Un estudio sobre la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna antimeningocócica combinada ABCWY en adolescentes y adultos sanos
14 de mayo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I/II, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna antimeningocócica combinada ABCWY cuando se administra a adultos sanos (fase I) y a adolescentes y adultos sanos (fase II)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna antimeningocócica combinada ABCWY (GSK4023393A) destinada a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los 5 serogrupos meningocócicos.
La primera parte de la Fase I de este estudio en humanos (FTIH) se llevará a cabo en adultos sanos en forma de dosis creciente con 2 formulaciones de la vacuna en investigación MenABCWY-2Gen y servirá como guía de seguridad para la Estudio de fase II.
La parte de la Fase II del estudio se llevará a cabo en 2 partes: la parte de "formulación y determinación del cronograma" seguirá en adolescentes y adultos jóvenes sanos y está diseñada para seleccionar la formulación de la vacuna y el cronograma que se probará en la Fase III.
La parte de 'obtención de sangre' se llevará a cabo en adultos sanos para recolectar suficientes muestras de suero para el desarrollo de ensayos que se utilizarán en el programa de desarrollo clínico de la vacuna MenABCWY-2Gen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1440
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasil, 01227-200
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40415-006
- GSK Investigational Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Linkebeek, Bélgica, 6534
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33175
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34742
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon, Polonia, 62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-793
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-647
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-189
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50368
- GSK Investigational Site
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Boras, Suecia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suecia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Orebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Umea, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión son aplicables para ambas fases del estudio, excepto donde se especifique lo contrario.
- Los participantes y/o los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. finalización de los eDiaries, regreso para visitas de seguimiento).
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante o de los padres/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del participante (si corresponde) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Fase I únicamente: un hombre o una mujer entre 18 y 40 años de edad inclusive (es decir, 40 años + 364 días) en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Fase II (Formulación y búsqueda de cronogramas) únicamente: Un hombre o una mujer entre 10 y 25 años de edad inclusive (es decir, 25 años + 364 días) en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Fase II (Abastecimiento) únicamente: un hombre o una mujer entre 18 y 50 años de edad inclusive (es decir, 50 años + 364 días) en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Los participantes que no estén vacunados con la vacuna MenACWY o que hayan recibido una sola dosis previa de la vacuna MenACWY pueden participar en el estudio, si la han recibido al menos 4 años antes del consentimiento informado y el asentimiento, según corresponda (con la excepción de la vacuna contra el meningococo C, si la última dosis de MenC se recibió a los ≤24 meses de edad).
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de la finalización de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
- Son obesos en el momento de la inscripción (p. ej., para participantes a partir de 20 años, un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, para participantes de hasta 19 años, un IMC ≥ percentil 95 para la edad y el sexo o según corresponda según las recomendaciones del país) .
- Cualquier neuroinflamatorio (incluidos, entre otros: trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen), afecciones neurológicas congénitas, encefalopatías, convulsiones (incluidos todos los subtipos como: convulsiones de ausencia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples ). La historia de convulsiones febriles no debe conducir a la exclusión.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, incluido el toxoide diftérico (CRM197) y los medicamentos o equipos médicos de látex cuyo uso está previsto en este estudio.
Función anormal o modificación del sistema inmunológico como resultado de:
- Trastornos autoinmunes (incluidos, entre otros: trastornos autoinmunes sanguíneos, endocrinos, hepáticos, musculares, del sistema nervioso o de la piel; lupus eritematoso y afecciones asociadas; artritis reumatoide y afecciones asociadas; esclerodermia y trastornos asociados) o síndromes de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, limitado a: síndromes de inmunodeficiencia adquirida y síndromes de inmunodeficiencia primaria).
- Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio hasta la última visita de muestreo de sangre para la Fase I y la Fase II (Obtención) y la Visita 5 (Día 211) para la Fase II ( Formulación y determinación de calendarios). Esto significará un equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso previsto durante el período de estudio.
- Vacunación previa contra cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio o la administración planificada hasta la última visita de muestreo de sangre para la Fase I y la Fase II (Abastecimiento) y Visita 5 (Día 211) para la Fase II (Formulación y búsqueda de Horarios).
- La administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio hasta la última visita de muestreo de sangre para la Fase I y la Fase II ) y Visita 5 (Día 211) para la Fase II (Formulación y Búsqueda de Horarios). Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes de/actual abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo determine el investigador.
- Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
- Fase II (Formulación y búsqueda de horarios): Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis de Abcwy Low
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen baja en dosis bajas en el día 1 y el día 31, después de un horario de 0, 1 mes durante la Fase I de estudio (plomo de seguridad).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de placebo
Los participantes recibieron dos dosis de un placebo el día 1 y el día 31, después de un horario de 0, 1 mes durante la Fase I (liderar de seguridad), como el grupo de control para el grupo de dosis baja ABCWY.
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Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis de ABCWY High
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen alta en dosis altas en el día 1 y el día 31, después de un horario de 0, 1 mes durante la Fase I de estudio (plomo de seguridad).
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La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de placebo
Los participantes recibieron dos dosis de un placebo el día 1 y el día 31, después de un horario de 0, 1 mes durante la Fase I de estudio (plomo de seguridad), como el grupo de control para el grupo de dosis alta ABCWY.
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Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ABCWY bajo Dosis_06
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen baja en dosis bajas el día 1 y el día 181, después de un horario de 0, 6 meses, junto con una dosis de un placebo el día 121 durante la fase II (formulación y el horario de búsqueda).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ABCWY bajo Dosis_02
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen baja en dosis bajas el día 121 y el día 181, después de un horario de 0, 2 meses, junto con una dosis de un placebo en el día 1 durante la fase II (formulación y horario).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ABCWY High Dose_06
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen alta en dosis altas el día 1 y el día 181, después de un horario de 0, 6 meses, junto con una dosis de un placebo en el día 121 durante la fase II (formulación y horario).
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Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY High Dose_02
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna Menabcwy-2Gen alta en dosis altas en el día 121 y el día 181, después de un horario de 0, 2 meses, junto con una dosis de un placebo en el día 1 durante la fase II (formulación y horario).
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Placebo se administra por vía intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis bajas de placebo, grupo de dosis altas de placebo en la fase de estudio I y como 1 dosis para los participantes en el grupo ABCWY Low Dose_06, Grupo ABCWY Low Dose_02, Grupo ABCWY ALTO_06, grupo ABCWY LIGHT DOSE_02 en fase de estudio (Formulación y orientación de horario).
Otros nombres:
La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes aleatorizados al grupo de control recibieron dos dosis de la vacuna Bexsero (MENB) el día 1 y el día 181, después de un horario de 0, 6 meses y una dosis de Menveo (Menacwy) en el día 1 durante la fase del estudio (formulación y búsqueda de programación).
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La vacuna MENB se administra por vía intramuscular como 2 dosis en un horario de 0,6 meses a los participantes en el grupo de control en la fase de estudio II (formulación y búsqueda de programación).
Otros nombres:
La vacuna Menacwy se administra por vía intramuscular como 1 dosis para los participantes en el grupo de control en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ABCWY Low Dose_01
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis baja de Menabcwy-2Gen en el día 1 y el día 31, luego de un horario de 0, 1 mes durante la Fase II del estudio (abastecimiento).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY High Dose_01
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis alta de Menabcwy-2Gen en el día 1 y el día 31, luego de un horario de 0, 1 mes durante la fase de estudio II (abastecimiento).
|
La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY Bajo Doses_02
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis baja de Menabcwy-2Gen en el día 1 y el día 61 después de un horario de 0, 2 meses durante la Fase II del estudio (abastecimiento).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY High Doses_02
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis alta de Menabcwy-2Gen en el día 1 y el día 61 después de un horario de 0, 2 meses durante la Fase II del estudio (abastecimiento).
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La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY Bajo Doses_06
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis baja de Menabcwy-2Gen en la dosis baja el día 1 y el día 181 después de un horario de 0, 6 meses durante la Fase II del estudio (abastecimiento).
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La vacuna de dosis baja Menabcwy-2Gen se administra de forma intramuscular como 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis baja de ABCWY en la fase de estudio I, el grupo ABCWY bajo de dosis_06 y el grupo ABCWY DOSE_02 en el grupo de fase II de estudio (formulación y findición de programación) y como 2 dosis a los participantes en el grupo ABCWY bajo de dose_01, ABCWY DISS y ABCWY DISS y ABCWY GRUP Grupo de dosis bajas_06 en la fase de estudio II (abastecimiento).
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Experimental: Grupo ABCWY High Doses_06
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen en el día 1 y el día 181 después de un horario de 0, 6 meses durante la Fase II del estudio (abastecimiento).
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La vacuna de dosis alta Menabcwy-2Gen se administra intramuscularmente 2 dosis a los participantes en el grupo de dosis alta ABCWY en la fase de estudio Fase I, el grupo ABCWY High Dose_06 y el grupo ABCWY High Dose_02 en la Fase II de estudio (Formulación y el Anexo de la Financia) y AS 2 Dosis a los participantes en el grupo ABCWY High Dose_01, ABCWY ALTHWY ALTHWY GRUP Grupo de dosis_06 en la Fase II de estudio (abastecimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase I de estudio (liderar de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los eventos del sitio de administración solicitado incluyen dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquier sitio de administración solicitado AES = aparición del síntoma independientemente de la calificación de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase I de estudio (liderar de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
|
Los eventos del sitio de administración solicitado incluyen dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquier sitio de administración solicitado AES = aparición del síntoma independientemente de la calificación de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en la Fase I de estudio (liderato de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en la Fase I de estudio (liderato de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
|
Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con cualquier evento adverso no solicitado (EA), incluidos todos los eventos adversos graves (SAE), los EA que conducen a la retirada y los AE de interés especial (AESIS) en el estudio Fase I (liderar la seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado, incluidos todos los SAE, que conducen a la retirada y a Aesis en la Fase I de estudio (liderar la seguridad)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con SAES, AES, lo que lleva a la retirada y a AESIS en el estudio Fase I (liderar de seguridad)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de la fase 1 (día 1 al día 211)
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Un SAES es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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A lo largo del período de estudio de la fase 1 (día 1 al día 211)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en valores de laboratorio hematológico y bioquímico, en la Fase I de estudio (liderar la seguridad)
Periodo de tiempo: En el día 8 (7 días después de la primera vacunación)
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Los datos del laboratorio de seguridad incluían parámetros hematológicos (basófilos, eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, monocitos, plaquetas y neutros) y parámetros químicos (alanino aminotransferasa [Att], aspartar aminotransferasa [astinine], creatina, creatina, creatina, creatina). Rango de referencia de laboratorio definido para la visita especificada y el parámetro de laboratorio; Dentro de = valor dentro del rango de referencia de laboratorio definido para la visita especificada y el parámetro de laboratorio; Arriba = valor por encima del rango de referencia de laboratorio definido para la visita especificada y el parámetro de laboratorio.
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En el día 8 (7 días después de la primera vacunación)
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Número de participantes con valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos clínicamente significativos, en la Fase I de estudio (liderar de seguridad)
Periodo de tiempo: En el día 8 (7 días después de la primera vacunación)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron valores de laboratorio hematológico y bioquímico.
Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio (por ejemplo, en hematología o química clínica) que fue considerado clínicamente significativo por el juicio médico y científico del investigador, y no relacionado con una enfermedad subyacente, se informó como un evento adverso (AE) no solicitado a menos que el investigador lo considerara más severo de lo esperado para la condición del participante.
Los datos del laboratorio de seguridad incluyeron parámetros hematológicos (basófilos, eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, monocitos, plaquetas y neutrófilos) y parámetros químicos (alanina aminotransferasa [Att], aminotransferasa de Aminotransferasa [Astinine], y creatina.
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En el día 8 (7 días después de la primera vacunación)
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Porcentaje de muestras de sangre con actividad sérica bactericida utilizando ENC-HSBA contra un panel de 110 cepas de enfermedad invasiva de Serogrupo B de Serogrupo B Serogrupo B en un panel de 110 al azar.
Periodo de tiempo: En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
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La efectividad de la vacuna Menabcwy-2Gen (dosis baja y alta) cuando se administra a 0,2 o 0,6 meses en comparación con la vacuna MENB administrada a 0,6 meses, contra un panel de 110 cepas endémicas de Serogrupo B de los Serogrupos en endemia Meningitidis al azar, se mide en términos de muestras de muestras bacterianas con la actividad bacteriégica endémica bacteriana bacteriana bacteriana bacteriana se mide en términos de muestras de muestras bacterianas mediante la actividad bacteriégica endemic endemictogenal bacteriana (ENC-HSBA), que proporciona una evaluación cualitativa (sí/no) de la presencia de suficientes anticuerpos bactericidas en sueros humanos para matar una cepa meningocócica a una dilución específica de 1: 4.
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En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
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Número de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA contra los serogrupos A, C, W e Y en la fase de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 211 para grupos ABCWY (1 mes después de la última vacunación Menabcwy-2Gen) y en el día 31 para el grupo de control (1 mes después de la última vacunación de Menacwy)
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La respuesta inmune a la vacuna Menabcwy-2gen (dosis baja y alta) cuando se administra a 0,2 o 0,6 meses en comparación con la vacuna Menacwy (dosis única), en relación con el día 1 en el ABCWY y los grupos de control (calendario de 6 meses) y el día 31 en ABCWY (0, calendario de 2 meses) se mide en términos de número de participantes en un aumento de los 4 y 4 meses) Serogrupos A, C, W e Y.
El aumento de 4 veces se define como: -A Titer de HSBA posterior a la vacunación ≥ 16 para los participantes con un título de HSBA pre-vacunación <4, -Un título de HSBA posterior a la vacunación ≥ 4 veces el límite inferior de cuantificación (lloq) para participantes con un tither HSBA pre-Vaccinación ≥Lod pero <lloq y.
-Un título de HSBA posterior a la vacunación ≥ 4 veces el título de HSBA previa a la vacunación para los participantes con un título de HSBA previo a la vacunación ≥lloq.
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En el día 211 para grupos ABCWY (1 mes después de la última vacunación Menabcwy-2Gen) y en el día 31 para el grupo de control (1 mes después de la última vacunación de Menacwy)
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 121
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con SAES, AES que conducen a la retirada y a AESIS en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio FSF de la Fase II (día 1 al día 541)
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Un SAES es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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A lo largo del período de estudio FSF de la Fase II (día 1 al día 541)
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Número de participantes con eventos del sitio de administración solicitado en la Fase II de estudio (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (temperatura ≥ 38.0 ° C), náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 31
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 61
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Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los SAE, los EA que conducen a la retirada y AISIS) en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de la vacunación en el día 181
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Número de participantes con SAE, AES que conducen a la retirada y a AESIS en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 a día 211)
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Un SAES es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
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A lo largo del período de estudio (día 1 a día 211)
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Número de participantes con SAE, AES que conducen a la retirada y a AESIS en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 a día 241)
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Un SAES es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
|
A lo largo del período de estudio (día 1 a día 241)
|
|
Número de participantes con SAE, AES que conducen a la retirada y a AESIS en el estudio Fase II (abastecimiento)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 a día 361)
|
Un SAES es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
ASIS es predefinidos (graves o no serios) de preocupación científica y médica específicas para el producto o programa, para lo cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Se consideró que un participante se retiró si no se produjeron procedimientos de estudio, y no se ha recopilado seguimiento o más información a partir de la fecha de retiro o último contacto.
|
A lo largo del período de estudio (día 1 a día 361)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes clasificados por porcentajes de cepas de enfermedad invasiva del serogrupo B asesinadas utilizando ENC-HSBA en cada participante en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
|
Los porcentajes de cepas asesinadas medidas por ENC-HSBA contra un panel de cepas seleccionado al azar y los IC del 95% exactos correspondientes del 95% basados en el método Clopper-Pearson se calculan en todos los grupos a 1 mes después de la última vacunación de Menabcwy-2GEN (dosis baja y alta) administrada administrada a 0,2 y 0,6 montones de vacunas.
|
En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
|
|
Número de participantes con títulos de HSBA ≥ Lloq para todas y cada una
Periodo de tiempo: En el día 1 en ABCWY (0,6 meses) y grupos de control, el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses) y el día 211 en todos los grupos de estudio
|
La respuesta inmune a Menabcwy-2Gen (dosis baja y alta) administrada a 0,2 y 0,6 meses y la vacuna MENB administrada en un horario de 0,6 meses se evalúa midiendo la actividad bactericida utilizando un AO HSBA calificado contra un panel estándar de las cepas indicadoras del serogrupo B.
|
En el día 1 en ABCWY (0,6 meses) y grupos de control, el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses) y el día 211 en todos los grupos de estudio
|
|
Número de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA contra las cepas del indicador del serogrupo B en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
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La respuesta inmune a la vacuna Menabcwy-2gen (dosis baja y alta) cuando se administra a 0,2 o 0,6 meses y a la vacuna Menb administrada en el horario de 0,6 meses, en relación con el día 1 en ABCWY (0,6 meses de programación) y los grupos de control y el día 31 en ABCWY (0,2 meses de calendario) se mide en los términos de número de participantes de participantes) y el horario de 4folds en el día 31 en el calendario de 4 meses) se mide en los términos de número de participantes de los participantes) y el horario de 4folds en el día 3fold. títulos contra cepas indicadoras del serogrupo B.
El aumento de 4 veces se define como: -a Titular HSBA posterior a la vacunación ≥ 16 para los participantes con un título HSBA previo a la vacunación <4, un título de HSBA posterior a la vacunación ≥ 4 veces el LLOQ para los participantes con un título de HSBA pre-Vaccation ≥Lod pero <lloq, y.
-Un título de HSBA posterior a la vacunación ≥ 4 veces el título de HSBA previa a la vacunación para los participantes con un título de HSBA previa a la vacunación ≥ lloq.
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En el día 211 (1 mes después de la última vacunación)
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títulos medios geométricos de HSBA (GMT) contra cepas indicadoras de serogrupo B en la fase de estudio II (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 1 en grupos de ABCWY (0,6 meses) y grupos de control, el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses) y el día 211 en todos los grupos de estudio
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Para cada cepa B, los GMT se calculan con sus IC del 95% de 2 lados asociados, exponiendo las medias transformadas log-transformadas correspondientes y sus IC del 95%.
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En el día 1 en grupos de ABCWY (0,6 meses) y grupos de control, el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses) y el día 211 en todos los grupos de estudio
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Relaciones medias geométricas de HSBA (GMR) contra cepas indicadoras de serogrupo B en la fase de estudio II (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 211 en todos los grupos de estudio versus el día 1 en ABCWY (0,6 meses) y grupos de control y el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses)
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Para cada cepa B, los GMR (posterior a la vacunación/ línea de base) se calculan con sus IC 95% asociados al 95%, exponiendo las medias transformadas log-transformadas correspondientes y sus IC del 95%.
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En el día 211 en todos los grupos de estudio versus el día 1 en ABCWY (0,6 meses) y grupos de control y el día 31 en grupos de ABCWY (0,2 meses)
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Número de participantes con títulos de HSBA ≥ Lloq para serogrupos A, C, W e Y en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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Se calcula el número de participantes con títulos HSBA ≥ LLOQ y los IC del 95% exactos correspondientes basados en el método Clopper-Pearson.
La línea de base (pre-vacunación) se evaluó en el día 1 para 0,6 horarios y control, en el mes 1 para 0,2 horarios.
La vacunación posterior a la vacunación se evaluó en el mes 7 para todos los grupos Menabcwy, en el mes 1 para el grupo de control.
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Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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Número de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA contra los serogrupos A, C, W e Y en la fase de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 31 (1 mes después de la primera vacunación Menabcwy-2Gen) en grupos de ABCWY (0,6 meses)
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La respuesta inmune a la vacuna Menabcwy-2gen (dosis baja y alta) cuando se administró a un horario de 0,6 meses, en relación con el día 1, se midió en términos de porcentaje de participantes que lograron un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA contra los serogrupos A, C, W e Y. La actividad bactericida sérica contra Menacwy se determinó mediante un AO HSBA Validado.
El aumento de 4 veces se define como: -A Título HSBA posterior a la vacunación ≥ 16 para los participantes con un título HSBA previo a la vacunación <4, -Un título HSBA posterior a la vacunación ≥ 4 veces el Lloq para los participantes con un título HSBA pre-Vaccation ≥ LOD pero <lloq y.
-Un Título HSBA posterior a la vacunación ≥4 veces el título de HSBA previa a la vacunación para los participantes con un título HSBA previo a la vacunación ≥ Lloq.
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En el día 31 (1 mes después de la primera vacunación Menabcwy-2Gen) en grupos de ABCWY (0,6 meses)
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HSBA GMTS contra los serogrupos A, C, W e Y en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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La respuesta inmune a la vacuna Menabcwy-2Gen (dosis baja y alta) (calendario de 0,2 y 0,6 meses) y la vacuna Menacwy (dosis única) se evaluó mediante títulos de HSBA que se transforman logarítmicamente (base10) para cumplir con la suposición de distribución normal.
Para cada serogrupo A, C, W e Y, los GMT se calculan con sus IC del 95% asociados al 95%, exponiendo los medios transformados log-transformados correspondientes y sus IC del 95%.
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Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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HSBA GMRS contra los serogrupos A, C, W e Y en la Fase II de estudio (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: En el día 31 [para ABCWY (0,6 meses) y grupo de control en comparación con el Día 1 (línea de base)], en los grupos del día 211 [para ABCWY (0,6 meses) en comparación con el día 1 (línea de base) y para los grupos ABCWY (0,2 meses) en comparación con el día 31]
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Para cada serogrupo A, C, W e Y, los GMR (posteriores a la vacunación/ día 1 (mes 0)) se calculan con sus IC 95% asociados al 95%, exponiendo las medias transformadas log-transformadas correspondientes y sus IC del 95%.
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En el día 31 [para ABCWY (0,6 meses) y grupo de control en comparación con el Día 1 (línea de base)], en los grupos del día 211 [para ABCWY (0,6 meses) en comparación con el día 1 (línea de base) y para los grupos ABCWY (0,2 meses) en comparación con el día 31]
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Anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra los serogrupos A, C, W e Y en la fase de estudio II (formulación y búsqueda de programación)
Periodo de tiempo: Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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Las respuestas inmunes a las vacunas Menabcwy-2Gen (dosis baja y alta) y Menacwy se evalúan midiendo la IgG total en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) basadas en electroquímiluminiscencia (ECL) (GMC).
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Día 1 en ABCWY (0,6 meses) y control; Día 31 Pre-vacunación en ABCWY (0,2 meses); Día 31 Post-First Menabcwy-2Gen en Abcwy (0,6 meses); Día 211 Post-LaT Menabcwy-2gen en todo Abcwy; Día 31 Post-Menacwy en control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212458
- 2020-004741-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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