En studie om sikkerhet, effektivitet og immunrespons av meningokokk kombinert ABCWY-vaksine hos friske ungdommer og voksne
14. mai 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase I/II, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og immunresponsen til meningokokk kombinert ABCWY-vaksine når den administreres til friske voksne (fase I) og til friske ungdommer og voksne (fase II)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, effektiviteten og immunresponsen til meningokokk kombinert ABCWY-vaksinen (GSK4023393A) beregnet på å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD) forårsaket av alle 5 meningokokkserogruppene.
Den første time-in-human (FTIH), fase I-delen av denne studien vil bli utført på friske voksne på en doseeskalerende måte med 2 formuleringer av undersøkelsesvaksinen MenABCWY-2Gen og vil tjene som en sikkerhetsinnledning til Fase II studie.
Fase II-delen av studien vil bli utført i 2 deler: "Formulering og planlegging"-delen vil følge hos friske ungdommer og unge voksne, og den er designet for å velge vaksineformuleringen og tidsplanen som skal testes i fase III.
"Blodsurcing"-delen vil bli utført hos friske voksne for å samle tilstrekkelig serumprøver for utvikling av analyser som skal brukes i MenABCWY-2Gen-vaksineutviklingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1440
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgia, 6534
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brasil, 01227-200
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 40415-006
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33175
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-644
- GSK Investigational Site
-
Lubon, Polen, 62-030
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-647
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-189
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Orebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
Umea, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34742
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle inklusjonskriterier gjelder for begge studiefasene, med mindre annet er spesifisert.
- Deltakere og/eller deltakernes foreldre/Juridisk akseptable representant(er) (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. fullføring av eDiaries, retur for oppfølgingsbesøk).
- Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren eller/foreldrene/LAR(ene) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren (hvis aktuelt) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Bare fase I: En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 40 år (dvs. 40 år + 364 dager) på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Bare fase II (formulering og skjema-funn): En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 10 og 25 år (dvs. 25 år + 364 dager) på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Bare fase II (innkjøp): En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 50 år (dvs. 50 år + 364 dager) på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Deltakere som enten er uvaksinert med MenACWY-vaksine eller har mottatt en enkelt tidligere dose av MenACWY-vaksine kan delta i studien, hvis de har mottatt den minst 4 år før informert samtykke og samtykke som er aktuelt (med unntak av meningokokk C-vaksinasjon, hvis den siste dosen av MenC ble mottatt ved ≤24 måneders alder).
- Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
- Er overvektige ved påmelding (f.eks. for deltakere fra 20 år en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, for deltakere opp til 19 år en BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn eller avhengig av landanbefalinger) .
- Enhver nevroinflammatorisk (inkludert men ikke begrenset til: demyeliniserende lidelser, encefalitt eller myelitt av enhver opprinnelse), medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier, anfall (inkludert alle undertyper som: absenceanfall, generaliserte tonisk-kloniske anfall, partielle komplekse anfall, delvis enkle anfall ). Anamnese med feberkramper bør ikke føre til eksklusjon.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene.
- Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner, inkludert difteritoksoid (CRM197) og lateksmedisiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
Unormal funksjon eller modifikasjon av immunsystemet som følge av:
- Autoimmune lidelser (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmune lidelser i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud; lupus erythematosus og assosierte tilstander; revmatoid artritt og assosierte tilstander; sklerodermi og assosierte lidelser) eller immunsviktsyndromer (inkludert, men ikke begrenset til: ervervede immunsviktsyndromer og primære immunsviktsyndromer).
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 3 måneder før studievaksinasjon frem til siste blodprøvebesøk for fase I og fase II (innhenting) og besøk 5 (dag 211) for fase II ( Formulering og planlegging). Dette vil bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere/≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før studievaksinasjon.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før første dose av studieintervensjonen(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon mot en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke og samtykke.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før administrasjon av den(e) første dosen av studieintervensjon(er) eller planlagt administrasjon frem til siste blodprøvebesøk for fase I og fase II (innhenting) og Besøk 5 (dag 211) for fase II (formulering og planlegging).
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den(e) første intervensjonsdosen(e) i studien frem til siste blodprøvebesøk for fase I og fase II (innhenting) ) og besøk 5 (dag 211) for fase II (formulering og planlegging). For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere/≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).
Andre unntak
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie om / nåværende kronisk alkoholmisbruk og / eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren.
- Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.
- Fase II (formulering og tidsplan-finning): Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abcwy lavdosegruppe
Deltakerne fikk to doser av menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1 måneders plan i studiefase I (sikkerhetsledning).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
|
|
Placebo komparator: Placebo lavdosegruppe
Deltakerne fikk to doser av en placebo på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1-måneders plan i studiefase I (sikkerhetsledning), som kontrollgruppe for ABCWY lavdosegruppe.
|
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abcwy høydosegruppe
Deltakerne fikk to doser av menabcwy-2Gen høydose-vaksine på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1 måneders plan i studiefase I (sikkerhetsledning).
|
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
|
Placebo komparator: Placebo høydosegruppe
Deltakerne fikk to doser av en placebo på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1-måneders plan i studiefase I (sikkerhetsledning), som kontrollgruppe for ABCWY høydosegruppe.
|
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abcwy lav dose_06 -gruppe
Deltakerne fikk to doser av Menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 1 og dag 181, etter en 0, 6-måneders plan, sammen med en dose av en placebo på dag 121 under fase II (formulering og planlegging).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abcwy lav dose_02 -gruppe
Deltakerne fikk to doser av menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 121 og dag 181, etter en 0, 2-måneders plan, sammen med en dose av en placebo på dag 1 under fase II (formulering og planlegging).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abcwy High Dose_06 Group
Deltakerne fikk to doser av menabcwy-2Gen høydosevaksine på dag 1 og dag 181, etter en 0, 6-måneders plan, sammen med en dose av en placebo på dag 121 under fase II (formulering og planlegging).
|
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy High Dose_02 Group
Deltakerne fikk to doser av Menabcwy-2Gen høydose-vaksine på dag 121 og dag 181, etter en 0, 2-måneders plan, sammen med en dose av en placebo på dag 1 under fase II (formulering og planlegging).
|
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i placebo-lavdosegruppen, placebo høy dosegruppe i studiefase I og som 1 dose til deltakere i Abcwy lav dose_06-gruppe, abcwy lav dose_02-gruppe, Abcwy høydose_06-gruppe, find).
Andre navn:
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne randomisert til kontrollgruppen fikk to doser av Bexsero (MENB) -vaksinen på dag 1 og dag 181, etter en 0, 6-måneders tidsplan, og en dose Menveo (Menacwy) på dag 1 under studiefase II (formulering og tidsplanfunn).
|
MENB-vaksine administreres intramuskulært som 2 doser i en 0,6-måneders tidsplan til deltakere i kontrollgruppen i studiefase II (formulering og planlegging).
Andre navn:
Menacwy vaksine administreres intramuskulært som 1 dose til deltakere i kontrollgruppen i studiefase II (formulering og planlegging).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abcwy lav dose_01 -gruppe
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1 måneders plan i løpet av studiefase II (sourcing).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy High Dose_01 Group
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen høydosevaksine på dag 1 og dag 31, etter en 0, 1 måneders plan i løpet av studiefase II (sourcing).
|
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy lav doser_02 gruppe
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 1 og dag 61 etter en 0, 2-måneders plan i løpet av studiefase II (Sourcing).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy High Doses_02 Group
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen høydosevaksine på dag 1 og dag 61 etter en 0, 2-måneders tidsplan under studiefase II (Sourcing).
|
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy lav doser_06 gruppe
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen lavdosevaksine på dag 1 og dag 181 etter en 0, 6-måneders plan i løpet av studiefase II (Sourcing).
|
Menabcwy-2Gen lavdosevaksine administreres intramuskulært som 2 doser til deltakere i Abcwy lavdosegruppe i studiefase I, abcwy lav dose_06-gruppe og abcwy lav dose_02-gruppen i studien og formuleringen og planen med lav doser til deltakerne i Abcwy-gruppen og lave doser som er lave doser til deltakerne i gruppen og lave dosen. Abcwy lav doser_06 gruppe i studiefase II (Sourcing).
|
|
Eksperimentell: Abcwy High Doses_06 Group
Deltakerne fikk to doser Menabcwy-2Gen høydosevaksine på dag 1 og dag 181 etter en 0, 6-måneders tidsplan under studiefase II (Sourcing).
|
Menabcwy-2Gen høydosevaksine administreres intramuskulært 2 doser til deltakere i Abcwy høydosegrupp Gruppe med høy doser_06 i studiefase II (Sourcing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase I (Sikkerhetsledning)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
De anmodede administrasjonsstedets hendelser inkluderer smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Ethvert anmodet administrasjonssted AES = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase I (Sikkerhetsledning)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
De anmodede administrasjonsstedets hendelser inkluderer smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Ethvert anmodet administrasjonssted AES = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase I (sikkerhetsinntreden)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
De anmodede systemiske hendelsene inkluderer feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, tretthet, myalgi, leddgikt og hodepine.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase I (sikkerhetsinntreden)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
De anmodede systemiske hendelsene inkluderer feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, tretthet, myalgi, leddgikt og hodepine.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AES), inkludert alle alvorlige bivirkninger (SAE), AE-er som fører til tilbaketrekning og AE-er av spesiell interesse (AESIS) i studiefase I (Safety Lead-In)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE-er, inkludert alle SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase I (Safety Lead-In)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase I (Sikkerhetsledning)
Tidsramme: Gjennom hele fase 1 -studieperioden (dag 1 til dag 211)
|
A SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
Gjennom hele fase 1 -studieperioden (dag 1 til dag 211)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier, i studiefase I (Sikkerhetsledning)
Tidsramme: På dag 8 (7 dager etter den første vaksinasjonen)
|
Sikkerhetslaboratoriedataene inkluderte hematologiske parametere (basofiler, eosinofiler, erytrocytter, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, under laboratoriereferanseområdet definert for det spesifiserte besøks- og laboratorieparameteren; Innen = verdi innen laboratoriereferanseområdet definert for det spesifiserte besøks- og laboratorieparameteren; Over = verdi over laboratoriereferanseområdet definert for det spesifiserte besøks- og laboratorieparameteren.
|
På dag 8 (7 dager etter den første vaksinasjonen)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier, i studiefase I (sikkerhetsledning)
Tidsramme: På dag 8 (7 dager etter den første vaksinasjonen)
|
Klinisk laboratorietesting inkluderte hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (f.eks. I hematologi eller klinisk kjemi) som ble ansett som klinisk viktig av etterforskerens medisinske og vitenskapelige skjønn, og ikke relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uoppfordret bivirkning (AE) med mindre den ble ansett av etterforskeren til å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Sikkerhetslaboratoriedataene inkluderte hematologiske parametere (basofiler, eosinofiler, erytrocytter, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, blodplater og neutrofiler) og kjemiske parametere (alaninaminotransferase [Alt].
|
På dag 8 (7 dager etter den første vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av blodprøver med bakteriedrepende serumaktivitet ved bruk av ENC-HSBA mot et panel på 110 tilfeldig utvalgte endemiske US N. meningitidis serogruppe B invasive sykdomsstammer ved studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
Effektiviteten av menabcwy-2Gen (lav og høy dose) vaksine når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan sammenlignet med MENB-vaksine administrert ved 0,6-måneders tidsplan, mot et panel som bruker 110 tilfeldige human-serum-serum-serum-aktiviteter som er målt på å bruke. Bakteriedrepende analyse (ENC-HSBA), som gir en kvalitativ vurdering (ja/nei) av tilstedeværelsen av tilstrekkelige bakteriedrepende antistoffer i humant sera for å drepe en meningokokkstamme ved en spesifikk fortynning på 1: 4.
|
På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med en fire ganger økning i HSBA-titere mot serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 211 for ABCWY-grupper (1 måned etter den siste Menabcwy-2Gen-vaksinasjonen) og på dag 31 for kontrollgruppe (1 måned etter den siste Menacwy-vaksinasjonen)
|
Immunresponsen på menabcwy-2Gen (lav og høy dose) vaksine når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan sammenlignet med menacwy vaksine (enkeltdose), relativt til dag 1 i Abcwy og kontrollgrupper (0, 6 måneders plan) og Day 31 i ABCwy (0-FOLT i HSBA) er måle i måneden til en dag 31 i ABCWY (0-FOLT i HSBA) er målt på en dagsplan) og dag 31. Serogroups A, C, W og Y.
Den fire ganger økningen er definert som: -a-vaksinasjon HSBA Titer ≥ 16 for deltakere med en HSBA-titer før vaksinasjon <4, -a etter Vaksinasjon HSBA TITER ≥ 4 ganger den nedre kvantitasjonsgrensen (LLOQ) for deltakere med en pre-VACCination HSBA titer-≥LOD-lod-lod-lod-lod-lod-men-lod-lod-men-lod-men.
-En HSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 4 ganger HSBA-titer før vaksinasjon for deltakere med en HSBA-titer før vaksinasjon ≥lloq.
|
På dag 211 for ABCWY-grupper (1 måned etter den siste Menabcwy-2Gen-vaksinasjonen) og på dag 31 for kontrollgruppe (1 måned etter den siste Menacwy-vaksinasjonen)
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE-er (inkludert alle SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE-er (inkludert alle SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 121
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE-er (inkludert alle SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med SAE-er, AE-er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: Gjennom hele fase II FSF -studieperioden (dag 1 til dag 541)
|
A SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
Gjennom hele fase II FSF -studieperioden (dag 1 til dag 541)
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
|
Antall deltakere med anmodet administrasjonsnettsteder i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter i injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse og indurasjon.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
|
Antall deltakere med anmodet systemiske hendelser i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, utmattelse, myalgi, arthralygia og hodepine.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
|
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE -er (inkludert alle SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE -er (inkludert alle SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE -er (inkludert alle SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 61
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede AE -er (inkludert alle SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis) i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
Uoppfordret AES inkluderer enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i et individs avkom.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181
|
|
Antall deltakere med SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 211)
|
A SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 211)
|
|
Antall deltakere med SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 241)
|
A SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 241)
|
|
Antall deltakere med SAE -er, AE -er som fører til tilbaketrekning og Aesis i studiefase II (Sourcing)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 361)
|
A SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE-er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
En deltaker ble vurdert som trukket tilbake hvis ingen studieprosedyrer oppsto, og ingen oppfølging eller ytterligere informasjon er samlet inn fra datoen for tilbaketrekning eller siste kontakt.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 361)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne klassifisert etter prosentandeler av serogruppe B invasive sykdomsstammer drept ved bruk av ENC-HSBA i hver deltaker i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
Prosentene av drepte stammer målt av ENC-HSBA mot et tilfeldig valgt panel med stammer og den tilsvarende eksakte 2-sidige 95% CI-er basert på clopper-Pearson-metoden beregnes i alle grupper 1 måned etter den siste vaksinasjonen av menabcwwy-2 (lave og høye dose) vaksinen som administrerte til 0,6 mont.
|
På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med HSBA-titere ≥ LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder) og dag 211 i alle studiegrupper
|
Immunresponsen til Menabcwy-2Gen (lav og høy dose) administrert ved 0,2 og 0,6-måneders plan og MENB-vaksine administrert ved 0,6-måneders plan blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet ved bruk av en kvalifisert AO HSBA mot et standard panel av serogruppe B-indikatorstam.
|
På dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder) og dag 211 i alle studiegrupper
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i HSBA-titere mot serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
Immunresponsen på Menabcwy-2Gen (lav og høy dose) vaksine når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan og til MENB-vaksine administrert med 0,6-måneders tidsplan, relativt til dag 1 i ABCWY ( mot serogruppe B -indikatorstammer.
Den fire ganger økningen er definert som: -a-vaksinasjon HSBA-titer ≥ 16 for deltakere med en HSBA-titre før vaksinasjon <4, -a etter vaksinasjon HSBA Titer ≥ 4 ganger LLOQ for deltakere med en forhåndsvaksinasjon HSBA titer ≥LOQ for <lloq og.
-En HSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 4 ganger HSBA-titer før vaksinasjon for deltakere med en HSBA-titer før vaksinasjon ≥ LLOQ.
|
På dag 211 (1 måned etter siste vaksinasjon)
|
|
HSBA geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) mot serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 1 i ABCWY-grupper (0,6 måneder) og kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder) og dag 211 i alle studiegrupper
|
For hver B-stammer beregnes GMT-ene med tilhørende 2-sidige 95% CI-er ved å eksponentiere de tilsvarende log-transformerte midlene og deres 95% CI-er.
|
På dag 1 i ABCWY-grupper (0,6 måneder) og kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder) og dag 211 i alle studiegrupper
|
|
HSBA geometriske gjennomsnittsforhold (GMRS) mot serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 211 i alle studiegrupper kontra dag 1 i ABCWY (0,6 måneder) og kontrollgrupper og dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder)
|
For hver B-stammer beregnes GMRS (post-vaksinasjon/ baseline) med tilhørende 2-sidige 95% CI-er ved å eksponentiere de tilsvarende log-transformerte midlene og deres 95% CI-er.
|
På dag 211 i alle studiegrupper kontra dag 1 i ABCWY (0,6 måneder) og kontrollgrupper og dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 måneder)
|
|
Antall deltakere med HSBA-titere ≥ LLOQ for serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
Antall deltakere med HSBA-titere ≥ LLOQ og den tilsvarende eksakte 2-sidige 95% CI-er basert på clopper-Pearson-metoden beregnes.
Baseline (pre-vaksinasjon) ble evaluert på dag 1 for 0,6 tidsplaner og kontroll, ved måned 1 for 0,2 tidsplaner.
Ettervaksinasjon ble evaluert i måned 7 for alle Menabcwy -grupper, i måned 1 for kontrollgruppe.
|
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
|
Antall deltakere med en fire ganger økning i HSBA-titere mot serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 31 (1 måned etter den første Menabcwy-2Gen-vaksinasjonen) i Abcwy (0,6-måneders) grupper)
|
Immunresponsen på menabcwy-2Gen (lav og høy dose) vaksine når den ble administrert ved 0,6-måneders plan, ble relativt til dag 1 målt i form av prosentandel av deltakerne som oppnådde en fire ganger økning i HSBA-titere mot serogroups A, C, W og Y. serum-bakteri.
Den fire ganger økningen er definert som: -a etter vaksinasjon HSBA-titre ≥ 16 for deltakere med en HSBA-titre før vaksinasjon <4, -a etter vaksinasjon HSBA-titre ≥ 4 ganger LLOQ for deltakere med en før-vaksinasjon HSBA-titre ≥ Lod men <lloq og.
-En etter-vaksinasjon HSBA-titre ≥4 ganger HSBA-titre før vaksinasjon for deltakere med en HSBA-titre før vaksinasjon ≥ LLOQ.
|
På dag 31 (1 måned etter den første Menabcwy-2Gen-vaksinasjonen) i Abcwy (0,6-måneders) grupper)
|
|
HSBA GMTS mot serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
Immunresponsen på menabcwy-2Gen (lav og høy dose) vaksine (0,2- og 0,6-måneders tidsplan) og Menacwy-vaksine (enkeltdose) ble evaluert av HSBA-titere som er logaritmisk transformert (BASE10) for å oppfylle den normale distribusjonsforutsetningen.
For hver serogruppe A, C, W og Y blir GMT-ene beregnet med tilhørende 2-sidige 95% CI-er ved å eksponentiere de tilsvarende log-transformerte midlene og deres 95% CI-er.
|
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
|
HSBA GMRS mot serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: På dag 31 [for Abcwy (0,6 måneder) og kontrollgruppe sammenlignet med dag 1 (baseline)], på dag 211 [for Abcwy (0,6 måneders) grupper sammenlignet med dag 1 (baseline) og for ABCWY (0,2 måneder) sammenlignet med dag 31]
|
For hver serogruppe A, C, W og Y blir GMRS (post-vaksinasjon/ dag 1 (måned 0)) beregnet med tilhørende 2-sidige 95% CI-er ved å eksponentisere de tilsvarende log-transformerte midlene og deres 95% CI-er.
|
På dag 31 [for Abcwy (0,6 måneder) og kontrollgruppe sammenlignet med dag 1 (baseline)], på dag 211 [for Abcwy (0,6 måneders) grupper sammenlignet med dag 1 (baseline) og for ABCWY (0,2 måneder) sammenlignet med dag 31]
|
|
Immunoglobulin G (IgG) antistoffer mot serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planlegging)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
Immunresponsene på Menabcwy-2Gen (lav og høy dose) og menacwy vaksiner blir evaluert ved å måle den totale IgG med tanke på elektrokjemiluminescensbasert (ECL) multiplex-analyse geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC).
|
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontroll; Dag 31 før-vaksinasjon i Abcwy (0,2 måneder); Dag 31 Post-First Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2Gen i All Abcwy; Dag 31 post-menacwy i kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212458
- 2020-004741-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .