Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi meningokokové kombinované vakcíny ABCWY u zdravých dospívajících a dospělých

14. května 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I/II, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi meningokokové kombinované vakcíny ABCWY při podání zdravým dospělým (fáze I) a zdravým dospívajícím a dospělým (fáze II)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a imunitní odpověď meningokokové kombinované vakcíny ABCWY (GSK4023393A) určené k ochraně proti invazivnímu meningokokovému onemocnění (IMD) způsobenému všemi 5 meningokokovými séroskupinami. První část této studie FTIH, fáze I, bude prováděna u zdravých dospělých způsobem s eskalací dávky se 2 formulacemi zkoumané vakcíny MenABCWY-2Gen a bude sloužit jako bezpečnostní vodítko k Studie fáze II. Fáze II část studie bude provedena ve 2 částech: Část 'formulace a vyhledání rozvrhu' bude následovat u zdravých dospívajících a mladých dospělých a je navržena tak, aby se vybralo složení vakcíny a schéma, které bude testováno ve fázi III. Část „získávání krve“ bude prováděna u zdravých dospělých, aby se shromáždilo dostatečné množství vzorků séra pro vývoj testů, které budou použity v programu klinického vývoje vakcíny MenABCWY-2Gen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1440

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazílie, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polsko, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna kritéria pro zařazení jsou použitelná pro obě fáze studie, pokud není uvedeno jinak.

  • Účastníci a/nebo rodiče účastníků/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiářů, návrat k následným návštěvám).
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo /rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka (pokud existuje) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Pouze fáze I: Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let včetně (tj. 40 let + 364 dní) v době podání první studijní intervence.
  • Pouze fáze II (vyhledání formulace a plánu): Muž nebo žena ve věku 10 až 25 let včetně (tj. 25 let + 364 dní) v době podání první intervence ve studii.
  • Pouze fáze II (sourcing): Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně (tj. 50 let + 364 dní) v době podání první studijní intervence.
  • Účastníci, kteří buď nejsou očkováni vakcínou MenACWY, nebo dostali jednu předchozí dávku vakcíny MenACWY, se mohou studie zúčastnit, pokud ji dostali alespoň 4 roky před informovaným souhlasem a souhlasem podle potřeby (s výjimkou očkování proti meningokoku C, pokud byla poslední dávka MenC podána ve věku ≤ 24 měsíců).
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po ukončení podávání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  • Jsou obézní při zápisu (např. pro účastníky ve věku od 20 let index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, pro účastníky do 19 let BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo podle doporučení pro jednotlivé země) .
  • Jakékoli neurozánětlivé (včetně, ale bez omezení na: demyelinizační poruchy, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu), vrozené neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty (včetně všech podtypů, jako jsou: záchvaty absence, generalizované tonicko-klonické záchvaty, parciální komplexní záchvaty, parciální jednoduché záchvaty ). Anamnéza febrilních křečí by neměla vést k vyloučení.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexových léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.

  • Abnormální funkce nebo modifikace imunitního systému vyplývající z:

    • Autoimunitní poruchy (včetně, ale bez omezení na: krevní, endokrinní, jaterní, svalové, nervového systému nebo kožní autoimunitní poruchy; lupus erythematodes a související stavy; revmatoidní artritida a související stavy; sklerodermie a související poruchy) nebo syndromy imunodeficience (včetně, ale nikoli omezeno na: syndromy získané imunodeficience a syndromy primární imunodeficience).
    • Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vakcinací studie až do poslední návštěvy odběru krve pro fázi I a fáze II (sourcing) a návštěvy 5 (den 211) pro fázi II ( Formulace a hledání harmonogramu). To bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky/≥0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před studijní vakcinací.
    • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijního zásahu (intervencí) (den -29 až den 1), nebo jejich plánované využití v průběhu studia.
  • Předchozí očkování proti jakékoli meningokokové vakcíně skupiny B kdykoli před informovaným souhlasem a souhlasem, je-li to relevantní.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním až do poslední návštěvy odběru krve pro fázi I a fázi II (sourcing) a Návštěva 5 (den 211) pro fázi II (vyhledání receptury a plánu).
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první intervenční dávkou (dávkami) studie až do poslední návštěvy odběru krve pro fázi I a fázi II (zdroj ) a návštěva 5 (den 211) pro fázi II (vyhledání receptury a plánu). U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky/≥0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další výluky

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Anamnéza/současné chronické zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog podle zjištění zkoušejícího.
  • Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.
  • Fáze II (formulace a hledání rozvrhu): Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou Menabcwy-21 v den 1 a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze I (bezpečnostní vedení).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Komparátor placeba: Skupina s nízkou dávkou placeba
Účastníci obdrželi dvě dávky placeba v den 1 a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze I (bezpečnostní vedení) jako kontrolní skupina pro skupinu s nízkou dávkou ABCWY.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Experimentální: Abcwy vysoká dávka skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vysokodávkové vakcíny Menabcwy-21 v den 1. a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze I (bezpečnostní vedení).
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Komparátor placeba: Skupina s vysokou dávkou placeba
Účastníci obdrželi dvě dávky placeba v den 1 a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze I (bezpečnostní vedení) jako kontrolní skupina pro skupinu s vysokou dávkou ABCWY.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Experimentální: Abcwy Low Dose_06 Group
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou MenaBCWY-21 v den 1 a den 181, podle 0, 6měsíčního rozvrhu, spolu s jednou dávkou placeba v den 121 během fáze II (formulace a hledání plánu).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Experimentální: Abcwy Low Dose_02 Group
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou Menabcwy-21 v den 121 a den 181, podle 0, 2měsíčního rozvrhu, spolu s jednou dávkou placeba v den 1 během fáze II (formulace a hledání plánu).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Experimentální: Abcwy vysoká dávka_06 skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vysokodávkové vakcíny Menabcwy-21 v den 1 a den 181, podle 0, 6měsíčního rozvrhu, spolu s jednou dávkou placeba v den 121 během fáze II (formulace a hledání plánu).
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: ABCWY HIGH DOSE_02 Skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vysokodávkové vakcíny Menabcwy-21 v den 121 a den 181, po 0, 2měsíčním rozvrhu, spolu s jednou dávkou placeba v den 1 během fáze II (formulace a hledání plánu).
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo se podává intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou placeba, skupině s vysokou dávkou placeba ve studijní fázi I a jako 1 dávka účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve skupině s nízkou dávkou, Formulation a Plándová skupina a Plán-n-nouze).
Ostatní jména:
  • NaCl, fyziologický roztok
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrželi dvě dávky vakcíny proti Bexsero (MENB) v den 1 a den 181 po 0, 6měsíčním rozvrhu a jednu dávku Menveo (Menacwy) v den 1 během studijní fáze II (formulace a vyhledávání plánu).
Kombinovaný produkt: Vakcína MENB
Vakcína MENB je podávána intramuskulárně jako 2 dávky v rozvrhu 0,6 měsíců účastníkům kontrolní skupiny ve studijní fázi II (formulace a hledání plánu).
Ostatní jména:
  • Vakcína GSK proti meningokokům skupiny B, Bexsero
Biologický: Vakcína Menacwy
Vakcína Menacwy je podávána intramuskulárně jako 1 dávka účastníkům kontrolní skupiny ve studijní fázi II (formulace a hledání plánu).
Ostatní jména:
  • Kombinovaná konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, Y a W-135 od GSK, Menveo
Experimentální: Abcwy Low Dose_01 Group
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou Menabcwy-21 v den 1 a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze II (sourcing).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: Abcwy vysoká dávka_01 skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny proti dávce MenaBCWY-21 v den 1 a 31. den po 0, 1měsíčním rozvrhu během studijní fáze II (zdroje).
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: Skupina s nízkými dávkami_02
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny proti dávce Menabcwy-21 v den 1 a 61 po den 0, 2měsíční rozvrh během studijní fáze II (sourcing).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: ABCWY HIGH DOSES_02 Skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny proti dávce Menabcwy-21 v den 1 a 61 po den 2 měsíce během studijní fáze II (sourcing).
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: Skupina s nízkými dávkami_06
Účastníci obdrželi dvě dávky vakcíny s nízkou dávkou MenabCwy-21 v den 1 a den 181 po 0, 6měsíčním rozvrhu během studijní fáze II (zdroje).
Kombinovaný produkt: Vakcína nízké dávky Menabcwy-21
Vakcína nízké dávky Menabcwy-21 je podávána intramuskulárně jako 2 dávky účastníkům ve skupině s nízkou dávkou ABCWY ve studijní fázi I, ABCWY LOW GOSE_06 Group a Abcwy Low Group abcwy ve skupině a ABCWy a nízký a Skupina s nízkými dávkami_06 ve studijní fázi II (sourcing).
Experimentální: Abcwy High dávky_06 Skupina
Účastníci obdrželi dvě dávky vysoké vakcíny proti dávce Menabcwy-21 v den 1 a den 181 po 0, 6měsíčním rozvrhu během studijní fáze II (zdroje).
Kombinovaný produkt: Vakcína proti dávce MenabcCwy-21
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Skupina dávek_06 ve studijní fázi II (sourcing).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými událostmi správy ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Mezi události vyžádaných správních stránek patří bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakákoli vyžádaná administrativní stránka AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými událostmi správy ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Mezi události vyžádaných správních stránek patří bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakákoli vyžádaná administrativní stránka AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Vyžádané systémové události zahrnují horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgii a bolest hlavy.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Vyžádané systémové události zahrnují horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgii a bolest hlavy.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AES), včetně všech závažných nežádoucích účinků (SAE), AES vedoucí k odběru a AES zvláštního zájmu (AEESIS) ve fázi studie I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s nevyžádanými AE, včetně všech SAE, AE, které vedou k odběru a aesis ve fázi studie I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s SAES, AES vedoucí k stažení a aesis ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: V průběhu studijního období 1 (den až 211 den)
SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
V průběhu studijního období 1 (den až 211 den)
Počet účastníků se změnou ze základní linie v hematologických a biochemických laboratorních hodnotách ve fázi studie I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: V den 8 (7 dní po prvním očkování)
Bezpečnostní laboratorní údaje zahrnovaly hematologické parametry (basofily, eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, monocyty, destičky a neutrofily) a chemické parametry (alanin aminotransferázy [Aspartases [ast], ast, ast], ast], ast], ast], ast], ast], ast], ast], asparázy], aspartázami, aspartázami, aspartázami, aspartázami, aspartázami), aspartázami, aspartázami, aspartáza. Laboratorní referenční rozsah definovaný pro specifikovaný parametr návštěvy a laboratoře; Uvnitř = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozsahu definovaného pro specifikované návštěvy a laboratorní parametr; Výše = hodnota nad referenčním rozsahem laboratoře definovaným pro zadaný parametr návštěvy a laboratoře.
V den 8 (7 dní po prvním očkování)
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami ve studijní fázi I (bezpečnostní vedení)
Časové okno: V den 8 (7 dní po prvním očkování)
Klinické laboratorní testování zahrnovalo hematologické a biochemické laboratorní hodnoty. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (např. V hematologii nebo klinické chemii), který byl považován za klinicky významný lékařským a vědeckým úsudkem a nesouvisí s základní nemocí, byl hlášen jako nevyžádaná nežádoucí událost (AE), ledaže by byl považován za závažnější, než se očekával pro podmínku účastníka. Údaje o bezpečnosti zahrnovaly hematologické parametry (basofily, eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, monocyty, destičky a neutrofily) a alanin aminotransferázy [ASPARTázy [AST) a alanin).
V den 8 (7 dní po prvním očkování)
Procento vzorků krve s baktericidní sérovou aktivitou s použitím ENC-HSBA proti panelu 110 náhodně vybraných endemických US N. Meningitididis séroskupina B invazivní onemocnění ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
Účinnost vakcíny Menabcwy-21 (nízká a vysoká dávka) při podávání při rozvrhu 0,2 nebo 0,6 měsíců ve srovnání s vakcínou MENB podávané na 0,6 měsíce, na palubu 110 náhodně vybraných endemických N. meningitiditis séroskupin B Test (ENC-HSBA), který poskytuje kvalitativní hodnocení (ano/ne) přítomnosti dostatečných baktericidních protilátek v lidských sérech za účelem zabití meningokokového kmene ve specifickém ředění 1: 4.
V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
Počet účastníků se čtyřnásobným nárůstem titrů HSBA proti séroskupinám A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V den 211 pro skupiny Abcwy (1 měsíc po poslední očkování Menabcwy-21 -gen) a 31. den pro kontrolní skupinu (1 měsíc po posledním očkování Menacwy)
Imunitní reakce na vakcínu Menabcwy-21 (nízká a vysoká dávka) při podávání při rozvrhu 0,2 nebo 0,6 měsíců ve srovnání s Menacwy vakcínou (jediná dávka), ve srovnání s 1. dnem v Abcwy a kontrolních skupinách (0, 6měsíční rozvrh) a 31. den v Abcwy (0, 2měsíční) je měřeno v postihu předmětu, které se pohybují před 4 měsíčními, které se pohybují proti 4-měsíčnímu výchově, než 4 měsíce), než 4 měsíce), než 4 měsíce) a proti 4 měsíci) a proti 4 měsíčnímu výchově v hodnotě 4 měsíců (0, 2-měsíční rozvrh) a proti 3, 2-měsíčnímu plánu) a na 21. den v ABCWY (0, 2-měsíční rozvrh) a na 21. den). Séroskupiny A, C, W a Y. Čtyřnásobný nárůst je definován jako: -a po vakcinaci HSBA titr ≥ 16 pro účastníky s předběžným titrem HSBA <4, -A po vakcinaci titr ≥ 4násobku kvantifikace (LLOQ) pro první vakcinaci ≥Lod, ale <lloq a. -titr po-vakcinace HSBA ≥ 4krát předběžná hsba titr pro účastníky s titrem HSBA před Vakcinací ≥lloq.
V den 211 pro skupiny Abcwy (1 měsíc po poslední očkování Menabcwy-21 -gen) a 31. den pro kontrolní skupinu (1 měsíc po posledním očkování Menacwy)
Počet účastníků s vyžádanými událostmi správy na místě ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými událostmi správy na místě ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Počet účastníků s vyžádanými událostmi správy na místě ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s nevyžádanými AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a aesis) ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s nevyžádanými AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a aesis) ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 121
Počet účastníků s nevyžádanými AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a aesis) ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s SAES, AES vedoucí k stažení a aesis ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: Během studijního období FSF fáze II (den 1. až 541 den)
SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během studijního období FSF fáze II (den 1. až 541 den)
Počet účastníků s vyžádanými událostmi pro správu ve studijní fázi II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými událostmi pro správu ve studijní fázi II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s vyžádanými událostmi pro správu ve studijní fázi II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Počet účastníků s vyžádanými událostmi pro správu ve studijní fázi II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek zahrnovaly bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky a indurace. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi ve fázi studie II (Sourcing)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (teplota ≥ 38,0 ° C), nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a AEES) ve studijní fázi II (Získací zdroj)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a AEES) ve studijní fázi II (Získací zdroj)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 31. den
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a AEES) ve studijní fázi II (Získací zdroj)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 61
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES (včetně všech SAE, AES vedoucí k stažení a AEES) ve studijní fázi II (Získací zdroj)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Nevyžádané AE zahrnuje všechny AE hlášené kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek postižení/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 181
Počet účastníků s SAES, AES vedoucí k stažení a aesis ve studijní fázi II (sourcing)
Časové okno: V průběhu studijního období (den až 211 den)
SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
V průběhu studijního období (den až 211 den)
Počet účastníků s SAES, AES vedoucí k stažení a aesis ve studijní fázi II (sourcing)
Časové okno: Během studijního období (den 1. až 241 den)
SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během studijního období (den 1. až 241 den)
Počet účastníků s SAES, AES vedoucí k stažení a aesis ve studijní fázi II (sourcing)
Časové okno: Během studijního období (den až 361 den)
SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu. Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) AES vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovalo a porozumělo. Účastník byl považován za stažený, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupům a od data odstoupení nebo posledního kontaktu nebyly odebrány žádné následné nebo další informace.
Během studijního období (den až 361 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných podle procent invazivních kmenů onemocnění séroskupin B zabitých pomocí ENC-HSBA u každého účastníka ve studijní fázi II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
Procenta zabitých kmenů měřená pomocí Enc-HSBA proti náhodně vybranému panelu kmenů a odpovídající přesné oboustranné 95% CI založené na metodě clopper-pearson se vypočítá ve všech skupinách po 1 měsíci po posledním vakcinaci menabcwy-21gen (nízká a vysoká dávka) podaná při 0,6-monnths plánu menabwy-21.
V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
Počet účastníků s titry HSBA ≥ LLOQ pro každý a všechny kmeny séroskupiny B ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V první den v Abcwy (0,6 měsících) a kontrolních skupinách, 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců) a 211 ve všech studijních skupinách
Imunitní odpověď na Menabcwy-21Gen (nízká a vysoká dávka) podávaná na 0,2 a 0,6 měsíce rozvrh a vakcína MENB podávaná při 0,6 měsíci se vyhodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí kvalifikované AO HSBA proti standardním panelu indiátorových kmenů.
V první den v Abcwy (0,6 měsících) a kontrolních skupinách, 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců) a 211 ve všech studijních skupinách
Počet účastníků se čtyřnásobným nárůstem titrů HSBA proti kmenům séroskupiny B ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
Imunitní reakce na vakcínu na Menabcwy-21 (nízká a vysoká dávka) při podávání při rozvrhu 0,2 nebo 0,6 měsíců a na vakcínu MENB podávané na 0,6 měsíce, který se měří, ve srovnání s dnem 1 v Abcwy v Abcwy (0,6 měsíční rozvrh) a kontrolní skupiny a 31. den v ABCW je měřeno v hodnotě 4-to-top-to-founted v Hladinkovém poměru v účasti v účasti v Hladitelnách a po dobu 4 měsíců) A Patissing a Patissing Ad Plays Absha. titry proti kmenům indikátoru séroskupiny B. Čtyřnásobný vzestup je definován jako: -a po vakcinaci titr HSBA ≥ 16 u účastníků s předběžním titrem HSBA <4, -A po vakcinaci HSBA titr ≥ 4krát LLOQ pro účastníky s pre-Vakcinační htící ≥lOd, ale <LLOQ a. -titr HSBA po vakcinaci ≥ 4krát předběžný titr HSBA pro účastníky s titrem HSBA před Vakcinací ≥ LLOQ.
V den 211 (1 měsíc po posledním očkování)
HSBA geometrické střední titry (GMTS) proti kmenům séroskupiny B ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V den 1 ve skupinách ABCWY (0,6 měsíců) a kontrolních skupinách, 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců) a 211 ve všech studijních skupinách
Pro každý kmeny B se GMT vypočítá s přidruženými oboustrannými 95% CIS, exponencí odpovídajících log-transformovaných prostředků a jejich 95% CIS.
V den 1 ve skupinách ABCWY (0,6 měsíců) a kontrolních skupinách, 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců) a 211 ve všech studijních skupinách
Geometrické průměrné poměry HSBA (GMRS) proti kmenům séroskupiny B ve fázi studie II (formulace a nalezení plánu)
Časové okno: V den 211 ve všech studijních skupinách versus 1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrolních skupinách a 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců)
Pro každý kmeny B se GMR (po vakcinaci/ základní linii) vypočítají s jejich přidruženými oboustrannými 95% CIS, exponentem odpovídajících log-transformovaných prostředků a jejich 95% cis.
V den 211 ve všech studijních skupinách versus 1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrolních skupinách a 31. den ve skupinách ABCWY (0,2 měsíců)
Počet účastníků s titry HSBA ≥ lloq pro séroskupiny A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: 1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou
Počet účastníků s titry HSBA ≥ LLOQ a odpovídající přesný oboustranné 95% CIS na základě metody clopper-pearson. Základní linie (předvádí) byla vyhodnocena v den 1 pro 0,6 harmonogramů a kontroly, v měsíci 1 pro 0,2 plány. Po očkování bylo hodnoceno v 7. měsíci pro všechny skupiny Menabcwy v 1. měsíci pro kontrolní skupinu.
1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou
Počet účastníků se čtyřnásobným nárůstem titrů HSBA proti séroskupinám A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a hledání plánu)
Časové okno: V den 31. den (1 měsíc po prvním očkování proti Menabcwy-21) ve skupinách ABCWY (0,6 měsíců)
Imunitní odpověď na vakcínu Menabcwy-21 (nízká a vysoká dávka) při podávání při rozvrhu 0,6 měsíců byla měřena ve srovnání s den 1, pokud jde o procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nárůstu titrů HSBA proti sérogroupům A, C, W a Y. Baktericidní baktericidní aktivitu proti menocwy. Čtyřnásobný vzestup je definován jako: -a titr HSBA ≥ 16 u účastníků s titrem HSBA před Vakcinací <4, -A po vakcinaci HSBA titre ≥ 4krát LLOQ pro účastníky s pre-Vakcinací HSBA ≥ LOD, ale <LLOQ, a. -titre po-vakcinace ≥ 4krát před Vakcinací HSBA titr pro účastníky s předválečným titrem HSBA ≥ lloq.
V den 31. den (1 měsíc po prvním očkování proti Menabcwy-21) ve skupinách ABCWY (0,6 měsíců)
HSBA GMT proti séroskupinám A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: 1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou
Imunitní reakce na vakcínu Menabcwy-21 (nízká a vysoká dávka) (0,2- a 0,6 měsíční plán) a Menacwy vakcína (jediná dávka) byla hodnocena titry HSBA, které jsou logaritmicky transformovány (BASE10), aby splnily normální předpoklad distribuce. Pro každou séroskupinu A, C, W a Y se GMT vypočítají s jejich přidruženými oboustrannými 95% CIS, exponentováním odpovídajících log-transformovaných prostředků a jejich 95% CI.
1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou
HSBA GMRS proti séroskupinám A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a vyhledávání plánu)
Časové okno: V den 31 [pro ABCWY (0,6 měsíců) a kontrolní skupinu ve srovnání s 1. dnem (základní linií)], v den 211 [pro skupiny ABCWY (0,6 měsíců) ve srovnání s 1. dnem (výchozí hodnota) a pro ABCWY (0,2 měsíce) skupiny ve srovnání s 31. dnem]
Pro každou séroskupinu A, C, W a Y se GMRS (post-vakcinace/ den 1 (měsíc 0)) vypočítá s přidruženými oboustrannými 95% CIS, exponencí odpovídajících log-transformovaných prostředků a jejich 95% cis.
V den 31 [pro ABCWY (0,6 měsíců) a kontrolní skupinu ve srovnání s 1. dnem (základní linií)], v den 211 [pro skupiny ABCWY (0,6 měsíců) ve srovnání s 1. dnem (výchozí hodnota) a pro ABCWY (0,2 měsíce) skupiny ve srovnání s 31. dnem]
Imunoglobulin G (IgG) protilátky proti séroskupinám A, C, W a Y ve fázi studie II (formulace a nalezení plánu)
Časové okno: 1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou
Imunitní odpovědi na menabcwy-21gen (nízká a vysoká dávka) a vakcíny Menacwy jsou hodnoceny měřením celkového IgG z hlediska multiplexového testu založeného na elektrochemiluminiscenci (ECL) geometrické průměrné koncentrace (GMC).
1. den v Abcwy (0,6 měsíce) a kontrola; 31. den předběžného dne v Abcwy (0,2 měsíce); 31. den po prvním Menabcwy-21gen v Abcwy (0,6 měsíce); Den 211 po posledním menabcwy-21gen ve všech abcwy; Den 31. den po menacwy pod kontrolou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212458
  • 2020-004741-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit