Tanulmány a meningococcus elleni kombinált ABCWY vakcina biztonságosságáról, hatékonyságáról és immunválaszáról egészséges serdülők és felnőttek körében
2025. május 14. frissítette: GlaxoSmithKline
I./II. fázisú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a meningococcus elleni kombinált ABCWY vakcina biztonságosságának, hatékonyságának és immunválaszának felmérésére egészséges felnőtteknek (I. fázis), valamint egészséges serdülőknek és felnőtteknek (II. fázis)
Ennek a vizsgálatnak a célja a meningococcus elleni kombinált ABCWY vakcina (GSK4023393A) biztonságosságának, hatékonyságának és immunválaszának felmérése, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson a mind az 5 meningococcus szerocsoport által okozott invazív meningococcus betegség (IMD) ellen.
Ennek a vizsgálatnak az első alkalommal történő beadása az emberben (FTIH) I. fázisú részét egészséges felnőtteken végzik, dózisemeléssel, a MenABCWY-2Gen vizsgálati vakcina 2 készítményével, és biztonsági bevezetőként szolgál majd a fázis II.
A vizsgálat II. fázisa 2 részből áll: A „Képesítés és ütemezés meghatározása” rész egészséges serdülőknél és fiatal felnőtteknél következik, és a III. fázisban tesztelendő vakcina készítmény és ütemterv kiválasztása.
A „vérvétel” részt egészséges felnőtteken végzik el, hogy elegendő szérummintát gyűjtsenek a MenABCWY-2Gen vakcina klinikai fejlesztési programjában használható vizsgálatok kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1440
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
- GSK Investigational Site
-
Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgium, 6534
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brazília, 01227-200
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brazília, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazília, 40415-006
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33175
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-644
- GSK Investigational Site
-
Lubon, Lengyelország, 62-030
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-647
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-189
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34742
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boras, Svédország, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Orebro, Svédország, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
Umea, Svédország, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Valamennyi felvételi kritérium mindkét vizsgálati szakaszra érvényes, kivéve, ha másképp van meghatározva.
- A résztvevők és/vagy résztvevők szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) (LAR), aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is felel a protokoll követelményeinek (pl. az eDiries kitöltése, visszaküldés a nyomon követési látogatásokra).
- Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevőtől vagy a résztvevő szülőjétől/LAR-jától kapott bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- A résztvevőtől (ha van ilyen) beszerzett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Csak az I. fázis: 18 és 40 év közötti férfi vagy nő (azaz. 40 év + 364 nap) az első vizsgálati beavatkozás beadásakor.
- Csak a II. fázis (Formuláció és ütemterv meghatározása): 10 és 25 év közötti (azaz 25 év + 364 nap) közötti férfi vagy nő az első vizsgálati beavatkozás beadása idején.
- Csak a II. fázis (beszerzés): 18 és 50 év közötti férfi vagy nő (azaz. 50 év + 364 nap) az első vizsgálati beavatkozás beadásakor.
- Azok a résztvevők vehetnek részt a vizsgálatban, akik nem oltottak be MenACWY vakcinával, vagy kaptak egy korábbi adag MenACWY vakcinát, ha azt legalább 4 évvel a tájékozott beleegyezés és adott esetben beleegyezés előtt megkapták (kivéve a meningococcus C elleni oltást, ha a MenC utolsó adagját ≤24 hónapos korban kapták meg).
- Egészséges résztvevők a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
- negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
- beleegyezett abba, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a teljes kezelési időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás befejezése után 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
- Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan személlyel, akinek laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzése van a felvételt követő 60 napon belül.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
- Elhízottak a beiratkozáskor (például a 20 évesnél idősebb résztvevők testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30 kg/m2, 19 éves korig a BMI ≥ 95 százalékos kor és nem szerint, vagy az ország ajánlásai szerint) .
- Bármilyen ideggyulladás (beleértve, de nem kizárólagosan: demyelinisatiós rendellenességek, encephalitis vagy myelitis bármilyen eredetű), veleszületett neurológiai állapotok, encephalopathiák, görcsrohamok (beleértve az összes altípust, mint pl.: hiányos rohamok, generalizált tónusos-klónusos rohamok, részleges komplex rohamok, részleges egyszerű rohamok ). Az anamnézisben szereplő lázgörcsök nem vezethetnek kizáráshoz.
- Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve a diftéria toxoidot (CRM197) és a latex gyógyszerkészítményeket vagy orvosi berendezéseket, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
Az immunrendszer rendellenes működése vagy módosulása, amely a következőkből ered:
- Autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: vér-, endokrin-, máj-, izom-, idegrendszeri vagy bőr-autoimmun betegségek; lupus erythematosus és kapcsolódó állapotok; reumás ízületi gyulladás és kapcsolódó állapotok; szkleroderma és kapcsolódó betegségek) vagy immunhiányos szindrómák (beleértve, de nem csak: szerzett immunhiányos szindrómák és primer immunhiányos szindrómák).
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül az utolsó vérmintavételig az I. és II. fázisban (beszerzés) és az 5. látogatásig (211. nap) a II. Fogalmazás és ütemterv keresése). Ez azt jelenti, hogy prednizon ekvivalens ≥20 mg/nap a felnőtt résztvevőknél / ≥0,5 mg/kg/nap, és legfeljebb 20 mg/nap a gyermekgyógyászati résztvevőknél. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
- Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás(ok)on kívül a vizsgálati beavatkozás(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy azok tervezett felhasználása a tanulmányi időszakban.
- Bármilyen B csoportba tartozó meningococcus vakcina elleni korábbi oltás a tájékozott beleegyezés és adott esetben jóváhagyás előtt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás(ok) első dózisának beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban vagy a tervezett adagolás az utolsó vérmintavételi látogatásig az I. és II. fázisban (beszerzés) és Látogasson el az 5. (211. nap) a II. fázisra (Képesítés és ütemezés keresése).
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) az első vizsgálati beavatkozási dózis(ok) előtt 3 hónappal kezdődő időszakban az utolsó vérmintavételi látogatásig az I. és II. fázisban (beszerzés) ) és az 5. látogatás (211. nap) a II. fázishoz (Képesítés és ütemterv meghatározása). A kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon egyenérték ≥20 mg/nap a felnőtt résztvevőknél/≥0,5 mg/ttkg/nap, a gyermekeknél a maximum 20 mg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).
Egyéb kizárások
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
- A kórtörténet /jelenlegi krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen eltartott, családtag vagy háztartástag.
- II. fázis (Képesítés és ütemterv megállapítása): Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABCWY alacsony dózisú csoport
A résztvevők az 1. és a 31. napon két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltásból, a 0, 1 hónapos ütemterv után az I. fázisban (biztonsági bevezetés).
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
|
|
Placebo Comparator: Placebo alacsony dózisú csoport
A résztvevők az 1. és a 31. napon két placebót kaptak, a 0, 1 hónapos ütemterv után az I. fázis (biztonsági bevezetés), mint az ABCWY alacsony dózisú csoport kontrollcsoportja.
|
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABCWY nagy dózisú csoport
A résztvevők az 1. és a 31. napon két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltásból, a 0, 1 hónapos ütemterv után az I. fázisban (biztonsági bevezetés).
|
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
|
Placebo Comparator: Placebo nagy dózisú csoport
A résztvevők az 1. és a 31. napon két placebót kaptak, a 0, 1 hónapos ütemterv után a tanulmány I. fázisában (biztonsági bevezetés), mint az ABCWY nagy dózisú csoport kontrollcsoportja.
|
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABCWY LOW DOAD_06 csoport
A résztvevők az 1. és a 181. napon két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltásból, a 0, 6 hónapos ütemterv után, valamint egy placebo adagját a 121. napon a II. Fázis alatt (összetétel és ütemtervezés).
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABCWY LOW DOAD_02 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltásáról a 121. és a 181. napon, a 0, 2 hónapos ütemterv után, valamint egy placebo adagját az 1. napon a II. Fázis alatt (összetétel és ütemtervezés).
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABCWY High Dose_06 csoport
A résztvevők az 1. és a 181. napon két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltással, a 0, 6 hónapos ütemterv után, valamint egy placebo adagját a 121. napon a II. Fázis alatt (összetétel és ütemtervezés).
|
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY High Dose_02 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltásáról a 121. és a 181. napon, a 0, 2 hónapos ütemterv után, valamint egy placebo adagját az 1. napon a II. Fázis alatt (összetétel és ütemtervezés).
|
A placebót intramuszkulárisan adják be 2 dózisként a placebo alacsony dózisú csoport, a placebo nagy dózisú csoport résztvevőinek az I. fázisban, és 1 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoport résztvevőinek, az ABCWY alacsony dózisú_02 csoportnak, az ABCWY High Dose_06 csoportnak, az ABCWY High Dose_02 csoportban (a II. Szabályozás és az ütemterv-szerkesztés).
Más nevek:
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők két adagot kaptak a Bexsero (MENB) oltásból az 1. és a 181. napon, a 0, 6 hónapos ütemterv után, és egy adag Menveo (MENACWY) az 1. napon a vizsgálat során a II. Fázis (készítmény és az ütemterv-meghatározás).
|
A MENB oltást intramuszkulárisan adják be 2 dózisként 0,6 hónapos ütemtervben a kontrollcsoport résztvevői számára a II. Fázisban (készítmény és ütemtervezés).
Más nevek:
A menacwy oltást intramuszkulárisan adják be 1 dózisként a kontrollcsoport résztvevőinek a II. Fázisban (készítmény és ütemtervezés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABCWY LOW DOAD_01 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltással az 1. és a 31. napon, a II. Fázis (forrás) vizsgálata során 0, 1 hónapos ütemterv után.
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY High Dose_01 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltással az 1. és a 31. napon, a 0, 1 hónapos ütemterv után a II. Fázis (forrás).
|
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY LOW DASE_02 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltásból az 1. és a 61. napon a 0, 2 hónapos ütemterv után a II. Fázis (forrás).
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY High Doses_02 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltásból az 1. és a 61. napon a 0, 2 hónapos ütemterv után a II. Fázis (forrás).
|
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY LOW DASE_06 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltással az 1. és a 181. napon a 0, 6 hónapos ütemterv után a II. Fázis (forrás).
|
A Menabcwy-2Gen alacsony dózisú oltást intramuszkulárisan adják be 2 adagként az ABCWY alacsony dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY Low Dose_06 csoportban és az ABCWY alacsony dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és az ütemterv-szerkesztés), és 2 dózisként az Abcwy alacsony dózisú csoportban, az ABCWYWY-csoportban és az abcwy csoportban az Abcwy alacsony dózisú csoportban. Csoport a II. Fázisú tanulmányban (beszerzés).
|
|
Kísérleti: ABCWY High Doses_06 csoport
A résztvevők két adagot kaptak a Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltással az 1. és a 181-es napon a 0, 6 hónapos ütemterv után a II. Fázis (forrás).
|
A Menabcwy-2Gen nagy dózisú oltást intramuszkulárisan 2 adagot adják be az ABCWY nagy dózisú csoportjának résztvevőinek az I. fázisban, az ABCWY High Dose_06 csoport és az ABCWY nagy dózisú csoportban a II. Fázisban (készítmény és ütemterv), valamint 2 dózisként az Abcwy magas dózisú csoportban, az ABCWY High Doses_02 csoportban. a II. Fázisban (beszerzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért adminisztrációs hely eseményekkel rendelkező résztvevők száma az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A felkérett adminisztrációs helyszínen események közé tartozik az injekciós hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármely megkérdezett adminisztrációs hely AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
A kért adminisztrációs hely eseményekkel rendelkező résztvevők száma az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
A felkérett adminisztrációs helyszínen események közé tartozik az injekciós hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármely megkérdezett adminisztrációs hely AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
|
A kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A megkérdezett szisztémás események közé tartozik a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
A kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
A megkérdezett szisztémás események közé tartozik a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
|
A nem kért mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma, beleértve az összes súlyos káros eseményt (SAES), AE-ket, amelyek kivonáshoz vezetnek, és az AE-ket, amelyek különleges érdeklődésre számot tartanak (AES) az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma, beleértve az összes SAE-t, az AES-t, amely kivonáshoz és AESS-hez vezet az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon oltást követő oltást követő
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon oltást követő oltást követő
|
|
A SAE-kkel rendelkező résztvevők száma, az AE-kkel, amelyek kivonáshoz és AESS-hez vezetnek az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: Az 1. fázisú vizsgálati időszak alatt (1. nap - 211. nap)
|
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulása, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
Az 1. fázisú vizsgálati időszak alatt (1. nap - 211. nap)
|
|
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékeknél a kiindulási váltásban lévő résztvevők száma, az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 8. napon (az első oltás után 7 nappal)
|
A biztonsági laboratóriumi adatok hematológiai paramétereket tartalmaztak (bazofilok, eozinofilek, eritrociták, hemoglobin, leukociták, limfociták, monociták, vérlemezkék és neutrofilek) és a kémiai paraméterek (alanin -aminotranszferáz) [Alt], az asztaktát -aminotranszferáz [Astinine), az alábbiakban az ALANIN -AMINOTRASFERASE [Alt], az ASTATETATÁSI HATÁSOK. A megadott látogatási és laboratóriumi paraméterhez definiálva; Belül = érték a megadott látogatási és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belül; Fent = az érték a megadott látogatási és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartomány felett.
|
A 8. napon (az első oltás után 7 nappal)
|
|
A klinikailag szignifikáns hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma, az I. fázisban (Biztonsági bevezetés)
Időkeret: A 8. napon (az első oltás után 7 nappal)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálat magában foglalta a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékeket.
Bármely rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt (például hematológiában vagy klinikai kémiában), amelyet a kutató orvosi és tudományos ítélete klinikailag szignifikánsnak tartott, és nem kapcsolódott a mögöttes betegséghez, nem kért mellékhatásoknak (AE) jelentették, ha a vizsgálót a résztvevő állapotában a vártnál súlyosabbnak tekintették.
A biztonsági laboratóriumi adatok tartalmaznak hematológiai paramétereket (bazofilok, eozinofilek, eritrociták, hemoglobin, leukociták, limfociták, monociták, vérlemezkék és neutrofilek) és kémiai paraméterek (alanin -aminotranszferáz [alt], asztaktát -aminotranszferáz).
|
A 8. napon (az első oltás után 7 nappal)
|
|
A baktericid szérum aktivitással rendelkező vérminták százalékos aránya ENC-HSBA alkalmazásával a 110 véletlenszerűen kiválasztott endemikus USA N. N. Meningitidis B szerocsoport invazív betegség törzseivel szembeni panel ellen, a II. Fázisban (összetétel és ütemtervezés)
Időkeret: A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) oltás hatékonysága, ha 0,2- vagy 0,6 hónapos ütemtervnél adják be, összehasonlítva a 0,6 hónapos ütemtervnél beadott menb oltással, a 110 véletlenszerűen kiválasztott endemikus N. meningitidis szérogcsoport B bakószalaggal történő baktérium-bacionális baktériumokból származó panelekkel szemben, amelyek az Endemical Bacidis Humances Bakencset tartalmazzák. (ENC-HSBA), amely kvalitatív értékelést nyújt (igen/nem) a humán szérumokban elegendő baktérium-antitest jelenlétéről, hogy megölje a meningococcus törzset egy specifikus hígítás mellett 1: 4.
|
A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a HSBA-titerek négyszeres növekedése van az A, C, W és Y szerocsoportok ellen, a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv)
Időkeret: A 211. napon az ABCWY csoportok esetében (1 hónappal az utolsó Menabcwy-2Gen oltás után) és a 31. napon a kontrollcsoport számára (1 hónappal az utolsó Menacwy oltás után)
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) vakcinára vonatkozó immunválasz, ha 0,2- vagy 0,6 hónapos ütemtervnél adják be, összehasonlítva a menacwy oltással (egyszeri adag), az 1. naphoz viszonyítva az ABCWY-ban (0, 6 hónapos ütemterv), és a 31. nap az Abcwy-ben (0, 2 hónapos ütemterv) megmérik az Abcwy-ben a HS-t. A, C, W és Y szerocsoportok.
A négyszeres emelkedést az alábbiak szerint definiálják: -A vaccináció utáni HSBA titer ≥ 16 olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HSBA titer <4,-egy oltás utáni HSBA titer ≥ 4-szeres a kvantitatív határidőt (LLOQ) egy olyan résztvevőknél, akiknél a vaccináció előtti HSBA titer ≥ lod, de <lloq, és.
-A oltás utáni HSBA titer ≥ négyszerese az oltás előtti HSBA titernek az oltás előtti HSBA Titer ≥LLOQ-val rendelkező résztvevők számára.
|
A 211. napon az ABCWY csoportok esetében (1 hónappal az utolsó Menabcwy-2Gen oltás után) és a 31. napon a kontrollcsoport számára (1 hónappal az utolsó Menacwy oltás után)
|
|
A kért adminisztrációs hely eseményekkel rendelkező résztvevők száma II.
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
A kért adminisztrációs hely eseményekkel rendelkező résztvevők száma II.
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon
|
|
A kért adminisztrációs hely eseményekkel rendelkező résztvevők száma II.
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
|
A kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma a II. Szakaszban (megfogalmazás és ütemterv-keresés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
A kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma a II. Szakaszban (megfogalmazás és ütemterv-keresés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon
|
|
A kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma a II. Szakaszban (megfogalmazás és ütemterv-keresés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
|
Bármely kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes SAE-t, az AES-t, amely a kivonáshoz és az AESIS-hez) a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
|
Bármely kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes SAE-t, az AES-t, amely a kivonáshoz és az AESIS-hez) a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 121. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
|
Bármely kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes SAE-t, az AES-t, amely a kivonáshoz és az AESIS-hez) a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napi vakcinázást követő oltást követő
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napi vakcinázást követő oltást követő
|
|
A SAE-kkel rendelkező résztvevők száma, AE-k, amelyek kivonáshoz és AESS-hez vezetnek, a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv)
Időkeret: A II. Fázisú FSF vizsgálati időszak alatt (1. nap - 541)
|
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulása, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A II. Fázisú FSF vizsgálati időszak alatt (1. nap - 541)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a II. Fázisban kért adminisztrációs hely események (beszerzés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a II. Fázisban kért adminisztrációs hely események (beszerzés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a II. Fázisban kért adminisztrációs hely események (beszerzés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a II. Fázisban kért adminisztrációs hely események (beszerzés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
A becsült adminisztrációs helyszínes események között szerepelt a befecskendezési hely fájdalom, eritéma (bőrpír), duzzanat és indukció.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
|
A II. Fázisban kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma (beszerzés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) az 1. napon a vakcinázást követő
|
|
A II. Fázisban kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma (beszerzés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon
|
|
A II. Fázisban kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma (beszerzés)
Időkeret: A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A 7 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon a vakcinázást követő oltást követően
|
|
A II. Fázisban kért szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők száma (beszerzés)
Időkeret: A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
A oltást követő 7 nap (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napon
|
|
A nem kért AE -kkel (beleértve az összes SAE -t, az AES -t, amely a kivonáshoz és az AESIS -hez) résztvevők száma a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját) az 1. napon
|
|
A nem kért AE -kkel (beleértve az összes SAE -t, az AES -t, amely a kivonáshoz és az AESIS -hez) résztvevők száma a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon oltást követő oltást követő
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 31. napon oltást követő oltást követő
|
|
A nem kért AE -kkel (beleértve az összes SAE -t, az AES -t, amely a kivonáshoz és az AESIS -hez) résztvevők száma a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon történő vakcinázást követő oltást követő
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 61. napon történő vakcinázást követő oltást követő
|
|
A nem kért AE -kkel (beleértve az összes SAE -t, az AES -t, amely a kivonáshoz és az AESIS -hez) résztvevők száma a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napi vakcinázást követő oltást követő
|
A kéretlen AE -k tartalmaznak minden olyan AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és veleszületett anomália/születési rendellenesség az alany utódjaiban.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A 30 nap alatt (beleértve a vakcinázás napját is) a 181. napi vakcinázást követő oltást követő
|
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, AE -k, amelyek kivonáshoz és AESS -hez vezetnek, a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 211. nap)
|
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulása, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 211. nap)
|
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, AE -k, amelyek kivonáshoz és AESS -hez vezetnek, a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 241. nap)
|
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulása, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 241. nap)
|
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, AE -k, amelyek kivonáshoz és AESS -hez vezetnek, a II. Fázisban (beszerzés)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. nap - nap 361. nap)
|
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulása, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
Az Aesis előre meghatározott (komoly vagy nem komoly) AE-k, amelyek a termékre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalmak, amelyekre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzésére és megértésére.
A résztvevőt visszavonják, ha nem történt vizsgálati eljárás, és a kivonás vagy az utolsó kapcsolattartás napjától kezdve nem gyűjtöttek nyomon követést vagy további információkat.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. nap - nap 361. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyet a B szerocsoport százalékos aránya alapján besorolnak az invazív betegség törzsek, az ENC-HSBA alkalmazásával meggyilkolták az egyes résztvevőkben a II. Fázisban (készítmény és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
Az ENC-HSBA által elpusztított törzsek százalékos arányát egy véletlenszerűen kiválasztott törzspanel ellen, és a megfelelő pontos, 2 oldalú 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszer alapján minden csoportban kiszámítják a Menabcwy-2Gen utolsó vakcinázása után (alacsony és nagy dózisú vakcin), amelyet 0,2 és 0,6-rel az ütemtervben adtak be.
|
A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők száma ≥ LLOQ az egyes és az összes B szerocsoport indikátor törzse esetében a II. Fázisban (összetétel és ütemterv)
Időkeret: Az 1. napon Abcwy-ben (0,6 hónap) és kontrollcsoportokban, 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónap) és a 211. napon az összes vizsgálati csoportban
|
A 0,2 és 0,6 hónapos ütemtervnél beadott Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) immunválaszát, valamint a 0,6 hónapos ütemtervnél beadott MENB-oltást a baktériumok aktivitásának mérésével értékeljük egy minősített AO HSBA-val egy standard Berogroup B indító törzseknél.
|
Az 1. napon Abcwy-ben (0,6 hónap) és kontrollcsoportokban, 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónap) és a 211. napon az összes vizsgálati csoportban
|
|
A HSBA titerek 4-szeres növekedésével rendelkező résztvevők száma a B szerocsoport indikátor törzseivel szemben a II. Fázisban (összetétel és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) oltás immunválasza, ha 0,2- vagy 0,6 hónapos ütemtervnél és a 0,6 hónapos ütemtervnél beadott menb oltáshoz, az 1. naphoz viszonyítva (0,6 hónapos ütemterv) és a kontrollcsoportok és a 31. nap ABCWY-ban (0,2 hónapos ütemtervre) az ABCWY-ben a CSAB-t mérik. A B szerocsoport indikátor törzsei ellen.
A négyszeres emelkedést az alábbiak szerint határozzuk meg: -A oltás utáni HSBA titer ≥ 16 olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HSBA Titre <4,-egy oltás utáni HSBA Titer ≥ négyszerese az LLOQ-t a vaccináció előtti HSBA rész ≥ lod, de <lloq, és.
-A oltás utáni HSBA titer ≥ négyszerese az oltás előtti HSBA titernek az oltás előtti HSBA Titer ≥ lloq-ban.
|
A 211. napon (1 hónap az utolsó oltás után)
|
|
HSBA geometriai átlag titerek (GMT) a B szerocsoport indikátor törzseivel szemben a II. Fázisban (összetétel és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: Az 1. napon az ABCWY csoportokban (0,6 hónap) és a kontrollcsoportokban, a 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónap) és a 211. napon az összes vizsgálati csoportban
|
Mindegyik B törzsnél a GMT-ket a kapcsolódó 2 oldalú 95% -os CI-vel számítják ki, a megfelelő log-transzformált eszközök és a 95% -os CI-k kiszámításával.
|
Az 1. napon az ABCWY csoportokban (0,6 hónap) és a kontrollcsoportokban, a 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónap) és a 211. napon az összes vizsgálati csoportban
|
|
HSBA geometriai átlagos arányok (GMR) a B szerocsoport indikátor törzseivel szemben a II. Fázisban (összetétel és ütemterv-meghatározás)
Időkeret: A 211. napon az összes vizsgálati csoportban, szemben az 1. napon Abcwy-ben (0,6 hónap), valamint a kontrollcsoportok és a 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónapos)
|
Mindegyik B törzsnél a GMR-eket (az oltás utáni/ kiindulási érték) a kapcsolódó 2 oldalú 95% -os CI-vel számolják, a megfelelő log-transzformált eszközök és a 95% -os CI-k kiszámításával.
|
A 211. napon az összes vizsgálati csoportban, szemben az 1. napon Abcwy-ben (0,6 hónap), valamint a kontrollcsoportok és a 31. nap az ABCWY csoportokban (0,2 hónapos)
|
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők száma ≥ LLOQ az A, C, W és Y szerocsoportok számára a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv)
Időkeret: 1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők számát ≥ LLOQ-val és a megfelelő pontos, 2 oldalú 95% -os CI-kkel kiszámítják a Clopper-Pearson módszer alapján.
Az alapvonalat (az oltás előtti) az 1. napon 0,6 ütemtervre és vezérlésre értékeltük, az 1. hónapban 0,2-es ütemtervre.
Az oltás utáni oltást a 7. hónapban értékelték az összes Menabcwy csoport esetében, az 1. hónapban a kontrollcsoportnál.
|
1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a HSBA-titerek négyszeres növekedése van az A, C, W és Y szerocsoportok ellen, a II. Fázisban (megfogalmazás és ütemterv)
Időkeret: A 31. napon (1 hónappal az első Menabcwy-2gen oltás után) Abcwy (0,6 hónapos) csoportokban
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) oltás immunválaszát 0,6 hónapos ütemtervnél adják be, az 1. naphoz viszonyítva a résztvevők százalékos arányában mértük a HSBA-titereknek az A, C, W és Y. szérum baktérium-aktivitás elleni 4-szeres emelkedést.
A négyszeres emelkedést az alábbiak szerint határozzuk meg: -A oltás utáni HSBA Titre ≥ 16 olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HSBA Titre <4, -a oltás utáni HSBA titre ≥ négyszerese az LLOQ-t a vaccináció előtti HSBA Titre ≥ LOD, de <lloq, és.
-A oltás utáni HSBA titre ≥4-szerese az oltás előtti HSBA titerét olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HSBA titre ≥ lloq.
|
A 31. napon (1 hónappal az első Menabcwy-2gen oltás után) Abcwy (0,6 hónapos) csoportokban
|
|
HSBA GMTS az A, C, W és Y szerokcsoportok ellen a II. Fázisban (összetétel és ütemterv)
Időkeret: 1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) oltással (0,2- és 0,6 hónapos ütemterv) és a Menacwy oltóanyagot (egyszeri dózis) olyan immunválaszt, amelyet logaritmikusan transzformált (base10) értékeltek a normál eloszlási feltételezés teljesítése érdekében.
Minden A, C, W és Y szerocsoport esetében a GMT-ket a hozzá tartozó 2 oldalú 95% -os CI-vel számolják, a megfelelő log-transzformált eszközök és a 95% -os CI-k kiszámításával.
|
1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
|
HSBA GMRS az A, C, W és Y szerocsoportok ellen a II. Fázisban (összetétel és ütemterv)
Időkeret: A 31. napon [Abcwy (0,6 hónap) és a kontrollcsoporthoz képest az 1. naphoz képest (kiindulási)], a 211. napon [az ABCWY (0,6 hónapos) csoportok esetében az 1. naphoz képest (alapvonal) és az ABCWY (0,2 hónapos) csoportokhoz képest a 31. naphoz képest.
|
Mindegyik A, C, W és Y szerocsoport esetében a GMR-eket (az 1. napon/ az 1. napot (0. hónap)) a kapcsolódó 2 oldalú 95% -os CI-vel számolják, a megfelelő log-transzformált eszközök és a 95% -os CI-k kiszámításával.
|
A 31. napon [Abcwy (0,6 hónap) és a kontrollcsoporthoz képest az 1. naphoz képest (kiindulási)], a 211. napon [az ABCWY (0,6 hónapos) csoportok esetében az 1. naphoz képest (alapvonal) és az ABCWY (0,2 hónapos) csoportokhoz képest a 31. naphoz képest.
|
|
Immunoglobulin G (IgG) antitestek A, C, W és Y szerocsoportokkal szemben a II. Fázisban (összetétel és ütemterv)
Időkeret: 1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
A Menabcwy-2Gen (alacsony és nagy dózisú) és a Menacwy vakcinák immunválaszát az összes IgG mérésével értékeljük az elektrokemilumineszcencia-alapú (ECL) multiplex vizsgálati geometriai átlagkoncentráció (GMC) alapján.
|
1. nap Abcwy -ban (0,6 hónap) és ellenőrzés; 31. nap az oltás előtti Abcwy-ben (0,2 hónap); 31. nap az első Menabcwy-2gen után Abcwy-ben (0,6 hónap); 211. nap a Post-Last Menabcwy-2Gen minden Abcwy-ben; 31. nap a menacwy utáni irányításban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212458
- 2020-004741-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .