소세포폐암(SCLC) 환자의 AMG 757 및 AMG 404
2025년 9월 4일 업데이트: Amgen
소세포폐암(SCLC) 피험자에서 AMG 404와 병용한 AMG 757의 안전성 및 효능을 평가하는 1b상 연구
이 연구의 주요 목적은 AMG 404와 병용한 tarlatamab의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 목표 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 동시에 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)이 있고 최소 1회의 백금 기반 요법 후 진행 또는 재발한 참여자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 대 1
- 뇌전이 치료를 받은 참가자는 정의된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- tarlatamab 첫 투여 후 28일 이내 대수술
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환
- 항-PD1 또는 항-PDL1 항체 요법을 포함한 이전 항암 요법: 이전 항암 요법과 첫 계획된 tarlatamab 용량 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다.
예외:
- 이전에 화학 요법을 받은 참가자는 tarlatamab의 첫 번째 투여 전 최소 14일을 완료해야 하며 모든 치료 관련 독성이 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
이전에 완화 방사선 요법을 받은 참가자는 tarlatamab의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
- 이전에 tarlatamab 요법 또는 이전 델타 유사 리간드 3(DLL3) x 클러스터 오브 분화 3(CD3) 이중특이적 요법을 받은 참가자는 자격이 없습니다.
- 재발성 2등급 폐렴 또는 중증 또는 생명을 위협하는 면역 매개 이상반응 또는 면역항암제로 치료하는 동안 영구적인 중단을 초래하는 반응을 포함한 주입 관련 반응을 경험한 참가자
- 면역 관련 대장염의 병력. 감염성 대장염은 적절한 치료 및 임상적 회복의 증거가 존재하고 대장염 진단 후 최소 3개월의 간격이 관찰되는 경우 허용됩니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 참여자
- 면역결핍 진단을 받았거나 tarlatamab의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 고형 장기 이식의 역사
- 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력
- 지난 2년 이내에 전신 치료(대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 연구 중에 면역억제 요법이 필요한 기타 질환. 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참가자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 탐색
AMG 404와 병용한 tarlatamab의 권장 2상 표적 용량(RP2D)은 수정된 독성 확률 간격(mTPI-2) 설계를 사용하여 추정됩니다.
최대 허용 용량(MTD)에 도달하기 전에 새로운 안전성, 효능 및 약력학 데이터를 기반으로 조합 RP2D를 식별할 수 있습니다.
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AMG 404는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 용량 확장
참가자는 연구의 1단계(용량 탐색)에서 확인된 AMG 404와 함께 tarlatamab의 RP2D를 받게 됩니다.
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AMG 404는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
Tarlatamab은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 28 일까지 Tarlatamab의 첫 번째 용량
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DLT는 DLT 윈도우 동안 다음 중 하나였으며, 부작용 v4.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가되었습니다.
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28 일까지 Tarlatamab의 첫 번째 용량
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 모든 TEAES : 첫 번째 IP 복용량부터 마지막 복용량까지 + 65 일 또는 EOS까지 중간 기간은 4.2 개월이었다; EP 용 TEAES : 마지막 복용량 + 65 일부터 스냅 샷 날짜 (2024 년 11 월 15 일), 사망 또는 마지막 복용량 + 145 일 또는 EOS, 중간 기간은 2.6 개월이었습니다.
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AE는 임상 시험 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의되었습니다.
TEAE는 Tarlatamab 또는 AMG 404의 마지막 복용량 또는 연구 종료 (EOS) 후 최대 65 일 동안 최초의 조사 제품 (IP; Tarlatamab)의 첫 번째 용량 (IP; Tarlatamab)에서 시작되거나 이후에 시작된 AE였다.
EP의 TEAE는 Tarlatamab의 마지막 복용량 또는 AMG 404 후 65 일 이후 Tarlatamab 또는 AMG 404 또는 연구 종료 후 145 일 이후에 발생한 AE였다.
치료 관련 AE는 TEAE가 Tarlatamab 또는 AMG 404에 의해 발생할 수있는 합리적인 가능성이있는 TEAE였습니다.
활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 포함되었습니다.
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모든 TEAES : 첫 번째 IP 복용량부터 마지막 복용량까지 + 65 일 또는 EOS까지 중간 기간은 4.2 개월이었다; EP 용 TEAES : 마지막 복용량 + 65 일부터 스냅 샷 날짜 (2024 년 11 월 15 일), 사망 또는 마지막 복용량 + 145 일 또는 EOS, 중간 기간은 2.6 개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 수정 된 반응 평가 기준 당 객관적인 반응률
기간: IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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객관적인 응답 속도는 수정 된 RECIST v1.1에 기초한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. CR : 모든 병변과 병리학 적 림프절의 완전한 실종은 짧은 축에서 10mm로 감소했습니다. PR : 기준선에 비해 ≥ 30%의 종양 부담의 감소 또는 비 인덱스 병변의 존재로 모든 지수 병변의 완전한 사라짐. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응 후 4 주 이내에 확인 스캔이 필요했습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간 (CIS)을 계산했습니다. |
IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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수정 된 Recist v1.1 당 응답 기간
기간: IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거에서 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정 된 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. CR : 모든 병변과 병리학 적 림프절의 완전한 실종은 짧은 축에서 10mm로 감소했습니다. PR : 기준선에 비해 ≥ 30%의 종양 부담의 감소 또는 비 인덱스 병변의 존재로 모든 지수 병변의 완전한 사라짐. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응 후 4 주 이내에 확인 스캔이 필요했습니다. PD : NADIR에 대한 종양 부담의 ≥ 20% 증가 및 ≥ 5 mm 절대 증가, 또는 비 인덱스 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 존재. Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다. |
IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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수정 된 Recist v1.1 당 질병 통제 속도
기간: IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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질병 제어 속도는 변형 된 RECIST v1.1에 의해 정의 된 연구에서 확인 된 반응 (CR/PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다. CR : 모든 병변과 병리학 적 림프절의 완전한 실종은 짧은 축에서 10mm로 감소했습니다. PR : 기준선에 비해 ≥ 30%의 종양 부담의 감소 또는 비 인덱스 병변의 존재로 모든 지수 병변의 완전한 사라짐. CR 또는 PR SD의 첫 번째 문서화 된 반응 후 4 주 이내에 확인 스캔이 필요했습니다. CR, PR, 또는 PD의 기준 또는 하나 이상의 비 인덱스 병변의 지속성을 충족시키지 못하는 지수 병변이 필요했습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 95% CI를 계산했습니다. |
IP의 첫 번째 복용량에서 최소 마지막 복용량 날짜까지 + 65 일 또는 EOS; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.2 (0.4, 25.4) 개월입니다
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변형 된 Recist v1.1 당 무 진행 생존
기간: IP의 첫 번째 복용량에서 최소 EOS 또는 사망까지; 중앙값 (최소, 최대) 시간은 9.4 (0.4, 25.5) 개월입니다
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무 진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정 된 모든 원인으로 인한 IP의 첫 번째 용량의 이전 복용량의 이전 날짜부터 PD의 초기 날짜로부터 PD의 이전 날짜로부터 간격으로 정의되었다. PD : NADIR에 대한 종양 부담의 ≥ 20% 증가 및 ≥ 5 mm 절대 증가, 또는 비 인덱스 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 반응 후 4 주 이내에 확인 스캔이 필요했고, PD의 경우 4-6 주가 필요했습니다. Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다. |
IP의 첫 번째 복용량에서 최소 EOS 또는 사망까지; 중앙값 (최소, 최대) 시간은 9.4 (0.4, 25.5) 개월입니다
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전반적인 생존
기간: IP의 첫 번째 복용량에서 최소 EOS 또는 사망까지; 중앙값 (최소, 최대) 시간은 9.4 (0.4, 25.5) 개월입니다
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전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정 된 원인으로 인해 IP의 첫 번째 복용량의 이전 날짜부터 사망 사건까지의 간격으로 정의되었습니다.
여전히 살아있는 참가자들은 마지막으로 살아남은 날짜에 검열되었습니다.
살아있는 것으로 알려진 날짜가 데이터 컷오프 날짜 이후 인 경우, 참가자는 분석 트리거 날짜에 검열되었습니다.
Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
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IP의 첫 번째 복용량에서 최소 EOS 또는 사망까지; 중앙값 (최소, 최대) 시간은 9.4 (0.4, 25.5) 개월입니다
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AMG 404와 함께 Tarlatamab의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 2 일 1 (복용 후 최대 7 일까지의 선량); 사이클 2 일 15 (복용 후 최대 14 일의 예약)
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CMAX는 비 부업 분석을 사용하여 얻어졌으며, 이는 Tarlatamab PK 파라미터 추정에 대해 수행되었다.
PK 분석은 사전 지정 된대로 수령 된 용량 당 표시됩니다.
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사이클 2 일 1 (복용 후 최대 7 일까지의 선량); 사이클 2 일 15 (복용 후 최대 14 일의 예약)
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AMG 404와 함께 Tarlatamab의 트로프 농도 (ctroug)
기간: 사이클 2 일 15 일 (사전 복용량)
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CTROUGH는 투약 간격의 종료시 또는 타르타 맙 PK 파라미터 추정에 대해 수행 된 비 부업 분석을 사용하여 다음 계획된 용량의 투여 직전에 얻어졌다.
PK 분석은 사전 지정 된대로 수령 된 용량 당 표시됩니다.
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사이클 2 일 15 일 (사전 복용량)
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AMG 404와 함께 Tarlatamab의 0 내지 336 시간 (AUC0-336)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 2 일 1 (복용 후 최대 7 일까지의 선량); 사이클 2 일 15 (복용 후 최대 14 일의 예약)
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AUC0-336은 복용량의 투여 후 시간에 따른 약물에 대한 실제 신체 노출로 정의되었으며, 이는 비 부합장 분석을 사용하여 투여 후 시간 0에서 336 시간까지 계산되었으며, 이는 Tarlatamab PK 파라미터 추정에 대해 수행되었다.
PK 분석은 사전 지정 된대로 수령 된 용량 당 표시됩니다.
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사이클 2 일 1 (복용 후 최대 7 일까지의 선량); 사이클 2 일 15 (복용 후 최대 14 일의 예약)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200439
- 2020-005957-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
AMG404에 대한 임상 시험
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BioLite, Inc.아직 모집하지 않음
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Rgene CorporationAmerican BriVision Corporation아직 모집하지 않음
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Rgene CorporationAmerican BriVision Corporation아직 모집하지 않음
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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.완전한
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Kiniksa Pharmaceuticals International, plcKiniksa Pharmaceuticals, GmbH종료됨
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AerasStatens Serum Institut완전한
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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.완전한관절염, 류마티스미국, 폴란드, 헝가리, 그루지야, 체코, 남아프리카, 불가리아
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AerasNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Sanofi Pasteur, a Sanofi... 그리고 다른 협력자들완전한