건강한 청소년 및 성인에서 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 유효성 및 면역반응에 관한 연구
2025년 5월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인(I상)과 건강한 청소년 및 성인(II상)에게 투여 시 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 유효성 및 면역 반응을 평가하기 위한 I/II상, 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 5개의 수막구균 혈청군 모두에 의해 유발되는 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방하기 위한 수막구균 결합 ABCWY 백신(GSK4023393A)의 안전성, 유효성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구의 FTIH(First time-in-human), 1상 부분은 건강한 성인을 대상으로 2가지 제형의 MenABCWY-2Gen 연구용 백신을 사용하여 복용량을 늘리는 방식으로 수행되며 2상 연구.
연구의 2상 부분은 2개의 부분으로 수행될 예정입니다. '제형 및 일정 찾기' 부분은 건강한 청소년과 젊은 성인을 대상으로 하며 3상에서 테스트할 백신 제형과 일정을 선택하도록 설계되었습니다.
MenABCWY-2Gen 백신 임상 개발 프로그램에서 사용할 분석 개발을 위한 충분한 혈청 샘플을 수집하기 위해 '혈액 소싱' 부분은 건강한 성인을 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1440
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33175
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Linkebeek, 벨기에, 6534
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, 브라질, 01227-200
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
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Salvador, 브라질, 40415-006
- GSK Investigational Site
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Boras, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Orebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Umea, 스웨덴, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34742
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- GSK Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-600
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon, 폴란드, 62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-647
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-189
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50368
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00180
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20100
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
- GSK Investigational Site
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
달리 명시된 경우를 제외하고 모든 포함 기준은 두 연구 단계 모두에 적용됩니다.
- 참가자 및/또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다(예: eDiaries 완료, 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자 또는 참가자의 /부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자(해당되는 경우)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1단계만 해당: 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성(즉, 40년 + 364일) 최초 연구 개입 투여 시점.
- II상(제형 및 일정 찾기)에만 해당: 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 10세에서 25세(즉, 25세 + 364일) 사이의 남성 또는 여성.
- 2단계(소싱)에만 해당: 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성(즉, 50년 + 364일) 최초 연구 개입 투여 시점.
- MenACWY 백신 접종을 받지 않았거나 이전에 MenACWY 백신을 한 번 접종받은 참가자는 정보에 입각한 동의서 및 해당되는 경우 승낙하기 최소 4년 전에 백신을 접종한 경우 연구에 참여할 수 있습니다(수막구균 C 백신 접종 제외, MenC의 마지막 용량을 생후 24개월 이하에 받은 경우).
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 등록 당시 비만인 경우(예: 20세 이상의 참가자의 경우 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2, 19세 이하의 참가자의 경우 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수 또는 해당 국가 권장 사항에 따라) .
- 모든 신경염증(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 탈수초성 장애, 뇌염 또는 모든 기원의 척수염), 선천성 신경학적 상태, 뇌병증, 발작(다음과 같은 모든 하위 유형 포함: 결신 발작, 전신 강직 간대 발작, 부분 복합 발작, 부분 단순 발작 ). 열성 경련의 병력이 배제되지 않아야 합니다.
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:
- 자가면역 장애(혈액, 내분비, 간, 근육, 신경계 또는 피부 자가면역 장애, 홍반성 루푸스 및 관련 상태, 류마티스 관절염 및 관련 상태, 피부경화증 및 관련 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역결핍 증후군(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) 제한: 후천성 면역결핍 증후군 및 원발성 면역결핍 증후군).
- 1상 및 2상(소싱)에 대한 마지막 혈액 샘플링 방문 및 2상에 대한 방문 5(211일)까지 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여(PO/IV/IM). 배합 및 일정 찾기). 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일/소아 참가자의 경우 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안(-29일에서 1일) 연구 개입(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 정보에 입각한 동의 및 동의(해당되는 경우 동의) 이전에 언제든지 그룹 B 수막구균 백신에 대한 사전 예방 접종.
- 연구 개입 또는 계획된 투여의 첫 용량 투여 전 3개월부터 시작하여 1상 및 2상(소싱)을 위한 마지막 혈액 샘플링 방문까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여 및 II상(제형화 및 스케쥴 찾기)을 위해 5회차(211일)를 방문하십시오.
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월부터 시작하여 1상 및 2상을 위한 마지막 혈액 샘플링 방문까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨)(소싱 ) 및 II상(제형화 및 스케쥴 찾기)을 위한 방문 5(211일). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일/소아 참가자의 경우 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 조사자에 의해 결정된 /현재 만성 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 이력.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 2단계(구성 및 일정 찾기): 보육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Abcwy 저용량 그룹
참가자들은 연구 단계 (안전 리드 인) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일과 31 일에 Menabcwy-2Gen 저용량 백신을 2 회 복용했습니다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
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위약 비교기: 위약 저용량 그룹
참가자는 ABCWY 저용량 그룹의 대조군으로서 연구 단계 (안전 리드 인) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일과 31 일에 2 회 용량의 위약을 받았다.
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위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Abcwy 고용량 그룹
참가자들은 연구 단계 (안전 리드 인) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일 및 31 일에 Menabcwy-2Gen 고용량 백신을 2 회 복용했습니다.
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Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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위약 비교기: 위약 고용량 그룹
참가자는 ABCWY 고용량 그룹의 대조군으로서 연구 단계 1 (안전 리드 인) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일과 31 일에 2 회 용량의 위약을 받았다.
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위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Abcwy 저용량 _06 그룹
참가자들은 0, 6 개월 일정에 따라 1 일 및 181 일에 2 회 menabcwy-2gen 저용량 백신을 받았으며, II 상 (제제 및 일정 찾기) 동안 121 일에 1 회 용량의 위약을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Abcwy 저용량 _02 그룹
참가자들은 0, 2 개월 일정에 따라 121 일과 181 일에 Menabcwy-2GEN 저용량 백신을 2 번 복용했으며, II 상 (제제 및 일정 찾기) 동안 1 일에 1 일의 위약을 복용했습니다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Abcwy High Dose_06 그룹
참가자들은 0, 6 개월 일정에 따라 1 일 및 181 일에 2 회 menabcwy-2gen 고용량 백신을 받았으며, II 상 (제제 및 일정 찾기) 동안 121 일에 1 회 용량의 위약과 함께 2 회의 Menabcwy-2Gen 고용량 백신을 받았습니다.
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위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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실험적: Abcwy High Dose_02 그룹
참가자들은 0, 2 개월 일정에 따라 121 일과 181 일에 Menabcwy-2GEN 고용량 백신을 2 번 복용했으며, II 상 (제제 및 일정 찾기) 동안 1 일째에 1 일의 위약을 복용했습니다.
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위약은 위약 저용량 그룹, 연구 단계에서 위약 고용량 그룹 및 ABCWY 저용량 _06 그룹의 참가자에게 1 용량으로 1 용량으로 2 회 용량으로 2 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군에 무작위 배정 된 참가자는 연구 단계에서 0, 6 개월 일정에 따라 1 일과 6 개월 일정에 따라 1 일과 181 일에 2 회 복용량의 Bexsero (MENB) 백신을 받았다.
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MENB 백신은 연구 단계 II의 대조군 참가자들에게 0,6 개월 일정에서 2 회 용량으로 근육 내로 투여됩니다 (제형 및 일정 찾기).
다른 이름들:
Menacwy 백신은 연구 단계 II (제제 및 일정 찾기)의 대조군 참가자들에게 1 용량으로 근육 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Abcwy 저용량 _01 그룹
참가자들은 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일 및 31 일에 2 회 menabcwy-2gen 저용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
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실험적: Abcwy High Dose_01 그룹
참가자는 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 1 개월 일정에 따라 1 일 및 31 일에 2 회 menabcwy-2gen 고용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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실험적: Abcwy 저용량 _02 그룹
참가자는 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 2 개월 일정에 따라 1 일 및 61 일에 2 회 menabcwy-2gen 저용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
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실험적: ABCWY 고용량 _02 그룹
참가자들은 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 2 개월 일정에 따라 1 일 및 61 일에 2 회 menabcwy-2gen 고용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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실험적: Abcwy 저용량 _06 그룹
참가자들은 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 6 개월 일정에 따라 1 일과 181 일에 2 회 menabcwy-2gen 저용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 저용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 저용량 _06 그룹 및 ABCWY 저용량 _02 그룹에서 ABCWY 저용량 그룹의 참가자들에게 2 용량으로 투여됩니다. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 저용량 _06 그룹.
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실험적: ABCWY HIGH DOSES_06 그룹
참가자들은 연구 단계 II (소싱) 동안 0, 6 개월 일정에 따라 1 일 및 181 일에 2 회 menabcwy-2gen 고용량 백신을 받았다.
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Menabcwy-2Gen 고용량 백신은 연구 단계 I, ABCWY 고용량 _06 그룹 및 ABCWY 고용량 _02 그룹에서 ABCWY 고용량 그룹의 참가자들에게 근육 내 2 복용량을 투여하고 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기) 및 Abcwy High Group 및 Abcwy 용량 그룹의 참가자에 대한 2 가지 용량으로 ABCWY High Dose as. 연구 단계 II (소싱)의 ABCWY 고용량 _06 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단계 1에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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권유 된 투여 현장 사건에는 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기 및 팽창이 포함됩니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권한 투여 부위 AES = 증상의 발생.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 1에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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권유 된 투여 현장 사건에는 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기 및 팽창이 포함됩니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 된 투여 부위 AES = 증상의 발생.
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31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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학습 단계 1에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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권유 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함됩니다.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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학습 단계 1에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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권유 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함됩니다.
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31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 I (안전 리드 인)에서 모든 심각한 부작용 (SAE), 철수로 이어지는 AES 및 AES (AES)를 포함하여 원치 않는 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 1의 모든 SAE, 철수 및 AES를 포함한 AES를 포함하여 원치 않는 AES를 가진 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 31 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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31 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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학습 단계에서 SAES, AES, AES, 철수 및 AES의 참가자 수 (안전 리드 인)
기간: 1 단계 연구 기간 (1 일부터 211 일까지)
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SAES는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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1 단계 연구 기간 (1 일부터 211 일까지)
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학습 단계 I (안전 리드 인)에서 혈액 학적 및 생화학 실험실 가치의 기준선에서 변화가있는 참가자 수
기간: 8 일째 (첫 번째 백신 접종 후 7 일)
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안전 실험실 데이터에는 혈액 학적 파라미터 (호염기구, 호산구, 적혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 호중구) 및 화학적 파라미터 (ALT], ASPARTATE AMINOTRANSFERASE [ASPARTATE AMINOTRANSFERASE)가 포함되었습니다. 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 범위; 내부 = 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 실험실 참조 범위 위의 값.
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8 일째 (첫 번째 백신 접종 후 7 일)
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연구 단계 I (안전 리드 인)에서 임상 적으로 유의미한 혈액 학적 및 생화학 실험실 가치를 가진 참가자 수
기간: 8 일째 (첫 번째 백신 접종 후 7 일)
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임상 실험실 검사에는 혈액 학적 및 생화학 실험실 값이 포함되었습니다.
조사자의 의학적 및 과학적 판단에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되고 근본적인 질병과 관련이없는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 된 비정상적인 실험실 검사 결과 (예 : 혈액학 또는 임상 화학)는 참가자의 상태에 대해 예상보다 심각한 것으로 간주되지 않는 한 원치 않는 부작용 사건 (AE)으로보고되었습니다.
안전 실험실 데이터에는 혈액 학적 파라미터 (호염기구, 호산구, 적혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 중성파) 및 화학적 파라미터 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [Alt], Aspartate Aminotransferase [AST], and generinine)가 포함되었습니다.
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8 일째 (첫 번째 백신 접종 후 7 일)
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110 개의 무작위로 선택된 고유종 미국 N. meningitidis serogroup b 연구 단계 II (제형 및 일정 찾기)에 대한 ENC-HSBA를 사용하여 살균성 혈청 활동을 갖는 혈액 샘플의 백분율 (제제 및 일정 찾기)
기간: 211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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0,2 또는 0,6 개월 일정에 비해 0,6 개월 일정에 비해 0,6 개월 일정에 비해 MENABCWY-2GEN (저 및 고용량) 백신의 효과는 무작위로 선택된 고유종 N. MANINGITIDIS SEROPLOUP B 균주의 110 개 패널에 대해 0,6 개월 스케줄로 투여 된 MENB 백신과 비교하여 MENB 백신과 비교하여 MENB 백신에 비해 MENB 백신과 비교하여 MANINGITIS SEROPLOUP B 균주가 샘플을 사용하여 샘플의 샘플을 사용하여 박테리아 성 활동의 비율로 측정됩니다. Assay (ENC-HSBA)는 1 : 4의 특정 희석에서 수막 구균 균주를 죽이기 위해 인간 혈청에 충분한 세균성 항체의 존재에 대한 질적 평가 (예/아니오)를 제공합니다.
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211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA 역가가 4 배 증가한 참가자 수 (제형 및 일정 찾기)
기간: ABCWY 그룹의 경우 211 일 (마지막 Menabcwy-2GEN 백신 접종 후 1 개월) 및 대조군 (마지막 임상 예방 접종 1 개월 후)의 경우 31 일에)
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ABCWY 및 대조군 그룹 (0, 6 개월 일정) 및 ABCWY (0, 2 개월 일정)의 31 일에 비해 0,2- 또는 0,6 개월 일정에 비해 0,2- 또는 0,6 개월 일정에 비해 0,2 또는 0,6 개월 일정에 투여 할 때 Menabcwy-2Gen (저용량 및 고용량) 백신에 대한 면역 반응은 4-1 일에 대해 4-5-1 일에 대한 측정 값을 측정하는 것입니다. Serogroups A, C, W 및 Y.
4 배 상승은 예비 예식 HSBA 역가 <4, -a 후 예방 접종 HSBA 역가 ≥ 4 배 <lloq (<lloq) <lloq, 및 및
-예방 접종 후 HSBA 역가 ≥ 4 배 이상의 예방 접종 HSBA 역가 HSBA 역가 HSBA 역가 ≥lloq.
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ABCWY 그룹의 경우 211 일 (마지막 Menabcwy-2GEN 백신 접종 후 1 개월) 및 대조군 (마지막 임상 예방 접종 1 개월 후)의 경우 31 일에)
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연구 단계 II에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 121 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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121 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 121 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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121 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (공식 및 일정 찾기)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AES 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (공식 및 일정 찾기)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AES 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 121 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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121 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (공식화 및 일정 찾기)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AES 포함)를 가진 참가자 수
기간: 181 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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181 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II에서 SAE를 가진 참가자, 철수 및 AES를 이끄는 AES 수 (공식 및 일정 찾기)
기간: 2 단계 FSF 연구 기간 (1 일 ~ 541 일)
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SAES는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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2 단계 FSF 연구 기간 (1 일 ~ 541 일)
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연구 단계 II (소싱)에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 61 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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61 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 적혈구 (발적), 붓기 및 팽창이 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계 (소싱)에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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1 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계 (소싱)에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수
기간: 31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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31 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계 (소싱)에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수
기간: 61 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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61 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 2 단계 (소싱)에서 요청 된 체계적인 사건이있는 참가자 수
기간: 181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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검정 된 전신 사건에는 열 (온도 ≥ 38.0 ° C), 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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181 일에 예방 접종 후 7 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AE 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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1 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AE 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 31 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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31 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AE 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 61 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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61 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 원치 않는 AES (모든 SAE, 철수로 이어지는 AE 및 AESS 포함)를 가진 참가자 수
기간: 181 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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원치 않는 AES에는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 AE가 포함됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원을 요구하거나 연장하는 의료가 발생하지 않으며, 장애/무능력을 초래하며, 피험자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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181 일에 예방 접종 후 30 일 (예방 접종의 날 포함) 동안
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연구 단계 II (소싱)에서 SAES를 가진 참가자, 철수로 이어지는 AES 및 AES
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 211 일)
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SAES는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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학습 기간 (1 일 ~ 211 일)
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연구 단계 II (소싱)에서 SAES를 가진 참가자, 철수로 이어지는 AES 및 AES
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 241 일)
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SAES는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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학습 기간 (1 일 ~ 241 일)
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연구 단계 II (소싱)에서 SAES를 가진 참가자, 철수로 이어지는 AES 및 AES
기간: 학습 기간 내내 (1 일 ~ 361 일)
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SAES는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 이상/선천적 결함입니다.
AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적절하지 않은) AE를 사전 정의합니다.이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기위한 추가 조사가 필요할 수 있기 때문에, 스폰서에 대한 조사관의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
연구 절차가 발생하지 않은 경우 참가자는 철회로 인출 된 것으로 간주되었으며, 철회 일 또는 마지막 연락일로부터 후속 조치 또는 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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학습 기간 내내 (1 일 ~ 361 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단계 II의 각 참가자에서 ENC-HSBA를 사용하여 사망 한 혈청 그룹 B의 백분율로 분류 된 참가자의 비율 (공식 및 일정 찾기)
기간: 211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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무작위로 선택된 균주 패널에 대해 ENC-HSBA에 의해 측정 된 균주의 백분율과 Clopper-pearson 방법에 기초한 상응하는 정확한 2- 측 95% CIS는 0,2 및 0,6 개월 일정에 0,6 개월 일정에서 투여 된 Menabcwy-2Gen (저용량 및 고용량) 백신의 마지막 백신 접종 후 1 개월에 모든 그룹에서 계산된다.
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211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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HSBA 역가를 가진 참가자 수 연구 단계 II (제제 및 일정 찾기)에서 각각의 모든 혈청 그룹 B 지표 균주에 대해 LLOQ ≥ LLOQ
기간: ABCWY (0,6 개월) 및 대조군 그룹, ABCWY 그룹 (0,2 개월) 및 모든 연구 그룹에서 211 일차에서 1 일째
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0,2 및 0,6 개월 스케줄로 투여 된 Menabcwy-2Gen (저용량 및 고용량)에 대한 면역 반응 및 0,6 개월 일정에 투여 된 MENB 백신은 혈압 B 지표 균주의 표준 패널에 대한 자격을 갖춘 AO HSBA를 사용하여 박테리아 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
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ABCWY (0,6 개월) 및 대조군 그룹, ABCWY 그룹 (0,2 개월) 및 모든 연구 그룹에서 211 일차에서 1 일째
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 B 지표 균주에 대한 HSBA 역가가 4 배 상승한 참가자 수 (제형 및 일정 찾기)
기간: 211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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ABCWY (0,6 개월 일정) 및 ABCWY (0,2 개월 스케줄)에서 1 일차에 비해 0,6 개월 일정에 투여 된 0,6 개월 일정에 0,6 개월 일정에 투여 할 때 Menabcwy-2GEN (저용량 및 고용량) 백신에 대한 면역 반응은 ABCWY (0,2 개월 일정)에서 31 일을 달성합니다. 혈청 그룹 B 지표 균주에 대한 역가.
4 배 상승은 예비 예식 HSBA 역가 <4, -a 후 예방 접종 HSBA 역가 ≥ 4 배 ≥ 4 배 ≥ 4 배의 hsba 역가 ≥lod이지만 <lloq 및.
-예방 접종 후 HSBA 역가 ≥ 4 배 이상의 예방 접종 HSBA 역가 hSBA 역가 ≥ lloq.
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211 일 (마지막 백신 접종 1 개월 후)
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연구 단계 II (제제 및 일정 찾기)에서 혈청 그룹 B 지표 균주에 대한 HSBA 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: ABCWY 그룹 (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째, ABCWY 그룹 (0,2 개월) 및 모든 연구 그룹에서 211 일
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각각의 B 균주에 대해, GMT는 상응하는 로그 변환 평균 및 95% CI를 지출함으로써 관련 2- 측 95% CI로 계산된다.
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ABCWY 그룹 (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째, ABCWY 그룹 (0,2 개월) 및 모든 연구 그룹에서 211 일
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연구 단계 II (공식 및 일정 찾기)에서 혈청 그룹 B 지표 균주에 대한 HSBA 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: ABCWY (0,6 개월) 및 대조군 그룹 및 ABCWY 그룹의 31 일 (0,2 개월)의 모든 연구 그룹에서 211 일에 1 일째.
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각각의 B 균주에 대해, GMRS (예방 접종 후/ 기준선)는 상응하는 로그 변환 평균 및 95% CI를 지출함으로써 관련 양측 95% CI로 계산된다.
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ABCWY (0,6 개월) 및 대조군 그룹 및 ABCWY 그룹의 31 일 (0,2 개월)의 모든 연구 그룹에서 211 일에 1 일째.
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y의 HSBA 역가를 가진 참가자 수 (제형 및 일정 찾기)
기간: ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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HSBA 역가 ≥ LLOQ를 가진 참가자의 수와 클로퍼-퓨슨 방법에 기초한 해당 정확한 2- 측 95% CIS가 계산된다.
기준선 (예방 접종)은 1 일에 0,6 일 일정 및 통제에 대해 1 일에 0,2 일 일정에 대해 평가되었다.
예방 접종 후 후 7 개월에 모든 menabcwy 그룹에 대해, 1 개월에 대조군에 대해 평가되었다.
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ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA 역가가 4 배 증가한 참가자 수 (제형 및 일정 찾기)
기간: 31 일 (첫 번째 menabcwy-2gen 백신 접종 후 1 개월) Abcwy (0,6 개월) 그룹에서
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1 일에 비해 0,6 개월 일정에서 투여 될 때 Menabcwy-2Gen (저용량 및 고용량) 백신에 대한 면역 반응은 혈청 그룹 A, W 및 Y에 대한 HSBA 역가에서 4 배 상승을 달성하는 참가자의 백분율로 측정되었다. 혈청 세균성 활동은 AO HSBA를 사용하여 결정되었다.
4 배 상승은 예비 예식 HSBA 타이터 <4, -A 후 예방 접종 HSBA titre hsba titre ≥ 4 배 이상의 hsba titre ≥ lod를 4 배 이상 4 배 이상 <lloq, <lloq, <lloq,
-예방 접종 후 hsba titre hsba titre hsba titre ≥ lloq를 가진 참가자들을위한 예비 예방 접종 HSBA 타이터의 4 배 이상.
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31 일 (첫 번째 menabcwy-2gen 백신 접종 후 1 개월) Abcwy (0,6 개월) 그룹에서
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA GMT (제형 및 일정 찾기)
기간: ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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Menabcwy-2Gen (저용량 및 고용량) 백신 (0,2- 및 0,6 개월 일정) 및 Menacwy 백신 (단일 용량)에 대한 면역 반응은 수질 적으로 변환 된 HSBA 역가에 의해 평가되어 정규 분포 가정을 이행 하였다.
각각의 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대해, GMT는 상응하는 로그 변환 평균 및 95% CI를 지출함으로써 관련 2- 측 95% CI로 계산된다.
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ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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연구 단계 II에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA GMRS (제형 및 일정 찾기)
기간: 31 일에 [ABCWY (0,6 개월) 및 대조군의 경우 1 일 (기준선)], 211 일 [ABCWY (0,6 개월) 그룹의 경우 1 일 (기준선) 및 ABCWY (0,2 개월) 그룹의 경우 31 일]
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각각의 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대해, 상응하는 로그 변환 평균 및 95% CI를 지출함으로써 GMRS (후 예방 접종 후/ 1 일 (월 0 일))을 연관된 2- 측 95% CI로 계산한다.
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31 일에 [ABCWY (0,6 개월) 및 대조군의 경우 1 일 (기준선)], 211 일 [ABCWY (0,6 개월) 그룹의 경우 1 일 (기준선) 및 ABCWY (0,2 개월) 그룹의 경우 31 일]
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연구 단계 II (제제 및 일정 찾기)에서 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 면역 글로불린 G (IgG) 항체
기간: ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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Menabcwy-2gen (저용량 및 고용량) 및 Menacwy 백신에 대한 면역 반응은 전기 화학 발광 기반 (ECL) 멀티 플렉스 분석 기하학적 평균 농도 (GMC)의 측면에서 총 IgG를 측정함으로써 평가된다.
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ABCWY (0,6 개월) 및 대조군에서 1 일째; 31 일 ABCWY에서의 예방 접종 (0,2 개월); ABCWY (0,6 개월)에서 첫 번째 첫 번째 MENABCWY-2GEN; 211 일 모든 abcwy에서 일상적인 menabcwy-2gen; 제 31 일 제어 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212458
- 2020-004741-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Menabcwy-2gen 저용량 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한감염, 수막구균핀란드, 폴란드, 스페인, 영국, 도미니카 공화국, 온두라스, 남아프리카, 독일
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드