Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino meningococcico combinato ABCWY in adolescenti e adulti sani
14 maggio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I/II, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino meningococcico combinato ABCWY quando somministrato ad adulti sani (fase I) e ad adolescenti e adulti sani (fase II)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino meningococcico combinato ABCWY (GSK4023393A) destinato a proteggere dalla malattia meningococcica invasiva (IMD) causata da tutti e 5 i sierogruppi meningococcici.
La prima fase FTIH (first time-in-human), parte di questo studio, sarà condotta su adulti sani con un aumento della dose con 2 formulazioni del vaccino sperimentale MenABCWY-2Gen e servirà come introduzione alla sicurezza per il Studio di fase II.
La parte di Fase II dello studio sarà condotta in 2 parti: la parte "formulazione e ricerca del programma" seguirà in adolescenti sani e giovani adulti ed è progettata per selezionare la formulazione del vaccino e il programma da testare nella Fase III.
La parte di "approvvigionamento di sangue" sarà condotta su adulti sani al fine di raccogliere campioni di siero sufficienti per lo sviluppo di test da utilizzare nel programma di sviluppo clinico del vaccino MenABCWY-2Gen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1440
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Linkebeek, Belgio, 6534
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasile, 01227-200
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasile, 04266-010
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasile, 40415-006
- GSK Investigational Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon, Polonia, 62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-793
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-647
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-189
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50368
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33175
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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Boras, Svezia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Svezia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Orebro, Svezia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Umea, Svezia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34742
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i criteri di inclusione sono applicabili per entrambe le fasi dello studio, salvo dove diversamente specificato.
- Partecipanti e/o genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) dei partecipanti che, a parere dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento degli eDiary, ritorno per le visite di follow-up).
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante o/dai genitori/dai LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante (se applicabile) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Solo fase I: maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni (es. 40 anni + 364 giorni) al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Solo fase II (formulazione e ricerca del programma): un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 25 anni inclusi (ovvero 25 anni + 364 giorni) al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Solo fase II (approvvigionamento): un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni (es. 50 anni + 364 giorni) al momento della prima somministrazione dell'intervento di studio.
- I partecipanti che non sono vaccinati con il vaccino MenACWY o che hanno ricevuto una singola dose precedente di vaccino MenACWY possono partecipare allo studio, se l'hanno ricevuto almeno 4 anni prima del consenso informato e dell'assenso ove applicabile (ad eccezione della vaccinazione contro il meningococco C, se l'ultima dose di MenC è stata ricevuta a ≤24 mesi di età).
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
- Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
- Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
- Sono obesi al momento dell'arruolamento (ad es. per i partecipanti dai 20 anni di età un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2, per i partecipanti fino a 19 anni di età un BMI ≥ 95° percentile per età e sesso o come applicabile per le raccomandazioni del paese) .
- Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria (inclusi ma non limitati a: disturbi demielinizzanti, encefalite o mielite di qualsiasi origine), condizioni neurologiche congenite, encefalopatie, convulsioni (compresi tutti i sottotipi come: crisi di assenza, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, convulsioni parziali complesse, convulsioni parziali semplici ). L'anamnesi di convulsioni febbrili non deve portare all'esclusione.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini, incluso il tossoide difterico (CRM197) e ai medicinali al lattice o alle apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
Funzione anormale o modifica del sistema immunitario derivante da:
- Malattie autoimmuni (incluse, ma non limitate a: malattie autoimmuni del sangue, endocrine, epatiche, muscolari, del sistema nervoso o della pelle; lupus eritematoso e condizioni associate; artrite reumatoide e condizioni associate; sclerodermia e malattie associate) o sindromi da immunodeficienza (incluse, ma non limitato a: sindromi da immunodeficienza acquisita e sindromi da immunodeficienza primaria).
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti la vaccinazione dello studio fino all'ultima visita di prelievo del sangue per la Fase I e la Fase II (Sourcing) e Visita 5 (Giorno 211) per la Fase II ( Formulazione e individuazione del calendario). Ciò significherà equivalente di prednisone ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti/≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento/i dello studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso previsto durante il periodo di studio.
- Precedente vaccinazione contro qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento/i dello studio o somministrazione pianificata fino all'ultima visita di prelievo di sangue per la Fase I e la Fase II (Sourcing) e Visita 5 (giorno 211) per la fase II (formulazione e ricerca del programma).
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio fino all'ultima visita di prelievo di sangue per la Fase I e la Fase II (Sourcing ) e Visita 5 (Giorno 211) per la Fase II (Formulazione e individuazione del Programma). Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti/≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
Altre esclusioni
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
- Storia di/attuale abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.
- Fase II (formulazione e ricerca del programma): bambino in custodia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a bassa dose ABCWY
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino a basso dosaggio MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma 0, 1 mese durante lo studio di fase I (lead-in della sicurezza).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
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Comparatore placebo: Gruppo a bassa dose di placebo
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di un placebo il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma di 0, 1 mese durante lo studio di fase I (lead-in sicurezza), come gruppo di controllo per il gruppo a basso dosaggio ABCWY.
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Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dose ad alta dose ABCWY
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino ad alte dosi MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma 0, 1 mese durante lo studio di fase I (lead-in della sicurezza).
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Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Comparatore placebo: Gruppo di dose alte placebo
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di un placebo il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma di 0, 1 mese durante lo studio di Fase I (Lead-In di sicurezza), come gruppo di controllo per il gruppo ad alte dosi ABCWY.
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Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ABCWY Low Dose_06
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino a basso dosaggio MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 181, a seguito di un programma 0, 6 mesi, insieme a una dose di un placebo il giorno 121 durante la fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ABCWY Low Dose_02
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino a basso dosaggio MENABCWY-2Gen il giorno 121 e il giorno 181, a seguito di un programma 0, 2 mesi, insieme a una dose di un placebo il giorno 1 durante la fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ABCWY High Dose_06
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino ad alte dosi MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 181, a seguito di un programma 0, 6 mesi, insieme a una dose di un placebo il giorno 121 durante la fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
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Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY High Dose_02
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino ad alte dosi MENABCWY-2Gen il giorno 121 e il giorno 181, a seguito di un programma 0, 2 mesi, insieme a una dose di un placebo il giorno 1 durante la fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
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Il placebo viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo a bassa dose di placebo, gruppo ad alto dose di placebo nella fase di studio I e come 1 dose per i partecipanti al gruppo ABCWY a basso dose_06, gruppo a basso dose_02, Abcwy High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Gruppo di studio II (formulazione ABC-Finding).
Altri nomi:
Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno ricevuto due dosi del vaccino bexsero (MENB) il giorno 1 e il giorno 181, a seguito di un programma di 0, 6 mesi e una dose di Menveo (Menacwy) il giorno 1 durante lo studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
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Il vaccino MENB viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi in un programma di 0,6 mesi ai partecipanti al gruppo di controllo nella fase di studio della Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione).
Altri nomi:
Il vaccino Menacwy viene somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai partecipanti al gruppo di controllo nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ABCWY Low Dose_01
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma 0, 1 mese durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY High Dose_01
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 31, a seguito di un programma 0, 1 mese durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY Low Doses_02
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 61 a seguito di un programma 0, 2 mesi durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY High Doses_02
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 61 a seguito di un programma 0, 2 mesi durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY Low Doses_06
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 181 dopo un programma di 0, 6 mesi durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino a bassa dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare come 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY a bassa dose nella fase I di studio, ABCWY a basso dose_06 e gruppo ABCWY a basso dose_02 di gruppo ABCWY in studio II (formulazione dello studio (Finding di pianificazione) e come 2 dosi per partecipanti al gruppo ABCWY Low01, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY, ABCWY DOSES_ ABCWY. Gruppo ABCWY basso dosi_06 nella fase II di studio (Sourcing).
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Sperimentale: Gruppo ABCWY High Doses_06
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen il giorno 1 e il giorno 181 a seguito di un programma 0, 6 mesi durante lo studio Fase II (Sourcing).
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Il vaccino ad alta dose MENABCWY-2Gen viene somministrato per via intramuscolare 2 dosi ai partecipanti al gruppo ABCWY ad alta dose nella fase I di studio, ABCWY High Dose_06 Group e Gruppo ABCWY High Dose_02 nel gruppo Abcwy di Study II (formulazione di programma) e come 2 dosi per i partecipanti al gruppo ABCWY High Dose_ ABCWY, Abcwy Doses_ Gruppo ABCWY High Doses_06 in Studio Fase II (Sourcing).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati in studio di fase I (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Qualsiasi sito di somministrazione sollecitato AES = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati in studio di fase I (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Qualsiasi sito di somministrazione sollecitato AES = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nella fase I di studio (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi sistemici sollecitati includono febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nella fase I di studio (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Gli eventi sistemici sollecitati includono febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi non richiesti (eventi avversi), inclusi tutti gli eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro e aviatrici eventi eventi avversi di interesse speciale (ASES) nella fase I di studio (lead-in della sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti, tra cui tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis nella fase di studio (lead-in della sicurezza)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis in fase di studio (lead-in della sicurezza)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio della fase 1 (giorno da 1 al giorno 211)
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Un SAES è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un soggetto di studio.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante tutto il periodo di studio della fase 1 (giorno da 1 al giorno 211)
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Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nei valori di laboratorio ematologico e biochimico, nella fase I di studio (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione)
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I dati di laboratorio di sicurezza includevano parametri ematologici (basofili, eosinofili, eritrociti, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, piastrine e neutrofili) e parametri chimici sotto i parametri chimici (alanina amminotransferasi [ALT], ASPARTIE AMINASFERASE [AST], sotto i parametri chimici) sotto il valore chimico sotto il valore chimico) sotto i parametri chimici (alanina amminotransferasi [ALT], asparte ansferasi) gamma di riferimento di laboratorio definita per la visita specificata e il parametro di laboratorio; All'interno = valore all'interno dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio; Sopra = valore al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio definito per la visita specificata e il parametro di laboratorio.
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Al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio ematologici e biochimici clinicamente significativi, nella fase I di studio (lead-in sicurezza)
Lasso di tempo: Al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione)
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I test di laboratorio clinico includevano valori di laboratorio ematologico e biochimico.
Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ad es. In ematologia o chimica clinica) che è stato ritenuto clinicamente significativo dal giudizio medico e scientifico dell'investigatore, e non correlato a una malattia di fondo, è stato segnalato come un evento avverso non richiesto (AE) a meno che non sia stato considerato dall'investigatore come più grave per le condizioni del partecipante.
I dati di laboratorio di sicurezza includevano parametri ematologici (basofili, eosinofili, eritrociti, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, piastrine e neutrofili) e parametri chimici (parametri chimici (alanina amminotransferasi [alt], ambitotrasi e aminofili).
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Al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Percentuale di campioni di sangue con attività sierica battericida che utilizza ENC-HSBA contro un pannello di 110 endemici N. meningitidis Sierogruppo B Serogruppo b Serogruppo b Serogruppo B nella fase II di studio di studio (formulazione e ricerca del programma)
Lasso di tempo: Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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L'efficacia del vaccino MENABCWY-2Gen (bassa e alta dose) quando somministrato a un programma di 0,2 o 0,6 mesi rispetto al vaccino MENB somministrato a un programma di 0,6 mesi, rispetto a un pannello di endogeni di endogeni di endogeni, è stato misurato in termini di percentile di campioni di batteni di endogeni di endogeni. Dosaggio (ENC-HSBA), che fornisce una valutazione qualitativa (sì/no) della presenza di sufficienti anticorpi battericidi nei sieri umani per uccidere una deformazione meningococcica a una diluizione specifica di 1: 4.
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Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 211 per i gruppi ABCWY (1 mese dopo l'ultima vaccinazione Menabcwy-2gen) e al giorno 31 per il gruppo di controllo (1 mese dopo l'ultima vaccinazione Menacwy)
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La risposta immunitaria al vaccino MENABCWY-2Gen (dose bassa e alta) quando somministrata a 0,2 o 0,6 mesi di programma rispetto al vaccino Menacwy (dose singola), relativo al giorno 1 nei gruppi ABCWY e di controllo (0, 6 mesi) e un programma ABCWY (0, 2 mesi) è misurato in termini di numero di partecipazioni a 4-menti. Serogrupi A, C, W e Y.
L'aumento di 4 volte è definito come: -A Titolo HSBA post-vaccinazione ≥ 16 per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione <4, -A Titer HSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il limite inferiore della quantificazione (LLOQ) per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione HSBA ≥lod ma <lloq e.
-A titolo HSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo HSBA pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione ≥lloq.
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Al giorno 211 per i gruppi ABCWY (1 mese dopo l'ultima vaccinazione Menabcwy-2gen) e al giorno 31 per il gruppo di controllo (1 mese dopo l'ultima vaccinazione Menacwy)
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (formulazione e programmazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (formulazione e programmazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (formulazione e programmazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 121
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con SAES, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio FSF di Fase II (giorno 1 al giorno 541)
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Un SAES è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un soggetto di studio.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante tutto il periodo di studio FSF di Fase II (giorno 1 al giorno 541)
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Numero di partecipanti con eventi del sito di somministrazione sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore e indurimento.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre (temperatura ≥ 38,0 ° C), nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
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Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 31
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 61
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti i SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e asi) nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un soggetto.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo la vaccinazione al giorno 181
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Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (da 1 al giorno 211)
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Un SAES è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un soggetto di studio.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante tutto il periodo di studio (da 1 al giorno 211)
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Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 241)
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Un SAES è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un soggetto di studio.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 241)
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Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e aesis nello studio Fase II (Sourcing)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (da 1 al giorno 361)
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Un SAES è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità ed è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un soggetto di studio.
Gli elico sono predefiniti (gravi o non seri) eventi avversi di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dell'investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Un partecipante è stato considerato ritirato se non si sono verificate procedure di studio e non sono state raccolte follow-up o ulteriori informazioni dalla data di ritiro o ultimo contatto.
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Durante tutto il periodo di studio (da 1 al giorno 361)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti classificati per percentuali di ceppi di malattia invasiva del sierogruppo B uccisi usando ENC-HSBA in ciascun partecipante alla fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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Le percentuali di ceppi uccisi misurate da ENC-HSBA rispetto a un pannello di ceppi selezionato casualmente e il corrispondente esatto IC al 95% a 2 lati basato sul metodo Clopper-Pearson è calcolato in tutti i gruppi a 1 mese dopo l'ultimo vaccinazione di Menabcwy-2gen (bassa e alta dose) somministrato a 0,2 e 0,6 monati e del mirabs per il monobs.
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Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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Numero di partecipanti con titoli HSBA ≥ LLOQ per ciascuno e tutti i ceppi di indicatore del sierogruppo B nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 1 in Abcwy (0,6 mesi) e gruppi di controllo, giorno 31 in gruppi ABCWY (0,2 mesi) e giorno 211 in tutti i gruppi di studio
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La risposta immunitaria a MENABCWY-2Gen (dose bassa e alta) somministrata a 0,2 e 0,6 mesi e il vaccino MESB somministrato a 0,6 mesi viene valutato misurando l'attività battericida utilizzando un HSBA AO qualificato rispetto a un pannello standard di ceppi di indicatore di Serogruppo B.
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Al giorno 1 in Abcwy (0,6 mesi) e gruppi di controllo, giorno 31 in gruppi ABCWY (0,2 mesi) e giorno 211 in tutti i gruppi di studio
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA contro i ceppi di indicatore del sierogruppo B nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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La risposta immunitaria al vaccino MENABCWY-2Gen (dose bassa e alta) quando somministrata a 0,2- o 0,6 mesi di programma e al vaccino contro il mirino di Menb somministrato a un programma di 0,6 mesi, relativo al giorno 1 in Abcwy (0,6 mesi di controllo) e un programma di controllo di 0,6 mesi) e un programma di controllo di 0,6 mesi) e un programma di controllo di 0,6 mesi) e un programma di controllo di 0,6 mesi) e un programma di controllo HSA in termini di assistenza HSBA Contro ceppi di indicatore del sierogruppo B.
L'aumento di 4 volte è definito come: -A titolo HSBA post-vaccinazione ≥ 16 per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione <4, -A titole HSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione HSBA ≥lod ma <lloq e.
-A titolo HSBA post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo HSBA pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ.
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Al giorno 211 (1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
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Titoli medi geometrici HSBA (GMT) contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 1 nei gruppi ABCWY (0,6 mesi) e gruppi di controllo, giorno 31 in gruppi ABCWY (0,2 mesi) e giorno 211 in tutti i gruppi di studio
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Per ogni ceppo B, i GMT sono calcolati con i loro IC al 95% a 2 lati associati, esponenziando i mezzi trasformati in log corrispondenti e il loro IC al 95%.
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Al giorno 1 nei gruppi ABCWY (0,6 mesi) e gruppi di controllo, giorno 31 in gruppi ABCWY (0,2 mesi) e giorno 211 in tutti i gruppi di studio
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Rapporti medi geometrici HSBA (GMR) contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 211 in tutti i gruppi di studio contro il giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e i gruppi di controllo e il giorno 31 nei gruppi ABCWY (0,2 mesi)
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Per ogni ceppo B, i GMR (post-vaccinazione/ basale) vengono calcolati con i loro IC al 95% a 2 lati associati, esponenziando i corrispondenti mezzi trasformati in log e il loro IC al 95%.
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Al giorno 211 in tutti i gruppi di studio contro il giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e i gruppi di controllo e il giorno 31 nei gruppi ABCWY (0,2 mesi)
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Numero di partecipanti con titoli HSBA ≥ LLOQ per i sierogruppi A, C, W e Y nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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Vengono calcolati il numero di partecipanti con titoli HSBA ≥ LLOQ e il corrispondente esatto IC al 95% a 2 lati basato sul metodo Clopper-Pearson.
La base (pre-vaccinazione) è stata valutata al primo giorno per 0,6 orari e controllo, al mese 1 per 0,2 orari.
La vaccinazione post è stata valutata al mese 7 per tutti i gruppi MENABCWY, al mese 1 per il gruppo di controllo.
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Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione MENABCWY-2Gen) nei gruppi ABCWY (0,6 mesi)
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La risposta immunitaria al vaccino MENABCWY-2Gen (dose bassa e alta) quando somministrata a 0,6 mesi, rispetto al giorno 1 è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte nei titoli HSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y. Serico battericidale contro il Menacwy sono stati determinati usando un HSBA validato.
L'aumento di 4 volte è definito come: -A Titolo HSBA post-vaccinazione ≥ 16 per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione <4, -A Post-Vaccinazione HSBA Titolo ≥ 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione ≥ ma <lloq e.
-A Titolo HSBA post-vaccinazione ≥4 volte il titolo HSBA pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo HSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ.
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Al giorno 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione MENABCWY-2Gen) nei gruppi ABCWY (0,6 mesi)
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HSBA GMTS contro i sierogruppi A, C, W e Y in Studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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La risposta immunitaria al vaccino MENABCWY-2Gen (dose bassa e alta) (programma 0,2- e 0,6 mesi) e il vaccino Menacwy (dose singola) è stata valutata da titoli HSBA che sono trasformati logaritmicamente (Base10) per soddisfare la normale assunzione di distribuzione.
Per ogni sierogruppo A, C, W e Y, i GMT sono calcolati con i loro IC al 95% a 2 lati associati, esponenziando i corrispondenti mezzi trasformati in log e il loro IC al 95%.
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Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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HSBA GMRS contro i sierogruppi A, C, W e Y in Studio Fase II (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Al giorno 31 [per Abcwy (0,6 mesi) e gruppo di controllo rispetto al giorno 1 (basale)], al giorno 211 [per i gruppi ABCWY (0,6 mesi) rispetto ai gruppi del giorno 1 (basale) e per i gruppi ABCWY (0,2 mesi) rispetto al giorno 31]
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Per ogni sierogruppo A, C, W e Y, i GMR (post-vaccinazione/ giorno 1 (mese 0)) sono calcolati con i loro IC al 95% a 2 lati associati, esponenziando i corrispondenti mezzi trasformati in log e il loro ICS al 95%.
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Al giorno 31 [per Abcwy (0,6 mesi) e gruppo di controllo rispetto al giorno 1 (basale)], al giorno 211 [per i gruppi ABCWY (0,6 mesi) rispetto ai gruppi del giorno 1 (basale) e per i gruppi ABCWY (0,2 mesi) rispetto al giorno 31]
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Anticorpi di immunoglobulina G (IgG) contro i sierogruppi A, C, W e Y nella fase II di studio (formulazione e ricerca di pianificazione)
Lasso di tempo: Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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Le risposte immunitarie ai vaccini MENABCWY-2Gen (bassa e alta dose) e Menacwy sono valutate misurando le IgG totali in termini di concentrazioni medi geometriche a base geometrica a base di elettrochemiluminescenza (ECL).
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Giorno 1 in ABCWY (0,6 mesi) e controllo; Pre-vaccinazione del 31 giorno in Abcwy (0,2 mesi); Giorno 31 post-primo Menabcwy-2gen in Abcwy (0,6 mesi); Giorno 211 post-ultimo Minabcwy-2gen in All Abcwy; Giorno 31 Post-Menacwy in controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212458
- 2020-004741-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino a bassa dose di Minabcwy-2gen
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, MeningococcoFinlandia, Polonia, Spagna, Regno Unito, Repubblica Dominicana, Honduras, Sud Africa, Germania
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdNon ancora reclutamento