Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meningokokkiyhdistelmän ABCWY-rokotteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta terveillä nuorilla ja aikuisilla

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille aikuisille (vaihe I) ja terveille nuorille ja aikuisille (vaihe II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokki-yhdistelmärokotteen (GSK4023393A) turvallisuutta, tehokkuutta ja immuunivastetta, joka on tarkoitettu suojaamaan kaikkien viiden meningokokki-seroryhmän aiheuttamalta invasiiviselta meningokokkitaudilta (IMD). Tämän tutkimuksen ensimmäinen kerta-inhimillinen (FTIH), vaiheen I osa suoritetaan terveillä aikuisilla annosta nostaen kahdella tutkittavan MenABCWY-2Gen-rokotteen formulaatiolla, ja se toimii turvallisuusohjeena Vaiheen II tutkimus. Tutkimuksen vaiheen II osa suoritetaan kahdessa osassa: "Formulaatio ja aikataulun löytäminen" -osa seuraa terveitä nuoria ja nuoria aikuisia, ja sen tarkoituksena on valita rokoteformulaatio ja aikataulu testattavaksi vaiheessa III. "Verenhankinta" suoritetaan terveillä aikuisilla, jotta voidaan kerätä riittävästi seeruminäytteitä MenABCWY-2Gen-rokotteen kliinisessä kehitysohjelmassa käytettävien määritysten kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1440

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilia, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilia, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Puola, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistumiskriteerit ovat sovellettavissa molempiin tutkimusvaiheisiin, ellei toisin mainita.

  • Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiries -kirjat, paluu seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta tai/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Osallistujalta (tarvittaessa) saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Vain vaihe I: Mies tai nainen, jonka ikä on 18–40 vuotta mukaan lukien (ts. 40 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikaan.
  • Vaihe II (Formulation and Schedule-finding) vain: Mies tai nainen, jonka ikä on 10–25 vuotta mukaan lukien (eli 25 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
  • Vain vaihe II (Sourcing): Mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien (ts. 50 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
  • Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat joko rokottamattomia MenACWY-rokotteella tai jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenACWY-rokotetta, jos he ovat saaneet sen vähintään 4 vuotta ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (poikkeuksena meningokokki C -rokotus, jos viimeinen MenC-annos on saatu ≤ 24 kuukauden iässä).
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.

  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
  • ovat lihavia ilmoittautumisen yhteydessä (esim. yli 20-vuotiailla osallistujilla kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2, alle 19-vuotiailla osallistujilla BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan tai maakohtaisten suositusten mukaan) .
  • Kaikki hermotulehdus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: demyelinisaatiot, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat, kohtaukset (mukaan lukien kaikki alatyypit, kuten: poissaolokohtaukset, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, osittaiset kompleksiset kohtaukset, osittaiset yksinkertaiset kohtaukset ). Kuumekouristukset eivät saa johtaa poissulkemiseen.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) ja lateksilääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on ennakoitu.

  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:

    • Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: veren, endokriinisen, maksan, lihasten, hermoston tai ihon autoimmuunisairaudet; lupus erythematosus ja siihen liittyvät sairaudet; nivelreuma ja siihen liittyvät sairaudet; skleroderma ja siihen liittyvät sairaudet) tai immuunipuutosoireyhtymät (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu: hankinnaiset immuunikatooireyhtymät ja primaariset immuunikatooireyhtymät).
    • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisen päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta viimeiseen verinäytekäyntiin vaiheen I ja vaiheen II (hankinta) ja käyntiin 5 (päivä 211) faasin II aikana ( Muotoilu ja aikataulun löytäminen). Tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
    • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaikana.
  • Aikaisempi rokotus mitä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotteita vastaan ​​milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen (-toimenpiteiden) antoa tai suunniteltua antoa viimeiseen verinäytekäyntiin faasin I ja vaiheen II (hankinta) aikana ja Vierailu 5 (päivä 211) vaiheeseen II (formulointi ja aikataulun löytäminen).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 vuorokaudeksi) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta/-annoksia viimeiseen verinäytekäyntiin vaiheen I ja vaiheen II aikana (hankinta) ) ja käynti 5 (päivä 211) vaiheeseen II (formulointi ja aikataulun löytäminen). Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Aiempi/nykyinen krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
  • Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
  • Vaihe II (formulaatio ja aikataulun löytäminen): Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abcwy pieniannoksinen ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2gen-pieniannoksisesta rokotteesta päivänä 1 ja päivänä 31, 0, 1 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Placebo Comparator: Lumelääkkeen pieniannosryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 31, kun ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän kontrolliryhmänä oli 0, yhden kuukauden aikataulun jälkeen.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: Abcwy High Annos -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2gen-annosrokotteena päivänä 1 ja päivänä 31 0, yhden kuukauden aikataulun jälkeen tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Placebo Comparator: Lumelääkkeen korkean annosryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 31, kun ABCWY: n suuriannoksisen ryhmän kontrolliryhmänä oli 0, yhden kuukauden aikataulun jälkeen.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY Low Dose_06 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2gen-pieniannoksisesta rokoteesta päivänä 1 ja päivänä 181 0, 6 kuukauden aikataulun jälkeen sekä yksi annos lumelääkekääkkeelle päivällä 121 vaiheen II aikana (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY Low Dose_02 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2gen-pieniannoksisesta rokoteesta päivänä 121 ja päivänä 181 0, 2 kuukauden aikataulun jälkeen sekä yksi annos lumelääkekääkkeelle päivässä 1 vaiheen II aikana (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: Abcwy High Dose_06 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2gen-annosrokotteen 1 ja päivänä 181 0, 6 kuukauden aikataulun jälkeen yhdessä yhden annoksen lumelääkkeen aikana 121 vaiheen II aikana (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: Abcwy High Dose_02 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Genin suuriannoksisesta rokoteesta päivänä 121 ja päivänä 181 0, 2 kuukauden aikataulun jälkeen sekä yksi annos lumelääkekääkkeestä 1 vaiheen II aikana (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena lumelääkkeen pieniannoksisen ryhmän osallistujille, lumelääkkeen korkea-annosryhmää tutkimusvaiheessa I ja yhtenä annoksena ABCWY: n matalan annos_06-ryhmän, ABCWY: n pieniannoksen_02-ryhmän, ABCWY High Dose_06 -ryhmän, ABCWY High Dose_02 -ryhmän tutkimuksen II (Formaulation ja Arading-Finding) osallistujille.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saivat kaksi annosta Bexsero (MENB) -rokotteesta päivänä 1 ja päivänä 181 0, 6 kuukauden aikataulun ja yhden annoksen Menveon (Menacwy) jälkeen päivänä 1 tutkimuksen vaiheen II aikana (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: MENB -rokote
MENB-rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena 0,6 kuukauden aikataulussa kontrolliryhmän osallistujille tutkimusvaiheen II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • GSK:n meningokokki-ryhmän B rokote, Bexsero
Biologinen: Menacwy -rokote
Menacwy-rokote annetaan lihaksensisäisesti yhtenä annoksena kontrolliryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • GSK:n yhdistetty meningokokkiryhmien A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote, Menveo
Kokeellinen: ABCWY Low Dose_01 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Genin pieniannoksista rokotetta päivänä 1 ja päivänä 31, 0, 1 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimusvaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: Abcwy High Dose_01 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Gen-annosrokottoa päivänä 1 ja päivänä 31 0, yhden kuukauden aikataulun jälkeen tutkimusvaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: ABCWY Low Doses_02 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Genin pieniannoksista rokotetta päivänä 1 ja päivänä 61 0, 2 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimuksen vaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: ABCWY High Doses_02 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Gen-annosrokottoa päivänä 1 ja päivänä 61 0, 2 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimuksen vaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: ABCWY Low Doses_06 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Genin pieniannoksista rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 0, 6 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimuksen vaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote
Menabcwy-2gen-pieniannoksinen rokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksena ABCWY: n pieniannoksisen ryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY Low Dose_06 -ryhmä ja ABCWY Low Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n alhaiseen ryhmään ja Abcy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään, Abcwy-ryhmään ja Abcwy-ryhmään. Pieni annos_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Kokeellinen: ABCWY High Doses_06 -ryhmä
Osallistujat saivat kaksi annosta Menabcwy-2Gen-annosrokottoa päivänä 1 ja päivänä 181 0, 6 kuukauden aikataulun jälkeen tutkimuksen vaiheen II aikana (hankinta).
Yhdistelmätuote: Menabcwy-2gen-annosrokote
Menabcwy-2gen-annosrokote annetaan lihaksensisäisesti 2 annosta ABCWY: n korkean annosryhmän osallistujille tutkimusvaiheessa I, ABCWY High Dose_06 -ryhmä ja ABCWY High Dose_02 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena ABCWY: n korkean ja Abcy High -ryhmän korkean ja Abcwy-ryhmän kanssa. DOCS_06 -ryhmä tutkimusvaiheessa II (hankinta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Pyytettyihin hallintokohteiden tapahtumiin kuuluvat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Kaikki pyydetyt hallintokohdat AES = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Pyytettyihin hallintokohteiden tapahtumiin kuuluvat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Kaikki pyydetyt hallintokohdat AES = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AES), mukaan lukien kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE), AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen ja erityisellä kiinnostaviin AE: iin (ASES) tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja hihnoja, mukaan lukien kaikki SAE: t, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen ja ENSES: iin tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
SAE: ien osallistujien lukumäärä, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen ja ENES: iin tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: Koko vaiheen 1 tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
SAES on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimushenkilön jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
Koko vaiheen 1 tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta hematologisissa ja biokemiallisissa laboratorioarvoissa, tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologisia parametreja (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyyttit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alaniini aminotransferaasi [alt], aspartin aminotransferaasi [astinine] määritellyn vierailun ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorioviitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion referenssialueella, joka on määritelty määritettyyn vierailuun ja laboratorioparametriin; Yllä = arvo laboratorion referenssialueen yläpuolella, joka on määritelty määritettyyn vierailuun ja laboratorioparametriin.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä hematologisia ja biokemiallisia laboratorioarvoja, tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohto)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Kliinisiin laboratoriotesteihin sisältyi hematologisia ja biokemiallisia laboratorioarvoja. Kaikista epänormaalien laboratoriotestitulosten (esim. Hematologiassa tai kliinisessä kemiassa), jota tutkijan lääketieteellinen ja tieteellinen arviointi piti kliinisesti merkitsevänä, ilmoitettiin ei -toivottuna haittavaikutuksena (AE), ellei tutkija katsonut olevan vakavampi kuin osallistujan tilaa. Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologisia parametreja (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyyttit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alanine aminotransferaasi [alt], aspartataatin aminotransferase [astinine].
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Verinäytteiden prosentuaalinen osuus bakteerisampailusta seerumin aktiivisuudesta käyttämällä ENC-HSBA: ta vastaan ​​110 satunnaisesti valitun endeemisen Yhdysvaltain N. meningitidis-seroryhmän B invasiivisten sairauskantojen kanssa tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Menabcwy-2gen (pienen ja suuren annoksen) rokotteen tehokkuus, kun sitä annetaan 0,2- tai 0,6 kuukauden aikataulussa verrattuna 0,6 kuukauden aikataulun ajan MENB-rokotteeseen, satunnaisesti valittujen endeemisten N. N. MeningitItidis-serroup-kantojen käyttämällä kosketusprosenttien kanssa tehdyn prosenttien kanssa. Bakteeriaaliset määritys (ENC-HSBA), joka tarjoaa kvalitatiivisen arvioinnin (kyllä/ei) riittävien bakteereiden vasta-aineiden esiintymisestä ihmisen seerumeissa meningokokin kannan tappamiseksi tietyllä laimennuksella 1: 4.
Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterien 4-kertainen nousu seroryhmiä A, C, W ja Y vastasivat tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 ABCWY-ryhmille (1 kuukausi viimeisen Menabcwy-2Gen-rokotuksen jälkeen) ja 31 päivänä kontrolliryhmälle (1 kuukausi viimeisen Menacwy-rokotuksen jälkeen)
Immuunivaste Menabcwy-2Gen (pienen ja suuren annoksen) rokotteessa, kun sitä annetaan 0,2- tai 0,6 kuukauden aikataulussa verrattuna Menacwy-rokotteeseen (yhden annoksen), suhteessa ABCWY: n ja kontrolliryhmien (0, 6 kuukauden aikataulu) ja ABCWY: n (0, 2 kuukauden aikataulun vastaisesti 31 päivään 31 päivään. Seroryhmät A, C, W ja Y. 4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: -A-rokotuksen jälkeiseksi HSBA-tiitteriksi ≥ 16 osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-tiitteri <4, -A-rokotuksen jälkeinen HSBA-tiitteri ≥ 4-kertainen kvantitoinnin alarajaan (LLOQ) osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-tiitteri ≥LOD, mutta <LLOQ ja. -Rovapallon jälkeinen HSBA-tiitteri ≥ 4-kertainen rokotus HSBA-tiitteri osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-tiitteri ≥LLOQ.
Päivänä 211 ABCWY-ryhmille (1 kuukausi viimeisen Menabcwy-2Gen-rokotuksen jälkeen) ja 31 päivänä kontrolliryhmälle (1 kuukausi viimeisen Menacwy-rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja AE: itä (mukaan lukien kaikki SAE: t, peruuttamiseen johtavat AE: t ja ANES) tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut AE: t (mukaan lukien kaikki SAE: t, peruuttamiseen johtavat ja ASE: t) tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 121
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut AE: t (mukaan lukien kaikki SAE: t, peruuttamiseen johtavat ja ASE: t) tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
SAE: ien osallistujien lukumäärä, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen ja ENES: iin tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Koko vaiheen II FSF -tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 541)
SAES on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimushenkilön jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
Koko vaiheen II FSF -tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 541)
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja induktio. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume (lämpötila ≥ 38,0 ° C), pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä (mukaan lukien kaikki SAE: t, vetäytymiseen johtavat ja ASE: t) tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 1 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä (mukaan lukien kaikki SAE: t, vetäytymiseen johtavat ja ASE: t) tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31 päivänä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä (mukaan lukien kaikki SAE: t, vetäytymiseen johtavat ja ASE: t) tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 61
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä (mukaan lukien kaikki SAE: t, vetäytymiseen johtavat ja ASE: t) tutkimusvaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn pyyneiden oireiden seurannan ulkopuolella ei-toivotun haittatapahtumana. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio kohteen jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 181
SAE: ien osallistujien lukumäärä, peruuttamiseen ja ENESS: iin johtavat tutkimuksen vaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
SAES on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimushenkilön jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
SAE: ien osallistujien lukumäärä, peruuttamiseen ja ENESS: iin johtavat tutkimuksen vaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 241)
SAES on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimushenkilön jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 241)
SAE: ien osallistujien lukumäärä, peruuttamiseen ja ENESS: iin johtavat tutkimuksen vaiheessa II (hankinta)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 361)
SAES on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimushenkilön jälkeläisillä. Anes on ennalta määritetty (vakava tai ei-vakava) tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheeseen, joka on erityinen tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi. Osallistujaa pidettiin peruutettuna, jos tutkimusmenettelyjä ei tapahtunut, eikä seurantaa tai lisätietoja ole kerätty peruuttamispäivästä tai viimeisestä yhteyshenkilöstä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 361)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroryhmän B invasiivisten sairauskantojen prosenttiosuuksien luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus, joka tapettiin ENC-HSBA: n avulla jokaisessa tutkimuksen vaiheen II osallistujassa (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
ENC-HSBA: lla mitattujen kantojen prosenttiosuudet satunnaisesti valittua kantopaneelia vastaan ​​ja vastaava tarkka 2-puolinen 95% CIS Clopper-Pearson -menetelmään lasketaan kaikissa ryhmissä yhden kuukauden kuluttua Menabcwy-2Genin (pienen ja suuren annoksen) viimeisestä rokotuksesta, jota hallitaan 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataulussa.
Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterit ≥ LLOQ jokaiselle seroryhmä B -indikaattorikannoille tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivässä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
Immuunivaste Menabcwy-2Genille (pieni ja suuri annos), joka on annettu 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataulussa, ja 0,6 kuukauden aikataulussa annettu MENB-rokote arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus pätevällä AO-HSBA: lla serroup B -indikaattorin kantojen tavanomaista paneelia vastaan.
Päivänä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivässä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
Osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterien 4-kertainen nousu seroryhmän B indikaattorikannat olivat tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Immuunivaste Menabcwy-2Gen (pienen ja suuren annoksen) rokote, kun sitä annetaan 0,2- tai 0,6 kuukauden aikataulussa ja MENB-rokotteeseen, jota hallitaan 0,6 kuukauden aikataulussa, suhteessa ABCWY: n (0,6 kuukauden aikataulu) ja kontrolliryhmiin ja 31 päivä ABCWY: ssä (0,2 kuukauden aikataulu). Seroryhmän B ilmaisukannat. 4-kertainen nousu on määritelty seuraavasti: -A-rokotuksen jälkeinen HSBA-tiitteri ≥ 16 osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-titre <4, -A-rokotuksen jälkeinen HSBA-tiitteri ≥ 4-kertainen LLOQ osallistujille, joilla on rokotusta edeltävä HSBA-tiitteri ≥LOD, mutta <lloq ja. -Rovapallon jälkeinen HSBA-tiitteri ≥ 4-kertainen rokotusta HSBA-tiitteri osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-tiitteri ≥ LLOQ.
Päivänä 211 (kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
HSBA-geometriset tiitterit (GMT) seroryhmän B indikaattorikannoille tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja 211 päivässä kaikissa tutkimusryhmissä
Jokaiselle B-kannille GMT: t lasketaan niihin liittyvällä 2-puolella 95% CI: lla, ja ne vapauttavat vastaavat log-transformoituja keskiarvoja ja niiden 95% CI: tä.
Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja 211 päivässä kaikissa tutkimusryhmissä
HSBA-geometriset keskimääräiset suhteet (GMRS) seroryhmän B indikaattorikannoille tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä verrattuna päivään 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä ja päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta)
Jokaiselle B-kannolle GMR: t (rokotuksen jälkeinen/ lähtötaso) lasketaan niihin liittyvällä 2-puolella 95% CI: lla, ja ne vapauttavat vastaavat log-muunnomat keskiarvot ja niiden 95% CIS.
Päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä verrattuna päivään 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä ja päivä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterit ≥ LLOQ seroryhmille A, C, W ja Y tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA
Lasketaan osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterit ≥ LLOQ ja vastaava tarkka 2-puolinen 95% CIS perustuu Clopper-Pearson-menetelmään. Perustaso (esivalloitusta) arvioitiin päivänä 1 0,6 aikataulusta ja hallinta, kuukaudessa 1 0,2 aikataulusta. Rokotusta arvioitiin kuukaudessa 7 kaikille Menabcwy -ryhmille, kuukauden 1 aikana kontrolliryhmälle.
Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA
Osallistujien lukumäärä, joiden HSBA-tiitterien 4-kertainen nousu seroryhmiä A, C, W ja Y vastasivat tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 31 (kuukausi ensimmäisen Menabcwy-2Gen-rokotuksen jälkeen) ABCWY (0,6 kuukauden) ryhmissä
Immuunivaste Menabcwy-2Gen (pieni ja suuri annos) rokoteelle, kun sitä annettiin 0,6 kuukauden aikataulussa, mitattiin päivään 1 verrattuna osallistujien prosentuaalisesti, jotka saavuttivat 4-kertaisen nousun HSBA-tiittereissä seroryhmiä A, C, W ja Y. Seerumin bakterisidiaktiivisuuksia vastaan ​​Menacwya vastaan, käyttämällä A-validoitua AO-HSBA: ta. 4-kertainen nousu on määritelty seuraavasti: -A-rokotuksen jälkeinen HSBA-titre ≥ 16 osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-titre <4, -A-rokotuksen jälkeinen HSBA-titre ≥ 4-kertainen LLOQ osallistujille, joilla on edeltävä HSBA-titre ≥ LOD, mutta <lloq ja. -Rovapallon jälkeinen HSBA-titteri ≥4-kertainen edeltävä HSBA-titri osallistujille, joilla on edeltävä HSBA Titre ≥ LLOQ.
Päivänä 31 (kuukausi ensimmäisen Menabcwy-2Gen-rokotuksen jälkeen) ABCWY (0,6 kuukauden) ryhmissä
HSBA GMTS seroryhmien A, C, W ja Y tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA
Immuunivaste Menabcwy-2Genille (pieni ja suuri annos) rokote (0,2- ja 0,6 kuukauden aikataulu) ja Menacwy-rokote (yksi annos) arvioitiin HSBA-tiitterillä, jotka ovat logaritmisesti transformoituja (BASE10) normaalin jakautumisoleton täyttämiseksi. Jokaiselle seroryhmälle A, C, W ja Y GMT: t lasketaan niihin liittyvällä 2-puolella 95% CI: lla, kallistamalla vastaavat log-transformoituja keskiarvoja ja niiden 95% CI: tä.
Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA
HSBA-GMR: t seroryhmiä A, C, W ja Y tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 31 [ABCWY: n (0,6 kuukauden) ja kontrolliryhmän verrattuna päivään 1 (lähtökohta)], päivänä 211 [ABCWY (0,6 kuukauden) ryhmille verrattuna päivään 1 (lähtötaso) ja ABCWY (0,2 kuukauden) ryhmiin verrattuna päivään 31]
Jokaiselle seroryhmälle A, C, W ja Y GMR: t (rokotuksen jälkeinen/ päivä 1 (kuukausi 0)) lasketaan niiden niihin liittyvällä 2-puolella 95% CI: lla, ja ne vapauttavat vastaavat log-transformoivat keskiarvot ja niiden 95% CI: t.
Päivänä 31 [ABCWY: n (0,6 kuukauden) ja kontrolliryhmän verrattuna päivään 1 (lähtökohta)], päivänä 211 [ABCWY (0,6 kuukauden) ryhmille verrattuna päivään 1 (lähtötaso) ja ABCWY (0,2 kuukauden) ryhmiin verrattuna päivään 31]
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet seroryhmiä A, C, W ja Y tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA
Immuunivasteet Menabcwy-2Genille (pieni ja suuri annos) ja Menacwy-rokotteille arvioidaan mittaamalla kokonais-IgG elektrokemiluminesenssipohjaisten (ECL) multipleksimääritysten geometristen keskimääräisten pitoisuuksien (GMC) suhteen.
Päivä 1 ABCWY: ssä (0,6 kuukautta) ja valvonta; Päivä 31 edeltävät rokotukset ABCWY: ssä (0,2 kuukautta); Päivä 31 ensimmäisen Menabcwy-2Gen Abcwyssa (0,6 kuukautta); Päivä 211 Last Menabcwy-2Gen All Abcwyssa; Päivä 31 MENACWY: N POSTIVALLA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Menabcwy-2Gen pieniannoksinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa