Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, effectiviteit en immuunrespons van gecombineerd ABCWY-vaccin met meningokokken bij gezonde adolescenten en volwassenen

14 mei 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid, effectiviteit en immuunrespons van gecombineerd ABCWY-vaccin met meningokokken bij toediening aan gezonde volwassenen (fase I) en aan gezonde adolescenten en volwassenen (fase II)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, effectiviteit en immuunrespons van het meningokokken-gecombineerde ABCWY-vaccin (GSK4023393A) bedoeld om te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte (IMD) veroorzaakt door alle 5 meningokokken-serogroepen. Het FTIH (first time-in-human) fase I-deel van deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen op een dosis-escalerende manier met 2 formuleringen van het experimentele MenABCWY-2Gen-vaccin en zal dienen als een veiligheidsaanloop naar de Fase II studie. Het fase II-gedeelte van de studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: het gedeelte 'formulatie en schemabepaling' zal volgen bij gezonde adolescenten en jongvolwassenen en is ontworpen om de vaccinformulering en het schema te selecteren die in fase III moeten worden getest. Het 'bloed sourcing'-gedeelte zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen om voldoende serummonsters te verzamelen voor de ontwikkeling van assays voor gebruik in het MenABCWY-2Gen klinische ontwikkelingsprogramma voor vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazilië, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Boras, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle inclusiecriteria zijn van toepassing op beide studiefasen, tenzij anders vermeld.

  • Deelnemers en/of ouder(s)/Legally Acceptable Representative(s) (LAR) van deelnemers die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. voltooiing van de eDagboeken, terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (indien van toepassing) voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Alleen fase I: Een man of vrouw tussen en met 18 en 40 jaar oud (d.w.z. 40 jaar + 364 dagen) op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Alleen fase II (formulering en schemabepaling): een man of vrouw tussen en inclusief 10 en 25 jaar oud (d.w.z. 25 jaar + 364 dagen) op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Alleen fase II (Sourcing): Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar (d.w.z. 50 jaar + 364 dagen) op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers die niet zijn gevaccineerd met het MenACWY-vaccin of een enkele eerdere dosis MenACWY-vaccin hebben gekregen, kunnen deelnemen aan het onderzoek, als ze dit ten minste 4 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming hebben gekregen en instemmen met wat van toepassing is (met uitzondering van meningokokken C-vaccinatie, als de laatste dosis MenC werd ontvangen op een leeftijd van ≤ 24 maanden).
  • Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

    • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
  • Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
  • zwaarlijvig zijn bij inschrijving (bijv. voor deelnemers vanaf 20 jaar een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, voor deelnemers tot 19 jaar een BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht of zoals van toepassing per landaanbevelingen) .
  • Elke neuro-inflammatoire (inclusief maar niet beperkt tot: demyeliniserende aandoeningen, encefalitis of myelitis van welke oorsprong dan ook), aangeboren neurologische aandoeningen, encefalopathieën, toevallen (inclusief alle subtypes zoals: afwezigheidstoevallen, gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële complexe aanvallen, partiële eenvoudige aanvallen ). Geschiedenis van koortsconvulsies mag niet leiden tot uitsluiting.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies.
  • Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, inclusief difterietoxoïde (CRM197) en latexgeneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.

  • Abnormale werking of wijziging van het immuunsysteem als gevolg van:

    • Auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: bloed-, endocriene, lever-, spier-, zenuwstelsel- of huidauto-immuunziekten; lupus erythematosus en aanverwante aandoeningen; reumatoïde artritis en aanverwante aandoeningen; sclerodermie en aanverwante aandoeningen) of immunodeficiëntiesyndromen (inclusief, maar niet beperkt tot beperkt tot: verworven immunodeficiëntiesyndromen en primaire immunodeficiëntiesyndromen).
    • Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie tot het laatste bloedafnamebezoek voor Fase I en Fase II (Sourcing) en Bezoek 5 (Dag 211) voor Fase II ( Formulering en Schedule-finding). Dit betekent prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag voor volwassen deelnemers/ ≥ 0,5 mg/kg/dag met een maximum van 20 mg/dag voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
    • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
    • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen een meningokokkenvaccin van groep B op elk moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) of geplande toediening tot het laatste bloedafnamebezoek voor Fase I en Fase II (Sourcing) en Bezoek 5 (Dag 211) voor Fase II (Formulering en Schemabepaling).
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste studieinterventiedosis(s) tot het laatste bloedafnamebezoek voor Fase I en Fase II (Sourcing ) en bezoek 5 (dag 211) voor fase II (formulering en planning). Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag voor volwassen deelnemers/ ≥ 0,5 mg/kg/dag met een maximum van 20 mg/dag voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Geschiedenis van/huidig ​​chronisch alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.
  • Fase II (formulering en schemabepaling): kind in de zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abcwy lage dosisgroep
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 1 en dag 31, na een schema van 0, 1 maanden tijdens studiefase I (veiligheidsinleiding).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Placebo-vergelijker: Placebo lage dosis groep
Deelnemers ontvingen twee doses van een placebo op dag 1 en dag 31, na een schema van 0, 1 maanden tijdens studiefase I (inleiding voor de veiligheid), als de controlegroep voor de ABCWY low-dosis groep.
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: ABCWY High Dosis Group
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen high-dosis vaccin op dag 1 en dag 31, na een schema van 0, 1 maanden tijdens studiefase I (inleiding voor veiligheid).
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).
Placebo-vergelijker: Placebo High Dosis Group
Deelnemers ontvingen twee doses van een placebo op dag 1 en dag 31, na een schema van 0, 1 maanden tijdens studiefase I (inleiding voor de veiligheid), als de controlegroep voor de ABCWY high-dosis groep.
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: Abcwy lage dosis_06 groep
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 1 en dag 181, na een schema van 0, 6 maanden, samen met één dosis van een placebo op dag 121 tijdens fase II (formulering en schema-finding).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: Abcwy lage dosis_02 groep
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 121 en dag 181, na een schema van 0, 2 maanden, samen met één dosis van een placebo op dag 1 tijdens fase II (formulering en planningsbinden).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Experimenteel: ABCWY High Dosis_06 Group
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen high-dosis vaccin op dag 1 en dag 181, na een schema van 0, 6 maanden, samen met één dosis van een placebo op dag 121 tijdens fase II (formulering en schema-finding).
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).
Experimenteel: ABCWY High Dosis_02 Group
Deelnemers ontvingen twee doses van het Menabcwy-2gen high-dosis vaccin op dag 121 en dag 181, na een schema van 0, 2 maanden, samen met één dosis van een placebo op dag 1 tijdens fase II (formulering en planningsbinden).
Combinatie product: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend als 2 doses aan deelnemers in de placebo low dosis groep, placebo high dosis groep in studiefase I en als 1 dosis aan deelnemers in de ABCWY lage dosis_06 groep, abcwy lage dosis_02 groep, abcwy hoge dosis_06 groep, abcwy high dose_02-groep in studiefase II (formulering en schema-finding).
Andere namen:
  • NaCl, zoutoplossing
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvingen twee doses van het Bexsero (MENB) vaccin op dag 1 en dag 181, na een schema van 0, 6 maanden en één dosis menveo (Menacwy) op dag 1 tijdens studiefase II (formulering en schema-finding).
Combinatie product: Menb -vaccin
MENB-vaccin wordt intramusculair toegediend als 2 doses in een schema van 0,6 maanden aan deelnemers aan de controlegroep in studiefase II (formulering en schema-vinding).
Andere namen:
  • GSK's meningokokkengroep B-vaccin, Bexsero
Biologisch: Menacwy vaccin
Menacwy-vaccin wordt intramusculair toegediend als 1 dosis aan deelnemers in de controlegroep in studiefase II (formulering en schema-vinding).
Andere namen:
  • GSK's gecombineerd meningokokkengroepen A, C, Y en W-135 conjugaatvaccin, Menveo
Experimenteel: Abcwy lage dosis_01 ​​groep
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 1 en dag 31, na een 0, 1 maand schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Experimenteel: ABCWY High Dosis_01 ​​Group
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin op dag 1 en dag 31, na een 0, 1 maand schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).
Experimenteel: ABCWY Low Doses_02 Group
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 1 en dag 61 na een 0, 2 maanden schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Experimenteel: ABCWY High Doses_02 Group
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin op dag 1 en dag 61 na een 0, 2 maanden schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).
Experimenteel: ABCWY lage doses_06 groep
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen lage dosis vaccin op dag 1 en dag 181 na een 0, 6-maanden schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen lage dosis vaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY lage doses_06 groep in studiefase II (sourcing).
Experimenteel: ABCWY High Doses_06 Group
Deelnemers ontvingen twee doses Menabcwy-2gen hoge dosisvaccin op dag 1 en dag 181 na een 0, 6-maanden schema tijdens studiefase II (sourcing).
Combinatie product: Menabcwy-2gen hoge dosis vaccin
Menabcwy-2gen High Dosis-vaccin wordt intramusculair 2 doses toegediend aan deelnemers aan de ABCWY High Dosis Group in studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group en ABCWY High Dosis_02 Group in studiefase II (Formulering en Schema-Finding) en als 2 doses voor deelnemers in de ABCWY High Dose_01 Groep, ABCWY High Doses_02 Groep) ABCWY High Doses_06 Group in studiefase II (Sourcing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen in studiefase I (veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
De gevraagde gebeurtenissen voor de toedieningslocatie omvatten pijn in de injectielocatie, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke gevraagde toedieningsplaats AES = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen in studiefase I (veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
De gevraagde gebeurtenissen voor de toedieningslocatie omvatten pijn in de injectielocatie, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke gevraagde toedieningsplaats AES = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase I (veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase I (veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AES), inclusief alle ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot terugtrekking en AES of Special Interest (Aese) in studiefase I (Safety Lead-In)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's, inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis in studiefase I (inleiding voor veiligheid)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met SAE's, AES die leidt tot terugtrekking en aesis in studiefase I (Safety Lead-In)
Tijdsspanne: Gedurende de fase 1 -studieperiode (dag 1 tot en met dag 211)
Een SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de fase 1 -studieperiode (dag 1 tot en met dag 211)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische en biochemische laboratoriumwaarden, in studiefase I (inleiding voor veiligheid)
Tijdsspanne: Op dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie)
De gegevens van het veiligheidslaboratorium omvatten hematologische parameters (basofielen, eosinofielen, erytrocyten, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, monocyten, bloedplaatjes en neutrophils) en chemische parameters (alanine aminotransferase [alt], aspartaat aminotransferase [aspartaat) hieronder (alanine aminotransferase [alt], aspartaat aminotransferase [aspartate), create hieronder (alanine aminotransferase [alanine -aminotransferas Laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de opgegeven bezoek- en laboratoriumparameter; Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de opgegeven bezoek en laboratoriumparameter; Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor de opgegeven bezoek en laboratoriumparameter.
Op dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie)
Aantal deelnemers met klinisch significante hematologische en biochemische laboratoriumwaarden, in studiefase I (veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Op dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie)
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologische en biochemische laboratoriumwaarden. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (bijvoorbeeld in hematologie of klinische chemie) dat klinisch significant werd geacht door het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker, en niet gerelateerd was aan een onderliggende ziekte, werd gemeld als een ongevraagde bijwerkingen (AE) tenzij het door de onderzoeker werd beschouwd als meer ernstig dan verwacht voor de deelnemer aan de deelnemer aan de deelnemer. De gegevens van het veiligheidslaboratorium omvatten hematologische parameters (Basophils, Eosinophils, Erytrocytes, Hemoglobin, Leukocyten, lymfocyten, monocyten, bloedplaatjes en Creatinine) en creatine) (alanine aminotransferase [alt], aspartaat aminotransferase [ASPARINE), en creatine) en creatine) en creatine) en creatine) en creatine) en creatine) en creatine).
Op dag 8 (7 dagen na de eerste vaccinatie)
Percentage bloedmonsters met bactericide serumactiviteit met behulp van ENC-HSBA tegen een panel van 110 willekeurig geselecteerde endemische US N. meningitidis serogroep B invasieve ziektestammen bij studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
De effectiviteit van het vaccin Menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) wanneer toegediend met een schema van 0,2 of 0,6 maanden vergeleken met Menb-vaccin wordt toegediend bij een schema van 0,6 maanden, tegen een panel van 110 willekeurig geselecteerde endemisch N. meningitidis serogroep B-stammen worden gemeten in termen van steekproeven met bacterische activiteiten met endoge activiteiten endogeen activiteiten met endogeen activiteiten endogeen. Assay (Enc-HSBA), die een kwalitatieve beoordeling (ja/nee) biedt van de aanwezigheid van voldoende bactericide antilichamen in menselijke sera om een ​​meningokokkenstam te doden bij een specifieke verdunning van 1: 4.
Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
Aantal deelnemers met een 4-voudige stijging van HSBA-titers tegen serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 211 voor ABCWY-groepen (1 maand na de laatste Menabcwy-2gen-vaccinatie) en op dag 31 voor controlegroep (1 maand na de laatste Menacwy-vaccinatie)
The immune response to the MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenACWY vaccine (single dose), relative to day 1 in the ABCWY and control groups (0, 6 month schedule) and day 31 in ABCWY (0, 2 month schedule) is measured in terms of number of participants achieving a 4-fold rise in hSBA titers against Serogroepen A, C, W en Y. De 4-voudige stijging wordt gedefinieerd als: -A post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 16 voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titer <4, -a post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA Titer ≥LOD maar <lLOQ en. -Een post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 4 keer de pre-vaccinatie HSBA-titer voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titer ≥lloq.
Op dag 211 voor ABCWY-groepen (1 maand na de laatste Menabcwy-2gen-vaccinatie) en op dag 31 voor controlegroep (1 maand na de laatste Menacwy-vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 121
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met SAE's, AES die leidt tot terugtrekking en aesis in studiefase II (formulering en planningsbevinding)
Tijdsspanne: Gedurende de fase II FSF -studieperiode (dag 1 tot en met dag 541)
Een SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de fase II FSF -studieperiode (dag 1 tot en met dag 541)
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite -gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite -gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite -gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningssite -gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Beoordeelde gevraagde toedieningslocatie -gebeurtenissen omvatten injectielocatie pijn, erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (temperatuur ≥ 38,0 ° C), misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, artralgie en hoofdpijn. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 31
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 61
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en aesis) in studiefase II (sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Ongevraagde AES omvat elke AE die is gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een proefpersoon. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181
Aantal deelnemers met SAE's, AES die leidt tot terugtrekking en aesis in studiefase II (Sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 211)
Een SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 211)
Aantal deelnemers met SAE's, AES die leidt tot terugtrekking en aesis in studiefase II (Sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 241)
Een SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 241)
Aantal deelnemers met SAE's, AES die leidt tot terugtrekking en aesis in studiefase II (Sourcing)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 361)
Een SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie. Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen. Een deelnemer werd beschouwd als ingetrokken als er geen onderzoeksprocedures plaatsvonden en er is geen follow-up of meer informatie verzameld vanaf de datum van opname of laatste contact.
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot en met dag 361)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd door percentages van serogroep B invasieve ziektestammen gedood met behulp van ENC-HSBA in elke deelnemer in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
De percentages van de doden gemeten door ENC-HSBA tegen een willekeurig geselecteerd panel van stammen en de bijbehorende exacte 2-zijdige 95% cis op basis van de clopper-pearson-methode wordt berekend in alle groepen na 1 maand na de laatste vaccinatie van Menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) vaccin beheerd bij 0,2 en 0,6-months-schema en van de MenB-vaccinatiegedeelte op 0,6-MODE-vaccinatie van 0,6-M-Monh-vaccineren.
Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
Aantal deelnemers met HSBA-titers ≥ LLOQ voor elke serogroep B-indicatorstammen in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) en controlegroepen, dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden) en dag 211 in alle studiegroepen
De immuunrespons op Menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) toegediend bij het schema van 0,2 en 0,6 maanden en MENB-vaccin toegediend met een schema van 0,6 maanden wordt geëvalueerd door het meten van bactericidale activiteit met behulp van een gekwalificeerde AO HSBA tegen een standaardpanel van serogroep B-indicatorstammen.
Op dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) en controlegroepen, dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden) en dag 211 in alle studiegroepen
Aantal deelnemers met een 4-voudige stijging van HSBA-titers tegen serogroep B-indicatorstammen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
De immuunrespons op Menabcwy-2Gen (lage en hoge dosis) vaccin wanneer toegediend met een schema van 0,2- of 0,6 maanden en aan MENB-vaccin toegediend bij een schema van 0,6 maanden, met betrekking tot dag 1 in ABCWY (0,6 maand schema) en controlegroepen en dag 31 in ABCWY (0,2 Maand schema) is gemeten in het aantal deelnemers aan de hand van het aantal deelnemers aan de hand van een 4-hagedores in het aantal deelnemers aan de hand van het aantal deelnemers aan de hand van een 4-fold-stijging van een 4-fold-stijging van een 4-hagedores in haged. Titers tegen serogroep B -indicatorstammen. De 4-voudige stijging wordt gedefinieerd als: -A post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 16 voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titre <4, -a post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 4 keer de LLOQ voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA titer ≥Lod maar <lloq, en. -Een post-vaccinatie HSBA-titer ≥ 4 keer de pre-vaccinatie HSBA-titer voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titer ≥ lloq.
Op dag 211 (1 maand na de laatste vaccinatie)
HSBA-geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen serogroep B-indicatorstammen in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 1 in ABCWY-groepen (0,6 maanden) en controlegroepen, dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden) en dag 211 in alle studiegroepen
Voor elke B-stammen worden de GMT's berekend met hun bijbehorende 2-zijdige 95% CI's, door de overeenkomstige log-getransformeerde middelen en hun 95% CI's te exponeren.
Op dag 1 in ABCWY-groepen (0,6 maanden) en controlegroepen, dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden) en dag 211 in alle studiegroepen
HSBA-geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's) tegen serogroep B-indicatorstammen in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Op dag 211 in alle studiegroepen versus dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) en controlegroepen en dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden)
Voor elke B-stammen worden de GMR's (post-vaccinatie/ basislijn) berekend met hun bijbehorende 2-zijdige 95% CI's, door de overeenkomstige log-getransformeerde middelen en hun 95% CIS te exponeren.
Op dag 211 in alle studiegroepen versus dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) en controlegroepen en dag 31 in ABCWY-groepen (0,2 maanden)
Aantal deelnemers met HSBA-titers ≥ LLOQ voor serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle
Het aantal deelnemers met HSBA-titers ≥ LLOQ en de bijbehorende exacte 2-zijdige 95% cis op basis van de clopper-pearson-methode worden berekend. Baseline (pre-vaccinatie) werd geëvalueerd op dag 1 voor 0,6 schema's en controle, op maand 1 voor 0,2 schema's. Postvaccinatie werd geëvalueerd in maand 7 voor alle Menabcwy -groepen, bij maand 1 voor de controlegroep.
Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle
Aantal deelnemers met een 4-voudige stijging van HSBA-titers tegen serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 31 (1 maand na de eerste Menabcwy-2gen-vaccinatie) in ABCWY (0,6 maanden) groepen
De immuunrespons op het vaccin Menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) wanneer toegediend op een schema van 0,6 maanden, ten opzichte van dag 1, werd gemeten in termen van percentage deelnemers dat een 4-voudige stijging van HSBA-titers tegen serogroepen A, C, C, W en Y. Serum bactericidale activiteit tegen Menacwy behaalde. De 4-voudige stijging wordt gedefinieerd als: -A post-vaccinatie HSBA-titre ≥ 16 voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titre <4, -a post-vaccinatie HSBA-titre ≥ 4 keer de LLOQ voor deelnemers met een pre-vaccinatie hsba titre ≥ lod but <lloq, en. -Een post-vaccinatie HSBA-titre ≥4 keer de pre-vaccinatie HSBA-titre voor deelnemers met een pre-vaccinatie HSBA-titre ≥ lloq.
Op dag 31 (1 maand na de eerste Menabcwy-2gen-vaccinatie) in ABCWY (0,6 maanden) groepen
HSBA GMT's tegen serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle
De immuunrespons op het Menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) vaccin (0,2- en 0,6 maanden schema) en Menacwy vaccin (enkele dosis) werd geëvalueerd door HSBA-titers die logaritmisch zijn getransformeerd (base10) om de normale verdeling te vervullen. Voor elke serogroep A, C, W en Y worden de GMT's berekend met hun bijbehorende 2-zijdige 95% CI's, door de overeenkomstige log-getransformeerde middelen en hun 95% CIS te exponeren.
Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle
HSBA GMR's tegen serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vinding)
Tijdsspanne: Op dag 31 [voor ABCWY (0,6 maanden) en controlegroep vergeleken met dag 1 (baseline)], op dag 211 [voor ABCWY (0,6 maanden) groepen vergeleken met dag 1 (baseline) en voor ABCWY (0,2 maanden) groepen vergeleken met dag 31]
Voor elke serogroep A, C, W en Y worden de GMR's (post-vaccinatie/ dag 1 (maand 0)) berekend met hun bijbehorende 2-zijdige 95% CI's, door de overeenkomstige log-getransformeerde middelen en hun 95% CIS te exponeren.
Op dag 31 [voor ABCWY (0,6 maanden) en controlegroep vergeleken met dag 1 (baseline)], op dag 211 [voor ABCWY (0,6 maanden) groepen vergeleken met dag 1 (baseline) en voor ABCWY (0,2 maanden) groepen vergeleken met dag 31]
Immunoglobuline G (IgG) antilichamen tegen serogroepen A, C, W en Y in studiefase II (formulering en schema-vissing)
Tijdsspanne: Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle
De immuunresponsen op menabcwy-2gen (lage en hoge dosis) en Menacwy-vaccins worden geëvalueerd door het totale IgG te meten in termen van elektrochemiluminescentie-gebaseerde (ECL) multiplex-assay geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Dag 1 in ABCWY (0,6 maanden) & controle; Dag 31 pre-vaccinatie in ABCWY (0,2 maanden); Dag 31 Post-first Menabcwy-2gen in ABCWY (0,6 maanden); Dag 211 Posts Menabcwy-2gen in alle abcwy; Dag 31 post-menacwy in controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren