Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и иммунного ответа менингококковой комбинированной вакцины ABCWY у здоровых подростков и взрослых

14 мая 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, эффективности и иммунного ответа менингококковой комбинированной вакцины ABCWY при введении здоровым взрослым (фаза I) и здоровым подросткам и взрослым (фаза II)

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и иммунного ответа менингококковой комбинированной вакцины ABCWY (GSK4023393A), предназначенной для защиты от инвазивного менингококкового заболевания (ИМЗ), вызываемого всеми 5 менингококковыми серогруппами. Первый этап исследования на людях (FTIH), фаза I этого исследования, будет проводиться на здоровых взрослых с увеличением дозы с использованием 2 составов исследуемой вакцины MenABCWY-2Gen и послужит вводным этапом безопасности перед исследованием. Исследование II фазы. Фаза II исследования будет разделена на 2 части: часть «составление рецептуры и определение схемы» будет проводиться на здоровых подростках и молодых людях и предназначена для выбора состава вакцины и схемы вакцинации для тестирования на фазе III. Часть «Поиск крови» будет проводиться у здоровых взрослых, чтобы собрать достаточное количество образцов сыворотки для разработки анализов, которые будут использоваться в программе клинической разработки вакцины MenABCWY-2Gen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1440

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Бразилия, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Польша, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Boras, Швеция, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все критерии включения применимы для обеих фаз исследования, если не указано иное.

  • Участники и/или их родители/законно приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников, возвращение для последующих посещений).
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника или/родителя(ей)/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника (если применимо) до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Только фаза I: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно (т. 40 лет + 364 дня) на момент введения первого исследуемого вмешательства.
  • Только фаза II (составление рецептуры и составление расписания): мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно (т. е. 25 лет + 364 дня) на момент первого введения исследуемого вмешательства.
  • Только фаза II (поиск): мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно (т. 50 лет + 364 дня) на момент введения первого исследуемого вмешательства.
  • Участники, которые либо не вакцинированы вакциной MenACWY, либо получили одну предыдущую дозу вакцины MenACWY, могут участвовать в исследовании, если они получили ее по крайней мере за 4 года до получения информированного согласия и согласия, если это применимо (за исключением вакцинации против менингококка C, если последняя доза MenC была получена в возрасте ≤24 месяцев).
  • Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после зачисления.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
  • Имеют ожирение на момент включения (например, для участников старше 20 лет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, для участников до 19 лет ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола или в соответствии с рекомендациями страны) .
  • Любые нейровоспалительные заболевания (включая, но не ограничиваясь: демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), врожденные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги (включая все подтипы, такие как: абсансы, генерализованные тонико-клонические судороги, парциальные сложные судороги, парциальные простые судороги) ). Наличие в анамнезе фебрильных судорог не должно приводить к исключению.
  • Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств.
  • Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) и латексные лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

  • Аномальная функция или модификация иммунной системы в результате:

    • Аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунные заболевания крови, эндокринной, печеночной, мышечной, нервной системы или кожи; красную волчанку и ассоциированные состояния; ревматоидный артрит и ассоциированные состояния; склеродермию и ассоциированные расстройства) или синдромы иммунодефицита (включая, но не ограничивается: синдромами приобретенного иммунодефицита и синдромами первичного иммунодефицита).
    • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 3 месяцев до исследовательской вакцинации до последнего визита для взятия проб крови для Фазы I и Фазы II (Источник) и визита 5 (День 211) для Фазы II ( Составление и составление расписания). Это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
    • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
    • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (в) (с 29-го дня до 1-го дня), или их планируемое использование в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация против любой менингококковой вакцины группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого(ых) вмешательства(ий) или запланированного введения до последнего визита для взятия проб крови для фазы I и фазы II (поиск) и Посещение 5 (День 211) для Этапа II (Формулирование и составление расписания).
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы (доз) исследовательского вмешательства до последнего визита для взятия проб крови для Фазы I и Фазы II (Источник ) и посещение 5 (день 211) для этапа II (формулирование и составление графика). Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • История /текущее хроническое злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление наркотиками, как установлено следователем.
  • Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
  • Этап II (формулировка и составление графика): ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Abcwy Low Dose Group
Участники получили две дозы вакцины с низкой дозами Menabcwy-2Gen на 1 и 31 день, после расписания 0, 1 месяца во время фазы исследования I (Lean-In).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Плацебо Компаратор: Группа с низкой дозой плацебо
Участники получили две дозы плацебо на 1 и 31 день, следуя 0, 1-месячному графику на этапе I (Lean-In), в качестве контрольной группы для группы с низкой дозами Abcwy.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: Abcwy High Dose Group
Участники получили две дозы вакцины с высокими дозами MENABCWY-2GEN в день 1 и 31 день, после расписания 0, 1 месяца во время фазы исследования I (Lean-In).
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Плацебо Компаратор: Группа с высокой дозой плацебо
Участники получили две дозы плацебо на 1 и 31 день, после 0-месячного графика на этапе I (Lean-In), в качестве контрольной группы для группы с высокими дозами Abcwy.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: Abcwy Low Dose_06 Group
Участники получили две дозы вакцины с низкой дозами Menabcwy-2Gen на 1 и день 181, после 6-месячного графика, а также одну дозу плацебо на 121 день во время фазы II (составление и определение графика).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: Abcwy Low Dose_02 группа
Участники получили две дозы вакцины с низкой дозами Menabcwy-2Gen в день 121 и дня 181 года после 0-месячного графика, а также одну дозу плацебо на 1-й день во время фазы II (составление и определение графика).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Экспериментальный: Abcwy High Dose_06 Group
Участники получили две дозы вакцины с высокими дозами MENABCWY-2GEN в день 1 и День 181, после 6-месячного графика, а также одну дозу плацебо на 121 день во время фазы II (составление и определение графика).
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy High Dose_02 группа
Участники получили две дозы вакцины с высокими дозами MENABCWY-2GEN в день 121 и дня 181 года после 0-месячного графика, а также одну дозу плацебо на 1-й день во время фазы II (состав и определение графика).
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо вводится внутримышечно в качестве 2 доз участникам плацебо-группы с низкой дозой, группой высокой дозы плацебо в фазе исследования I и 1 дозы для участников группы с низкой дозой Abcwy, группой Abcwy Low Dose_02, Abcwy High Dose_06, группа Abcwy High Dose_02 в исследовании II (формирование и график).
Другие имена:
  • NaCl, солевой раствор
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получили две дозы вакцины вакцины Bexsero (MENB) на 1 и день 181 года после 0, 6-месячного графика и одной дозы Menveo (Menacwy) на 1-й день во время фазы исследования II (формулировка и проверка графика).
Комбинированный продукт: Menb Vaccine
Вакцина MENB вводится внутримышечно в виде 2 доз в графике 0,6-месяцев для участников контрольной группы на фазе исследования II (состав и определение графика).
Другие имена:
  • Вакцина GSK против менингококка группы B, Bexsero
Биологический: Menacwy Vaccine
Вакцина Menacwy вводится внутримышечной дозой в качестве 1 дозы участникам контрольной группы на фазе исследования II (составление и определение графика).
Другие имена:
  • Комбинированная конъюгированная вакцина против менингококков групп A, C, Y и W-135 компании GSK, Menveo
Экспериментальный: Abcwy Low Dose_01 Группа
Участники получили две дозы вакцины против низких доз вакцины с низкой дозой-2GEN в день 1 и 31 день после графика 0, 1 месяца во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy High Dose_01 группа
Участники получили две дозы вакцины с высокой дозой в Menabcwy-2Gen в день 1 и 31 день после 0-месячного графика во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy Low Doses_02 Группа
Участники получили две дозы вакцины с низкой дозой против дозы Menabcwy-2Gen в день 1 и 61 день после 0-месячного графика во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy High Doses_02 Группа
Участники получили две дозы вакцины с высокой дозой в Menabcwy-2Gen на 1 и 61 день после 0-месячного графика во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy Low Doses_06 Группа
Участники получили две дозы вакцины с низкой дозой против дозы Menabcwy-2Gen на 1 и день 181 года после 0,6-месячного графика во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: MENABCWY-2GEN VACCINE VACCINE
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Низкие дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).
Экспериментальный: Abcwy High Doses_06 Group
Участники получили две дозы вакцины с высокой дозой в Menabcwy-2Gen в день 1 и дня 181 года после 6-месячного графика во время фазы исследования II (Sourcing).
Комбинированный продукт: Menabcwy-2Gen Vaccine Vaccine Vaccine
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Дозы_06 Группа в фазе исследования II (Sourcing).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе I (Lean-In Presect In (Lean-In)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Запрашиваемые события в административном месте включают боль в местах инъекции, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любой запрашиваемый сайт введения AES = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе I (Lean-In Presect In (Lean-In)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Запрашиваемые события в административном месте включают боль в местах инъекции, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любой запрашиваемый сайт введения AES = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с запрашиваемыми системными событиями на фазе исследования I (Lean-In Safety)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Запрашиваемые системные события включают лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрашиваемыми системными событиями на фазе исследования I (Lean-In Safety)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Запрашиваемые системные события включают лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с любыми нежелательными побочными эффектами (AES), включая все серьезные нежелательные явления (SAE), AES, ведущие к выводу и AES, представляя особый интерес (EESES) на этапе исследования I (внедрение безопасности)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с любыми нежелательными AE, включая все SAE, AES, приводящие к выводу и эсис на этапе I (Lean-In Safety In)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с SAES, AES, ведущие к выводу и эсис на этапе I (Lean-In Safety In)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования фазы 1 (с 1 по день 211)
SAES-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
На протяжении всего периода исследования фазы 1 (с 1 по день 211)
Количество участников с изменением базового уровня в гематологических и биохимических лабораторных ценностях, на этапе исследования I (Lean-In)
Временное ограничение: На 8 -й день (через 7 дней после первой вакцинации)
The safety laboratory data included haematological parameters (basophils, eosinophils, Erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets and neutrophils), and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Creatinine) Below = value below the Лабораторный справочный диапазон, определенный для указанного визита и лабораторного параметра; Внутри = значение в лабораторном эталонном диапазоне, определенном для указанного посещения и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного эталонного диапазона, определенного для указанного посещения и лабораторного параметра.
На 8 -й день (через 7 дней после первой вакцинации)
Количество участников с клинически значимыми гематологическими и биохимическими лабораторными ценностями, на этапе исследования I (Lean-In)
Временное ограничение: На 8 -й день (через 7 дней после первой вакцинации)
Клиническое лабораторное тестирование включало гематологические и биохимические лабораторные ценности. Любой аномальный результат лабораторных испытаний (например, в гематологии или клинической химии), который был сочтен клинически значимым медицинским и научным суждением исследователя, и не связан с основным заболеванием, сообщалось о незапрошенном побочном событии (AE), если исследователь не считался более суровым, чем ожидалось для состояния участника. Лабораторные данные безопасности включали гематологические параметры (базофилы, эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, тромбоциты и нейтрофилы) и химические параметры (аланин аминотрансфераза [alt], аминотраса [а -а -а -а -а -а -азинот -азинотинин.
На 8 -й день (через 7 дней после первой вакцинации)
Процент образцов крови с бактерицидной сывороточной активностью с использованием ENC-HSBA против панели из 110 случайно выбранных эндемичных США N. Meningitidis Serogroup B штаммы инвазивных заболеваний на фазе исследования II (состав и определение графика)
Временное ограничение: В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Эффективность вакцины вакцины Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) при введении при графике 0,2- или 0,6-месячных по сравнению с вакциной MENB, вводимой в расписание 0,6-месяцев, против панели из 110 случайно выбранных эндемичных серо-менингидидис. (ENC-HSBA), которая обеспечивает качественную оценку (да/нет) наличия достаточных бактерицидных антител в сыворотках человека, чтобы убить менингококковую штамм при определенном разведении 1: 4.
В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Количество участников с 4-кратным ростом титров HSBA против серогрупп A, C, W и Y на фазе исследования II (составление и определение графика)
Временное ограничение: В день 211 для групп Abcwy (через 1 месяц после последней вакцинации Menabcwy-2gen) и на 31-й день для контрольной группы (через 1 месяц после последней вакцинации Menacwy)
Иммунный ответ на вакцину против Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) при введении в графике 0,2- или 0,6-месячных по сравнению с вакциной вакцины Menacwy (однократная доза), по сравнению с 1-й день в Abcwy, и контрольные группы (0, 6-месячный график), а день 31 в Abcwy (0, 2-месячный график) измеряется по номерам участников. Серогруппы A, C, W и Y. 4-кратный рост определяется как: -a пост-вакцинационный титр HSBA ≥ 16 для участников с титром HSBA до вакцинации <4, пост-вакцинационный титр HSBA ≥ 4 раза превышает нижний предел количественного определения (LLOQ) для участников с титру HSBA до вакцинации ≥lod, но <lloq, и. -С. Титр HSBA после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр до вакцинации HSBA для участников с титром HSBA до вакцинации ≥lloq.
В день 211 для групп Abcwy (через 1 месяц после последней вакцинации Menabcwy-2gen) и на 31-й день для контрольной группы (через 1 месяц после последней вакцинации Menacwy)
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) на этапе II исследования (составление и определение графика)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) на этапе II исследования (составление и определение графика)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 121 день 121
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) на этапе II исследования (составление и определение графика)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на дни 181
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на дни 181
Количество участников с SAE, AES, ведущие к выводу и эсис на этапе II исследования (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования FSF Фазы II (день с 1 по день 541)
SAES-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
На протяжении всего периода исследования FSF Фазы II (день с 1 по день 541)
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Количество участников с запрашиваемыми событиями сайта администрирования на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль в инъекционном месте, эритема (покраснение), отеки и индурация. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Количество участников с запрошенными системными событиями на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (температура ≥ 38,0 ° C), тошноту, усталость, миалгия, артралгия и головная боль. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в День 181
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) в фазе исследования II (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 1 день
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) в фазе исследования II (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 31 день
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) в фазе исследования II (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 61 день.
Количество участников с любыми нежелательными AE (включая все SAE, AES, ведущие к выводу и эсис) в фазе исследования II (Sourcing)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на дни 181
Незапрашиваемые AES включает в себя любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщается, является нежелательным побочным событием. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденным аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на дни 181
Количество участников с SAE, AES, ведущие к выводу и эсис на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 211)
SAES-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 211)
Количество участников с SAE, AES, ведущие к выводу и эсис на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 241)
SAES-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 241)
Количество участников с SAE, AES, ведущие к выводу и эсис на этапе II исследования (Sourcing)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 361)
SAES-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности и является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Eesess предопределены (серьезные или несерьезные) научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, потому что такое событие может оправдать дальнейшее исследование, чтобы охарактеризовать и понять его. Участник считался снятым, если не было никаких процедур изучения, и с датой вывода или последнего контакта не было получено никакой последующей наблюдения или дополнительной информации.
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по день 361)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных по проценту штаммов инвазивных заболеваний серогруппы B, убитых с использованием ENC-HSBA у каждого участника на фазе исследования II (составление и определение графика)
Временное ограничение: В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Процент убитых штаммов, измеренных с помощью ENC-HSBA, против случайно выбранной панели штаммов, и соответствующий точный двухсторонний 95% CIS, основанный на методе клоппер-пирсона, рассчитывается во всех группах через 1 месяц после последней вакцинации вакцинации Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) вакцина, управляемая в размере 0,2 и 0,6-месячное расписание по графику.
В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Количество участников с титрами HSBA ≥ LLOQ для всех штаммов индикатора серогруппы B на фазе исследования II (состав и определение графика)
Временное ограничение: На 1-й день в Abcwy (0,6-месяцах) и контрольных группах, день 31 в группах Abcwy (0,2 месяца) и день 211 во всех исследовательских группах
Иммунный ответ на MENABCWY-2GEN (низкая и высокая доза), вводимый в расписании 0,2 и 0,6-месячных, и вакцина MENB, вводимую на 0,6-месячный график, оценивается путем измерения бактерицидной активности с использованием квалифицированной AO HSBA против стандартной панели индикаторов серогруппы B.
На 1-й день в Abcwy (0,6-месяцах) и контрольных группах, день 31 в группах Abcwy (0,2 месяца) и день 211 во всех исследовательских группах
Количество участников с 4-кратным повышением титров HSBA против деформации индикатора серогруппы B на этапе II исследования (состав и установка графика)
Временное ограничение: В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Иммунный ответ на вакцину против Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) при введении в расписание 0,2- или 0,6-месяцев и вакцину MENB, вводимую на 0,6-месячный график по сравнению с 1-й день в Abcwy (0,6-месячный график), а контрольные группы и 31 день в Abcwy (0,2-месячный график) измеряется по номеру в рамках 4-флажков в рамках. Титры против индикатора серогруппы B. 4-кратный рост определяется как: -a пост-вакцинационный титр HSBA ≥ 16 для участников с титра до вакцинации HSBA <4, -е титра HSBA после вакцинации ≥ 4 раза превышает LLOQ для участников с титром HSBA до вакцинации ≥lod, но <lloq, и. -Са после вакцинации титр HSBA ≥ 4 раза превышает титр до вакцинации HSBA для участников с титром HSBA до вакцинации ≥ LLOQ.
В день 211 (через 1 месяц после последней вакцинации)
Геометрические средние титры HSBA (GMT) против деформации индикатора серогруппы B на фазе исследования II (составление и установка графика)
Временное ограничение: На 1-й день в группах Abcwy (0,6-месячных) и контрольных группах, день 31 в группах Abcwy (0,2 месяца) и день 211 во всех исследовательских группах
Для каждого штаммов B GMT рассчитываются с помощью соответствующих 2-градусных 95% ДИ, подвергая их соответствующему лог-трансформированным средним значениям и их 95% ДИ.
На 1-й день в группах Abcwy (0,6-месячных) и контрольных группах, день 31 в группах Abcwy (0,2 месяца) и день 211 во всех исследовательских группах
Средние коэффициенты геометрических геометрических герметиков (GMR) против деформации индикатора серогруппы B на фазе II исследования (состав и определение графика)
Временное ограничение: На 211-й день во всех учебных группах против 1-го дня в Abcwy (0,6-месяцах) и контрольных группах и 31-й день в группах Abcwy (0,2 месяца)
Для каждого штамма B GMR (после вакцинации/ базовой линии) рассчитываются с соответствующими 2-градусными 95% ДИ, в результате числа соответствующих лог-трансформированных средств и их 95% ДИ.
На 211-й день во всех учебных группах против 1-го дня в Abcwy (0,6-месяцах) и контрольных группах и 31-й день в группах Abcwy (0,2 месяца)
Количество участников с титрами HSBA ≥ LLOQ для серогрупп A, C, W и Y на фазе исследования II (формулировка и определение графика)
Временное ограничение: День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле
Вычисляются количество участников с титрами HSBA ≥ LLOQ и соответствующим точным 2-градусным 95% ДИ на основе метода клоппер-пирога. Базовая линия (до вакцинации) оценивалась на 1-й день для 0,6 графиков и контроля, в месяц 1 для 0,2 графиков. Пост -вакцинация была оценена в 7 -м месяце для всех групп MENABCWY, на 1 месяц для контрольной группы.
День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле
Количество участников с 4-кратным ростом титров HSBA против серогрупп A, C, W и Y на фазе исследования II (составление и определение графика)
Временное ограничение: На 31-й день (через 1 месяц после первой вакцинации Menabcwy-2Gen) в группах Abcwy (0,6-месяцев)
Иммунный ответ на вакцину против Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) при введении в расписание в 0,6 месяца по сравнению с 1-м днем ​​измеряли с точки зрения процента участников, достигших 4-кратных титров HSBA против серограммы A, C, W и Y. Serum Bactericidal Activity против Menacwy были определены с использованием ao hsba. 4-кратный рост определяется как: -A пост-вакцинационный титр HSBA ≥ 16 для участников с тире HSBA до вакцинации <4, пост-вакцинационный титр HSBA ≥ 4 раза больше, чем для участников с тире HSBA до вакцинации ≥, но <lloq, и. -Пост-вакцинационный титр HSBA ≥4 раз превышает титр HSBA до вакцинации для участников с тире HSBA до вакцинации ≥ LLOQ.
На 31-й день (через 1 месяц после первой вакцинации Menabcwy-2Gen) в группах Abcwy (0,6-месяцев)
Gmts HSBA против серогрупп A, C, W и Y на фазе исследования II (формулировка и установка графика)
Временное ограничение: День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле
Иммунный ответ на вакцину против Menabcwy-2Gen (низкая и высокая доза) (0,2- и 0,6-месячное расписание) и вакцина Menacwy (одиночная доза) оценивали с помощью титров HSBA, которые логарифмически преобразованы (база10) для выполнения нормального распределения распределения. Для каждой серогруппы A, C, W и Y GMT рассчитываются с помощью соответствующих 2-градусных 95% ДИ, путем воздействия соответствующих лог-трансформированных средств и их 95% ДИ.
День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле
GMRS HSBA против серогрупп A, C, W и Y на фазе II исследования (формулировка и установка графика)
Временное ограничение: На 31-й день [для Abcwy (0,6-месяцев) и контрольной группы по сравнению с 1-м днем ​​(базовый уровень)], на 211-м дне [для групп Abcwy (0,6-месяцев) по сравнению с 1-м днем ​​(базовый уровень) и для групп Abcwy (0,2-месяц) по сравнению с 31-й день]].
Для каждой серогруппы A, C, W и Y GMRS (пост-вакцинация/ день 1 (месяц 0)) рассчитываются с помощью соответствующих 2-градусных 95% ДИ, подвергая соответствующие лог-трансформированные средства и их 95% ДИ.
На 31-й день [для Abcwy (0,6-месяцев) и контрольной группы по сравнению с 1-м днем ​​(базовый уровень)], на 211-м дне [для групп Abcwy (0,6-месяцев) по сравнению с 1-м днем ​​(базовый уровень) и для групп Abcwy (0,2-месяц) по сравнению с 31-й день]].
Антитела к иммуноглобулину G (IgG) против серогрупп A, C, W и Y на фазе исследования II (составление и определение графика)
Временное ограничение: День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле
Иммунные ответы на вакцины Menabcwy-2gen (низкая и высокая доза) и Menacwy оцениваются путем измерения общего IgG с точки зрения электрохемилуминесценции (ECL) мультиплексного анализа геометрических средних концентраций (GMC).
День 1 в Abcwy (0,6 месяца) и контроль; День 31 Предварительная вакцинация в Abcwy (0,2 месяца); День 31 после первого MENABCWY-2GEN в ABCWY (0,6 месяца); День 211 постласта MENABCWY-2GEN во всех Abcwy; День 31 пост-Менакви в контроле

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212458
  • 2020-004741-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться