Ctrough saatiin annosteluvälin lopussa tai juuri ennen seuraavan suunniteltun annoksen antamista käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä, joka suoritettiin Tarlatamab PK -parametrien arviointiin. PK-analyysi esitetään ennalta määriteltynä saadun annosta kohden.
Sykli 2 päivä 15 (esiannoksen)
TARLATAMAB: n pitoisuusajan käyrän alaosassa 0-336 tuntia (AUC0-336) yhdessä AMG 404: n kanssa
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1 (ennakkosanto 7 päivään annoksen jälkeen); Sykli 2 päivä 15 (ennakkosannoksen 14 päivää annoksen jälkeen)
AUC0-336 määritettiin todelliseksi kehon altistukseksi lääkkeelle ajan kuluessa annoksen antamisen jälkeen, laskettuna nollasta 336 tuntiin annoksen jälkeen käyttämällä ei-yhdistelmäanalyysiä, joka suoritettiin Tarlatamab PK -parametrien arvioinnille. PK-analyysi esitetään ennalta määriteltynä saadun annosta kohden.
Sykli 2 päivä 1 (ennakkosanto 7 päivään annoksen jälkeen); Sykli 2 päivä 15 (ennakkosannoksen 14 päivää annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200439
  • 2020-005957-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AMG 404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa