Исследование безопасности, эффективности и иммунного ответа менингококковой комбинированной вакцины ABCWY у здоровых подростков и взрослых

Критерии включения:

Все критерии включения применимы для обеих фаз исследования, если не указано иное.

• Участники и/или их родители/законно приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников, возвращение для последующих посещений).
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника или/родителя(ей)/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от участника (если применимо) до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Только фаза I: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно (т. 40 лет + 364 дня) на момент введения первого исследуемого вмешательства.
• Только фаза II (составление рецептуры и составление расписания): мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно (т. е. 25 лет + 364 дня) на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Только фаза II (поиск): мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно (т. 50 лет + 364 дня) на момент введения первого исследуемого вмешательства.
• Участники, которые либо не вакцинированы вакциной MenACWY, либо получили одну предыдущую дозу вакцины MenACWY, могут участвовать в исследовании, если они получили ее по крайней мере за 4 года до получения информированного согласия и согласия, если это применимо (за исключением вакцинации против менингококка C, если последняя доза MenC была получена в возрасте ≤24 месяцев).
• Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
• Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после зачисления.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
• Имеют ожирение на момент включения (например, для участников старше 20 лет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, для участников до 19 лет ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола или в соответствии с рекомендациями страны) .
• Любые нейровоспалительные заболевания (включая, но не ограничиваясь: демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), врожденные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги (включая все подтипы, такие как: абсансы, генерализованные тонико-клонические судороги, парциальные сложные судороги, парциальные простые судороги) ). Наличие в анамнезе фебрильных судорог не должно приводить к исключению.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств.
• Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) и латексные лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

• Аномальная функция или модификация иммунной системы в результате:

  • Аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунные заболевания крови, эндокринной, печеночной, мышечной, нервной системы или кожи; красную волчанку и ассоциированные состояния; ревматоидный артрит и ассоциированные состояния; склеродермию и ассоциированные расстройства) или синдромы иммунодефицита (включая, но не ограничивается: синдромами приобретенного иммунодефицита и синдромами первичного иммунодефицита).
  • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 3 месяцев до исследовательской вакцинации до последнего визита для взятия проб крови для Фазы I и Фазы II (Источник) и визита 5 (День 211) для Фазы II ( Составление и составление расписания). Это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (в) (с 29-го дня до 1-го дня), или их планируемое использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация против любой менингококковой вакцины группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого(ых) вмешательства(ий) или запланированного введения до последнего визита для взятия проб крови для фазы I и фазы II (поиск) и Посещение 5 (День 211) для Этапа II (Формулирование и составление расписания).
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы (доз) исследовательского вмешательства до последнего визита для взятия проб крови для Фазы I и Фазы II (Источник ) и посещение 5 (день 211) для этапа II (формулирование и составление графика). Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История /текущее хроническое злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление наркотиками, как установлено следователем.
• Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
• Этап II (формулировка и составление графика): ребенок на попечении.