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脑膜炎球菌 ABCWY 联合疫苗在健康青少年和成人中的安全性、有效性和免疫反应研究

2025年5月14日更新者：GlaxoSmithKline

一项 I/II 期随机对照研究，旨在评估脑膜炎球菌联合 ABCWY 疫苗对健康成人（I 期）和健康青少年和成人（II 期）的安全性、有效性和免疫反应

本研究的目的是评估脑膜炎球菌联合 ABCWY 疫苗 (GSK4023393A) 的安全性、有效性和免疫反应，旨在预防由所有 5 种脑膜炎球菌血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD)。这项研究的第一阶段（FTIH）首次在健康成人中进行，将以剂量递增的方式使用 2 种研究性 MenABCWY-2Gen 疫苗制剂进行，并将作为安全导入II 期研究。该研究的 II 期部分将分两部分进行：“配方和时间表寻找”部分将在健康的青少年和年轻人中进行，旨在选择要在 III 期测试的疫苗配方和时间表。 “血液来源”部分将在健康成人中进行，以收集足够的血清样本，用于开发用于 MenABCWY-2Gen 疫苗临床开发计划的检测方法。

研究概览

地位

完全的

条件

感染，脑膜炎球菌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1440

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、20241-180
    - GSK Investigational Site
  - SAo Paulo、巴西、01227-200
    - GSK Investigational Site
  - SAo Paulo、巴西、04266-010
    - GSK Investigational Site
  - Salvador、巴西、40415-006
    - GSK Investigational Site
  - Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - GSK Investigational Site
  - Edegem、比利时、2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent、比利时、9000
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek、比利时、6534
    - GSK Investigational Site
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-796
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz、波兰、85-048
    - GSK Investigational Site
  - Elblag、波兰、82-300
    - GSK Investigational Site
  - Katowice、波兰、40-648
    - GSK Investigational Site
  - Katowice、波兰、40-600
    - GSK Investigational Site
  - Krakow、波兰、30-348
    - GSK Investigational Site
  - Krakow、波兰、30-644
    - GSK Investigational Site
  - Lubon、波兰、62-030
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie、波兰、41103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow、波兰、33-100
    - GSK Investigational Site
  - Torun、波兰、87-100
    - GSK Investigational Site
  - Trzebnica、波兰、55-100
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw、波兰、02-793
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、波兰、02-647
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、波兰、00-189
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw、波兰、50368
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
    - GSK Investigational Site
  - Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
    - GSK Investigational Site
  - Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - GSK Investigational Site
  - Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
    - GSK Investigational Site
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34742
    - GSK Investigational Site
  - Kocaeli、火鸡、41380
    - GSK Investigational Site
瑞典
- - Boras、瑞典、SE-506 30
    - GSK Investigational Site
  - Karlskrona、瑞典、SE-371 79
    - GSK Investigational Site
  - Orebro、瑞典、SE-703 62
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、SE-113 61
    - GSK Investigational Site
  - Umea、瑞典、SE-901 85
    - GSK Investigational Site
美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80922
    - GSK Investigational Site
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33175
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - GSK Investigational Site
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - GSK Investigational Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
    - GSK Investigational Site
  - Turku、芬兰、20520
    - GSK Investigational Site
  - Turku、芬兰、20100
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

除非另有说明，否则所有纳入标准均适用于两个研究阶段。

参与者和/或参与者的父母/合法可接受的代表 (LAR)，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求（例如完成 eDiaries，返回进行后续访问）。
在执行任何研究特定程序之前，从参与者或参与者/父母/LAR 处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
在执行任何研究特定程序之前从参与者（如果适用）获得的书面知情同意。
仅限第一阶段：18 至 40 岁（包括 18 至 40 岁）之间的男性或女性（即 40 年 + 364 天）在第一次研究干预管理时。
仅限 II 期（制定和寻找时间表）：在首次研究干预管理时年龄介于 10 岁和 25 岁（即 25 岁 + 364 天）之间的男性或女性。
仅限第二阶段（采购）：年龄在 18 至 50 岁之间（包括 18 至 50 岁）的男性或女性（即 50 年 + 364 天）在第一次研究干预管理时。
未接种 MenACWY 疫苗或之前接种过单剂 MenACWY 疫苗的参与者可以参加该研究，前提是他们在知情同意和同意（如适用）前至少 4 年接种过该疫苗（C 型脑膜炎球菌疫苗接种除外）如果最后一剂 MenC 是在 ≤ 24 月龄时接受的）。
在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康参与者。
非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
如果参与者：
- 在研究干预实施前已采取充分的避孕措施 1 个月，并且
- 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和完成研究干预后的 1 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

医疗条件

当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
在入组后 60 天内与经实验室确认的脑膜炎奈瑟球菌感染的个体进行家庭接触和/或亲密接触。
进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
入组时肥胖（例如，对于 20 岁以上的参与者，体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2，对于 19 岁以下的参与者，BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数或适用于每个国家/地区的建议） .
任何神经炎症（包括但不限于：脱髓鞘疾病、脑炎或任何来源的脊髓炎）、先天性神经系统疾病、脑病、癫痫发作（包括所有亚型，例如：失神发作、全身性强直阵挛发作、部分复杂性发作、部分单纯性发作). 不应排除热性惊厥病史。
研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
对疫苗的任何成分过敏，包括过敏，包括白喉类毒素 (CRM197) 和本研究中预计使用的乳胶医药产品或医疗设备。
由以下原因导致的免疫系统功能异常或改变：
- 自身免疫性疾病（包括但不限于：血液、内分泌、肝脏、肌肉、神经系统或皮肤自身免疫性疾病；红斑狼疮及相关疾病；类风湿性关节炎及相关疾病；硬皮病及相关疾病）或免疫缺陷综合征（包括但不限于限于：获得性免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征）。
- 在研究疫苗接种前 3 个月内全身性给予皮质类固醇（PO/IV/IM）超过连续 14 天，直到 I 期和 II 期（采购）的最后一次血液采样访视和 II 期的第 5 次访视（第 211 天）（制定和时间表查找）。这意味着成人参与者的强的松等效量≥20 mg/天/儿科参与者≥0.5 mg/kg/天，最大剂量为 20 mg/天。允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究疫苗接种前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
- 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

在第一剂研究干预前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始期间使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或他们在研究期间的计划用途。
在知情同意和同意（如适用）之前的任何时间之前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗。
在第一剂研究干预或计划给药前 3 个月开始至 I 期和 II 期（采购）最后一次采血访视期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，以及访问 5（第 211 天）第二阶段（制定和时间表查找）。
从第一次研究干预剂量前 3 个月开始到 I 期和 II 期最后一次采血访视期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）（来源) 和访问 5 (第 211 天) 第二阶段 (制定和时间表查找)。对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量≥20 毫克/天成人参与者/≥0.5 毫克/千克/天儿童参与者最大 20 毫克/天。允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接受研究或非研究干预（药物/侵入性医疗设备）。

其他除外责任

怀孕或哺乳期的女性。
计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
研究者确定的/当前长期酗酒和/或药物滥用史。
任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。
第二阶段（制定和寻找时间表）：照顾儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Abcwy低剂量组参与者在研究阶段I期间（安全引用）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
安慰剂比较：安慰剂低剂量组参与者在第I阶段（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂安慰剂，作为ABCWY低剂量组的对照组。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy高剂量组参与者在研究阶段I期间（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
安慰剂比较：安慰剂高剂量组参与者在第I阶段（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两次安慰剂，作为ABCWY高剂量组的对照组。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy低剂量_06组参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗，按照0，6个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第121天的一剂安慰剂。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy低剂量_02组参与者在第121天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗，并按照0、2个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第1天的一剂安慰剂。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy高剂量_06组参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗，按照0，6个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第121天的一剂安慰剂。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_02组参与者在第121天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN高剂量疫苗，并按照0、2个月的时间表，以及在II期（配方和时间表找到）期间的第1天的一剂安慰剂。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
有源比较器：对照组随机分配给对照组的参与者在第1天和第181天接受了两剂Bexsero（MENB）疫苗，此后为0、6个月的时间表，并在研究阶段的第1天接受了1剂Menveo（Menacwy）（MENACWY）。	组合产品：MENB疫苗 MENB疫苗在研究阶段II阶段（配方和时间表调查）中的0.6个月时间表中以2剂为准，以2剂的肌肉内给药。其他名称： GSK 的 B 群脑膜炎球菌疫苗 Bexsero 生物：Enacwy疫苗 MENACWY疫苗被肌肉内施用为1剂量，向对照组的参与者进行研究阶段II阶段（配方和时间表找到）。其他名称： GSK 的联合脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W-135 结合疫苗 Menveo
实验性的：Abcwy低剂量_01组参与者在研究阶段II（采购）期间的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_01组参与者在研究阶段II（采购）期间的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy低剂量_02组参与者在研究阶段II（采购）的0，2个月的时间表之后，在第1天和第61天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_02组在研究阶段II（采购）中，参与者在第1天和第61天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy低剂量_06组在研究阶段II（采购）中，参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_06组参与者在研究阶段II（Sourcing）的0，6个月的时间表之后，在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究阶段I（安全引导）中有征求管理现场事件的参与者人数大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何征求的给药部位AES =症状的发生，无论强度等级如何。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
研究阶段I（安全引导）中有征求管理现场事件的参与者人数大体时间：在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何征求的给药部位AES =症状的发生，无论强度等级如何。	在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（安全引导）中有征求系统事件的参与者人数（安全引导）大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（安全引导）中有征求系统事件的参与者人数（安全引导）大体时间：在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。	在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段I（安全引导IN）中，有任何未经请求的不良事件（AE）的参与者（AES），包括所有严重的不良事件（SAE），AES，导致撤回和特殊兴趣（AES）（AES）（AES）大体时间：在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中
具有任何未经请求的AE的参与者，包括所有SAE，AE，导致研究阶段的撤回和AES（安全引导）大体时间：在第31天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第31天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中
具有SAE的参与者的数量，AES导致I阶段撤回和AES（安全引导）大体时间：在整个第一阶段研究期间（第1天到第211天）	SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，并且是研究对象的先天性异常/先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在整个第一阶段研究期间（第1天到第211天）
在研究阶段（安全引导）中，血液学和生化实验室价值中基线变化的参与者人数（安全引导）大体时间：在第8天（第一次疫苗接种后7天）	安全实验室数据包括血液学参数（粒细胞，嗜酸性粒细胞，红细胞，血红蛋白，白细胞细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板和嗜中性粒细胞和中性粒细胞），以及化学参数（苯胺氨基异位酶[Altransforase assprase aspartate Aminin atine in = spartate aminot and]指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围；内部=在指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围内；以上=高于指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值。	在第8天（第一次疫苗接种后7天）
在研究阶段（安全引导）中大体时间：在第8天（第一次疫苗接种后7天）	临床实验室测试包括血液学和生化实验室值。任何异常的实验室测试结果（例如，在血液学或临床化学中）被研究者的医学和科学判断认为具有临床意义，并且与潜在疾病无关，除非研究人员认为研究人员比参与者的状况更为严重，否则被认为是一种未经请求的不良事件（AE）。安全实验室数据包括血液学参数（嗜碱性粒细胞，红细胞，血红蛋白，白细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板和嗜中性粒细胞和嗜中性粒细胞）和化学参数（丙氨酸氨基异位酶[Alt]，Aspartate Asparte aminotrasine and assin and assiin and Isniin and [	在第8天（第一次疫苗接种后7天）
研究阶段II（配方和时间表找到）的110个随机选择的美国脑膜炎血清群B侵入性疾病菌株的110个随机选择的美国脑膜链球菌B浸润性疾病菌株的杀菌血清活性百分比大体时间：在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）	与在0.2-或0.6个月的时间表中施用MenAbcWy-2Gen（低剂量和高剂量）疫苗与在0.6个月的时间表相比，与脑膜化血清B菌株相比，以0.6个月的时间表的态度进行了110个随机选择的经常选择的小细胞菌株，与110个随机选择的脑膜菌株相比，使用人类均与人类的序列型相比，与人类脑类含量为110的疫苗相比，使用人类的播种均具有序列型的均为均为脑细菌的均等，是由人类脑类含量进行的，该小组的有效性是由人类的脑类含量均与人类的播种量相比的。测定（ENC-HSBA），该测定法对人血清中足够的杀菌抗体的存在提供了定性评估（是/否），以1：4的特异性稀释度杀死脑膜炎球菌菌株。	在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）
在研究阶段，针对血清群A，C，W和Y的HSBA滴度增加了4倍的参与者数量（配方和时间表调查）大体时间：在Abcwy组的第211天（最后一次Menabcwy-2GEN疫苗接种后1个月），在对照组的第31天（最后一次Menacwy疫苗接种后1个月）	与enacwy疫苗（单剂量）相比，以0,2-或0.6个月的时间施用MenAbcwy-2GE（低剂量和高剂量）疫苗，相对于ABCWY和对照组的第1天（0，6个月的时间表）和第31天（0，2个月的时间表），与Abcwy（0，2个月的时间表）相对于abcwy（0，2个月的时间表）的参与者数量，相对于encwy疫苗（单剂量），与第1天相对于第31天的升级（2个月表），则是数量的数量。血清群A，C，W和Y。 4倍的上升定义为：-a疫苗接种后HSBA滴度≥16≥16，患有疫苗接种前HSBA滴度<4，-a疫苗接种后HSBA滴度≥4倍的hsba titer≥4倍定量下限（LLOQ）的参与者的参与者，患有HSBA滴度前HSBA滴度hsba terter-hsba terter-but-but-but-but-lloq，and。 -A疫苗接种后HSBA滴度≥4倍疫苗前HSBA滴度的HSBA滴度，用于疫苗前HSBA滴度≥LLOQ的参与者。	在Abcwy组的第211天（最后一次Menabcwy-2GEN疫苗接种后1个月），在对照组的第31天（最后一次Menacwy疫苗接种后1个月）
在研究阶段中有征求管理现场事件的参与者的数量（配方和计划找到）大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段中有征求管理现场事件的参与者的数量（配方和计划找到）大体时间：在第121天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第121天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段中有征求管理现场事件的参与者的数量（配方和计划找到）大体时间：在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段中有征求系统事件的参与者数量（配方和时间表找到）大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段中有征求系统事件的参与者数量（配方和时间表找到）大体时间：在第121天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第121天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段中有征求系统事件的参与者数量（配方和时间表找到）大体时间：在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
研究阶段（配方和时间表查找）中有任何未经请求的AE的参与者（包括所有SAE，AES，导致退出和AES）的参与者数量大体时间：在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中
研究阶段（配方和时间表查找）中有任何未经请求的AE的参与者（包括所有SAE，AES，导致退出和AES）的参与者数量大体时间：在第121天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第121天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中
研究阶段（配方和时间表查找）中有任何未经请求的AE的参与者（包括所有SAE，AES，导致退出和AES）的参与者数量大体时间：在第181天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第181天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中
SAES的参与者数量，AES导致II阶段撤回和AES（配方和时间表查找）大体时间：在整个II期FSF研究期间（第1天至第541天）	SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，并且是研究对象的先天性异常/先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在整个II期FSF研究期间（第1天至第541天）
在研究阶段（采购）中有征求管理现场事件的参与者人数（采购）大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求管理现场事件的参与者人数（采购）大体时间：在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求管理现场事件的参与者人数（采购）大体时间：在第61天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第61天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求管理现场事件的参与者人数（采购）大体时间：在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估征求的管理现场事件包括注射部位疼痛，红斑（发红），肿胀和沉淀。任何=事件的发生，无论强度等级如何。	在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求系统事件的参与者数量（采购）大体时间：在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第1天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求系统事件的参与者数量（采购）大体时间：在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第31天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求系统事件的参与者数量（采购）大体时间：在第61天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第61天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中有征求系统事件的参与者数量（采购）大体时间：在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中	评估的征求的全身性事件包括发烧（温度≥38.0°C），恶心，疲劳，肌痛，关节痛和头痛。任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。	在第181天接种疫苗后的7天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中，具有任何未经请求的AE（包括所有SAE，导致退出和AES的AES）的参与者数量大体时间：在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第1天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中，具有任何未经请求的AE（包括所有SAE，导致退出和AES的AES）的参与者数量大体时间：在第31天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第31天疫苗接种后的30天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中，具有任何未经请求的AE（包括所有SAE，导致退出和AES的AES）的参与者数量大体时间：在第61天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第61天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中
在研究阶段（采购）中，具有任何未经请求的AE（包括所有SAE，导致退出和AES的AES）的参与者数量大体时间：在第181天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中	未经请求的AE还包括临床研究中征求的AE。此外，据报道，任何“征求”症状在特定的随访期之外发作以外的症状症状据报道是一种不请自来的不良事件。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件，是受试者后代的先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在第181天接种疫苗后的30天（包括疫苗接种日）中
SAE的参与者数量，AES导致II阶段撤回和AES（采购）大体时间：在整个研究期间（第1天至第211天）	SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，并且是研究对象的先天性异常/先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在整个研究期间（第1天至第211天）
SAE的参与者数量，AES导致II阶段撤回和AES（采购）大体时间：在整个研究期间（第1天至第241天）	SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，并且是研究对象的先天性异常/先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在整个研究期间（第1天至第241天）
SAE的参与者数量，AES导致II阶段撤回和AES（采购）大体时间：在整个研究期间（第1天至第361天）	SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，并且是研究对象的先天性异常/先天性异常/先天性缺陷。 AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或非严重的）AES，研究人员向赞助商进行持续的监测和迅速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究来表征和理解它。如果没有进行研究程序，则认为参与者被认为撤回，并且从撤离之日或最后一次联系之日起就没有收集随访或进一步的信息。	在整个研究期间（第1天至第361天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在研究阶段的每个参与者中使用ENCBA杀死的血清群B侵入性疾病菌株分类的参与者的百分比（配方和时间表找到）大体时间：在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）	通过ENCBA杀死的菌株的菌株百分比与随机选择的菌株和基于Clopper-Pearson方法的相应的2侧95％CIS的相应2侧CIS，在MenAbcWy-2GEN上一次疫苗接种后1个月，在0.2和0,6中的时间表和0.6个月的时间表和效率上进行了0.2和0.6个以上的疫苗接种。	在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）
研究阶段II（配方和时间表查找）中的每个和所有血清群B指标菌株的HSBA滴度≥LLOQ的参与者数量≥LLOQ 大体时间：在ABCWY（0.6个月）和对照组的第1天，ABCWY组（0.2个月）和所有研究组的第31天	以0,2和0.6个月的时间表给予的MenAbcWy-2GEN（低剂量和高剂量）的免疫反应，并通过使用合格的AO HSBA对杀菌活性来评估以0.6个月的时间表进行的MENB疫苗。	在ABCWY（0.6个月）和对照组的第1天，ABCWY组（0.2个月）和所有研究组的第31天
在研究阶段II（配方和计划调查）中，针对血清群B指标菌株的HSBA滴度增加4倍的参与者数量大体时间：在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）	以0,2-或0.6个月的时间表和0.6个月的时间表进行的MENABCWY-2GE（低剂量和高剂量）疫苗的免疫反应，相对于ABCWY（0,6个月的时间表）和第31天（0,2个月31日），ABCWY（2 ABCWY）的参与者数量是4-6个月的第1天，该数量的数量是ABCWY（0,6个月的时间表）和对照组的数量，相对于0.6个月的时间表的MENB疫苗，数量的数量是数量的。针对血清群B指示菌株。 4倍上升的定义为：-a疫苗接种后HSBA滴度≥16，患有疫苗接种前HSBA滴滴<4，-a疫苗后HSBA滴度≥4倍的LLOQ的参与者≥4倍，患有疫苗前HSBA滴度hsba Titer≥Llod但<lloq的参与者。 -A疫苗后HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前疫苗接种前疫苗接种的HSBA滴度HSBA滴度≥lloq的4倍。	在第211天（最后一次疫苗接种后1个月）
研究阶段II中针对血清群B指标菌株的HSBA几何平均滴度（GMTS）（配方和计划调查）大体时间：在ABCWY组（0.6个月）和对照组的第1天，在所有研究组中，ABCWY组（0.2个月）和第211天	对于每个B菌株，通过指出相应的对数转换的均值及其95％CI来计算GMT的相关2侧95％CI来计算GMT。	在ABCWY组（0.6个月）和对照组的第1天，在所有研究组中，ABCWY组（0.2个月）和第211天
在研究阶段II（配方和计划调查）中，HSBA几何平均比率（GMR）针对血清群B指标菌株大体时间：在ABCWY（0.6个月）和对照组的所有研究组与第1天的第211天以及ABCWY组的第31天（0.2个月）	对于每个B菌株，通过指出相应的对数转换均值及其95％的CI来计算GMR（疫苗接种后/基线）的2侧95％CIS。	在ABCWY（0.6个月）和对照组的所有研究组与第1天的第211天以及ABCWY组的第31天（0.2个月）
在研究阶段（配方和时间表找到）中，具有HSBA滴度≥LLOQ的HSBA滴度≥LLOQ的参与者数量大体时间：Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制	计算了基于Clopper-Pearson方法的HSBA滴度≥LLOQ和相应的2面CIS的参与者数量。基线（疫苗接种）在第1天进行0,6的时间表和对照，在第1个月以0,2的时间表进行评估。在第7个月对所有Menabcwy组的疫苗接种后，对照组为第1个月进行了评估。	Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制
在研究阶段，针对血清群A，C，W和Y的HSBA滴度增加了4倍的参与者数量（配方和时间表调查）大体时间：在Abcwy（0.6个月）组的第31天（第一次Menabcwy-2Gen疫苗接种后1个月）	以0.6个月的时间表给药时，对MenAbcWy-2GEN（低剂量和高剂量）疫苗的免疫反应相对于第1天，以参与者的百分比来衡量，通过使用Menacwy对Menacwy确定了针对血清的血清毒素活性的hsba滴度4倍的HSBA滴度升高，该效果通过使用Menacwy来使用AO AO HSBA确定。 4倍上升的定义为：-a疫苗接种后HSBA滴度≥16，患有疫苗接种前的HSBA滴定<4，-a疫苗后HSBATITRE≥4倍的HSBA滴滴≥4倍，患有疫苗前HSBA HSBA HSBATITRE≥LOD但<lloq和<lloq和<lloq的参与者。 -A疫苗后HSBA滴度≥4倍疫苗前HSBA TITRE的参与者HSBA HSBA HSBA TITRE HSBATITRE≥LLOQ。	在Abcwy（0.6个月）组的第31天（第一次Menabcwy-2Gen疫苗接种后1个月）
研究阶段II（配方和计划找到）中针对血清群A，C，W和Y的HSBA GMT 大体时间：Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制	对MenABCWY-2GEN（低剂量和高剂量）疫苗（0,2-和0,6个月的时间表）和甲酸疫苗（单剂量）的免疫反应通过对数转化（base10）以满足正态分布假设的HSBA滴度进行了评估。对于每个血清群A，C，W和Y，GMT使用其相关的2侧95％CI来计算，通过指出相应的对数转换均值及其95％CIS。	Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制
在研究阶段II（配方和时间表调查）中针对血清群A，C，W和Y的HSBA GMRS 大体时间：在第31天（对于Abcwy（0.6个月）和对照组，与第1天（基线）相比]，第211天[对于Abcwy（0.6个月）组，与第1天（基线）和Abcwy（0,2个月）相比，与第31天相比	对于每个血清群A，C，W和Y，通过指出相应的日志转换均值及其95％CIS来计算GMR（第1天（第1天））的GMR（第1天（第1天））。	在第31天（对于Abcwy（0.6个月）和对照组，与第1天（基线）相比]，第211天[对于Abcwy（0.6个月）组，与第1天（基线）和Abcwy（0,2个月）相比，与第31天相比
在研究阶段II（配方和时间表调查）中，针对血清群A，C，W和Y的免疫球蛋白G（IgG）抗体大体时间：Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制	通过测量基于电化学的（ECL）多路复用测定的几何平均值（GMC）来评估MenAbcWy-2GEN（低剂量和高剂量）和甲壳虫疫苗的免疫反应和甲壳虫疫苗。	Abcwy（0.6个月）和对照的第一天；第31天在Abcwy（0.2个月）；第31天在Abcwy的Menabcwy-2Gen（0.6个月）；第211天，last后的Menabcwy-2Gen在所有Abcwy中；第31天在控制后控制

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Abcwy低剂量组参与者在研究阶段I期间（安全引用）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
安慰剂比较：安慰剂低剂量组参与者在第I阶段（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂安慰剂，作为ABCWY低剂量组的对照组。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy高剂量组参与者在研究阶段I期间（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
安慰剂比较：安慰剂高剂量组参与者在第I阶段（安全引导）的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两次安慰剂，作为ABCWY高剂量组的对照组。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy低剂量_06组参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗，按照0，6个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第121天的一剂安慰剂。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy低剂量_02组参与者在第121天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗，并按照0、2个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第1天的一剂安慰剂。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液
实验性的：Abcwy高剂量_06组参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗，按照0，6个月的时间表，以及在II期（配方和计划找到）期间的第121天的一剂安慰剂。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_02组参与者在第121天和第181天接受了两剂Menabcwy-2GEN高剂量疫苗，并按照0、2个月的时间表，以及在II期（配方和时间表找到）期间的第1天的一剂安慰剂。	组合产品：安慰剂安慰剂被肌肉内给予2剂，以安慰剂低剂量组，安慰剂高剂量组在研究阶段中的高剂量组，作为ABCWY低剂量_06组的参与者1剂，Abcwy Low Dose_02组，ABCWY HIGH DOSE_06组，ABCWY高DOSE_02组II阶段（形式）II（abcwy High Dose_06组）。其他名称： NaCl，盐水溶液组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
有源比较器：对照组随机分配给对照组的参与者在第1天和第181天接受了两剂Bexsero（MENB）疫苗，此后为0、6个月的时间表，并在研究阶段的第1天接受了1剂Menveo（Menacwy）（MENACWY）。	组合产品：MENB疫苗 MENB疫苗在研究阶段II阶段（配方和时间表调查）中的0.6个月时间表中以2剂为准，以2剂的肌肉内给药。其他名称： GSK 的 B 群脑膜炎球菌疫苗 Bexsero 生物：Enacwy疫苗 MENACWY疫苗被肌肉内施用为1剂量，向对照组的参与者进行研究阶段II阶段（配方和时间表找到）。其他名称： GSK 的联合脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W-135 结合疫苗 Menveo
实验性的：Abcwy低剂量_01组参与者在研究阶段II（采购）期间的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2GEN低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_01组参与者在研究阶段II（采购）期间的0，1个月的时间表之后，在第1天和第31天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy低剂量_02组参与者在研究阶段II（采购）的0，2个月的时间表之后，在第1天和第61天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_02组在研究阶段II（采购）中，参与者在第1天和第61天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。
实验性的：Abcwy低剂量_06组在研究阶段II（采购）中，参与者在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen低剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen低剂量疫苗 MenABCWY-2GEN低剂量疫苗被肌肉内施用，为2剂量的ABCWY低剂量组的参与者在研究阶段I阶段，ABCWY低剂量_06组和ABCWY低剂量_02组中的研究阶段II阶段II（表述和时间表 - 适应）（表述和时间表）和2剂的ABCWY dose__02组和2剂dose_02组，研究阶段II（采购）中的Abcwy低剂量_06组。
实验性的：Abcwy高剂量_06组参与者在研究阶段II（Sourcing）的0，6个月的时间表之后，在第1天和第181天接受了两剂Menabcwy-2Gen高剂量疫苗。	组合产品：Menabcwy-2Gen高剂量疫苗在研究I阶段，在ABCWY高剂量组的参与者中给予MenAbcwy-2GEN高剂量疫苗，在研究阶段I，ABCWY高剂量_06组和ABCWY高剂量_02组中的参与者中，在研究阶段II中（表述和时间表找到），并在ABCWY高剂量的参与者中，ABCWY高dose__01及以2剂量的ABCWY高剂量。研究阶段II（采购）中的高剂量_06组。

脑膜炎球菌 ABCWY 联合疫苗在健康青少年和成人中的安全性、有效性和免疫反应研究

一项 I/II 期随机对照研究，旨在评估脑膜炎球菌联合 ABCWY 疫苗对健康成人（I 期）和健康青少年和成人（II 期）的安全性、有效性和免疫反应

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品