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Une étude sur l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du vaccin ABCWY combiné contre le méningocoque chez des adolescents et des adultes en bonne santé

14 mai 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I/II, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du vaccin antiméningococcique ABCWY combiné lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé (phase I) et à des adolescents et adultes en bonne santé (phase II)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du vaccin antiméningococcique combiné ABCWY (GSK4023393A) destiné à protéger contre la méningococcie invasive (MIM) causée par les 5 sérogroupes méningococciques. La première fois chez l'homme (FTIH), la phase I de cette étude sera menée chez des adultes en bonne santé selon une dose croissante avec 2 formulations du vaccin expérimental MenABCWY-2Gen et servira d'introduction de sécurité à la Étude de phase II. La partie de phase II de l'étude sera menée en 2 parties : la partie « formulation et recherche de calendrier » suivra chez des adolescents et de jeunes adultes en bonne santé et elle est conçue pour sélectionner la formulation du vaccin et le calendrier à tester en phase III. La partie « approvisionnement en sang » sera menée chez des adultes en bonne santé afin de collecter suffisamment d'échantillons de sérum pour le développement de tests à utiliser dans le programme de développement clinique du vaccin MenABCWY-2Gen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1440

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brésil, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Pologne, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Boras, Suède, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Suède, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Suède, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères d'inclusion sont applicables pour les deux phases de l'étude, sauf indication contraire.

  • Les participants et/ou le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable (LAR) des participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des journaux électroniques, retour pour les visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit ou attesté/imprimé au pouce obtenu du participant ou du/des parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant (le cas échéant) avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Phase I uniquement : Un homme ou une femme entre 18 et 40 ans inclus (c.-à-d. 40 ans + 364 jours) au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Phase II (formulation et recherche de calendrier) uniquement : un homme ou une femme âgé de 10 à 25 ans inclus (c'est-à-dire 25 ans + 364 jours) au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Phase II (Sourçage) uniquement : un homme ou une femme entre 18 et 50 ans inclus (c.-à-d. 50 ans + 364 jours) au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Les participants qui ne sont pas vaccinés avec le vaccin MenACWY ou qui ont reçu une seule dose précédente de vaccin MenACWY peuvent participer à l'étude, s'ils l'ont reçu au moins 4 ans avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant (à l'exception de la vaccination contre le méningocoque C, si la dernière dose de MenC a été reçue à ≤24 mois).
  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
  • Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  • Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
  • Sont obèses au moment de l'inscription (par exemple, pour les participants à partir de 20 ans, un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, pour les participants jusqu'à 19 ans, un IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe ou selon les recommandations du pays) .
  • Tout neuroinflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter : les troubles démyélinisants, l'encéphalite ou la myélite de toute origine), les affections neurologiques congénitales, les encéphalopathies, les convulsions (y compris tous les sous-types tels que : les crises d'absence, les crises tonico-cloniques généralisées, les crises partielles complexes, les crises partielles simples ). Les antécédents de convulsions fébriles ne doivent pas conduire à l'exclusion.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude.
  • Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197) et les médicaments en latex ou le matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.

  • Fonctionnement anormal ou modification du système immunitaire résultant de :

    • Affections auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : affections auto-immunes du sang, endocriniennes, hépatiques, musculaires, du système nerveux ou cutanées ; lupus érythémateux et affections associées ; polyarthrite rhumatoïde et affections associées ; sclérodermie et affections associées) ou syndromes d'immunodéficience (y compris, mais non limité aux : syndromes d'immunodéficience acquise et syndromes d'immunodéficience primaire).
    • Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin pour la phase I et la phase II (approvisionnement) et la visite 5 (jour 211) pour la phase II ( Formulation et recherche de calendrier). Cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes / ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    • Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
    • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que la ou les intervention(s) à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de la ou des intervention(s) à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre tout vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'intervention(s) à l'étude ou l'administration prévue jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin pour la phase I et la phase II (approvisionnement) et Visite 5 (jour 211) pour la phase II (formulation et recherche de calendrier).
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin pour la phase I et la phase II (Sourcing ) et Visite 5 (Jour 211) pour la Phase II (Formulation et recherche de calendrier). Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes/ ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Antécédents / abus chroniques actuels d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que déterminés par l'investigateur.
  • Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.
  • Phase II (formulation et recherche d'horaire) : enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose abcwy
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 31, suivant un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude I (entrée de sécurité).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Comparateur placebo: Groupe de dose à faible dose de placebo
Les participants ont reçu deux doses d'un placebo le jour 1 et le jour 31, suite à un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude I (entrée de sécurité), comme groupe témoin du groupe abcwy à faible dose.
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Expérimental: Groupe abcwy à haute dose
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen au jour 1 et au jour 31, après un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude I (entrée de sécurité).
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).
Comparateur placebo: Groupe de dose à haute dose placebo
Les participants ont reçu deux doses d'un placebo le jour 1 et 31, après un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude I (entrée de sécurité), en tant que groupe témoin du groupe ABCWY à dose élevée.
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Expérimental: Groupe ABCWY Low Dose_06
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 181, suite à un calendrier de 0, 6 mois, ainsi qu'une dose d'un placebo le jour 121 pendant la phase II (formulation et recherche du calendrier).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Expérimental: Groupe ABCWY Low Dose_02
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen au jour 121 et au jour 181, suivant un calendrier de 0, 2 mois, ainsi qu'une dose d'un placebo le jour 1 pendant la phase II (formulation et recherche du calendrier).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Expérimental: Groupe ABCWY High Dose_06
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 181, suivant un calendrier de 0, 6 mois, ainsi qu'une dose d'un placebo le jour 121 pendant la phase II (formulation et recherche du calendrier).
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY High Dose_02
Les participants ont reçu deux doses du vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen au jour 121 et au jour 181, suite à un calendrier de 0, 2 mois, ainsi qu'une dose d'un placebo le jour 1 pendant la phase II (formulation et fixation du calendrier).
Produit combiné: Placebo
Le placebo est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses aux participants au groupe à faible dose de placebo, groupe de dose à forte dosebo dans la phase d'étude I et comme 1 dose aux participants du groupe ABCWY Low Dose_06, groupe ABCWY Low Dose_02, phase d'étude II (Formulat et programmation).
Autres noms:
  • NaCl, solution saline
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants randomisés auprès du groupe témoin ont reçu deux doses du vaccin contre le Bexsero (MENB) le jour 1 et le jour 181, suivant un calendrier de 0, 6 mois et une dose de menveo (MenacWy) le jour 1 pendant la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier).
Produit combiné: Vaccin contre le Menb
Le vaccin MENB est administré par voie intramusculaire sous forme de 2 doses dans un calendrier de 0,6 mois aux participants du groupe témoin dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier).
Autres noms:
  • Le vaccin méningococcique du groupe B de GSK, Bexsero
Biologique: Vaccin contre le menac
Le vaccin contre la menacwy est administré par voie intramusculaire comme 1 dose aux participants du groupe témoin dans la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier).
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, Y et W-135 de GSK, Menveo
Expérimental: Groupe ABCWY Low Dose_01
Les participants ont reçu deux doses de vaccin contre la dose à faible dose MenabCWY-2Gen au jour 1 et au jour 31, après un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude II (Sourcing).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY High Dose_01
Les participants ont reçu deux doses de vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 31, après un calendrier de 0, 1 mois pendant la phase d'étude II (Sourcing).
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY Low Dose_02
Les participants ont reçu deux doses de vaccin contre la dose à faible dose MenabCWY-2Gen au jour 1 et au jour 61 après un calendrier 0 et 2 mois pendant la phase d'étude II (source).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY High Doses_02
Les participants ont reçu deux doses de vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen au jour 1 et au jour 61 à la suite d'un calendrier 0, 2 mois pendant la phase d'étude II (Sourcing).
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY Low Dose_06
Les participants ont reçu deux doses de vaccin contre la dose à faible dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 181 à la suite d'un calendrier 0 et 6 mois pendant la phase d'étude II (source).
Produit combiné: Menabcwy-2Gen Vaccin à faible dose
Le vaccin à faible dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire à 2 doses pour les participants au groupe ABCWY à faible dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY Low Dose_06 Group et ABCWY Low Dose_02 dans la phase d'étude II (Formulation et la recherche de calendrier) et 2 doses ABCWY DOSE_01, ABCWY LOW DOSES_02 ET ABCWY DOSE_01 GROUPE, ABCWY Low Groupe de faibles doses_06 dans la phase d'étude II (Sourcing).
Expérimental: Groupe ABCWY High Doses_06
Les participants ont reçu deux doses de vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen le jour 1 et le jour 181 à la suite d'un calendrier de 0 et 6 mois pendant la phase d'étude II (source).
Produit combiné: Vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen
Le vaccin à forte dose MenabCWY-2Gen est administré par voie intramusculaire 2 doses aux participants au groupe ABCWY à forte dose dans le groupe de phase d'étude I, ABCWY High Dose_06 et et en tant que 2 doses à Dose_02 dans le groupe ABCWY HIGH DOSE_01, ABCWY Group et ABCWY HIGH DOSE_01 Doses_06 Groupe en phase d'étude II (Sourcing).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Tout site d'administration sollicité AES = occurrence du symptôme indépendamment de la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Tout site d'administration sollicité AES = occurrence du symptôme indépendamment de la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements systémiques sollicités comprennent la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les événements systémiques sollicités comprennent la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants ayant des événements indésirables non sollicités (AE), y compris tous les événements indésirables graves (ESA), les EI conduisant au retrait et aux EI d'intérêt particulier (AESE) dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des EI non sollicités, y compris tous les ESA, EES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants atteints d'ESA, EES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Tout au long de la période d'étude de la phase 1 (jour 1 à jour 211)
Un SAES est toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Tout au long de la période d'étude de la phase 1 (jour 1 à jour 211)
Nombre de participants ayant un changement par rapport à la référence dans les valeurs de laboratoire hématologique et biochimique, dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Au jour 8 (7 jours après la première vaccination)
Les données de laboratoire de sécurité comprenaient des paramètres hématologiques (basophiles, éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, monocytes, plaquettes et neutrophiles) et paramètres chimiques (alanine aminotransferase), aspartate aminotransferase [ast], Créine), Aspartate aminotransferase [ast], Créine), Aspartate aminotransferase [ast], Créineux) la plage de référence de laboratoire définie pour la visite spécifiée et le paramètre de laboratoire; À l'intérieur = valeur dans la plage de référence de laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifié; Ci-dessus = valeur supérieure à la plage de référence de laboratoire définie pour la visite spécifiée et le paramètre de laboratoire.
Au jour 8 (7 jours après la première vaccination)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire hématologique et biochimique cliniquement significative, dans la phase d'étude I (entrée de sécurité)
Délai: Au jour 8 (7 jours après la première vaccination)
Les tests de laboratoire cliniques comprenaient des valeurs de laboratoire hématologique et biochimique. Tout résultat anormal de test de laboratoire (par exemple, dans l'hématologie ou la chimie clinique) qui a été jugé cliniquement significatif par le jugement médical et scientifique de l'investigateur, et non lié à une maladie sous-jacente, a été signalé comme un événement indésirable non sollicité (AE), sauf s'il a été considéré par l'investigateur comme étant plus grave que prévu pour la condition du participant. Les données du laboratoire de sécurité comprenaient des paramètres hématologiques (basophiles, éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, monocytes, plaquettes et neutrophiles) et paramètres chimiques (alanine aminotrotransferrase [alt], aspartate aminotransferase [ast], et créine).
Au jour 8 (7 jours après la première vaccination)
Pourcentage d'échantillons de sang avec une activité sérique bactéricide utilisant ENC-HSBA contre un panel de 110 souches de maladie invasive endémiques sélectionnées au hasard N. Meningitidis B à la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
The effectiveness of the MenABCWY-2Gen (low & high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenB vaccine administered at 0,6-months schedule, against a panel of 110 randomly selected endemic N. meningitidis serogroup B strains is measured in terms of percentage of samples with bactericidal activity using endogenous complement human Serum Bactericidal Dosage (ENC-HSBA), qui fournit une évaluation qualitative (oui / non) de la présence d'anticorps bactéricide suffisants dans les sérums humains pour tuer une souche méningococcique à une dilution spécifique de 1: 4.
Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des titres HSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 211 pour les groupes ABCWY (1 mois après la dernière vaccination Menabcwy-2Gen) et au jour 31 pour le groupe témoin (1 mois après la dernière vaccination Menacwy)
La réponse immunitaire au vaccin MenabCWY-2Gen (basse et haute dose) lorsqu'il est administré à 0,2 ou 0,6 mois par rapport au vaccin Menacwy (dose unique), par rapport au jour 1 dans l'ABCWY et les groupes de contrôle (0, 6 mois de calendrier) et le jour 31 à ABCWY (0, 2 mois) sérogroupes A, C, W et Y. La montée de 4 fois est définie comme: -Une titres HSBA post-vaccination ≥ 16 pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccination <4, -Une le titre HSBA post-vaccination ≥ 4 fois la limite inférieure de la quantification (LLOQ) pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccination ≥Lo mais <lloq, et. -Un titre HSBA post-vaccination ≥ 4 fois le titre de pré-vaccination HSBA pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccinal ≥lloq.
Au jour 211 pour les groupes ABCWY (1 mois après la dernière vaccination Menabcwy-2Gen) et au jour 31 pour le groupe témoin (1 mois après la dernière vaccination Menacwy)
Nombre de participants ayant des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants ayant des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Nombre de participants ayant des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants ayant des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants ayant des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Nombre de participants ayant des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants ayant des AES non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants ayant des AES non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 121
Nombre de participants ayant des AES non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants avec SAES, AES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude II (formulation et recherche de planification)
Délai: Tout au long de la période d'étude FSF de phase II (jour 1 à jour 541)
Un SAES est toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Tout au long de la période d'étude FSF de phase II (jour 1 à jour 541)
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Nombre de participants avec des événements d'administration sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les événements du site d'administration sollicités ont évalué la douleur du site d'injection, l'érythème (rougeur), l'enflure et l'induration. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Nombre de participants avec des événements systémiques sollicités dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (température ≥ 38,0 ° C), les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 1
Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 31
Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 61
Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les ES, AES menant au retrait et à l'asesis) dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Les EI non sollicités comprennent tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne un handicap / incapacité et est une anomalie / anomalie congénitale / congédiement chez lescendants d'un sujet. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après la vaccination au jour 181
Nombre de participants atteints d'ESA, EES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 211)
Un SAES est toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 211)
Nombre de participants atteints d'ESA, EES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 à jour 241)
Un SAES est toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Tout au long de la période d'étude (jour 1 à jour 241)
Nombre de participants atteints d'ESA, EES conduisant au retrait et à l'asesis dans la phase d'étude II (Sourcing)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 361)
Un SAES est toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude. Les Aesis sont prédéfinis (graves ou non sérives) des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme, pour lesquelles une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre. Un participant a été considéré comme retiré si aucune procédure d'étude ne s'est produite et qu'aucune information de suivi ou plus approfondie n'a été collectée à la date du retrait ou au dernier contact.
Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 361)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés par des pourcentages de souches de maladie invasive du sérogroupe B tuées à l'aide de l'ECHSBA dans chaque participant à la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier)
Délai: Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
Les pourcentages de souches tuées mesurées par ENC-HSBA contre un panel de souches sélectionné au hasard et les IC à 95% exacts correspondants basés sur la méthode Clopper-Pearson sont calculés dans tous les groupes à 1 mois après la dernière vaccination de MenabCWY-2Gen (faible et haute dose) administré par le vaccin contre 0,2 et 0,6-MONNHS.
Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
Nombre de participants avec des titres HSBA ≥ LLOQ pour chacun et toutes les souches d'indicateur du sérogroupe B dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 1 dans ABCWY (0,6 mois) et des groupes de contrôle, le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois) et le jour 211 dans tous les groupes d'étude
La réponse immunitaire à MenabCWY-2Gen (dose faible et élevée) administrée à un calendrier de 0,2 et 0,6 mois et le vaccin MENB administré à un calendrier de 0,6 mois est évalué en mesurant l'activité bactéricide à l'aide d'un AO HSBA qualifié contre un panel standard de souches d'indicateur sérogroupe B.
Au jour 1 dans ABCWY (0,6 mois) et des groupes de contrôle, le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois) et le jour 211 dans tous les groupes d'étude
Nombre de participants ayant une augmentation de 4 fois des titres HSBA contre les souches d'indicateur du sérogroupe B dans la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier)
Délai: Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
La réponse immunitaire au vaccin MenabCWY-2Gen (faible et haute dose) lorsqu'il est administré à un horaire 0,2 ou 0,6 mois et au vaccin Menb administré à 0,2 mois, par rapport au jour 1 dans ABCWY (calendrier de 0,6 mois) et à des groupes de contrôle et le jour 31 dans ABCWY (0,2 mois) titres contre les souches d'indicateur du sérogroupe B. La montée de 4 fois est définie comme: -Un titres HSBA post-vaccination ≥ 16 pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccination <4, -Une Titer HSBA post-vaccination ≥ 4 fois le LLOQ pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccination ≥lod mais <lloq, et. -Un titre HSBA post-vaccination ≥ 4 fois le titre de pré-vaccination HSBA pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccinal ≥ LLOQ.
Au jour 211 (1 mois après la dernière vaccination)
Titeurs moyens géométriques HSBA (GMTS) contre les souches d'indicateur du sérogroupe B dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 1 dans les groupes ABCWY (0,6 mois) et les groupes de contrôle, le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois) et le jour 211 dans tous les groupes d'étude
Pour chaque souche B, les GMT sont calculés avec leurs IC à 95% à 2 faces associés, en expononant les moyennes transformées en logarithme et leur CIS à 95%.
Au jour 1 dans les groupes ABCWY (0,6 mois) et les groupes de contrôle, le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois) et le jour 211 dans tous les groupes d'étude
Ratios moyens géométriques HSBA (GMR) contre les souches d'indicateur du sérogroupe B dans la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier)
Délai: Au jour 211 dans tous les groupes d'étude contre le jour 1 dans ABCWY (0,6 mois) et les groupes de contrôle et le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois)
Pour chaque souche B, les GMR (post-vaccination / ligne de base) sont calculés avec leurs CI à 95% à 2 faces associés, en exposant les moyennes transformées en logarithme et leur IC à 95%.
Au jour 211 dans tous les groupes d'étude contre le jour 1 dans ABCWY (0,6 mois) et les groupes de contrôle et le jour 31 dans les groupes ABCWY (0,2 mois)
Nombre de participants avec des titres HSBA ≥ LLOQ pour les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier)
Délai: Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle
Le nombre de participants avec des titres HSBA ≥ LLOQ et les CI à 95% exacts à 95% basés sur la méthode Clopper-Pearson sont calculés. La ligne de base (pré-vaccination) a été évaluée au jour 1 pour les horaires et le contrôle 0,6, au mois 1 pour les horaires 0,2. La vaccination post-vaccination a été évaluée au mois 7 pour tous les groupes Menabcwy, au mois 1 pour le groupe témoin.
Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle
Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois des titres HSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 31 (1 mois après la première vaccination MenabCWY-2Gen) dans les groupes ABCWY (0,6 mois)
La réponse immunitaire au vaccin MenaBCWY-2Gen (faible et élevée) lorsqu'elle est administrée à un calendrier de 0,6 mois, par rapport au jour 1, a été mesurée en termes de pourcentage de participants atteignant une augmentation de 4 fois des titres de HSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y. Serum Bactericidal Activity contre Menacwy ont été déterminés en utilisant une ao hsba à valtance. La montée de 4 fois est définie comme: -Un titre hsba post-vaccination ≥ 16 pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccination <4, -Un titre hsba post-vaccination ≥ 4 fois le lloq pour les participants avec une pré-vaccination hsba titre ≥ Lod mais <lloq, et. -Une titre HSBA post-vaccination ≥4 fois le titre HSBA pré-vaccinal pour les participants avec un titre HSBA pré-vaccinal ≥ LLOQ.
Au jour 31 (1 mois après la première vaccination MenabCWY-2Gen) dans les groupes ABCWY (0,6 mois)
HSBA GMTS contre les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle
La réponse immunitaire au vaccin contre le vaccin MenabCWY-2Gen (faible et élevée) et le vaccin contre le menacwy (dose unique) a été évaluée par des titres HSBA qui sont transformés logarithmiquement (BASE10) pour répondre à l'hypothèse de distribution normale. Pour chaque sérogroupe A, C, W et Y, les GMT sont calculés avec leurs CI à 95% à 2 faces associés, en expononant les moyennes transformées en logarithme et leur CIS à 95%.
Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle
GMR HSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche de calendrier)
Délai: Au jour 31 [pour ABCWY (0,6 mois) et groupe témoin par rapport au jour 1 (ligne de base)], au jour 211 [pour les groupes ABCWY (0,6 mois) par rapport au jour 1 (ligne de base) et pour les groupes ABCWY (0,2 mois) par rapport au jour 31]
Pour chaque sérogroupe A, C, W et Y, les GMR (post-vaccination / jour 1 (mois 0)) sont calculés avec leur CIS à 95% à 2 faces associé, en expononant les moyennes transformées en logarithme et leur CIS à 95%.
Au jour 31 [pour ABCWY (0,6 mois) et groupe témoin par rapport au jour 1 (ligne de base)], au jour 211 [pour les groupes ABCWY (0,6 mois) par rapport au jour 1 (ligne de base) et pour les groupes ABCWY (0,2 mois) par rapport au jour 31]
Anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre les sérogroupes A, C, W et Y dans la phase d'étude II (formulation et recherche du calendrier)
Délai: Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle
Les réponses immunitaires aux vaccins menaBCWY-2Gen (faible et élevée) et menacwy sont évaluées en mesurant les IgG totales en termes de concentrations moyennes géométriques (GMC) du test multiplex (GMC).
Jour 1 à ABCWY (0,6 mois) & Control; Jour 31 pré-vaccination à ABCWY (0,2 mois); Jour 31 après MenabCWY-2Gen à ABCWY (0,6 mois); Jour 211 Post-dernier Menabcwy-2Gen dans All Abcwy; Jour 31 après le contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212458
  • 2020-004741-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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