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AMG 757 und AMG 404 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

4. September 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 757 in Kombination mit AMG 404 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Zieldosis von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt
  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die nach mindestens 1 platinbasiertem Regime fortschritten oder wiederauftraten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie definierte Kriterien erfüllen
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahmen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Tarlatamab
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Krebstherapie, einschließlich Anti-PD1- oder Anti-PDL1-Antikörpertherapie: Zwischen einer früheren Krebstherapie und der ersten geplanten Dosis von Tarlatamab müssen mindestens 28 Tage vergangen sein

Ausnahmen:

  • Teilnehmer, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von Tarlatamab abgeschlossen haben und alle behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein.

  • Teilnehmer, die zuvor eine palliative Strahlentherapie erhalten haben, müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Tarlatamab-Dosis abgeschlossen sein

    • Teilnehmer, die eine vorherige Tarlatamab-Therapie oder eine vorherige bispezifische Therapie mit Delta-ähnlichem Ligand 3 (DLL3) x Cluster of Differentiation 3 (CD3) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Teilnehmer, bei denen während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen eine wiederkehrende Pneumonitis Grad 2 oder schwere oder lebensbedrohliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse oder infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind, einschließlich solcher, die zu einem dauerhaften Absetzen führen
    • Vorgeschichte einer immunvermittelten Kolitis. Infektiöse Kolitis ist zulässig, wenn Anzeichen einer angemessenen Behandlung und klinischen Genesung vorliegen und seit der Diagnose der Kolitis ein Intervall von mindestens 3 Monaten eingehalten wurde
    • Teilnehmer mit Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis
    • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab
    • Geschichte der Transplantation solider Organe
    • Vorgeschichte von Hypophysitis oder Hypophysenfunktionsstörung
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderte, oder andere Krankheiten, die während des Studiums eine immunsuppressive Therapie erfordern. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosiserkundung
Die empfohlene Phase-2-Zieldosis (RP2D) von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404 wird anhand eines modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervalls (mTPI-2) geschätzt. Eine RP2D-Kombination kann auf der Grundlage neuer Sicherheits-, Wirksamkeits- und pharmakodynamischer Daten identifiziert werden, bevor eine maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht wird.
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten das RP2D von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404, das in Phase 1 (Dosiserkundung) der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die Dosisbegrenzung Toxizität (DLT) erlebten
Zeitfenster: Erste Dosis Tarlatamab bis zu 28 Tage

Ein DLT war während des DLT -Fensters eine der folgenden Aussagen, die durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v4.0 bewertet wurde:

  • Grade 3 adverse event (AE) except for fatigue lasting < 7 days, Grade 3 nonfebrile neutropenia that improved to ≤ Grade 1 within 3 weeks, endocrinopathies if managed with replacement therapy, Grade 3 nausea/vomiting or diarrhea for < 72 hours, Grade 3 amylase or lipase values ​​not associated with pancreatitis, Grade 3 hematologic laboratory abnormalities not clinically relevant, or Grade 3 Elektrolytanomalie bis zu 72 Stunden.
  • AE Grad 4, mit Ausnahme der nicht -Febril -Neutropenie, die ≤ 7 Tage dauert, Elektrolytanomalie Grad 4 bis zu 72 Stunden, Amylase- oder Lipase -Werte Grad 4, die nicht mit Pankreatitis assoziiert sind, oder hämatologische Laboranormalitäten Grades 4, die keine klinisch relevanten klinisch relevant sind.
  • Klasse 5 ae
  • Wiederkehrender Grad ≥ 2 Pneumonitis
  • Jede andere Toxizität, die dauerhaft abgesetzt werden muss, von AMG 404.
Erste Dosis Tarlatamab bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Alle Tee: Von der ersten IP -Dosis bis zur letzten Dosis + 65 Tage oder EOS betrug die mittlere Dauer 4,2 Monate; Tee für EP: Von der letzten Dosis + 65 Tage bis zum Snapshot -Datum (15. November 2024), Tod oder letzte Dosis + 145 Tage oder EOs, betrug die mittlere Dauer 2,6 Monate
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer der klinischen Studie definiert. Ein Tee war ein AE, der bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis von Tarlatamab oder AMG 404 oder am Ende der Studie (EOS), je nachdem, was auch immer zuvor war, begann oder nach der ersten Dosis Untersuchungsprodukt (IP; Tarlatamab) bis zu 65 Tage. Ein Tee für die EP war eine AE, die nach dem 65. Tag nach der letzten Dosis von Tarlatamab oder AMG 404 bis 145 Tage nach der letzten Dosis Tarlatamab oder AMG 404 oder am Ende der Studie, je nachdem, nach der letzten Dosis Tarlatamab oder AMG 404 oder am Ende der Studie, auftrat, entspricht. Eine behandlungsbedingte AE war ein Tee, bei dem es eine vernünftige Möglichkeit bestand, dass der Tee durch Tarlatamab oder AMG 404 hätte verursacht werden können. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests wurden als Tee aufgenommen.
Alle Tee: Von der ersten IP -Dosis bis zur letzten Dosis + 65 Tage oder EOS betrug die mittlere Dauer 4,2 Monate; Tee für EP: Von der letzten Dosis + 65 Tage bis zum Snapshot -Datum (15. November 2024), Tod oder letzte Dosis + 145 Tage oder EOs, betrug die mittlere Dauer 2,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate pro modifizierter Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate

Die objektive Rücklaufquote wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) basierend auf dem modifizierten Recist V1.1.

CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten, die in der Kurzachse auf <10 mm reduziert wurden. PR: Abnahme der Tumorbelastung von ≥ 30% im Vergleich zur Grundlinie oder vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen mit dem Vorhandensein von Nicht-Index-Läsionen. Bestätigungsscans waren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR erforderlich. Die exakten 95% -Konfidenzintervalle (CIS) wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate
Reaktionsdauer pro modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate

Die Dauer der Reaktion wurde als die Zeit vom ersten Nachweis von CR oder PR bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst durch Kaplan-Meier-Methoden geschätzt wurde.

CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten, die in der Kurzachse auf <10 mm reduziert wurden. PR: Abnahme der Tumorbelastung von ≥ 30% im Vergleich zur Grundlinie oder vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen mit dem Vorhandensein von Nicht-Index-Läsionen. Bestätigungsscans waren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR erforderlich. PD: radiologischer Nachweis von ≥ 20% Zunahme der Tumorbelastung im Vergleich zu NADIR und ≥ 5 mM absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Index-Läsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen. 95% CIS wurden mit der Brookmeyer- und Crowley -Methode berechnet.
Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate
Krankheitskontrollrate pro modifiziertes Rezist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate

Die Krankheitskontrollrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion einer bestätigten Reaktion (CR/PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) in der Studie gemäß den definierten modifizierten Recist V1.1 definiert.

CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten, die in der Kurzachse auf <10 mm reduziert wurden. PR: Abnahme der Tumorbelastung von ≥ 30% im Vergleich zur Grundlinie oder vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen mit dem Vorhandensein von Nicht-Index-Läsionen. Bestätigungsscans waren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR SD erforderlich: Indexläsionen erfüllten die Kriterien für CR, PR oder PD oder die Persistenz eines oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen nicht. Genau 95% cis wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum des letzten Dosisdatums + 65 Tage oder EOs; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,2 (0,4, 25,4) Monate
Progressionsfreies Überleben pro modifiziertem Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum an EOs oder Tod; Die mediane Zeit (min, max) betrug 9,4 (0,4, 25,5) Monate

Das progressionsfreie Überleben wurde als Intervall aus dem früheren Datum der ersten IP-Dosis bis zur früheren PD pro modifiziertem Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, die über Kaplan-Meier-Methoden geschätzt wurden.

PD: radiologischer Nachweis von ≥ 20% Zunahme der Tumorbelastung gegenüber NADIR und ≥ 5 mM absoluter Anstieg oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Index-Läsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.

Bestätigungsscans waren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR und 4-6 Wochen für PD erforderlich. 95% CIS wurden mit der Brookmeyer- und Crowley -Methode berechnet.
Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum an EOs oder Tod; Die mediane Zeit (min, max) betrug 9,4 (0,4, 25,5) Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum an EOs oder Tod; Die mediane Zeit (min, max) betrug 9,4 (0,4, 25,5) Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall aus dem früheren Datum der ersten IP-Dosis bis zum Todesfall aufgrund irgendeiner Ursache definiert, die über Kaplan-Meier-Methoden geschätzt wurden. Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert, der als lebendig bekannt war. Wenn das zuletzt lebende Datum nach dem Datum des Datengrenzwerts war, wurde der Teilnehmer zum Auslöserdatum der Analyse zensiert. 95% CIS wurden mit der Brookmeyer- und Crowley -Methode berechnet.
Von der ersten Dosis IP bis zu einem Minimum an EOs oder Tod; Die mediane Zeit (min, max) betrug 9,4 (0,4, 25,5) Monate
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis bis zu 7 Tage nach der Dosierung); Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis bis zu 14 Tage nach der Dosis)
CMAX wurde unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Analyse erhalten, die für die Tarlatamab -PK -Parameterschätzung durchgeführt wurde. Die PK-Analyse wird pro Dosis vorgestellt, die als vorgegeben empfangen werden.
Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis bis zu 7 Tage nach der Dosierung); Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis bis zu 14 Tage nach der Dosis)
Trogkonzentration (Ctrough) von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis)
Ctrough wurde am Ende eines Dosierungsintervalls oder kurz vor der Verabreichung der nächsten geplanten Dosis unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Analyse erhalten, die für die Tarlatamab -PK -Parameterschätzung durchgeführt wurde. Die PK-Analyse wird pro Dosis vorgestellt, die als vorgegeben empfangen werden.
Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit von 0 bis 336 Stunden (AUC0-336) von Tarlatamab in Kombination mit AMG 404
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis bis zu 7 Tage nach der Dosierung); Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis bis zu 14 Tage nach der Dosis)
AUC0-336 wurde als die tatsächliche Körperverletzung des Arzneimittels im Laufe der Zeit nach Verabreichung einer Dosis definiert, die von Zeit Null bis 336 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Nichtkompartimentanalyse berechnet wurde, die für die Tarlatamab-PK-Parameterschätzung durchgeführt wurde. Die PK-Analyse wird pro Dosis vorgestellt, die als vorgegeben empfangen werden.
Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis bis zu 7 Tage nach der Dosierung); Zyklus 2 Tag 15 (Vordosis bis zu 14 Tage nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200439
  • 2020-005957-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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