Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort des kombinierten ABCWY-Impfstoffs gegen Meningokokken bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen

14. Mai 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort des kombinierten ABCWY-Impfstoffs gegen Meningokokken bei Verabreichung an gesunde Erwachsene (Phase I) und an gesunde Jugendliche und Erwachsene (Phase II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort des kombinierten Meningokokken-ABCWY-Impfstoffs (GSK4023393A), der vor invasiver Meningokokkenerkrankung (IMD) schützen soll, die durch alle 5 Meningokokken-Serogruppen verursacht wird. Der Phase-I-Teil dieser Studie zum ersten Mal am Menschen (FTIH) wird bei gesunden Erwachsenen in dosiseskalierender Weise mit 2 Formulierungen des in der Erprobung befindlichen MenABCWY-2Gen-Impfstoffs durchgeführt und dient als Sicherheits-Lead-in für die Phase-II-Studie. Der Phase-II-Teil der Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Der Teil „Formulierung und Zeitplanfindung“ folgt bei gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen und dient der Auswahl der Impfstoffformulierung und des Zeitplans, die in Phase III getestet werden sollen. Der Teil „Blutentnahme“ wird an gesunden Erwachsenen durchgeführt, um ausreichend Serumproben für die Entwicklung von Assays zu sammeln, die im klinischen Entwicklungsprogramm des MenABCWY-2Gen-Impfstoffs verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Einschlusskriterien gelten für beide Studienphasen, sofern nicht anders angegeben.

  • Teilnehmer und/oder Elternteil(e)/rechtlich zulässige(r) Vertreter (LAR) der Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Vervollständigung der eDiaries, Rückkehr für Folgebesuche).
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers oder / der Eltern / LAR (s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (falls zutreffend) vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Nur Phase I: Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren (d. h. 40 Jahre + 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Nur Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung): Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 10 und 25 Jahren (d. h. 25 Jahre + 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Nur Phase II (Beschaffung): Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren (d. h. 50 Jahre + 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die entweder nicht mit dem MenACWY-Impfstoff geimpft sind oder eine vorherige Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie diese mindestens 4 Jahre vor der Einverständniserklärung erhalten haben und gegebenenfalls zustimmen (mit Ausnahme der Meningokokken-C-Impfung, wenn die letzte MenC-Dosis im Alter von ≤24 Monaten erhalten wurde).
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
  • bei der Einschreibung fettleibig sind (z. B. für Teilnehmer ab 20 Jahren ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, für Teilnehmer bis 19 Jahre ein BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder gemäß den Länderempfehlungen) .
  • Alle neuroinflammatorischen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle (einschließlich aller Subtypen wie: Abwesenheitsanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, partielle komplexe Anfälle, partielle einfache Anfälle). ). Fieberkrämpfe in der Anamnese sollten nicht zum Ausschluss führen.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM197) und Latex-Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.

  • Abnormale Funktion oder Veränderung des Immunsystems aufgrund von:

    • Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blut-, endokrine, Leber-, Muskel-, Nervensystem- oder Haut-Autoimmunerkrankungen; Lupus erythematodes und damit verbundene Erkrankungen; rheumatoide Arthritis und damit verbundene Erkrankungen; Sklerodermie und damit verbundene Erkrankungen) oder Immunschwächesyndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwächesyndrome und primäre Immunschwächesyndrome).
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung bis zum letzten Blutentnahmebesuch für Phase I und Phase II (Beschaffung) und Besuch 5 (Tag 211) für Phase II ( Formulierung und Terminfindung). Dies bedeutet Prednison-Äquivalent ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/ ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
    • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder deren geplante Nutzung während der Studienzeit.
  • Vorherige Impfung gegen einen Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder der geplanten Verabreichung bis zum letzten Blutentnahmebesuch für Phase I und Phase II (Beschaffung) und Besuch 5 (Tag 211) für Phase II (Formulierung und Terminfindung).
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Studieninterventionsdosis(en) bis zum letzten Blutentnahmebesuch für Phase I und Phase II (Sourcing ) und Besuch 5 (Tag 211) für Phase II (Formulierung und Terminfindung). Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/ ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Geschichte von / aktuellem chronischem Alkoholmissbrauch und / oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.
  • Phase II (Formulierung und Terminfindung): Pflegekind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abcwy niedrige Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 31 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-niedrigen Impfstoffs nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studie Phase I (Sicherheitsladung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Placebo-Komparator: Placebo niedrige Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 31 zwei Dosen eines Placebos nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studienphase I (Sicherheitsanlagen), als Kontrollgruppe für die ABCWY-niedrig dosierte Gruppe.
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: Abcwy High -Dosis -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 31 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-Impfstoffs nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studienphase I (Sicherheitsladung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Placebo-Komparator: Placebo -Hochdosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 31 zwei Dosen eines Placebos nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studie Phase I (Sicherheitsladung) als Kontrollgruppe für die ABCWY-Hochdosisgruppe.
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: Abcwy Low Dosis_06 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 181 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-niedrigen Impfstoffs nach einem 6-monatigen Zeitplan von 0, 6 Monaten sowie einer Dosis eines Placebos am Tag 121 während der Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: Abcwy Low Dosis_02 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 121 und am Tag 181 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-niedrigen Impfstoffs nach einem 2-monatigen Zeitplan von 0, zusammen mit einer Dosis eines Placebos am Tag 1 während der Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: ABCWY High Dosis_06 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 181 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-Impfstoffs nach einem 6-monatigen Zeitplan von 0, 6 Monaten sowie einer Dosis eines Placebos am Tag 121 während der Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung).
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: ABCWY High Dosis_02 -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 121 und am Tag 181 zwei Dosen des Menabcwy-2gen-Impfstoffs nach einem 2-Monats-Zeitplan von 0, zusammen mit einer Dosis eines Placebos am Tag 1 während der Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung).
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo wird an die Teilnehmer der Placebo-niedrigen Dosisgruppe, die Placebo-Gruppe mit hoher Dosis in der Studie Phase I und als 1-Dosis an die Teilnehmer der ABCWY Low-Dosis-Gruppe, ABCWY-niedrige Dosis-02-Gruppe, ABCWY-Hochdosis, ABCWY-Hochdosis, in der Studienphase, in der Gruppe, in der die Dosis-Finding-Gruppe und die Planung, und planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen Sie, und planen).
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten am Tag 1 und am Tag 181 zwei Dosen des Bexsero-Impfstoffs (MENB) nach einem Plan von 0, 6 Monaten und einer Dosis Menveo (Menacwy) am Tag 1 während der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung).
Kombinationsprodukt: Menb -Impfstoff
Der Menb-Impfstoff wird an die Teilnehmer der Kontrollgruppe in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung) intramuskulär als 2 Dosen in einem Zeitplan von 0,6 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B, Bexsero
Biologisch: Menacwy Impfstoff
Der Menacwy-Impfstoff wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung) intramuskulär als 1 Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Der kombinierte Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, Y und W-135 von GSK, Menveo
Experimental: Abcwy Low Dosis_01 ​​-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 31 zwei Dosen von Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: ABCWY High Dosis_01 ​​-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 31 zwei Dosen von Menabcwy-2gen-Hochdosis-Impfstoff nach einem Zeitplan von 0, 1 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: Abcwy Low Dosen_02 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 61 zwei Dosen von Menabcwy-2gen-niedriger Dosis-Impfstoff nach einem Schedule von 0, 2 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: ABCWY High Dosen_02 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 61 zwei Dosen von Menabcwy-2Gen-Hochdosis-Impfstoff nach einem Schedule von 0, 2 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: Abcwy Low Dosen_06 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 181 zwei Dosen von Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff nach einem 6-monatigen Zeitplan von 0, 6 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff
Menabcwy-2Gen-Niedrig-Dosis-Impfstoff wird in der Studie Phase I intramuskulär als 2 Dosen an Teilnehmern der ABCWY-Gruppe mit niedriger Dosis verabreicht. Abcwy niedrige Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).
Experimental: ABCWY High Dosen_06 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 181 zwei Dosen von Menabcwy-2gen-Hochdosis-Impfstoff nach einem Plan von 0, 6 Monaten während der Studie Phase II (Beschaffung).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen High Dosis-Impfstoff
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY Hohe Dosen_06 Gruppe in der Studie Phase II (Beschaffung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase I (Safety Lead-In)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle gehören Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Alle eingestellten Verabreichungsgebäude AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase I (Safety Lead-In)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle gehören Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Alle eingestellten Verabreichungsgebäude AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase I (Safety Lead-In)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den eingestellten systemischen Ereignissen gehören Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase I (Safety Lead-In)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Zu den eingestellten systemischen Ereignissen gehören Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die zu Entzug und AES von besonderem Interesse (AESES) in der Studie Phase I (Safety Lead-In) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs, einschließlich aller SAEs, und in der Studie Phase I (Sicherheitsvorschriften), die zu Entzug und ASEIS führen (Sicherheitsvorschriften)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am 31. Tag
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES, die zu Entzug und AESES in der Studie Phase I (Sicherheitsladung) führen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums der Phase 1 (Tag 1 bis Tag 211)
Ein SAES ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienfachs. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums der Phase 1 (Tag 1 bis Tag 211)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert in hämatologischen und biochemischen Laborwerten in der Studie Phase I (Sicherheitsladung)
Zeitfenster: Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung)
The safety laboratory data included haematological parameters (basophils, eosinophils, Erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets and neutrophils), and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Creatinine) Below = value below der Laborreferenzbereich für den angegebenen Besuch und den Laborparameter; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuchs- und Laborparametern definierten Laborreferenzbereichs; Oben = Wert über dem für den angegebenen Besuch und Laborparameter festgelegten Laborreferenzbereich.
Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen und biochemischen Laborwerten in der Studie Phase I (Sicherheitsladung)
Zeitfenster: Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung)
Die klinischen Labortests umfassten hämatologische und biochemische Laborwerte. Jegliche abnormale Laboretest -Ergebnisse (z. B. in der hämatologischen oder klinischen Chemie), die durch das medizinische und wissenschaftliche Urteil des Forschers als klinisch signifikant eingestuft wurde und nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängt, wurde als unaufgefordertes unerwünschtes Ereignis (AE) gemeldet, es sei denn The safety laboratory data included hematological parameters (basophils, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets, and neutrophils) and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], and creatinine).
Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung)
Prozentsatz der Blutproben mit bakteriziden Serumaktivität unter Verwendung von ENC-HSBA gegen ein Gremium von 110 zufällig ausgewählten endemischen US-amerikanischen N. meingitidis Serogruppe B invasive Krankheitsstämme in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
Die Wirksamkeit des Menabcwy-2Gen-Impfstoffs (niedrige und hohe Dosis) im Zeitplan von 0,2- oder 0,6 Monaten im Vergleich zu einem Zeitplan von Menb-Impfstoffen, der nach einem Zeitplan von 0,6 Monaten verabreicht wurde, wird gegen ein Tafel von 110 zufälligen ausgewählten endemischen N. mingitidis-Serogruppen-Stämmen mit dem Prozentsatz mit dem Prozentsatz mit Bacterikik-Aktivität mit Bactericidal-Aktivität mit Bactericidal-Aktivität gemessen. Assay (ENC-HSBA), der eine qualitative Bewertung (Ja/Nein) über ausreichende bakterizide Antikörper in menschlichen Seren vorsieht, um einen Meningokokken-Stamm bei einer spezifischen Verdünnung von 1: 4 abzutöten.
Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der HSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 211 für ABCWY-Gruppen (1 Monat nach der letzten Impfung von Menabcwy-2gen) und am Tag 31 für Kontrollgruppen (1 Monat nach der letzten Menakwie-Impfung)
Die Immunantwort auf den Menabcwy-2gen (niedrigen und hohen Dosis) Impfstoff bei der Verabreichung von 0,2- oder 0,6 Monaten im Vergleich zu Menakwy-Impfstoff (Einzeldosis), relativ zu Tag 1 im Abcwy und Kontrollgruppen (0, 6-Monats-Zeitplan) und am Tag 31. Tag in Abcwy (0, 2-monatige 2-monatige Zeitplan). Serogruppen A, C, W und Y. Der 4-fache Anstieg ist definiert als: -a nach dem Eintauch-Hsba-Titer ≥ 16 für Teilnehmer mit einem Hsba-Titer vor der Vakakination <4, -a nach der Vakakination HSBA-Titer ≥ 4-mal die untere Grenze der Quantifizierung (LLOQ) für Teilnehmer mit einem HSBA-Titer vor der Vakakination. -A nach dem Einzugshöhe HSBA-Titer ≥ 4-fache der HSBA-Titer vor der Tatsache für Teilnehmer mit einem HSBA-Titer vor der Accimation ≥Lloq.
Am Tag 211 für ABCWY-Gruppen (1 Monat nach der letzten Impfung von Menabcwy-2gen) und am Tag 31 für Kontrollgruppen (1 Monat nach der letzten Menakwie-Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller SAEs, AEs, die zum Rückzug und zur ASEIS) in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller SAEs, AEs, die zum Rückzug und zur ASEIS) in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 121
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller SAEs, AEs, die zum Rückzug und zur ASEIS) in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES, die zu Entzug und Aesis in der Studie Phase II führen (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Während der gesamten Phase -II -FSF -Studienzeit (Tag 1 bis Tag 541)
Ein SAES ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienfachs. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der gesamten Phase -II -FSF -Studienzeit (Tag 1 bis Tag 541)
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Ereignisse in den Injektionsstandort, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach der Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen in der Studie Phase II (Beschaffung)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber (Temperatur ≥ 38,0 ° C), Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs (einschließlich aller SAEs, AES, die zum Rückzug und zur ASEIS) in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs (einschließlich aller SAES, AES, die zum Rückzug und zur Aesis) in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am 31. Tag
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs (einschließlich aller SAES, AES, die zum Rückzug und zur Aesis) in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs (einschließlich aller SAES, AES, die zum Rückzug und zur Aesis) in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Nicht angeforderte AES umfasst alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem wird über jedes "angeforderte" Symptom mit dem Einsetzen außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Subjekts. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach Impfung am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES, die zu Entzug und Aesis in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 211)
Ein SAES ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienfachs. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 211)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES, die zu Entzug und Aesis in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 241)
Ein SAES ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienfachs. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 241)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AES, die zu Entzug und ASEIS in der Studie Phase II (Beschaffung) führen
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 361)
Ein SAES ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit und ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienfachs. AESES sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) AEs von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen zur Charakterisierung und Verständnis für die Charakterisierung und Verständnis rechtfertigt. Ein Teilnehmer wurde als zurückgezogen angesehen, wenn keine Studienverfahren eingetragen wurden und ab dem Datum des Rückzugs oder des letzten Kontakts keine Follow-up oder weitere Informationen erhoben wurden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 361)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Prozentsätze der invasiven Erkrankungen der Serogruppe B eingestuft sind, die bei jedem Teilnehmer an der Studie Phase II unter Verwendung von ENC-HSBA getötet wurden (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
Die Prozentsätze der von ENC-HSBA getöteten Stämme gegen ein zufällig ausgewähltes Stämdungsgremium und die entsprechende exakte 2-seitige 95% -CIs, die auf Clopper-Pearson-Methode basieren, werden in allen Gruppen 1 Monat nach der letzten Impfung des Menabcwy-2-2gen (niedrigen und hohen Dosis), das bei 0,2 und 0,6-MON-MONTHS-MONTHS-PLACCIN-VACCINE-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL-VAL, berechnet.
Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit HSBA-Titern ≥ Lloq für jede und alle Serogruppen-B-Indikatorstämme in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) und Kontrollgruppen, Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate) und Tag 211 in allen Studiengruppen
Die Immunantwort auf Menabcwy-2Gen (niedrige und hohe Dosis), die mit einem Zeitplan von 0,2 und 0,6 Monaten verabreicht wird, und Menb-Impfstoff, der nach einem Zeitplan von 0,6 Monaten verabreicht wird, wird durch Messen der Bakterizidenaktivität unter Verwendung einer qualifizierten AO-HSBA gegen eine Standard-Serogroup-B-Indikatorstämme bewertet.
Am Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) und Kontrollgruppen, Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate) und Tag 211 in allen Studiengruppen
Anzahl der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der HSBA-Titer gegen die Indikatorstämme der Serogruppe B in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
Die Immunantwort auf Menabcwy-2gen (niedrige und hohe Dosis) Impfstoff, wenn er mit einem Zeitplan von 0,2 oder 0,6 Monaten verabreicht wurde, und auf Menb-Impfstoff mit einem Zeitplan von 0,6 Monaten, relativ zum Tag 1 im Abcwy (0,6-monatigen Zeitplan) und der Kontrollgruppen und am Tag 31. Tag. Titer gegen Serogruppe B -Indikatorstämme. Der 4-fache Anstieg ist definiert als: -a nach dem Rahmen HSBA-Titer ≥ 16 für Teilnehmer mit einem Hsba-Titre vor der Vakakrination <4, -a nach der Accimination HSBA-Titer ≥ 4-fache der LLOQ für Teilnehmer mit einem HSBA-Titer vor der Accimation, aber <lloq und. -A nach dem Eingab HSBA-Titer ≥ 4-fache der HSBA-Titer vor der Tatsache für Teilnehmer mit einem HSBA-Titer vor der Accimation ≥ Lloq.
Am Tag 211 (1 Monat nach der letzten Impfung)
HSBA Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) gegen Serogruppe B-Indikatorstämme in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 1 in ABCWY-Gruppen (0,6 Monate) und Kontrollgruppen, Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate) und Tag 211 in allen Studiengruppen
Für jede B-Stämme werden die GMTs mit ihren zugehörigen 2-seitigen 95% CIs berechnet, indem die entsprechenden logarithmischen Mittelwerte und deren 95% CIS exponentiert.
Am Tag 1 in ABCWY-Gruppen (0,6 Monate) und Kontrollgruppen, Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate) und Tag 211 in allen Studiengruppen
HSBA Geometrische Mittelwertverhältnisse (GMRs) gegen Serogruppe B-Indikatorstämme in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 211 in allen Studiengruppen gegen Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) und Kontrollgruppen und Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate)
Für jede B-Stämme werden die GMRs (Nach-Rahmen/ Basislinie) mit ihren zugehörigen 2-seitigen 95% CIs berechnet, indem die entsprechenden logarithmischen Mittelwerte und deren 95% CIS exponentiert.
Am Tag 211 in allen Studiengruppen gegen Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) und Kontrollgruppen und Tag 31 in ABCWY-Gruppen (0,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit HSBA-Titern ≥ Lloq für die Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle
Die Anzahl der Teilnehmer mit HSBA-Titern ≥ Lloq und die entsprechenden exakten 2-seitigen 95% -CIs, die auf Clopper-Pearson-Methode basieren, werden berechnet. Die Grundlinie (Vorabgenauigkeit) wurde am Tag 1 für 0,6 Zeitpläne und Kontrolle im Monat 1 für 0,2-Zeitpläne bewertet. Die Nachimpfung wurde im 7. Monat für alle Menabcwy -Gruppen im Monat 1 für die Kontrollgruppe bewertet.
Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle
Anzahl der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der HSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 31 (1 Monat nach der ersten Menabcwy-2gen-Impfung) in Abcwy (0,6 Monate) Gruppen
Die Immunreaktion auf den Impfstoff von Menabcwy-2gen (niedrige und hohe Dosis), wenn er bei einem Zeitplan von 0,6 Monaten verabreicht wurde, wurde in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen 4-fachen Anstieg der HSBA-Titer gegen Serogruppen A, C, W und Y.-Serumbakterium gegen die Verwendung einer Valida-HS-Bakterikiktivität, gemessen wurden. Der 4-fache Anstieg ist definiert als: -a nach der Vakklination Hsba Titre ≥ 16 für Teilnehmer mit einem Hsba-Titre vor der Vakakrination <4, -a nach der Accimination Hsba Titre ≥ 4-mal das Lloq für Teilnehmer mit einem HSBA-Titre vor der Vakkination, aber <lloq und. -a nach der Einfuhr-HSBA-Titre ≥ 4-mal der Hsba-Titre vor der Titre für Teilnehmer mit einem Hsba-Titre ≥ lloq.
Am Tag 31 (1 Monat nach der ersten Menabcwy-2gen-Impfung) in Abcwy (0,6 Monate) Gruppen
HSBA GMTS gegen Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle
Die Immunantwort auf den Menabcwy-2gen (niedrigen und hohen Dosis) Impfstoff (0,2- und 0,6 Monate Zeitplan) und der Menakwy-Impfstoff (Einzeldosis) wurden von HSBA-Titern bewertet, die logarithmisch transformiert sind (Base10), um die Normalverteilungsannahme zu erfüllen. Für jede Serogruppe A, C, W und Y werden die GMTs mit ihren zugehörigen 2-seitigen 95% CIs berechnet, indem die entsprechenden logarithmischen Mittelwerte und deren 95% CIS exponentiert.
Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle
HSBA GMRS gegen Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Am Tag 31 [für ABCWY (0,6 Monate) und die Kontrollgruppe im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)], am Tag 211 [für ABCWY-Gruppen (0,6 Monate) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie) und für ABCWY (0,2 Monate) Gruppen im Vergleich zu Tag 31]
Für jede Serogruppe A, C, W und Y werden die GMRs (Nach-Rahmen/ Tag 1 (Monat 0)) mit ihren zugehörigen 2-seitigen 95% CIs berechnet, indem die entsprechenden logarithmischen Mittelwerte und deren 95% CIS exponentiert.
Am Tag 31 [für ABCWY (0,6 Monate) und die Kontrollgruppe im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)], am Tag 211 [für ABCWY-Gruppen (0,6 Monate) im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie) und für ABCWY (0,2 Monate) Gruppen im Vergleich zu Tag 31]
Immunglobulin (IgG) -Antikörper gegen Serogruppen A, C, W und Y in der Studie Phase II (Formulierung und Zeitplanfindung)
Zeitfenster: Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle
Die Immunantworten auf Menabcwy-2gen (niedrige und hohe Dosis) und Menakwy-Impfstoffe werden durch Messung des Gesamt-IgG in Bezug auf elektrochemilumineszenzbasierte (ECL) Multiplex-Assay-geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) bewertet.
Tag 1 in ABCWY (0,6 Monate) & Kontrolle; Tag 31 Vorabreden in ABCWY (0,2 Monate); Tag 31 nach dem ersten Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 Monate); Tag 211 post-Last Menabcwy-2gen in allen ABCWY; Tag 31 post-menaCwy in Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Meningokokken

Klinische Studien zur Menabcwy-2gen niedriger Dosis-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren