Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 757 a AMG 404 u pacientů s malobuněčnou rakovinou plic (SCLC)

4. září 2025 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost AMG 757 v kombinaci s AMG 404 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou cílovou dávku tarlatamabu 2. fáze v kombinaci s AMG 404.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk vyšší nebo roven 18 let ve stejné době podpisu informovaného souhlasu
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří progredovali nebo se opakovali po alespoň 1 režimu na bázi platiny
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 1
  • Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují definovaná kritéria
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech s výjimkami
  • Velká operace do 28 dnů po první dávce tarlatamabu
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba, včetně léčby protilátkami anti-PD1 nebo anti-PDL1: mezi jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou a první plánovanou dávkou tarlatamabu musí uplynout alespoň 28 dní

Výjimky:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, musí absolvovat alespoň 14 dní před první dávkou tarlatamabu a veškerá toxicita související s léčbou vymizela na stupeň ≤ 1.

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí paliativní radioterapii, musí dokončit alespoň 7 dní před první dávkou tarlatamabu

    • Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii tarlatamabem nebo předchozí bispecifickou terapii delta-like ligandem 3 (DLL3) x cluster of diferenciace 3 (CD3), nejsou způsobilí
    • Účastníci, kteří prodělali rekurentní pneumonitidu 2. stupně nebo závažné nebo život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami
    • Jakákoli kolitida související s imunitou v anamnéze. Infekční kolitida je povolena, pokud existují důkazy o adekvátní léčbě a klinickém zotavení a je pozorován alespoň 3měsíční interval od diagnózy kolitidy
    • Účastníci s prokázanou intersticiální plicní nemocí nebo aktivní, neinfekční pneumonitidou
    • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou tarlatamabu
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
    • Hypofyzitida nebo dysfunkce hypofýzy v anamnéze
    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie) nebo jakákoli jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během studie. Jsou povoleni účastníci s diabetem typu I, vitiligem, lupénkou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Zkoumání dávky
Doporučená cílová dávka fáze 2 (RP2D) tarlatamabu v kombinaci s AMG 404 bude odhadnuta pomocí návrhu modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI-2). Kombinaci RP2D lze identifikovat na základě nových údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamických údajích před dosažením maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 757
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží RP2D tarlatamabu v kombinaci s AMG 404 identifikovaným ve fázi 1 (explorace dávky) studie.
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 757

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: První dávka Tarlatamabu do 28 dnů

Během okna DLT byl DLT některou z následujících, hodnocených podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0:

  • Nežádoucí účinky stupně 3 (AE) s výjimkou únavy trvající <7 dní, neeletilní neutropenie stupně 3, která se zlepšila na ≤ stupeň 1 do 3 týdnů, endokrinopatie, pokud jsou zvládnuta substituční terapií, nevolnost 3, stupeň 3 nebo průjem nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza, ne amylezující nebo lipáza, ne amylezující 3, amylazum 3, a amyláza nebo lipáza, ne amyláza nebo lipáza, ne amyláza nebo lipáza, ne amylezou 3, hematologická hodnota 3, hematologická hodnota 3, hemamologická hodnota 3, hematologická hodnota 3, hemamologická hodnota 3 stupně 3 stupně 3, amyláza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza není spojena s pankreatitidou třídy 3. Abnormalita elektrolytu do 72 hodin.
  • Stupeň 4 AE s výjimkou neefebrilové neutropenie stupně 4 trvající ≤ 7 dní, abnormalita elektrolytu stupně 4 trvající až 72 hodin, hodnoty amylázy nebo lipázy, které nejsou spojeny s pankreatitidou nebo hematologickou laboratorní abnormality stupně 4, ne klinicky relevantní.
  • Stupeň 5 AE
  • Opakující se stupeň ≥ 2 pneumonitida
  • Jakákoli jiná toxicita vyžadující trvalé přerušení AMG 404.
První dávka Tarlatamabu do 28 dnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Jakýkoli čaj: Od první dávky IP do poslední dávky + 65 dní nebo EOS byla střední doba trvání 4,2 měsíce; Čajy pro EP: Od poslední dávky + 65 dní do data snímku (15. listopadu 2024), smrt nebo poslední dávka + 145 dní nebo EOS byla střední doba trvání 2,6 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení. Teae byl AE, který začal nebo po první dávce vyšetřovacího produktu (IP; Tarlatamab) až 65 dní po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 nebo na konci studia (EOS), podle toho, co bylo dříve. Čaj pro EP byl AE, ke kterému došlo po 65. den po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 až 145 dní po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 nebo koncem studia, podle toho, co bylo později. AE související s léčbou byl jakýkoli čaj, kde existovala rozumná možnost, že by čaj mohl být způsoben Tarlatamabem nebo AMG 404. Jako čaj byly zahrnuty jakékoli klinicky významné změny ve vitálních příznacích, fyzických vyšetřeních, elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech.
Jakýkoli čaj: Od první dávky IP do poslední dávky + 65 dní nebo EOS byla střední doba trvání 4,2 měsíce; Čajy pro EP: Od poslední dávky + 65 dní do data snímku (15. listopadu 2024), smrt nebo poslední dávka + 145 dní nebo EOS byla střední doba trvání 2,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy na modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě modifikovaného RECIST v1.1.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR. Přesné 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly vypočteny pomocí metody clopper-pearson.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Délka odezvy na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Délka odpovědi byla definována jako čas od prvního důkazu CR nebo PR po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, což se objevilo jako první, odhadované metodami Kaplan-Meier.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR. PD: Radiologická detekce ≥ 20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s Nadir a ≥ 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačné progrese neindexových lézí nebo přítomnosti nových lézí. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Míra kontroly nemoci na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené odpovědi (CR/PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak je definována modifikovaným RECIST v1.1.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR SD: Indexové léze, které nesplňují kritéria pro CR, PR nebo PD nebo přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí. Přesné 95% CI bylo vypočteno pomocí metody clopper-pearson.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Přežití bez progrese na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce

Přežití bez progrese bylo definováno jako interval od dřívějšího data první dávky IP do dřívějšího PD na modifikovanou RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, odhadované metodami Kaplan-Meier.

PD: Radiologická detekce ≥ 20% zvýšení nádorové zátěže na nadir a ≥ 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačné progrese neindexových lézí nebo přítomnosti nových lézí.

Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR a 4-6 týdnů pro PD. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako interval od dřívějšího data první dávky IP do události smrti kvůli jakékoli příčině, odhadované metodami Kaplan-Meier. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu naposledy, o kterém je známo, že je naživu. Pokud datum naposledy je známo, že je naživu po datu mezního dat, byl účastník cenzurován k datu spuštění analýzy. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
CMAX byl získán pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametru Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
Koncentrace koryta (Ctrough) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 15 (předdávkování)
Ctrough byl získán na konci dávkovacího intervalu nebo těsně před podáváním další plánované dávky pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametrů Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 15 (předdávkování)
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do 336 hodin (AUC0-336) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
AUC0-336 byla definována jako skutečná expozice těla léku v průběhu času po podání dávky, vypočtená od nuly do 336 hodin po dávce pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametru Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200439
  • 2020-005957-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AMG 404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit