Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meningokokkiyhdistelmän ABCWY-rokotteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta terveillä nuorilla ja aikuisilla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille aikuisille (vaihe I) ja terveille nuorille ja aikuisille (vaihe II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokki-yhdistelmärokotteen (GSK4023393A) turvallisuutta, tehokkuutta ja immuunivastetta, joka on tarkoitettu suojaamaan kaikkien viiden meningokokki-seroryhmän aiheuttamalta invasiiviselta meningokokkitaudilta (IMD). Tämän tutkimuksen ensimmäinen kerta-inhimillinen (FTIH), vaiheen I osa suoritetaan terveillä aikuisilla annosta nostaen kahdella tutkittavan MenABCWY-2Gen-rokotteen formulaatiolla, ja se toimii turvallisuusohjeena Vaiheen II tutkimus. Tutkimuksen vaiheen II osa suoritetaan kahdessa osassa: "Formulaatio ja aikataulun löytäminen" -osa seuraa terveitä nuoria ja nuoria aikuisia, ja sen tarkoituksena on valita rokoteformulaatio ja aikataulu testattavaksi vaiheessa III. "Verenhankinta" suoritetaan terveillä aikuisilla, jotta voidaan kerätä riittävästi seeruminäytteitä MenABCWY-2Gen-rokotteen kliinisessä kehitysohjelmassa käytettävien määritysten kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1429

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gozée, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 40415-006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Higienópolis, São Paulo, Brasilia, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Puola, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 82642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistumiskriteerit ovat sovellettavissa molempiin tutkimusvaiheisiin, ellei toisin mainita.

  • Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiries -kirjat, paluu seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta tai/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Osallistujalta (tarvittaessa) saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Vain vaihe I: Mies tai nainen, jonka ikä on 18–40 vuotta mukaan lukien (ts. 40 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikaan.
  • Vaihe II (Formulation and Schedule-finding) vain: Mies tai nainen, jonka ikä on 10–25 vuotta mukaan lukien (eli 25 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
  • Vain vaihe II (Sourcing): Mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien (ts. 50 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
  • Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat joko rokottamattomia MenACWY-rokotteella tai jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenACWY-rokotetta, jos he ovat saaneet sen vähintään 4 vuotta ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (poikkeuksena meningokokki C -rokotus, jos viimeinen MenC-annos on saatu ≤ 24 kuukauden iässä).
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.

  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
  • ovat lihavia ilmoittautumisen yhteydessä (esim. yli 20-vuotiailla osallistujilla kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2, alle 19-vuotiailla osallistujilla BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan tai maakohtaisten suositusten mukaan) .
  • Kaikki hermotulehdus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: demyelinisaatiot, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat, kohtaukset (mukaan lukien kaikki alatyypit, kuten: poissaolokohtaukset, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, osittaiset kompleksiset kohtaukset, osittaiset yksinkertaiset kohtaukset ). Kuumekouristukset eivät saa johtaa poissulkemiseen.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) ja lateksilääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on ennakoitu.

  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:

    • Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: veren, endokriinisen, maksan, lihasten, hermoston tai ihon autoimmuunisairaudet; lupus erythematosus ja siihen liittyvät sairaudet; nivelreuma ja siihen liittyvät sairaudet; skleroderma ja siihen liittyvät sairaudet) tai immuunipuutosoireyhtymät (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu: hankinnaiset immuunikatooireyhtymät ja primaariset immuunikatooireyhtymät).
    • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisen päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta viimeiseen verinäytekäyntiin vaiheen I ja vaiheen II (hankinta) ja käyntiin 5 (päivä 211) faasin II aikana ( Muotoilu ja aikataulun löytäminen). Tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
    • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaikana.
  • Aikaisempi rokotus mitä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotteita vastaan ​​milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen (-toimenpiteiden) antoa tai suunniteltua antoa viimeiseen verinäytekäyntiin faasin I ja vaiheen II (hankinta) aikana ja Vierailu 5 (päivä 211) vaiheeseen II (formulointi ja aikataulun löytäminen).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 vuorokaudeksi) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta/-annoksia viimeiseen verinäytekäyntiin vaiheen I ja vaiheen II aikana (hankinta) ) ja käynti 5 (päivä 211) vaiheeseen II (formulointi ja aikataulun löytäminen). Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Aiempi/nykyinen krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
  • Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
  • Vaihe II (formulaatio ja aikataulun löytäminen): Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABCWY pieniannoksinen ryhmä
Osallistujat saavat pieniannoksisen MenABCWY-2Gen-rokotteen ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimuksen I vaiheessa.
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Placebo Comparator: Pienen annoksen lumelääkeryhmä
Osallistujat saavat NaCl:a kontrollina ABCWY:n pienen annoksen ryhmälle, ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimuksen I vaiheessa.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY korkean annoksen ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen, ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimusvaiheessa I.
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääkeryhmä
Osallistujat saavat NaCl:a kontrollina ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä, ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimuksen I vaiheessa.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY pieni annos_06 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-pieniannoksen rokotteen 0, 6 kuukauden aikataulussa ja 1 annoksen NaCl:a, ja heitä seurataan päivään 541 asti tutkimuksen faasissa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY pieni annos_02 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-pieniannoksen rokotteen 0, 2 kuukauden aikataulussa ja 1 annoksen NaCl:a, ja heitä seurataan päivään 541 asti tutkimuksen faasissa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: ABCWY suuri annos_06 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen 0, 6 kuukauden aikataulussa ja 1 annoksen NaCl:a, ja heitä seurataan päivään 541 asti tutkimuksen faasissa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY suuri annos_02 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen 0,2 kuukauden aikataulussa ja 1 annoksen NaCl:a, ja heitä seurataan päivään 541 asti tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle kahtena annoksena pieniannoksiseen lumelääkeryhmään, suuren annoksen lumelääkettä saaneelle ryhmälle tutkimusvaiheessa I ja 1 annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen_06 ryhmään, ABCWY:n pieniannokseen_02. Ryhmä, ABCWY suuri annos_06 Ryhmä, ABCWY suuri annos_02 Ryhmä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 annosta Bexsero (MenB) -rokotetta ja 1 annoksen Menveoa (MenACWY), 1 annoksen NaCl:a ja heitä seurataan päivään 541 asti tutkimuksen faasissa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Yhdistelmätuote: MenB rokote
MenB-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, aina kun se on mahdollista, 2 annoksena 0,6 kuukauden aikataulussa kontrolliryhmän osallistujille tutkimuksen vaiheen II (Formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • GSK:n meningokokki-ryhmän B rokote, Bexsero
Biologinen: MenACWY-rokote
MenACWY-rokote annetaan lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen 1 annoksena kontrolliryhmän osallistujille tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen).
Muut nimet:
  • GSK:n yhdistetty meningokokkiryhmien A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote, Menveo
Kokeellinen: ABCWY pieni annos_01 Ryhmä
Osallistujat saavat pieniannoksisen MenABCWY-2Gen-rokotteen 0,1 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY suuri annos_01 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen 0,1 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 211 asti tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY pieni annosS_02 Ryhmä
Osallistujat saavat pieniannoksisen MenABCWY-2Gen-rokotteen 0, 2 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 241 asti tutkimusvaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY suuri annosS_02 ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen 0, 2 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 241 asti tutkimuksen vaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY pieni annosS_06 Ryhmä
Osallistujat saavat pieniannoksisen MenABCWY-2Gen-rokotteen 0, 6 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 361 asti tutkimuksen vaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n pienen annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ryhmässä ABCWY pieni annos_06 ja ryhmässä ABCWY pieniannoksisessa_02 tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY low dose_01 -ryhmässä, ABCWY low doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY low doseS_06 -ryhmässä tutkimusvaiheessa II (Sourcing).
Kokeellinen: ABCWY suuri annosS_06 Ryhmä
Osallistujat saavat MenABCWY-2Gen-suurannoksisen rokotteen 0, 6 kuukauden aikataulussa, ja heitä seurataan päivään 361 asti tutkimuksen vaiheessa II (hankinta).
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahtena annoksena osallistujille ABCWY:n suuren annoksen ryhmässä tutkimuksen faasissa I, ABCWY suuren annoksen_06 ryhmässä ja ABCWY suuren annoksen_02 ryhmässä tutkimusvaiheessa II (formulaatio). ja aikataulun löytäminen) ja 2 annoksena osallistujille ABCWY high dose_01 -ryhmässä, ABCWY high doseS_02 -ryhmässä ja ABCWY high doseS_06 -ryhmässä tutkimuksen vaiheessa II (Sourcing).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtajina)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyjä antokohdan tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja kovettuma. Mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtajina)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtajina)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume (lämpötila ≥ 38,0 °C), pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja päänsärky.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtajina)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), vetäytymiseen johtavat haitat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AES) tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtaminen)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Ei-toivotut haittavaikutukset sisältävät kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi. Tapahtuman "mikä tahansa" esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia. kuvaamaan ja ymmärtämään sitä.
Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), vetäytymiseen johtavat haitat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AES) tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuusjohtaminen)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on SAE, vetäytymiseen johtaneet AES ja AESI tutkimusvaiheessa I (turvallisuusjohtaminen)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa edellyttää lisätutkimuksia. ja ymmärtää se.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia ja muutoksia perusarvoihin verrattuna, tutkimuksen vaiheessa I (turvallisuuslähtö)
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnin hematologiset ja biokemialliset määritykset suoritetaan kaikille vaiheen I osallistujille tutkijan laboratoriossa paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet näytteistä, joilla oli bakterisidista seerumiaktiivisuutta 110 satunnaisesti valitun endeemisen US N. meningitidis -seroryhmän B invasiivisen sairauskannan paneelia vastaan ​​tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
MenABCWY-2Gen (pieni ja suuri annos) -rokotteen tehokkuus annettuna 0,2 tai 0,6 kuukauden aikataululla verrattuna MenB-rokotteeseen 0,6 kuukauden aikataululla 110 satunnaisesti valitun endeemisen N:n paneelia vastaan meningitidis-seroryhmän B kannat mitataan bakterisidistä aktiivisuutta omaavien näytteiden prosenttiosuutena käyttämällä endogeenistä komplementtia ihmisen seerumin bakterisidimääritystä (enc-hSBA), joka antaa kvalitatiivisen arvion (kyllä/ei) riittävän bakterisidisten vasta-aineiden läsnäolosta ihmisen seerumeissa. tappaa meningokokkikannan tietyllä laimennuksella 1:4.
Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ABCWY-ryhmille ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)

Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos) annettuna 0,2 tai 0,6 kuukauden aikataululla verrattuna MenACWY-rokotteeseen (kerta-annos) verrattuna päivään 1 ABCWY- ja kontrolliryhmissä (0 , 6 kuukauden aikataulu) ja päivä 31 ABCWY:ssä (0, 2 kuukauden aikataulu) mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat nelinkertaisen nousun hSBA-tiittereissä seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.

4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri ≥ 16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 4, - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri ≥ 4 kertaa määrällisen alarajan (LLOQ) suuruinen osallistujille. ennen rokotusta hSBA-tiitteri ≥LOD, mutta
1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 211 ABCWY-ryhmille ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyjä antokohdan tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja kovettuma. Mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 121
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 121
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume (lämpötila ≥ 38,0 °C), pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja päänsärky.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 121
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 121
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Ei-toivotut haittavaikutukset sisältävät kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi. Tapahtuman "mikä tahansa" esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia. kuvaamaan ja ymmärtämään sitä.
Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 121
Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 121
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on SAE, vetäytymiseen johtaneet AES ja AESI tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 541)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa edellyttää lisätutkimuksia. ja ymmärtää se.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 541)
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyjä antokohdan tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja kovettuma. Mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli tilattuja hallintopaikan tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume (lämpötila ≥ 38,0 °C), pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja päänsärky.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli tilattuja systeemisiä tapahtumia tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Ei-toivotut haittavaikutukset sisältävät kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi. Tapahtuman "mikä tahansa" esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia. kuvaamaan ja ymmärtämään sitä.
Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen 31. päivänä
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeisenä päivänä 61
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (mukaan lukien kaikki SAE:t, vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja AESI:t) tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on SAE, vetäytymiseen johtaneet AES ja AESI tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa edellyttää lisätutkimuksia. ja ymmärtää se.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 211)
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on SAE, vetäytymiseen johtaneet AES ja AESI tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 241)
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 241)
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on SAE, vetäytymiseen johtaneet AES ja AESI tutkimuksen vaiheessa II (lähde)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 361)
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 361)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroryhmän B invasiivisten tautikantojen prosenttiosuudet, jotka tapettiin kussakin osallistujanäytteessä tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Kuolleiden kantojen prosenttiosuudet mitattuna enc-hSBA:lla satunnaisesti valittua kantojen paneelia vastaan ​​ja vastaavat täsmälliset kaksipuoliset 95 % CI:t Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella lasketaan kaikissa ryhmissä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä MenABCWY-2Gen-rokotuksesta ( pieni ja suuri annos) rokote 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataululla ja MenB-rokote 0,6 kuukauden aikataululla.
Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥LLOQ jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
Immuunivaste MenABCWY-2Genille (pieni ja suuri annos) annettuna 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataululla ja MenB-rokotteelle, joka annetaan 0,6 kuukauden aikataululla, arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hyväksyttyä AO hSBA:ta standardia vastaan. seroryhmän B indikaattorikantojen paneeli.
Päivänä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat 4-kertaisesti seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos) annettuna 0,2 tai 0,6 kuukauden aikataululla ja MenB-rokotteelle 0,6 kuukauden aikataulussa suhteessa ABCWY:n päivään 1 (0, 6 kuukauden aikataulu) ja kontrolliryhmät ja päivä 31 ABCWY:ssä (0,2 kuukauden aikataulu) mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat 4-kertaisen nousun hSBA-tiittereissä seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan. Laskelma perustuu Clopper Pearson -menetelmään. 4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: -rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-titteri on < 4, -rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa LLOQ, jos osallistujat, joilla on ennen rokotusta hSBA-titteri tiitteri ≥LOD mutta
Päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen)
hSBA Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​tutkimuksen vaiheessa II (formulointi ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos) annettuna 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataululla ja MenB-rokotteelle, joka annettiin 0,6 kuukauden aikataululla seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan, määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. hSBA-tiitterit muunnetaan logaritmisesti (kanta10) normaalijakauman oletuksen täyttämiseksi. Jokaiselle B-kannalle GMT:t) lasketaan niihin liittyvien 2-puolisten 95 % CI:ien kanssa eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja niiden 95 % CI:t.
Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä
hSBA Geometriset keskiarvot (GMR) seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä verrattuna päivään 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä ja päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen (pieni ja korkea annos) rokotteelle, joka annetaan 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataululla, ja MenB-rokotteelle, joka annettiin 0,6 kuukauden ohjelmalla seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan, määritetään käyttämällä hSBA GMR:iä . hSBA-tiitterit muunnetaan logaritmisesti (kanta10) normaalijakauman oletuksen täyttämiseksi. Jokaiselle B-kannalle lasketaan GMR:t (rokotuksen jälkeinen / päivä 1 (kuukausi 0)) niihin liittyvien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja niiden 95 % CI:t.
Päivänä 211 kaikissa tutkimusryhmissä verrattuna päivään 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä ja päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta)
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ seroryhmille A, C, W ja Y tutkimusvaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 ja 0,6 kuukautta), päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen) kaikissa ABCWY-ryhmissä ja päivänä 31 (1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen) kontrolliryhmässä
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos) annettuna 0,2 ja 0,6 kuukauden aikataululla ja MenACWY-rokotteelle, joka annetaan 0,6 kuukauden aikataululla, arvioidaan seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan. Lasketaan osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ ja vastaavat tarkat kaksipuoliset 95 % CI:t Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 ja 0,6 kuukautta), päivänä 211 (1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen) kaikissa ABCWY-ryhmissä ja päivänä 31 (1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen) kontrolliryhmässä
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​tutkimuksen vaiheessa II (formulaatio ja aikataulun löytäminen)
Aikaikkuna: Päivänä 31 (1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-2Gen-rokotteen jälkeen)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen (pieni ja korkea annos) -rokotteelle annettuna 0,6 kuukauden aikataululla suhteessa päivään 1 mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat nelinkertaisen nousun hSBA-tiittereissä seroryhmiä A vastaan, C, W ja Y. Seerumin bakterisidinen aktiivisuus MenACWY:tä vastaan ​​määritetään käyttämällä validoitua AO hSBA:ta. 4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: -rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-titteri on < 4, -rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa LLOQ osallistujille, joilla on ennen rokotusta hSBA-titteri titteri ≥ LOD mutta < LLOQ ja. -rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta hSBA-titteri osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ LLOQ.
Päivänä 31 (1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-2Gen-rokotteen jälkeen)
hSBA GMT:t seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmässä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta ja 0,6 kuukautta), päivänä 211 kaikissa ABCWY-ryhmissä ja päivänä 31 kontrolliryhmässä
Immuunivaste MenABCWY-2Gen (pieni ja suuri annos) -rokotteelle (0,2 ja 0,6 kuukauden aikataulu) ja MenACWY-rokotteelle (kerta-annos) arvioidaan hSBA-tiittereillä, jotka muunnetaan logaritmisella (emäs10) täyttämään normaalijakauman oletus. Kullekin seroryhmälle A, C, W ja Y GMT:t lasketaan niihin liittyvien 2-puolisten 95 % CI:ien kanssa eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja niiden 95 % CI:t.
Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmässä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta ja 0,6 kuukautta), päivänä 211 kaikissa ABCWY-ryhmissä ja päivänä 31 kontrolliryhmässä
hSBA GMR:t seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Päivä 31 vs. päivä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 211 vs. päivä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ryhmissä ja päivä 211 vs. 31 ABCWY (0,2 kuukautta) ryhmissä
HSBA-tiitteriryhmät muunnetaan logaritmisesti (kanta10) normaalijakauman oletuksen täyttämiseksi. Jokaisen seroryhmän A, C, W ja Y GMR:t (rokotuksen jälkeinen / päivä 1 (kuukausi 0)) lasketaan niihin liittyvien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja niiden 95 % CI:t.
Päivä 31 vs. päivä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivä 211 vs. päivä 1 ABCWY (0,6 kuukautta) ryhmissä ja päivä 211 vs. 31 ABCWY (0,2 kuukautta) ryhmissä
Immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineet seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmässä, ja päivä 211 kaikille ABCWY-ryhmille
Immuunivasteet MenABCWY-2Gen- (pieni ja suuri annos) ja MenACWY-rokotteille arvioidaan mittaamalla kokonais-IgG elektrokemiluminesenssipohjaisen (ECL) multipleksianalyysin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) avulla.
Päivänä 1 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmissä, päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,2 kuukautta) ja päivänä 31 ABCWY-ryhmissä (0,6 kuukautta) ja kontrolliryhmässä, ja päivä 211 kaikille ABCWY-ryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa