- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885998
AMG 757 en AMG 404 bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC)
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AMG 757 in combinatie met AMG 404 bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC) met progressie of recidief na ten minste 1 op platina gebaseerd regime
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1
- Deelnemers met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, mits ze voldoen aan vastgestelde criteria
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar met uitzonderingen
- Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis tarlatamab
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte
- Eerdere antikankertherapie, inclusief anti-PD1- of anti-PDL1-antilichaamtherapie: er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken tussen elke eerdere antikankertherapie en de eerste geplande dosis tarlatamab
Uitzonderingen:
- Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gekregen, moeten ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis tarlatamab zijn voltooid en alle behandelingsgerelateerde toxiciteit moet zijn verdwenen tot graad ≤ 1.
Deelnemers die eerder palliatieve radiotherapie hebben ondergaan, moeten ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis tarlatamab zijn voltooid
- Deelnemers die eerder tarlatamab-therapie of eerdere delta-achtige ligand 3 (DLL3) x cluster van differentiatie 3 (CD3) bispecifieke therapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking
- Deelnemers die recidiverende pneumonitis graad 2 of ernstige of levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ondervonden, waaronder reacties die leidden tot definitieve stopzetting tijdens de behandeling met immuno-oncologische middelen
- Geschiedenis van elke immuungerelateerde colitis. Infectieuze colitis is toegestaan als er aanwijzingen zijn voor adequate behandeling en klinisch herstel en er een interval van ten minste 3 maanden is waargenomen sinds de diagnose van colitis
- Deelnemers met bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tarlatamab
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van hypofysitis of hypofysedisfunctie
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was (behalve vervangingstherapie) in de afgelopen 2 jaar of andere ziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was tijdens de studie. Deelnemers met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, zijn toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: dosisonderzoek
De aanbevolen fase 2-streefdosis (RP2D) van tarlatamab in combinatie met AMG 404 zal worden geschat met behulp van een gemodificeerd toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval (mTPI-2)-ontwerp.
Een combinatie van RP2D kan worden geïdentificeerd op basis van opkomende veiligheids-, werkzaamheids- en farmacodynamische gegevens voordat een maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bereikt.
|
AMG 404 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen de RP2D van tarlatamab in combinatie met AMG 404 geïdentificeerd in fase 1 (dosisonderzoek) van het onderzoek.
|
AMG 404 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit heeft meegemaakt (DLT)
Tijdsspanne: Eerste dosis Tarlatamab tot 28 dagen
|
Een DLT was een van de volgende tijdens het DLT -venster, beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen v4.0:
|
Eerste dosis Tarlatamab tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Eventuele Teees: van de eerste IP -dosis tot de laatste dosis + 65 dagen of EOS, de mediane duur was 4,2 maanden; Tea voor EP: van de laatste dosis + 65 dagen tot de snapshot -datum (15 november 2024), overlijden of laatste dosis + 145 dagen of EOS, de mediane duur was 2,6 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische proef.
Een Teae was een AE die begon op of na de eerste dosis onderzoeksproduct (IP; Tarlatamab) tot 65 dagen na de laatste dosis Tarlatamab of AMG 404 of het einde van de studie (EOS), afhankelijk van wat eerder was.
Een Teae voor de EP was een AE die plaatsvond na de 65e dag na de laatste dosis Tarlatamab of AMG 404 tot 145 dagen na de laatste dosis Tarlatamab of AMG 404 of einde van de studie, wat later was.
Een behandelingsgerelateerde AE was een teae waar een redelijke mogelijkheid was dat de teae had kunnen worden veroorzaakt door Tarlatamab of AMG 404.
Alle klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests werden opgenomen als Teaees.
|
Eventuele Teees: van de eerste IP -dosis tot de laatste dosis + 65 dagen of EOS, de mediane duur was 4,2 maanden; Tea voor EP: van de laatste dosis + 65 dagen tot de snapshot -datum (15 november 2024), overlijden of laatste dosis + 145 dagen of EOS, de mediane duur was 2,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage per gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de gemodificeerde RECIST v1.1. CR: Volledige verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren verminderd in korte as tot <10 mm. PR: afname van de tumorlast van ≥ 30% ten opzichte van de basislijn, of volledige verdwijning van alle indexletsels met de aanwezigheid van niet-index-laesies. Bevestigingsscans waren vereist binnen 4 weken na de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR. Exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode. |
Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
|
Duur van de respons per gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd van het eerste bewijs van CR of PR naar progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, geschat via Kaplan-Meier-methoden. CR: Volledige verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren verminderd in korte as tot <10 mm. PR: afname van de tumorlast van ≥ 30% ten opzichte van de basislijn, of volledige verdwijning van alle indexletsels met de aanwezigheid van niet-index-laesies. Bevestigingsscans waren vereist binnen 4 weken na de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR. PD: Radiologische detectie van ≥ 20% toename van de tumorbelasting ten opzichte van nadir en ≥ 5 mm absolute toename, of ondubbelzinnige progressie van niet-index laesies, of aanwezigheid van nieuwe laesies. 95% CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley -methode. |
Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
|
Ziektecontrole per gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
Het aantal ziektencontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van een bevestigde respons (CR/PR) of stabiele ziekte (SD) terwijl het onderzoek is gedefinieerd door gemodificeerde RECIST v1.1. CR: Volledige verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren verminderd in korte as tot <10 mm. PR: afname van de tumorlast van ≥ 30% ten opzichte van de basislijn, of volledige verdwijning van alle indexletsels met de aanwezigheid van niet-index-laesies. Bevestigingsscans waren vereist binnen 4 weken na de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR SD: indexlaesies die niet voldeden aan de criteria voor CR, PR of PD of de persistentie van een of meer niet-index laesies. Exacte 95% CI's werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode. |
Van de eerste dosis IP tot een minimum van de laatste dosis datum + 65 dagen of EOS; Mediane (min, max) duur was 4,2 (0,4, 25,4) maanden
|
|
Progressievrije overleving per gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot een minimum van EOS of overlijden; Mediane (min, max) tijd was 9,4 (0,4, 25,5) maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval van de eerdere datum van de eerste dosis IP tot de eerdere van PD per gemodificeerde RECIST v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, geschat via Kaplan-Meier-methoden. PD: Radiologische detectie van ≥ 20% toename van de tumorlast tot nadir en ≥ 5 mm absolute toename, of ondubbelzinnige progressie van niet-index laesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies. Bevestigingsscans waren vereist binnen 4 weken na de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR en 4-6 weken voor PD. 95% CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley -methode. |
Van de eerste dosis IP tot een minimum van EOS of overlijden; Mediane (min, max) tijd was 9,4 (0,4, 25,5) maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IP tot een minimum van EOS of overlijden; Mediane (min, max) tijd was 9,4 (0,4, 25,5) maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval van de eerdere datum van de eerste dosis IP tot het overlijdensevenement als gevolg van enige oorzaak, geschat via Kaplan-Meier-methoden.
Deelnemers die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst bekend was.
Als de voor het laatst bekend datum van de datum na de datum van de gegevens was, werd de deelnemer gecensureerd op de analyse -triggerdatum.
95% CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley -methode.
|
Van de eerste dosis IP tot een minimum van EOS of overlijden; Mediane (min, max) tijd was 9,4 (0,4, 25,5) maanden
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van tarlatamab in combinatie met AMG 404
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 (pre-dosis tot 7 dagen na de dosis); Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis tot 14 dagen na de dosis)
|
CMAX werd verkregen met behulp van niet -compartimentele analyse, die werd uitgevoerd voor Tarlatamab PK -parameterschatting.
PK-analyse wordt gepresenteerd per dosis ontvangen als vooraf gespecificeerd.
|
Cyclus 2 dag 1 (pre-dosis tot 7 dagen na de dosis); Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis tot 14 dagen na de dosis)
|
|
Trogconcentratie (doorloop) van tarlatamab in combinatie met AMG 404
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis)
|
Ctrough werd verkregen aan het einde van een doseringsinterval of vlak voor de toediening van de volgende geplande dosis met behulp van niet -compartimentale analyse, die werd uitgevoerd voor Tarlatamab PK -parameterschatting.
PK-analyse wordt gepresenteerd per dosis ontvangen als vooraf gespecificeerd.
|
Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 336 uur (AUC0-336) van Tarlatamab in combinatie met AMG 404
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 (pre-dosis tot 7 dagen na de dosis); Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis tot 14 dagen na de dosis)
|
AUC0-336 werd gedefinieerd als de werkelijke blootstelling van het lichaam aan het medicijn in de tijd na toediening van een dosis, berekend vanaf tijd nul tot 336 uur na de dosis met behulp van niet-compartimentele analyse, die werd uitgevoerd voor Tarlatamab PK PK-parameterschatting.
PK-analyse wordt gepresenteerd per dosis ontvangen als vooraf gespecificeerd.
|
Cyclus 2 dag 1 (pre-dosis tot 7 dagen na de dosis); Cyclus 2 dag 15 (pre-dosis tot 14 dagen na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200439
- 2020-005957-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op AMG 404
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenCanada, Verenigde Staten, België, Spanje, Brazilië, Korea, republiek van, Polen, Singapore, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, Australië, Kalkoen
-
AmgenBeëindigdGlioblastoom of kwaadaardig glioomVerenigde Staten, Australië, Nederland, Duitsland, Spanje, Frankrijk
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligersAustralië, Verenigde Staten
-
Rgene CorporationAmerican BriVision CorporationNog niet aan het wervenNiet-squameus niet-kleincellig neoplasma van de longTaiwan
-
Rgene CorporationAmerican BriVision CorporationNog niet aan het werven
-
BioLite, Inc.Nog niet aan het werven
-
Kiniksa Pharmaceuticals International, plcKiniksa Pharmaceuticals, GmbHBeëindigdZiekte van SjögrenVerenigde Staten
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.VoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Polen, Hongarije, Georgië, Tsjechië, Zuid-Afrika, Bulgarije
-
AerasNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Sanofi Pasteur... en andere medewerkersVoltooid