- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885998
AMG 757 i AMG 404 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG 757 w połączeniu z AMG 404 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których doszło do progresji lub nawrotu po co najmniej 1 schemacie leczenia opartym na pochodnych platyny
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
- Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają określone kryteria
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkami
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki tarlatamabu
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowych
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia przeciwciałami anty-PD1 lub anty-PDL1: musi upłynąć co najmniej 28 dni między jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym a pierwszą planowaną dawką tarlatamabu
Wyjątki:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, musieli ukończyć co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką tarlatamabu, a wszystkie związane z leczeniem objawy toksyczności ustąpiły do stopnia ≤ 1.
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię paliatywną, musieli ukończyć co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką tarlatamabu
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię tarlatamabem lub wcześniejszą terapię bispecyficzną ligandem delta-podobnym 3 (DLL3) x klaster różnicowania 3 (CD3), nie kwalifikują się
- Uczestnicy, u których wystąpiło nawracające zapalenie płuc stopnia 2 lub ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi
- Historia jakiegokolwiek zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym. Zakaźne zapalenie jelita grubego jest dozwolone, jeśli istnieją dowody na odpowiednie leczenie i poprawę kliniczną oraz co najmniej 3-miesięczną przerwę od rozpoznania zapalenia jelita grubego
- Uczestnicy z objawami śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnym, niezakaźnym zapaleniem płuc
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki tarlatamabu
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- Historia zapalenia przysadki lub dysfunkcji przysadki
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakiekolwiek inne choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego podczas badania. Dopuszczeni są uczestnicy z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Badanie dawki
Zalecana dawka docelowa fazy 2 (RP2D) tarlatamabu w skojarzeniu z AMG 404 zostanie oszacowana przy użyciu modelu zmodyfikowanego przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI-2).
Kombinację RP2D można zidentyfikować na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki przed osiągnięciem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
|
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają RP2D tarlatamabu w połączeniu z AMG 404 zidentyfikowanym w fazie 1 (eksploracja dawki) badania.
|
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Tarlatamab do 28 dni
|
DLT był dowolnym z poniższych okna DLT, oceniany według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych v4.0:
|
Pierwsza dawka Tarlatamab do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Wszelkie Teae: od pierwszej dawki IP do ostatniej dawki + 65 dni lub EOS, mediana czasu trwania wynosiła 4,2 miesiąca; Teaes na EP: Od ostatniej dawki + 65 dni do daty migawki (15 listopada 2024 r.), Śmierć lub ostatnia dawka + 145 dni lub EOS, mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego.
Teae był AE, który rozpoczął się od pierwszej dawki produktu badawczego lub po nim, do 65 dni po ostatniej dawce Tarlatamab lub AMG 404 lub końca badania (EOS), w zależności od tego, co było wcześniej.
Teae na EP był AE, który miał miejsce po 65. dniu po ostatniej dawce Tarlatamaba lub AMG 404 do 145 dni po ostatniej dawce Tarlatamab lub AMG 404 lub końca badania, w zależności od tego, co było później.
AE związane z leczeniem było każde Teae, w którym istniała rozsądna możliwość, że Teae mógł być spowodowany przez Tarlatamab lub AMG 404.
Wszelkie klinicznie znaczące zmiany objawów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów i klinicznych testów laboratoryjnych zostały uwzględnione jako Teae.
|
Wszelkie Teae: od pierwszej dawki IP do ostatniej dawki + 65 dni lub EOS, mediana czasu trwania wynosiła 4,2 miesiąca; Teaes na EP: Od ostatniej dawki + 65 dni do daty migawki (15 listopada 2024 r.), Śmierć lub ostatnia dawka + 145 dni lub EOS, mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi na zmodyfikowaną ocenę odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o zmodyfikowany recist v1.1. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian i patologiczne węzły chłonne zmniejszone w krótkiej osi do <10 mm. PR: Zmniejszenie obciążenia guza o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej lub całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskaźników z obecnością zmian nieindex. Wymagane były skany potwierdzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR. Dokładne 95% przedziały ufności (CI) obliczono za pomocą metody Clopper-Pearson. |
Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi na zmodyfikowany recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło, oszacowane metodami Kaplana-Meiera. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian i patologiczne węzły chłonne zmniejszone w krótkiej osi do <10 mm. PR: Zmniejszenie obciążenia guza o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej lub całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskaźników z obecnością zmian nieindex. Wymagane były skany potwierdzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR. PD: Wykrywanie radiologiczne o ≥ 20% wzrost obciążenia guza w stosunku do Nadir i ≥ 5 mM bezwzględnego wzrostu lub jednoznacznego postępu zmian nieindex lub obecności nowych zmian. 95% CIS obliczono za pomocą metody Brookmeyer i Crowley. |
Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby na zmodyfikowany recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej odpowiedzi (CR/PR) lub stabilnej choroby (SD) podczas badania określonego przez zmodyfikowaną recist v1.1. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian i patologiczne węzły chłonne zmniejszone w krótkiej osi do <10 mm. PR: Zmniejszenie obciążenia guza o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej lub całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskaźników z obecnością zmian nieindex. Wymagane były skany potwierdzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR SD: Uszkodzenia indeksu nie spełniające kryteriów CR, PR lub PD lub trwałości jednej lub więcej zmian innych niż indeks. Dokładne 95% cis obliczono za pomocą metody Clopper-Pearson. |
Od pierwszej dawki IP do minimum ostatniej daty dawki + 65 dni lub EOS; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,2 (0,4, 25,4) miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji na zmodyfikowane recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do minimum EOS lub śmierci; Czas mediany (min, maks.) wynosiła 9,4 (0,4, 25,5) miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział od wcześniejszej daty pierwszej dawki IP do wcześniejszego PD na zmodyfikowaną recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowanej metodami Kaplana-Meiera. PD: Wykrywanie radiologiczne o ≥ 20% wzrost obciążenia nowotworów do Nadir i ≥ 5 mM bezwzględny wzrost lub jednoznaczny postęp zmian nieindex lub obecność nowych zmian. Wymagane były skany potwierdzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR i 4-6 tygodni dla PD. 95% CIS obliczono za pomocą metody Brookmeyer i Crowley. |
Od pierwszej dawki IP do minimum EOS lub śmierci; Czas mediany (min, maks.) wynosiła 9,4 (0,4, 25,5) miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do minimum EOS lub śmierci; Czas mediany (min, maks.) wynosiła 9,4 (0,4, 25,5) miesięcy
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział od wcześniejszej daty pierwszej dawki IP do zdarzenia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowanej metodami Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym jako żywy.
Jeśli data znana jest jako żywa, była po dacie odcięcia danych, uczestnik został ocenzurowany w dniu spustu analizy.
95% CIS obliczono za pomocą metody Brookmeyer i Crowley.
|
Od pierwszej dawki IP do minimum EOS lub śmierci; Czas mediany (min, maks.) wynosiła 9,4 (0,4, 25,5) miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) Tarlatamab w połączeniu z AMG 404
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 (dawka przed 7 dni po dawce); Cykl 2 dzień 15 (dawka przed 14 dni po dawce)
|
CMAX uzyskano przy użyciu analizy niekompartmentowej, która przeprowadzono dla oszacowania parametrów PK Tarlatamab.
Analiza PK jest prezentowana na dawkę otrzymaną jako wstępnie określone.
|
Cykl 2 dzień 1 (dawka przed 7 dni po dawce); Cykl 2 dzień 15 (dawka przed 14 dni po dawce)
|
|
Stężenie koryto (Ctrough) Tarlatamab w połączeniu z AMG 404
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 15 (dawka przed
|
Ctrough uzyskano na końcu przedziału dawkowania lub tuż przed podaniem następnej planowanej dawki przy użyciu analizy niekompartmentowej, która przeprowadzono dla oszacowania parametrów PK Tarlatamab.
Analiza PK jest prezentowana na dawkę otrzymaną jako wstępnie określone.
|
Cykl 2 dzień 15 (dawka przed
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do 336 godzin (AUC0-336) Tarlatamab w połączeniu z AMG 404
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 (dawka przed 7 dni po dawce); Cykl 2 dzień 15 (dawka przed 14 dni po dawce)
|
AUC0-336 zdefiniowano jako rzeczywistą ekspozycję ciała na lek w czasie po podaniu dawki, obliczonego od zerowego czasu do 336 godzin po dawce przy użyciu analizy niekompartmentowej, która została wykonana dla oszacowania parametrów PK Tarlatamab PK.
Analiza PK jest prezentowana na dawkę otrzymaną jako wstępnie określone.
|
Cykl 2 dzień 1 (dawka przed 7 dni po dawce); Cykl 2 dzień 15 (dawka przed 14 dni po dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200439
- 2020-005957-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na AMG 404
-
AmgenZakończonyZaawansowane guzy liteBelgia, Kanada, Australia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Polska, Francja, Niemcy, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
AmgenZakończonyGlejak wielopostaciowy lub glejak złośliwyStany Zjednoczone, Australia, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja
-
AmgenZakończonyZaawansowane guzy liteKanada, Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Brazylia, Republika Korei, Polska, Singapur, Tajwan, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Indyk
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyZdrowi WolontariuszeAustralia, Stany Zjednoczone
-
Rgene CorporationAmerican BriVision CorporationJeszcze nie rekrutacjaNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy nowotwór płucTajwan
-
Rgene CorporationAmerican BriVision CorporationJeszcze nie rekrutacja
-
BioLite, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Kiniksa Pharmaceuticals International, plcKiniksa Pharmaceuticals, GmbHZakończonyChoroba SjögrenaStany Zjednoczone
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Polska, Węgry, Gruzja, Czechy, Afryka Południowa, Bułgaria
-
AerasStatens Serum InstitutZakończonyGruźlicaAfryka Południowa