Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej skojarzonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY u zdrowej młodzieży i dorosłych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej skojarzonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY podawanej zdrowym dorosłym (faza I) oraz zdrowym nastolatkom i dorosłym (faza II)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej skojarzonej szczepionki meningokokowej ABCWY (GSK4023393A) przeznaczonej do ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową (IMD) wywoływaną przez wszystkie 5 grup serologicznych meningokoków. Pierwsza część tego badania z udziałem ludzi (FTIH), faza I, zostanie przeprowadzona na zdrowych osobach dorosłych w sposób zwiększający dawkę z użyciem 2 preparatów badanej szczepionki MenABCWY-2Gen i będzie służyć jako wprowadzenie do bezpieczeństwa Badanie fazy II. Część Fazy II badania zostanie przeprowadzona w 2 częściach: Część „Opracowywanie receptury i ustalanie harmonogramu” zostanie przeprowadzona u zdrowych nastolatków i młodych dorosłych i ma na celu wybranie postaci szczepionki i harmonogramu badań w fazie III. Część „pobierania krwi” zostanie przeprowadzona u zdrowych osób dorosłych w celu zebrania wystarczającej ilości próbek surowicy do opracowania testów do wykorzystania w programie rozwoju klinicznego szczepionki MenABCWY-2Gen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1440

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazylia, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polska, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria włączenia mają zastosowanie do obu faz badania, chyba że określono inaczej.

  • Uczestnicy i/lub rodzice uczestników/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnianie eDzienniczków, powrót na wizyty kontrolne).
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika lub/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Tylko faza I: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie (tj. 40 lat + 364 dni) w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • Tylko faza II (formułowanie i ustalanie harmonogramu): mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat (tj. 25 lat + 364 dni) włącznie (tj. 25 lat + 364 dni) w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • Tylko faza II (pozyskiwanie): mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie (tj. 50 lat + 364 dni) w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • W badaniu mogą wziąć udział osoby nieszczepione szczepionką MenACWY lub osoby, które otrzymały wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY, jeśli otrzymały ją co najmniej 4 lata przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody (z wyjątkiem szczepienia przeciwko meningokokom typu C, jeśli ostatnią dawkę MenC podano w wieku ≤24 miesięcy).
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
    • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu podawania interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni od włączenia.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • są otyłe w momencie rejestracji (np. dla uczestników w wieku od 20 lat wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, dla uczestników w wieku do 19 lat BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci lub zgodnie z zaleceniami krajowymi) .
  • Wszelkie neurozapalne (w tym między innymi: zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub rdzenia dowolnego pochodzenia), wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki (w tym wszystkie podtypy, takie jak: napady nieświadomości, uogólnione napady toniczno-kloniczne, napady częściowe złożone, napady częściowe proste ). Historia drgawek gorączkowych nie powinna prowadzić do wykluczenia.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.

  • Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Zaburzenia autoimmunologiczne (w tym między innymi: choroby autoimmunologiczne krwi, układu hormonalnego, wątroby, mięśni, układu nerwowego lub skóry; toczeń rumieniowaty i powiązane choroby; reumatoidalne zapalenie stawów i powiązane choroby; twardzina skóry i powiązane choroby) lub zespoły niedoboru odporności (w tym między innymi ograniczone do: zespołów nabytego niedoboru odporności i zespołów pierwotnego niedoboru odporności).
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badanym szczepieniem do ostatniej wizyty pobierania krwi dla fazy I i fazy II (pozyskiwanie) oraz wizyty 5 (dzień 211) dla fazy II ( formułowanie i ustalanie harmonogramu). Będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla uczestników dorosłych/≥0,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
    • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1), lub ich planowane wykorzystanie w okresie studiów.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko jakiejkolwiek szczepionce meningokokowej grupy B w dowolnym czasie przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej lub planowanym podaniem do ostatniej wizyty pobrania krwi dla fazy I i fazy II (pozyskiwanie) oraz Wizyta 5 (dzień 211) w fazie II (formułowanie i ustalanie harmonogramu).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką(-ami) interwencyjną w ramach badania do ostatniej wizyty pobierania krwi w fazie I i fazie II (zaopatrzenie ) i Wizyta 5 (Dzień 211) dla Fazy II (Opracowanie i Ustalenie Harmonogramu). W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla uczestników dorosłych/≥0,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Historia /obecnego przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
  • Faza II (formułowanie i ustalanie harmonogramu): Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abcwy Low Dose Group
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o niskiej dawce Menabcwy-2Gen w dniu 1 i 31, zgodnie z harmonogramem 0, 1-miesięcznym podczas fazy studiowania I (prowadzenie bezpieczeństwa).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Komparator placebo: Grupa o niskiej dawce placebo
Uczestnicy otrzymali dwie dawki placebo w dniu 1 i dnia 31, po harmonogramie 0, 1-miesięcznym podczas badania I fazy I (prowadzenie bezpieczeństwa), jako grupa kontrolna grupy niskiej dawki ABCWY.
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Abcwy High Dose Group
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 1 i 31, zgodnie z harmonogramem 0, 1-miesięcznym podczas fazy studiowania I (prowadzenie bezpieczeństwa).
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Komparator placebo: Grupa o wysokiej dawce placebo
Uczestnicy otrzymali dwie dawki placebo w dniu 1 i dnia 31, po harmonogramie 0, 1-miesięcznym podczas badania I fazy I (prowadzenie bezpieczeństwa), jako grupa kontrolna grupy wysokiej dawki ABCWY.
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa Abcwy Low Dose_06
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o niskiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 1 i dnia 181, po harmonogramie 0, 6 miesięcy, wraz z jedną dawką placebo w dniu 121 podczas fazy II (sformułowanie i ustalenie harmonogramu).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Abcwy Low Dose_02 Group
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o niskiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 121 i dnia 181, zgodnie z harmonogramem 0, 2-miesięcznym, wraz z jedną dawką placebo w dniu 1 podczas fazy II (sformułowanie i ustalenie harmonogramu).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa Abcwy High Dose_06
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 1 i dnia 181, po harmonogramie 0, 6 miesięcy, wraz z jedną dawką placebo w dniu 121 podczas fazy II (sformułowanie i ustalenie harmonogramu).
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Grupa Abcwy High Dose_02
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 121 i dnia 181, po harmonogramie 0, 2-miesięcznym, wraz z jedną dawką placebo w dniu 1 podczas fazy II (sformułowanie i ustalenie harmonogramu).
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest podawane domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom w grupie niskiej dawki placebo, grupy wysokiej dawki placebo w fazie I Faza I i 1 dawka dla uczestników grupy ABCWY Low Dose_06, grupie Abcwy niskiej dawki).
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymali dwie dawki szczepionki szczepionki BEXSERO (MENB) w dniu 1 i dnia 181, po harmonogramie 0, 6 miesięcy i jednej dawce Menveo (Menacwy) w dniu 1 podczas fazy badania II (sformułowanie i harmonogram).
Produkt złożony: Szczepionka szczepionkowa
Szczepionkę MenB podaje się domięśniowo jako 2 dawki w harmonogramie 0,6 miesięcy dla uczestników grupy kontrolnej w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu).
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK przeciwko meningokokom grupy B, Bexsero
Biologiczny: Menacwy szczepionka
Szczepionkę Menacwy podaje się domięśniowo jako 1 dawka uczestnikom grupy kontrolnej w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu).
Inne nazwy:
  • Połączone skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grup A, C, Y i W-135 firmy GSK, Menveo
Eksperymentalny: Grupa Abcwy Low Dose_01
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki przeciw Mebcwy-2Gen w niskiej dawce w dniu 1 i 31, zgodnie z harmonogramem 0, 1-miesięcznym podczas badania II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Grupa Abcwy High Dose_01
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen w dniu 1 i 31, zgodnie z harmonogramem 0, 1-miesięcznym podczas badania II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Grupa Abcwy Low Dates_02
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki przeciw Mebcwy-2Gen w niskiej dawce w dniu 1 i 61 po harmonogramie 0, 2-miesięcznym podczas badania II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Abcwy High Doses_02 Grupa
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 1 i 61 po harmonogramie 0, 2-miesięcznym podczas badania II fazy (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Abcwy niskie dawki_06 grupa
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki przeciw Mebcwy-2Gen w niskiej dawce w dniu 1 i dnia 181 po harmonogramie 0, 6 miesięcy podczas badania II fazy badań (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen
Niska dawka Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo jako 2 dawki uczestnikom grupy ABCWY Low Dose w badaniu I faza I, grupa ABCWY Low Dose_06 i grupa Low Dose_02 ABCWY, ABCWY Low Dose_02, grupa II (sformulacja i harmonogram). ABCWY Low Datoss_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).
Eksperymentalny: Abcwy High Doses_06 Grupa
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki o wysokiej dawce Menabcwy-2gen w dniu 1 i dnia 181 po harmonogramie 0, 6 miesięcy podczas badania II fazy badań (pozyskiwanie).
Produkt złożony: Szczepionka wysokiej dawki Menabcwy-2gen
Szczepionka o wysokiej dawce Menabcwy-2Gen podaje się domięśniowo 2 dawki uczestnikom grupy wysokiej dawki ABCWY w fazie I faza I, grupa ABCWY High Dose_06 i grupa ABCWY High Dose_02 w fazie badań II (sformułowanie i harmonogramy-kinowanie) oraz jako 2 dawki uczestników w grupie wysokiej dawki ABCWY, ABCWY High Dose_01 grupa ABCWY, grupa DOSES i GOSIZE i ABCWY High Dates_06 Grupa w badaniu II fazy (pozyskiwanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszenia w serwisie administracyjnym w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Zagłębione zdarzenia miejsca podawania obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Wszelkie poproszone miejsce administracyjne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszenia w serwisie administracyjnym w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Zagłębione zdarzenia miejsca podawania obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Wszelkie poproszone miejsce administracyjne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z pozyskiwanymi zdarzeniami systemowymi w fazie I fazy I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, bóle mięśniowe, arthralgia i ból głowy.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z pozyskiwanymi zdarzeniami systemowymi w fazie I fazy I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, bóle mięśniowe, arthralgia i ból głowy.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES), w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AES prowadzące do wycofania się i AES o szczególnym znaczeniu (AESES) w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano żadnych dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z niezamówionymi AES, w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESES w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzące do wycofania i AESES w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania fazy (dzień od 1 do dnia 211)
SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
Przez cały okres badania fazy (dzień od 1 do dnia 211)
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej w wartościach hematologicznych i biochemicznych laboratoryjnych, w fazie I Faza I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W dniu 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu)
Dane laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały parametry hematologiczne (bazofile, eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, monocyty, płytki krwi i neutrofile) oraz parametry chemiczne poniżej (Alianin Aminotransferaza [ALT] [ALT], astransferaza [ast], stwór poniżej). zdefiniowane dla określonego parametru wizyty i laboratoryjnego; Wewnątrz = wartość w laboratoryjnym zakresie odniesienia zdefiniowanym dla określonego parametru wizyty i laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu odniesienia zdefiniowanego dla określonego parametru wizyty i laboratorium.
W dniu 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych wartości hematologicznych i biochemicznych laboratoryjnych, w fazie badania I (prowadzenie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W dniu 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu)
Testy laboratoryjne kliniczne obejmowały hematologiczne i biochemiczne wartości laboratoryjne. Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (np. W hematologii lub chemii klinicznej), który został uznany za klinicznie istotny przez ocenę medyczną i naukową badacza, i nie jest związana z chorobą podstawową, zgłoszono jako niezamówione zdarzenie niepożądane (AE), chyba że był uważany przez badacz za cięższy niż w przypadku stanu uczestnika. Dane laboratorium bezpieczeństwa obejmowały parametry hematologiczne (bazofile, eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, monocyty, płytki krwi i neutrofile) i parametry chemiczne (aminotransferaza alaniny [ALT], aminotransferazy asprantanowej [AST] i kreatyniny).
W dniu 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu)
Procent próbek krwi z aktywnością bakteriobójczą w surowicy za pomocą ENC-HSBA przeciwko panelu 110 losowo wybranych endemicznych US N. Meningitidis Serogroup B. Inwazyjne szczepy choroby w fazie II badania (sformułowanie i ustalenie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Skuteczność szczepionki szczepionki Menabcwy-2gen (niskiej i wysokiej dawki), gdy podawana jest w harmonogramie 0,2 lub 0,6 miesięcy w porównaniu z szczepionką B Bach Bacteridal z Bactericidal z bactericidal w porównaniu z panelem 110 losowo wybranym endemicznym Bacha Bacha N. Test (Enc-HSBA), który zapewnia ocenę jakościową (tak/nie) obecności wystarczających przeciwciał bakteriobójczych w ludzkich surach, aby zabić szczep meningokokowy przy specyficznym rozcieńczeniu 1: 4.
W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem miana HSBA przeciwko serogroups A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 211 dla grup ABCWY (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu Menabcwy-2gen) i w dniu 31 dla grupy kontrolnej (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu Menacwy)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę szczepionki Menabcwy-2gen (niską i wysoką dawkę), gdy jest podawana w harmonogramie 0,2 lub 0,6 miesięcy w porównaniu z szczepionką przeciw menacwy (pojedyncza dawka), w stosunku do 1 dnia w grupach ABCWY i kontrolnych (0, 6-miesięczny harmonogram) i 31 dnia w ABCWY (0, 2-miesięczny harmonogram) jest mierzone pod względem liczby uczestnictwa w stosunku do HSBA w stosunku do HSBA TITERTA TITERS. Serogroups A, C, W i Y. 4-krotny wzrost jest definiowany jako: -A miano HSBA po szczepieniu ≥ 16 dla uczestników z mianem HSBA przed szczelinacją <4,-A po szczepieniu miana HSBA ≥ 4-krotność dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) dla uczestników z przedwczestnictwem miana HSBA HSBA ≥ LOT ≥ <lloq i. -A Miano HSBA po szczepieniu ≥ 4-krotność miana HSBA przed szczelinacją dla uczestników z mianem HSBA przed szczeliną ≥lloq.
W dniu 211 dla grup ABCWY (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu Menabcwy-2gen) i w dniu 31 dla grupy kontrolnej (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu Menacwy)
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc w badaniu II (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc w badaniu II (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc w badaniu II (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESIS) w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESIS) w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 121
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESIS) w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzące do wycofania i AESES w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania FSF fazy II (dzień od 1 do dnia 541)
SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
Przez cały okres badania FSF fazy II (dzień od 1 do dnia 541)
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc administracyjnych w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc administracyjnych w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc administracyjnych w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Liczba uczestników z zdarzeniami na podstawie poproszonych miejsc administracyjnych w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Liczba uczestników z poproszonymi zdarzeniami systemowymi w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ° C), nudności, zmęczenie, mięśń, stała i ból głowy. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESES) w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESES) w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESES) w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 61
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie SAE, AES prowadzące do wycofania i AESES) w fazie II badania (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Nieprzezroczyste AE obejmują wszelkie zgłoszone AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „poproszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej u potomstwa pacjenta. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 181
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzące do wycofania i AESES w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień od 1 do dnia 211)
SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
Przez cały okres studiów (dzień od 1 do dnia 211)
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzące do wycofania i AESES w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 do dnia 241)
SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
Przez cały okres studiów (dzień 1 do dnia 241)
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzące do wycofania i AESES w badaniu II fazy (pozyskiwanie)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 do dnia 361)
SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) AES o troskach naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze badanie, aby go scharakteryzować i zrozumieć. Uczestnik został uznany za wycofany, jeśli nie wystąpiły procedury badań, i nie zebrano dalszych informacji lub dalszych informacji od daty wycofania lub ostatniego kontaktu.
Przez cały okres studiów (dzień 1 do dnia 361)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według odsetka szczepów choroby inwazyjnej serogrupy B zabitych za pomocą ENC-HSBA u każdego uczestnika w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Procent zabitych szczepów mierzonych przez Enc-HSBA w stosunku do losowo wybranego panelu szczepów i odpowiedniego dokładnego 2-stronnego 95% cis opartego na metodzie Cloppera-Pearsona jest obliczane we wszystkich grupach po 1 miesiącu po ostatnim szczepieniu szczepionki mianbcwy-2gen (niski i wysoka dawka) szczepionki podawanej w 0,2 i 0,6-miesięcznej harmonogramu menb.
W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Liczba uczestników z mianami HSBA ≥ LLOQ dla każdego i wszystkich szczepów wskaźników serogrupy B w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 1 w Abcwy (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych, dzień 31 w grupach ABCWY (0,2 miesięcy) i dnia 211 we wszystkich grupach badawczych
Odpowiedź immunologiczna na Menabcwy-2Gen (niską i wysoką dawkę) podawaną w harmonogramie 0,2 i 0,6 miesięcy oraz szczepionkę szczepionkową MenB podawaną w harmonogramie 0,6 miesięcy jest oceniana przez pomiar aktywności bakteriobójczej przy użyciu kwalifikowanego AO HSBA przeciwko standardowej panelu szczepów wskaźnika serogrupy B.
W dniu 1 w Abcwy (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych, dzień 31 w grupach ABCWY (0,2 miesięcy) i dnia 211 we wszystkich grupach badawczych
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem mian HSBA w stosunku do szczepów wskaźników serogrupy B w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę szczepionką Menabcwy-2gen (niską i wysoką dawkę), gdy jest podawana w harmonogramie 0,2 lub 0,6 miesięcy oraz na szczepionkę MenB podawaną w harmonogramie 0,6 miesięcy, w stosunku do 1 dnia w ABCWY (harmonogram 0,6 miesiąca) i grup kontrolnych i 31 dnia w ABCWY (0,2 miesiąca) jest mierzona w przypadku liczby uczestnictwa w HSCWY w HSBY) i grup kontrolnych i dnia kontrolnego i dnia 31. Miana przeciwko szczepom wskaźnikowym serogrupy B. 4-krotny wzrost jest zdefiniowany jako: -A miano HSBA po szczepieniu ≥ 16 dla uczestników z mianem HSBA przed szczelinowaniem <4, -a po szczepieniu HSBA ≥ 4-krotność LLOQ dla uczestników z mianiem HSBA przed szczelinacją ≥Lod, ale <LLOQ i. -A miana HSBA po szczepieniu ≥ 4-krotność miana HSBA przed szczelinacją dla uczestników z mianem HSBA przed szczeliną ≥ LLOQ.
W dniu 211 (1 miesiąc po ostatnim szczepieniu)
Średnie miana geometryczna HSBA (GMTS) przeciwko szczepom wskaźnikowym serogrupy B w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 1 w grupach ABCWY (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych, dnia 31 w grupach ABCWY (0,2 miesiąca) i dnia 211 we wszystkich grupach badawczych
Dla każdego szczepy B GMT są obliczane za pomocą powiązanych z 2-stronniczymi 95% cis, poprzez wykładnik odpowiadających im logarytmicznych średnich i ich 95% cis.
W dniu 1 w grupach ABCWY (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych, dnia 31 w grupach ABCWY (0,2 miesiąca) i dnia 211 we wszystkich grupach badawczych
Średnie stosunki geometryczne HSBA (GMR) w stosunku do szczepów wskaźników serogrupy B w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 211 we wszystkich grupach badawczych w porównaniu z dniem 1 w ABCWY (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych i 31 dnia w grupach ABCWY (0,2 miesiąca)
Dla wszystkich szczepów B GMR (po szczepieniu/ linii bazowej) oblicza się za pomocą powiązanych 2-stronnych 95% cis, poprzez wykładanie odpowiednich średnich przenoszonych logarytmicznie i ich 95% cis.
W dniu 211 we wszystkich grupach badawczych w porównaniu z dniem 1 w ABCWY (0,6 miesięcy) i grupach kontrolnych i 31 dnia w grupach ABCWY (0,2 miesiąca)
Liczba uczestników z mianami HSBA ≥ LLOQ dla serogrup A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli
Obliczana jest liczba uczestników z mianami HSBA ≥ LLOQ i odpowiadające dokładne 2-stronnicze 95% cis oparte na metodzie Clopper-Pearson. Linia podstawowa (wstępne szczepienia) oceniono w dniu 1 dla 0,6 harmonogramów i kontroli, w miesiącu 1 dla harmonogramów 0,2. Po szczepieniu oceniono na 7 miesiąca dla wszystkich grup Menabcwy, w 1 miesiącu dla grupy kontrolnej.
Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem miana HSBA przeciwko serogroups A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu Menabcwy-2gen) w grupach Abcwy (0,6 miesięcy)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw menabcwy-2gen (niską i wysoką dawkę), gdy podawana jest w harmonogramie 0,6 miesięcy, w stosunku do dnia 1 miała na celu ustalanie procentu uczestników, którzy osiągnęli 4-krotny wzrost hSBA w stosunku do serogrup A, C, W i Y. Bakteryjnie surowicy. 4-krotny wzrost jest definiowany jako: -A miano HSBA po szczepieniu ≥ 16 dla uczestników z mianem HSBA przed szczelinacją <4, -a po szczepieniu HSBA ≥ 4-krotność LLOQ dla uczestników z przedwczestaniem HSBA Titre ≥ LOD, ale <LLOQ i. -A Niski HSBA po szczepieniu ≥4 razy więcej niż miano HSBA przed szczeliną dla uczestników z mianem HSBA przed szczelinowaniem ≥ LLOQ.
W dniu 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu Menabcwy-2gen) w grupach Abcwy (0,6 miesięcy)
HSBA GMT przeciwko serogroups A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw menabcwy-2gen (niską i wysoką dawkę) (harmonogram 0,2- i 0,6 miesięcy) i szczepionkę przeciw menacwy (pojedyncza dawka) oceniono za pomocą miana HSBA, które są logarytmicznie przekształcone (Base10) w celu wypełnienia normalnego założenia rozkładu. Dla każdej serogrupy A, C, W i Y GMT są obliczane za pomocą powiązanych 2-stronnych 95% cis, poprzez wykładanie odpowiednich średnich przenoszących logarytmi i ich 95% cis.
Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli
HSBA GMR przeciwko serogroups A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: W dniu 31 [dla ABCWY (0,6 miesięcy) i grupy kontrolnej w porównaniu z dniem 1 (linia bazowa)], w dniu 211 [dla grup ABCWY (0,6 miesięcy) w porównaniu z grupami 1 (linia bazowa) i dla ABCWY (0,2-miesięczne) w porównaniu z dniem 31]
Dla każdego serogrupy A, C, W i Y GMR (po szczepieniu/ dzień 1 (miesiąc 0)) są obliczane za pomocą powiązanych 2-stronnych 95% cis, poprzez wykładanie odpowiednich średnich logarytmicznych i ich 95% cis.
W dniu 31 [dla ABCWY (0,6 miesięcy) i grupy kontrolnej w porównaniu z dniem 1 (linia bazowa)], w dniu 211 [dla grup ABCWY (0,6 miesięcy) w porównaniu z grupami 1 (linia bazowa) i dla ABCWY (0,2-miesięczne) w porównaniu z dniem 31]
Przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko serogroupom A, C, W i Y w fazie II badania (sformułowanie i ustalanie harmonogramu)
Ramy czasowe: Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli
Odpowiedzi immunologiczne na menabcwy-2gen (niską i wysoką dawkę) i szczepionek menacwy są oceniane przez pomiar całkowitego IgG pod względem elektrochemiluminescencji (ECL) testu geometrycznego średniego geometrycznego (GMC).
Dzień 1 w Abcwy (0,6 miesiąca) i kontroli; Dzień 31 Wstępne szczepionki w Abcwy (0,2 miesiąca); Dzień 31 po pierwszym menabcwy-2gen w Abcwy (0,6 miesiąca); Dzień 211 Post-Last Menabcwy-2gen we wszystkich Abcwy; Dzień 31 po menakwy w kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212458
  • 2020-004741-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka o niskiej dawce Menabcwy-2gen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj