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Um estudo sobre a segurança, eficácia e resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY em adolescentes e adultos saudáveis

14 de maio de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase I/II, randomizado e controlado para avaliar a segurança, a eficácia e a resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY quando administrada a adultos saudáveis ​​(fase I) e a adolescentes e adultos saudáveis ​​(fase II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY (GSK4023393A) destinada a proteger contra a doença meningocócica invasiva (DMI) causada por todos os 5 sorogrupos meningocócicos. A primeira vez em humanos (FTIH), parte da Fase I deste estudo, será conduzida em adultos saudáveis ​​de forma escalonada de dose com 2 formulações da vacina experimental MenABCWY-2Gen e servirá como uma introdução de segurança para o Estudo fase II. A parte da Fase II do estudo será conduzida em 2 partes: A parte de 'formulação e determinação do cronograma' seguirá em adolescentes e adultos jovens saudáveis ​​e é projetada para selecionar a formulação da vacina e o cronograma a ser testado na Fase III. A parte de 'obtenção de sangue' será realizada em adultos saudáveis, a fim de coletar amostras de soro suficientes para o desenvolvimento de ensaios a serem usados ​​no programa de desenvolvimento clínico da vacina MenABCWY-2Gen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1440

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasil, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polônia, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suécia, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Suécia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Suécia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios de inclusão são aplicáveis ​​para ambas as fases do estudo, exceto quando especificado de outra forma.

  • Participantes e/ou pais dos participantes/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (p. preenchimento dos eDiaries, retorno para visitas de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante ou /pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante (se aplicável) antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Fase I apenas: Um homem ou mulher entre, e incluindo, 18 e 40 anos de idade (ou seja, 40 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
  • Apenas Fase II (Formulação e Definição de Cronograma): Um homem ou mulher entre, e inclusive, 10 e 25 anos de idade (ou seja, 25 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
  • Fase II (Sourcing): Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade (ou seja, 50 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
  • Os participantes não vacinados com a vacina MenACWY ou que receberam uma única dose anterior da vacina MenACWY podem participar do estudo, se a tiverem recebido pelo menos 4 anos antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (com exceção da vacinação meningocócica C, se a última dose de MenC foi recebida em ≤24 meses de idade).
  • Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

    • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada em laboratório até 60 dias após a inscrição.
  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  • São obesos no momento da inscrição (por exemplo, para participantes a partir dos 20 anos de idade, um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, para participantes até 19 anos de idade, um IMC ≥ 95º percentil para idade e sexo ou conforme aplicável pelas recomendações do país) .
  • Qualquer neuroinflamatório (incluindo, mas não limitado a: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, como: convulsões de ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões parciais complexas, convulsões parciais simples ). A história de convulsões febris não deve levar à exclusão.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.

  • Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:

    • Distúrbios autoimunes (incluindo, mas não limitado a: sangue, endócrino, hepático, muscular, sistema nervoso ou distúrbios autoimunes da pele; lúpus eritematoso e condições associadas; artrite reumatóide e condições associadas; esclerodermia e distúrbios associados) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
    • Administração sistêmica de corticosteróides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo até a última visita de amostragem de sangue para Fase I e Fase II (Sourcing) e Visita 5 (Dia 211) para Fase II ( Formulação e Cronograma). Isso significará prednisona equivalente ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
    • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia 90 dias antes da vacinação do estudo.
    • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período do estudo.
  • Vacinação prévia contra qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada até a última visita de coleta de sangue para a Fase I e Fase II (Fornecimento) e Visita 5 (dia 211) para a Fase II (formulação e definição de cronograma).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo até a última visita de coleta de sangue para Fase I e Fase II (Sourcing ) e Visita 5 (Dia 211) para a Fase II (Formulação e Definição de Cronograma). Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.
  • Fase II (Formulação e definição de cronograma): Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixas doses abcwy
Os participantes receberam duas doses da vacina de baixa dose Menabcwy-2Gen no dia 1 e 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Comparador de Placebo: Grupo de Placebo Low Dose
Os participantes receberam duas doses de um placebo no dia 1 e o dia 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a Fase I de Estudo (lead-in de segurança), como o grupo controle do grupo de baixas doses ABCWY.
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: Grupo de Altas doses ABCWY
Os participantes receberam duas doses da vacina em altas doses Menabcwy-2gen no dia 1 e 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança).
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Comparador de Placebo: Grupo de Altas doses de Placebo
Os participantes receberam duas doses de um placebo no dia 1 e 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a Fase I de Estudo (lead-in de segurança), como grupo controle do grupo de altas doses ABCWY.
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: ABCWY BOW Dose_06 Grupo
Os participantes receberam duas doses da vacina em baixa dose Menabcwy-2gen no dia 1 e dia 181, após um cronograma de 0, 6 meses, juntamente com uma dose de placebo no dia 121 durante a Fase II (formulação e encontro de cronograma).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: ABCWY BOW DOSE_02 GRUPO
Os participantes receberam duas doses da vacina em baixa dose Menabcwy-2gen no dia 121 e dia 181, após uma programação de 0, 2 meses, juntamente com uma dose de placebo no dia 1 durante a Fase II (formulação e encontro de cronograma).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Experimental: Grupo ABCWY High Dose_06
Os participantes receberam duas doses da vacina em altas doses Menabcwy-2gen no dia 1 e dia 181, após um cronograma de 0, 6 meses, juntamente com uma dose de placebo no dia 121 durante a Fase II (formulação e encontro de cronograma).
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: Grupo ABCWY High Dose_02
Os participantes receberam duas doses da vacina em altas doses Menabcwy-2gen no dia 121 e dia 181, após um cronograma de 0, 2 meses, juntamente com uma dose de placebo no dia 1 durante a Fase II (formulação e encontro de cronograma).
Produto combinado: Placebo
O placebo é administrado por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de doses baixas de placebo, grupo de altas doses de placebo na fase I de estudo e como 1 dose para os participantes do grupo ABCWY DOSE_06 GRUPO, ABCWY) Grupo.
Outros nomes:
  • NaCl, solução salina
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizaram o grupo controle receberam duas doses da vacina Bexsero (Menb) no dia 1 e dia 181, após um cronograma de 0, 6 meses e uma dose de Menveo (Menacwy) no dia 1 durante a fase II do estudo (formulação e localização de cronograma).
Produto combinado: Vacina Menb
A vacina Menb é administrada por via intramuscular como 2 doses em um cronograma de 0,6 meses para os participantes do grupo controle da Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma).
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica do grupo B da GSK, Bexsero
Biológico: Vacina Menacwy
A vacina Menacwy é administrada por via intramuscular como 1 dose para os participantes do grupo controle na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma).
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica combinada dos grupos A, C, Y e W-135 da GSK, Menveo
Experimental: ABCWY BOW DOSE_01 GRUPO
Os participantes receberam duas doses de vacina de dose baixa Menabcwy-2Gen no dia 1 e 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a Fase II do Estudo (OUTRING).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: Grupo ABCWY High Dose_01
Os participantes receberam duas doses de vacina de doses altas Menabcwy-2gen no dia 1 e 31, após um cronograma de 0, 1 mês durante a fase II do estudo (fornecimento).
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: ABCWY BOW DOSES_02 GRUPO
Os participantes receberam duas doses de vacina de doses de menabcwy-2gen no dia 1 e 61, após um cronograma de 0, 2 meses durante a Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: ABCWY High doses_02 Grupo
Os participantes receberam duas doses de vacina por doses altas Menabcwy-2gen no dia 1 e 61, após um cronograma de 0, 2 meses durante a Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: ABCWY BOW DOSES_06 GRUPO
Os participantes receberam duas doses de vacina de doses baixas de menabcwy-2gen no dia 1 e dia 181, após um cronograma de 6 meses durante a Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen
A vacina Menabcwy-2Gen baixa dose é administrada por via intramuscular como 2 doses para os participantes do grupo de baixas doses abcwy no estudo Fase I ABCWY Baixa dose_06 Grupo e ABCWY Low Dose_02 Grupo na Fase II do Estudo (Formulação e Droga) e como 2 Doses para Participantes no ABCWY Low Fase II (Dose-Drowing Doses) e 2 doses para os participantes do ABCWY Lowy II ABCWY (Dose-Dosinging) e 2 doses para os participantes da ABCWY 2 ABCWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY 2 ABCWY RABWY2 Baixas doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).
Experimental: ABCWY High Doses_06 Grupo
Os participantes receberam duas doses de vacina de doses altas Menabcwy-2gen no dia 1 e dia 181, após um cronograma de 0, 6 meses durante a Fase II do Estudo (fornecimento).
Produto combinado: Vacina de dose alta de menabcwy-2gen
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 Grupo na Fase II do Estudo (fornecimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos do site de administração solicitados incluem dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e endurecimento. Qualquer local de administração solicitado AES = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os eventos do site de administração solicitados incluem dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e endurecimento. Qualquer local de administração solicitado AES = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os eventos sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs), incluindo todos os eventos adversos graves (SAEs), AES levando à retirada e Aes de interesse especial (AESES) na Fase I de Estudo (lead-in de segurança)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com EAs não solicitados, incluindo todos os SAEs, Aes levando à retirada e aesia na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com SAEs, Aes levando à retirada e aesia na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: Durante o período de estudo da Fase 1 (dia 1 ao dia 211)
Um SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante o período de estudo da Fase 1 (dia 1 ao dia 211)
Número de participantes com mudança da linha de base nos valores do laboratório hematológico e bioquímico, na Fase I de Estudo (Lead-In de Segurança)
Prazo: No dia 8 (7 dias após a primeira vacinação)
The safety laboratory data included haematological parameters (basophils, eosinophils, Erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets and neutrophils), and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Creatinine) Below = value below the laboratory intervalo de referência definido para o parâmetro de visita e laboratório especificado; Dentro = valor dentro do intervalo de referência de laboratório definido para o parâmetro de visita e laboratório especificado; Acima = valor acima do intervalo de referência do laboratório definido para o parâmetro de visita e laboratório especificado.
No dia 8 (7 dias após a primeira vacinação)
Número de participantes com valores hematológicos e bioquímicos clinicamente significativos, na Fase I do Estudo (lead-in de segurança)
Prazo: No dia 8 (7 dias após a primeira vacinação)
Os testes de laboratório clínico incluíram valores hematológicos e bioquímicos do laboratório. Qualquer resultado anormal no teste laboratorial (por exemplo, em hematologia ou química clínica) que foi considerada clinicamente significativa pelo julgamento médico e científico do investigador e não relacionado a uma doença subjacente, foi relatado como um evento adverso não solicitado (AE), a menos que fosse considerado pelo investigador como seriam mais severos para a condição adversa (AE). The safety laboratory data included hematological parameters (basophils, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets, and neutrophils) and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], and creatinine).
No dia 8 (7 dias após a primeira vacinação)
Porcentagem de amostras de sangue com atividade sérica bactericida usando o ENC-HSBA contra um painel de 110 tensões endêmicas de doenças invasoras de doenças do sorogrupo B de 110 anos na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
The effectiveness of the MenABCWY-2Gen (low & high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenB vaccine administered at 0,6-months schedule, against a panel of 110 randomly selected endemic N. meningitidis serogroup B strains is measured in terms of percentage of samples with bactericidal activity using endogenous complement human Serum Bactericidal Ensaio (ENC-HSBA), que fornece uma avaliação qualitativa (sim/não) da presença de anticorpos bactericidas suficientes em soros humanos para matar uma tensão meningocócica em uma diluição específica de 1: 4.
No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
Número de participantes com um aumento de 4 vezes nos títulos do HSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 211 para grupos abcwy (1 mês após a última vacinação contra Menabcwy-2gen) e no dia 31 para o grupo controle (1 mês após a última vacinação Menacwy)
The immune response to the MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenACWY vaccine (single dose), relative to day 1 in the ABCWY and control groups (0, 6 month schedule) and day 31 in ABCWY (0, 2 month schedule) is measured in terms of number of participants achieving a 4-fold rise in hSBA titers against sorogrupos A, C, W e Y. O aumento de 4 vezes é definido como: -a título pós-vacinação HSBA ≥ 16 Para participantes com um título de hsBA pré-vacinação <4, -A pós-vacinação HSBA titer ≥ 4 vezes o limite inferior da quantificação (LLOQ) para participantes com um título de HSBA pré-vacinação ≥lod, mas <lloq) e. -Um título pós-vacinação HSBA ≥ 4 vezes o título de pré-vacinação HSBA para participantes com um título de HSBA pré-vacinação ≥Lloq.
No dia 211 para grupos abcwy (1 mês após a última vacinação contra Menabcwy-2gen) e no dia 31 para o grupo controle (1 mês após a última vacinação Menacwy)
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados no estudo Fase II (formulação e descoberta de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados no estudo Fase II (formulação e descoberta de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados no estudo Fase II (formulação e descoberta de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 121
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com SAEs, AES levando à retirada e aesia no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Ao longo do período de estudo da FSHA II FSF (dia 1 ao dia 541)
Um SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Ao longo do período de estudo da FSHA II FSF (dia 1 ao dia 541)
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Número de participantes com eventos do site de administração solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (temperatura ≥ 38,0 ° C), náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 31
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 61
Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os SAEs, AES que levam à retirada e Aesis) na Fase II do Estudo (fornecimento)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito nascida na prole de um sujeito. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181
Número de participantes com SAEs, AES levando à retirada e aesia no estudo Fase II (OUTRING)
Prazo: Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 211)
Um SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 211)
Número de participantes com SAEs, AES levando à retirada e aesia no estudo Fase II (OUTRING)
Prazo: Durante o período do estudo (dia 1 ao dia 241)
Um SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante o período do estudo (dia 1 ao dia 241)
Número de participantes com SAEs, AES levando à retirada e aesia no estudo Fase II (OUTRING)
Prazo: Durante o período do estudo (dia 1 ao dia 361)
Um SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. O AESES é predefinido (grave ou não grave) AES de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-lo e entendê-lo. Um participante foi considerado retirado se nenhum procedimento de estudo ocorreu e nenhuma informação de acompanhamento ou adicional foi coletada a partir da data de retirada ou último contato.
Durante o período do estudo (dia 1 ao dia 361)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados por porcentagens de cepas de doenças invasivas do sorogrupo B mortas usando o ENC-HSBA em cada participante no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
The percentages of strains killed measured by enc-hSBA against a randomly selected panel of strains and the corresponding exact 2-sided 95% CIs based on Clopper-Pearson method is calculated in all groups at 1 month after the last vaccination of MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine administered at 0,2 and 0,6-months schedule and of the MenB vaccine administered at 0,6-months schedule.
No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
Número de participantes com títulos de HSBA ≥ LLOQ para cada e qualquer cepa indicadora de sorogrupo B na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 1 em ABCWY (0,6 meses) e grupos de controle, dia 31 em grupos ABCWY (0,2 meses) e dia 211 em todos os grupos de estudo
A resposta imune ao Menabcwy-2Gen (dose baixa e alta) administrada no cronograma de 0,2 e 0,6 meses e a vacina Menb administrada no cronograma de 0,6 meses é avaliada medindo a atividade bactericida usando um HSBA qualificado contra um painel padrão de serogrupos B indicadores.
No dia 1 em ABCWY (0,6 meses) e grupos de controle, dia 31 em grupos ABCWY (0,2 meses) e dia 211 em todos os grupos de estudo
Número de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos do HSBA contra cepas indicadoras de sorogrupo B na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
The immune response to MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule and to MenB vaccine administered at 0,6-months schedule, relative to day 1 in ABCWY (0,6 month schedule) and control groups and day 31 in ABCWY (0,2 month schedule) is measured in terms of number of participants achieving a 4-fold rise in hSBA titers contra cepas indicadoras de sorogrupo B. O aumento de 4 vezes é definido como: -A pós-vacinação HSBA titer ≥ 16 para participantes com um título de HSBA pré-vacinação <4, -A pós-vacinação HSBA titer ≥ 4 vezes o LLOQ para participantes com um titer hsBA pré-vacinação ≥lod, mas <lloq, e. -Um título pós-vacinação HSBA ≥ 4 vezes o título de hsba pré-vacinação para participantes com um título de hsba pré-vacinação ≥ lLOQ.
No dia 211 (1 mês após a última vacinação)
Títulos médios geométricos do HSBA (GMTS) contra cepas indicadoras de sorogrupo B no estudo Fase II (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 1 nos grupos abcwy (0,6 meses) e grupos de controle, dia 31 em grupos abcwy (0,2 meses) e dia 211 em todos os grupos de estudo
Para cada cepa B, os GMTs são calculados com seus ICs de 95% de 2 lados associados, exponenciando as médias transformadas em log correspondentes e seus ICs de 95%.
No dia 1 nos grupos abcwy (0,6 meses) e grupos de controle, dia 31 em grupos abcwy (0,2 meses) e dia 211 em todos os grupos de estudo
Razões médias geométricas do HSBA (GMRs) contra cepas indicadoras de sorogrupo B no estudo Fase II (formulação e descoberta de cronograma)
Prazo: No dia 211 em todos os grupos de estudo versus o dia 1 em ABCWY (0,6 meses) e grupos de controle e dia 31 nos grupos abcwy (0,2 meses)
Para cada cepa B, os GMRs (pós-vacinação/ linha de base) são calculados com seus ICs 95% associados de 2 lados, exponenciando as médias transformadas em log correspondentes e seus ICs 95%.
No dia 211 em todos os grupos de estudo versus o dia 1 em ABCWY (0,6 meses) e grupos de controle e dia 31 nos grupos abcwy (0,2 meses)
Número de participantes com títulos de HSBA ≥ LLOQ para sorogrupos A, C, W e Y na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle
O número de participantes com títulos de HSBA ≥ LLOQ e o IC de 95% de 2 lados correspondentes com base no método Clopper-Pearson são calculados. A linha de base (pré-vacinação) foi avaliada no dia 1 por 0,6 cronogramas e controle, no mês 1 por 0,2 horários. A pós -vacinação foi avaliada no mês 7 para todos os grupos Menabcwy, no mês 1 para o grupo controle.
Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle
Número de participantes com um aumento de 4 vezes nos títulos do HSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y na Fase II do Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 31 (1 mês após a primeira vacinação de menabcwy-2gen) em grupos ABCWY (0,6 meses)
A resposta imune à vacina Menabcwy-2Gen (baixa e alta dose) quando administrada no cronograma de 0,6 meses, em relação ao dia 1, foi medido em termos de porcentagem de participantes que atingem um aumento de 4 vezes nos títulos de HSBA contra os sorogrupos A, C e Y. O aumento de 4 vezes é definido como: -A pós-vacinação HSBA Titre ≥ 16 para participantes com um título de HSBA pré-vacinação <4, -A pós-vacinação HSBA Titre ≥ 4 vezes o LLOQ para participantes com um título de HSBA pré-vacinação ≥ LOD, mas <lloq e. -Um título pós-vacinação HSBA ≥4 vezes o título de HSBA pré-vacinação para participantes com um título de HSBA pré-vacinação ≥ lLOQ.
No dia 31 (1 mês após a primeira vacinação de menabcwy-2gen) em grupos ABCWY (0,6 meses)
HSBA GMTS contra sorogrupos A, C, W e Y na Fase II de Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle
A resposta imune à vacina Menabcwy-2Gen (baixa e alta dose) (cronograma de 0,2 e 0,6 meses) e a vacina Menacwy (dose única) foi avaliada pelos títulos do HSBA que são logaritmicamente transformados (Base10) para cumprir a suposição de distribuição normal. Para cada sorogrupo A, C, W e Y, os GMTs são calculados com seus ICs de 95% de 2 lados associados, exponenciando as médias transformadas em log correspondentes e seus 95% de CIs.
Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle
HSBA GMRS contra sorogrupos A, C, W e Y na Fase II de Estudo (formulação e encontro de cronograma)
Prazo: No dia 31 [para o grupo abcwy (0,6 meses) e controle em comparação com o dia 1 (linha de base)], no dia 211 [para os grupos ABCWY (0,6 meses) em comparação com o dia 1 (linha de base) e para os grupos ABCWY (0,2 meses) em comparação ao dia 31]
Para cada sorogrupo A, C, W e Y, os GMRs (pós-vacinação/ dia 1 (mês 0) são calculados com seus ICs 95% de 2 lados associados, exponenciando as médias de log de log correspondentes e seus 95% de CIs.
No dia 31 [para o grupo abcwy (0,6 meses) e controle em comparação com o dia 1 (linha de base)], no dia 211 [para os grupos ABCWY (0,6 meses) em comparação com o dia 1 (linha de base) e para os grupos ABCWY (0,2 meses) em comparação ao dia 31]
Anticorpos de imunoglobulina G (IgG) contra sorogrupos A, C, W e Y no estudo Fase II (formulação e descoberta de cronograma)
Prazo: Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle
As respostas imunes às vacinas Menabcwy-2Gen (baixa e alta dose) e menacwy são avaliadas medindo a IgG total em termos de ensaio multiplex baseado em eletroquimiluminescência (ECL), concentrações geométricas multiplex (GMCs).
Dia 1 em abcwy (0,6 meses) e controle; Dia 31 Pré-vacinação em abcwy (0,2 meses); Dia 31 Pós-primeiro Menabcwy-2gen em ABCWY (0,6 meses); Dia 211 pós-Last Menabcwy-2gen em toda a abcwy; Dia 31 Pós-menacwy no controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212458
  • 2020-004741-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina de dose de baixa dose Menabcwy-2gen

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