Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 757 og AMG 404 hos personer med småcellet lungekræft (SCLC)

4. september 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 757 i kombination med AMG 404 hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft (SCLC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-måldosis af tarlatamab i kombination med AMG 404.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Alder over eller lig med 18 år på samme tidspunkt med underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC), som udviklede sig eller gentog sig efter mindst 1 platinbaseret regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1
  • Deltagere med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder definerede kriterier
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelser
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis tarlatamab
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom
  • Forudgående anti-cancer-terapi, inklusive anti-PD1- eller anti-PDL1-antistofterapi: Der skal være gået mindst 28 dage mellem enhver tidligere anti-cancer-behandling og den første planlagte dosis tarlatamab

Undtagelser:

  • Deltagere, der har modtaget tidligere kemoterapi, skal have afsluttet mindst 14 dage før den første dosis af tarlatamab, og al behandlingsrelateret toksicitet er forsvundet til grad ≤ 1.

  • Deltagere, der tidligere har modtaget palliativ strålebehandling, skal have afsluttet mindst 7 dage før den første dosis af tarlatamab

    • Deltagere, der har modtaget tidligere tarlatamab-behandling eller tidligere delta-lignende ligand 3 (DLL3) x cluster of differentiation 3 (CD3) bispecifik behandling, er ikke kvalificerede
    • Deltagere, der oplevede tilbagevendende grad 2 pneumonitis eller alvorlige eller livstruende immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner, herunder dem, der førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler
    • Historie om enhver immunrelateret colitis. Infektiøs colitis er tilladt, hvis der er bevis for tilstrækkelig behandling og klinisk bedring, og der er observeret mindst 3 måneders interval siden diagnosen colitis
    • Deltagere med tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
    • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis tarlatamab
    • Historie om solid organtransplantation
    • Anamnese med hypofysitis eller hypofysedysfunktion
    • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen. Deltagere med type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosisundersøgelse
Den anbefalede fase 2 måldosis (RP2D) af tarlatamab i kombination med AMG 404 vil blive estimeret ved hjælp af et modificeret toksicitetssandsynlighedsinterval (mTPI-2) design. En kombination RP2D kan identificeres baseret på nye sikkerheds-, effektivitets- og farmakodynamiske data før opnåelse af en maksimal tolereret dosis (MTD).
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 757
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage RP2D af tarlatamab i kombination med AMG 404 identificeret i fase 1 (dosisudforskning) af studiet.
Medicin: AMG 404
AMG 404 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 757

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første dosis af Tarlatamab op til 28 dage

En DLT var et af følgende under DLT -vinduet, vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger v4.0:

  • Grade 3 adverse event (AE) except for fatigue lasting < 7 days, Grade 3 nonfebrile neutropenia that improved to ≤ Grade 1 within 3 weeks, endocrinopathies if managed with replacement therapy, Grade 3 nausea/vomiting or diarrhea for < 72 hours, Grade 3 amylase or lipase values ​​not associated with pancreatitis, Grade 3 hematologic laboratory abnormalities not clinically relevant, or Grade 3 Elektrolytabnormalitet op til 72 timer.
  • Grad 4 AE undtagen for klasse 4 ikke -febrileutropeni, der varer ≤ 7 dage, elektrolytabnormalitet i grad 4, der varer op til 72 timer, grad 4 amylase- eller lipaseværdier, der ikke er forbundet med pancreatitis, eller klasse 4 hæmatologisk laboratorie -abnormiteter NO klinisk relevant.
  • Grad 5 Ae
  • Tilbagevendende grad ≥ 2 pneumonitis
  • Enhver anden toksicitet, der kræver permanent seponering af AMG 404.
Første dosis af Tarlatamab op til 28 dage
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Enhver tees: Fra første IP -dosis op til sidste dosis + 65 dage eller EOS var medianvarigheden 4,2 måneder; TEAES FOR EP: Fra sidste dosis + 65 dage op til snapshot -dato (15. november 2024), død eller sidste dosis + 145 dage eller EOS, median varighed var 2,6 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager. En TEAE var en AE, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesprodukt (IP; Tarlatamab) op til 65 dage efter den sidste dosis Tarlatamab eller AMG 404 eller slutningen af ​​studiet (EOS), alt efter hvad der var tidligere. En TEAE til EP var en AE, der fandt sted efter den 65. dag efter den sidste dosis af Tarlatamab eller AMG 404 op til 145 dage efter den sidste dosis af Tarlatamab eller AMG 404 eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der var senere. En behandlingsrelateret AE var enhver TEAE, hvor der var en rimelig mulighed for, at TEAE kunne have været forårsaget af Tarlatamab eller AMG 404. Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieundersøgelser blev inkluderet som TEAE'er.
Enhver tees: Fra første IP -dosis op til sidste dosis + 65 dage eller EOS var medianvarigheden 4,2 måneder; TEAES FOR EP: Fra sidste dosis + 65 dage op til snapshot -dato (15. november 2024), død eller sidste dosis + 145 dage eller EOS, median varighed var 2,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. Ændret responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder

Den objektive responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på den modificerede RECIST V1.1.

CR: Komplet forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til <10 mm. PR: Fald i tumorbelastning på ≥ 30% i forhold til baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​alle indekslæsioner med tilstedeværelsen af ​​ikke-indeks-læsioner. Bekræftelsesscanninger blev påkrævet inden for 4 uger efter den første dokumenterede respons fra CR eller PR. Eksakte 95% konfidensintervaller (CIS) blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder
Responsens varighed pr. Ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder

Responsens varighed blev defineret som tiden fra første bevis for CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekom, estimeret via Kaplan-Meier-metoder.

CR: Komplet forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til <10 mm. PR: Fald i tumorbelastning på ≥ 30% i forhold til baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​alle indekslæsioner med tilstedeværelsen af ​​ikke-indeks-læsioner. Bekræftelsesscanninger blev påkrævet inden for 4 uger efter den første dokumenterede respons fra CR eller PR. PD: Radiologisk detektion af ≥ 20% stigning i tumorbelastning i forhold til nadir og ≥ 5 mm absolut stigning eller utvetydig progression af ikke-indeks-læsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. 95% CI'er blev beregnet under anvendelse af Brookmeyer og Crowley -metoden.
Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder
Sygdomskontrolhastighed pr. Ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder

Sygdomskontrolhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons af en bekræftet respons (CR/PR) eller stabil sygdom (SD), mens den blev på undersøgelsen som defineret ved modificeret RECIST V1.1.

CR: Komplet forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduceret i kort akse til <10 mm. PR: Fald i tumorbelastning på ≥ 30% i forhold til baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​alle indekslæsioner med tilstedeværelsen af ​​ikke-indeks-læsioner. Bekræftelsesscanninger blev påkrævet inden for 4 uger efter den første dokumenterede respons fra CR eller PR SD: indekslæsioner, der ikke opfyldte kriterierne for CR, PR eller PD eller persistensen af ​​en eller flere ikke-indeks-læsioner. Eksakte 95% CI'er blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra den første dosis IP op til mindst sidste dosisdato + 65 dage eller EOS; Median (min, max) varighed var 4,2 (0,4, 25,4) måneder
Progression-fri overlevelse pr. Ændret RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis IP op til et minimum af EOS eller død; Median (min, max) tid var 9,4 (0,4, 25,5) måneder

Progressionfri overlevelse blev defineret som intervallet fra den tidligere dato for den første dosis af IP til den tidligere af PD pr. Modificeret RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, estimeret via Kaplan-Meier-metoder.

PD: Radiologisk detektion af ≥ 20% stigning i tumorbelastning til nadir og ≥ 5 mm absolut stigning eller utvetydig progression af ikke-indeks-læsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.

Bekræftelsesscanninger blev påkrævet inden for 4 uger efter den første dokumenterede respons fra CR eller PR og 4-6 uger for PD. 95% CI'er blev beregnet under anvendelse af Brookmeyer og Crowley -metoden.
Fra den første dosis IP op til et minimum af EOS eller død; Median (min, max) tid var 9,4 (0,4, 25,5) måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis IP op til et minimum af EOS eller død; Median (min, max) tid var 9,4 (0,4, 25,5) måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet fra den tidligere dato for den første dosis IP til dødsbegivenheden på grund af enhver årsag, estimeret via Kaplan-Meier-metoder. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den sidst, der sidst var kendt for at være i live. Hvis datoen, der sidst var kendt for at være i live, var efter datadettedatoen, blev deltageren censureret på analysetriggerdatoen. 95% CI'er blev beregnet under anvendelse af Brookmeyer og Crowley -metoden.
Fra den første dosis IP op til et minimum af EOS eller død; Median (min, max) tid var 9,4 (0,4, 25,5) måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tarllatamab i kombination med AMG 404
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 (før-dosis op til 7 dage efter dosis); Cyklus 2 dag 15 (præ-dosis op til 14 dage efter dosis)
CMAX blev opnået under anvendelse af ikke -kompetente analyse, som blev udført for Tarllatamab PK -parameterestimering. PK-analyse præsenteres pr. Dosis modtaget som præ-specificeret.
Cyklus 2 dag 1 (før-dosis op til 7 dage efter dosis); Cyklus 2 dag 15 (præ-dosis op til 14 dage efter dosis)
Trough -koncentration (ctrough) af Tarllatamab i kombination med AMG 404
Tidsramme: Cyklus 2 dag 15 (pre-dosis)
Ctrough blev opnået i slutningen af ​​et doseringsinterval eller lige før administrationen af ​​den næste planlagte dosis under anvendelse af ikke -kompartiets analyse, som blev udført for Tarllatamab PK -parameterestimering. PK-analyse præsenteres pr. Dosis modtaget som præ-specificeret.
Cyklus 2 dag 15 (pre-dosis)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 336 timer (AUC0-336) af Tarlatamab i kombination med AMG 404
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 (før-dosis op til 7 dage efter dosis); Cyklus 2 dag 15 (præ-dosis op til 14 dage efter dosis)
AUC0-336 blev defineret som den faktiske kropseksponering for lægemidlet over tid efter administration af en dosis, beregnet fra tid nul til 336 timer efter dosis ved anvendelse af ikke-kompartikeret analyse, som blev udført for Tarlatamab PK-parameterestimering. PK-analyse præsenteres pr. Dosis modtaget som præ-specificeret.
Cyklus 2 dag 1 (før-dosis op til 7 dage efter dosis); Cyklus 2 dag 15 (præ-dosis op til 14 dage efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200439
  • 2020-005957-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med AMG 404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner