Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og immunrespons af meningokok kombineret ABCWY-vaccine hos raske unge og voksne

14. maj 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I/II, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunresponsen af ​​meningokok kombineret ABCWY-vaccine, når den administreres til raske voksne (fase I) og til raske unge og voksne (fase II)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunresponsen af ​​den meningokok kombinerede ABCWY-vaccine (GSK4023393A) beregnet til at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD) forårsaget af alle 5 meningokokserogrupper. Den første time-in-human (FTIH), fase I-del af denne undersøgelse vil blive udført på raske voksne på en dosiseskalerende måde med 2 formuleringer af den afprøvende MenABCWY-2Gen-vaccine og vil fungere som en sikkerheds-indledning til Fase II studie. Fase II-delen af ​​studiet vil blive udført i 2 dele: 'Formulering og skemafinding'-delen følger i raske unge og unge voksne, og den er designet til at vælge vaccineformuleringen og skemaet, der skal testes i fase III. 'Blood sourcing'-delen vil blive udført hos raske voksne med henblik på at indsamle tilstrækkelige serumprøver til udvikling af assays til brug i MenABCWY-2Gen-vaccinen klinisk udviklingsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle inklusionskriterier gælder for begge undersøgelsesfaser, medmindre andet er angivet.

  • Deltagere og/eller deltageres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR), som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. færdiggørelse af e-dagbøgerne, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke opnået fra deltageren eller/forældre/forældre/LAR(e) af deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren (hvis relevant) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kun fase I: En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 40 år (dvs. 40 år + 364 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Kun fase II (formulering og skemabestemmelse): En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 og 25 år (dvs. 25 år + 364 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Kun fase II (sourcing): En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 50 år (dvs. 50 år + 364 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der enten er uvaccineret med MenACWY-vaccine eller har modtaget en enkelt tidligere dosis af MenACWY-vaccine, kan deltage i undersøgelsen, hvis de har modtaget den mindst 4 år forud for informeret samtykke og samtykke efter behov (med undtagelse af meningokok C-vaccination, hvis den sidste dosis MenC blev modtaget ved ≤24 måneders alderen).
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
    • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministrationen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • Er overvægtige ved tilmelding (f.eks. for deltagere fra 20 år et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, for deltagere op til 19 år et BMI ≥ 95. percentil for alder og køn eller som relevant i henhold til landeanbefalinger) .
  • Enhver neuroinflammatorisk (herunder, men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald (inklusive alle undertyper såsom: absence-anfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle komplekse anfald, partielle simple anfald ). Anamnese med feberkramper bør ikke føre til udelukkelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, inklusive difteritoxoid (CRM197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.

  • Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:

    • Autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: autoimmune sygdomme i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud; lupus erythematosus og associerede tilstande; reumatoid arthritis og associerede tilstande; sklerodermi og associerede lidelser) eller immundefektsyndromer (herunder, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
    • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før studievaccination indtil det sidste blodprøvebesøg for fase I og fase II (indkøb) og besøg 5 (dag 211) for fase II ( Formulering og planlægning). Dette vil betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere/≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
    • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug i studieperioden.
  • Tidligere vaccination mod enhver gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller planlagt administration indtil det sidste blodprøvebesøg for fase I og fase II (indkøb) og Besøg 5 (dag 211) til fase II (formulering og planlægning).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den/de første undersøgelsesinterventionsdosis(r) indtil det sidste blodprøvebesøg for fase I og fase II (kilde ) og besøg 5 (dag 211) til fase II (formulering og planlægning). For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere/≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Anamnese med/aktuelt kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug som bestemt af investigator.
  • Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.
  • Fase II (formulering og skemalægning): Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abcwy lav dosisgruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-lavdosisvaccine på dag 1 og dag 31, efter en 0, 1-måneders tidsplan i studiefase I (sikkerhedsledning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Placebo komparator: Placebo lav dosisgruppe
Deltagerne modtog to doser af en placebo på dag 1 og dag 31 efter en 0, 1-måneders tidsplan i studiefase I (sikkerhedsledning), som kontrolgruppen for ABCWY lavdosis-gruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Abcwy høj dosisgruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen højdosisvaccine på dag 1 og dag 31, efter en 0, 1-måneders tidsplan i studiefase I (sikkerhedsledning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).
Placebo komparator: Placebo høj dosisgruppe
Deltagerne modtog to doser af en placebo på dag 1 og dag 31, efter en 0, 1-måneders tidsplan i studiefase I (sikkerhedsledning), som kontrolgruppen for ABCWY højdosisgruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Abcwy lav dosis_06 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-lavdosisvaccine på dag 1 og dag 181, efter en 0, 6-måneders tidsplan sammen med en dosis af en placebo på dag 121 i fase II (formulering og planfinding).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Abcwy lav dosis_02 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-lavdosisvaccine på dag 121 og dag 181 efter en 0, 2-måneders tidsplan sammen med en dosis af en placebo på dag 1 i fase II (formulering og planfinding).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Abcwy høj dosis_06 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen højdosisvaccine på dag 1 og dag 181, efter en 0, 6-måneders tidsplan sammen med en dosis af en placebo på dag 121 i fase II (formulering og planfinding).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy høj dosis_02 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen højdosisvaccine på dag 121 og dag 181 efter en 0, 2-måneders tidsplan sammen med en dosis af en placebo på dag 1 i fase II (formulering og planfinding).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i placebo-lavdosisgruppen, placebogruppe i høj dosis i studiefase I og som 1 dosis til deltagerne i Abcwy Low dosis_06-gruppen, ABCWY lav dosis_02-gruppe, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase II (Formulering og skema-finding).
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne randomiserede til kontrolgruppen modtog to doser af Bexsero (MENB) -vaccinen på dag 1 og dag 181, efter en 0, 6-måneders tidsplan og en dosis af Menveo (Menacwy) på dag 1 i studiefase II (formulering og planfinding).
Kombinationsprodukt: Menb -vaccine
MENB-vaccine administreres intramuskulært som 2 doser i en 0,6-måneders tidsplan til deltagere i kontrolgruppen i studiefase II (formulering og planfinding).
Andre navne:
  • GSK's meningokok gruppe B-vaccine, Bexsero
Biologisk: Menacwy vaccine
Menacwy-vaccine administreres intramuskulært som 1 dosis til deltagere i kontrolgruppen i studiefase II (formulering og planfinding).
Andre navne:
  • GSK's kombinerede meningokok gruppe A, C, Y og W-135 konjugatvaccine, Menveo
Eksperimentel: Abcwy lav dosis_01 ​​gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-dosisvaccine på dag 1 og dag 31, efter en 0, 1-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy høj dosis_01 ​​gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine på dag 1 og dag 31, efter en 0, 1-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy lave doser_02 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-dosisvaccine på dag 1 og dag 61 efter en 0, 2-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy høje doser_02 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine på dag 1 og dag 61 efter en 0, 2-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy lave doser_06 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen-dosisvaccine på dag 1 og dag 181 efter en 0, 6-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine
Menabcwy-2gen-vaccine med lav dosis administreres intramuskulært som 2 doser til deltagere i ABCWY lavdosisgruppen i studiefase I, ABCWY lav dosis_06 gruppe og ABCWY Low dosis_02 gruppe i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Low dosis_01 ​​Group, ABCWY Low Doses_022 Group og Abcwy Gro Abcwy lave doser_06 gruppe i studiefase II (sourcing).
Eksperimentel: Abcwy høje doser_06 gruppe
Deltagerne modtog to doser af Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine på dag 1 og dag 181 efter en 0, 6-måneders tidsplan under studiefase II (sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine
Menabcwy-2Gen høj dosisvaccine administreres intramuskulært 2 doser til deltagere i Abcwy High Dosis Group i studiefase I, ABCWY High Dosis_06 Group og ABCWY High Dose_02 Group i studiefase II (formulering og planfinding) og AS 2 doser til deltagere i ABCWY High dose_01 Group, ABCWY High Doses_02 Group og ABCWY Group og ABCWY Group høje doser_06 -gruppe i studiefase II (sourcing).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase I (Safety Lead-in)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
De anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Ethvert anmodet administrationssted AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase I (Safety Lead-in)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
De anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Ethvert anmodet administrationssted AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase I (Safety Lead-in)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
De anmodede systemiske begivenheder inkluderer feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgi og hovedpine.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase I (Safety Lead-in)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
De anmodede systemiske begivenheder inkluderer feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgi og hovedpine.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES), inklusive alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), AES, der fører til tilbagetrækning og AES af særlig interesse (enese) i studiefase I (Safety Lead-in)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med uopfordrede AE'er, inklusive alle SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og en enese i studiefase I (sikkerhedsledning)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og enese i studiefase I (sikkerhedsledning)
Tidsramme: I hele fase 1 -undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 211)
En SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af et studieemne. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I hele fase 1 -undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 211)
Antal deltagere med ændring fra baseline i hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier i studiefase I (sikkerhedsledning)
Tidsramme: På dag 8 (7 dage efter den første vaccination)
Sikkerhedslaboratoriedataene inkluderede hæmatologiske parametre (basofiler, eosinofiler, erytrocytter, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, blodplader og neutrofiler) og kemiske parametre (alaninaminotransferase [alt], aspartate aminotranserase [som som napeine) undere) Under laboratoriereferencen, der er defineret til det specificerede besøg og laboratorieparameter; Inden for = værdi inden for laboratoriereferencen, der er defineret til det specificerede besøg og laboratorieparameter; Ovenfor = værdi over laboratoriereferencen, der er defineret til det specificerede besøg og laboratorieparameter.
På dag 8 (7 dage efter den første vaccination)
Antal deltagere med klinisk signifikante hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier i studiefase I (sikkerhedsledning)
Tidsramme: På dag 8 (7 dage efter den første vaccination)
Klinisk laboratorietest inkluderede hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (f.eks. I hæmatologi eller klinisk kemi), der blev betragtet som klinisk signifikant af efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering, og ikke relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE), medmindre den blev betragtet af efterforskningen til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand. Sikkerhedslaboratoriedataene inkluderede hæmatologiske parametre (basofiler, eosinofiler, erythrocytter, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, blodplader og neutrofiler) og kemiske parameter (alaninaminotransferase [alt], aspartate aminotranserase [som skaber og skaber).
På dag 8 (7 dage efter den første vaccination)
Procentdel af blodprøver med bakteriedræbende serumaktivitet ved hjælp af ENC-HSBA mod et panel på 110 tilfældigt valgt endemisk USA N. meningitidis serogruppe B Invasive sygdomsstammer i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
Effektiviteten af ​​MENABCWY-2GEN (LAV & HØJ DOSE) VACCINE, når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan sammenlignet med menb-vaccine, der er administreret ved 0,6-måneders tidsplan, mod et panel på 110 tilfældigt valgt endemisk N. meningitidis serogruppe B-stammer måles i forhold til procentdel af prøver af prøver med bakterisk aktivitet ved anvendelse af Endogenis-udbredelse Bakteriedræbende assay (ENC-HSBA), der giver en kvalitativ vurdering (ja/nej) af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige bakteriedræbende antistoffer i human sera til at dræbe en meningokokkestamme ved en specifik fortynding på 1: 4.
På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
Antal deltagere med en 4 gange stigning i HSBA-titere mod serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 211 for ABCWY-grupper (1 måned efter den sidste MENABCWY-2GEN-vaccination) og på dag 31 for kontrolgruppe (1 måned efter den sidste menacwy-vaccination)
Immunresponsen på MENABCWY-2GEN (lav og høj dosis) vaccine, når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan sammenlignet med menacwy-vaccine (enkelt dosis), i forhold til dag 1 i ABCWY og kontrolgrupper (0, 6 måneders tidsplan) og dag 31 i ABCWY (0, 2 måneders plan) er målt i antallet af deltagere, der opnår en 4-fængslet overgang i HS mod HS, ba titers titers titers titers titers titers titers titers titers titers Serogrupper A, C, W og Y. Den 4 gange stigning defineres som: -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 16 for deltagere med en førvaccination HSBA-titer <4, -a post-vaccination HSBA titer ≥ 4 gange den nedre grænse for kvantificering (lloq) for deltagere med en forudgående vaccination HSBA titer ≥Lod men <lloq, og. -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 4 gange den før-vaccination HSBA-titer til deltagere med en præ-vaccination HSBA-titer ≥Lloq.
På dag 211 for ABCWY-grupper (1 måned efter den sidste MENABCWY-2GEN-vaccination) og på dag 31 for kontrolgruppe (1 måned efter den sidste menacwy-vaccination)
Antal deltagere med anmodede administrationswebstedsbegivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede administrationswebstedsbegivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagere med anmodede administrationswebstedsbegivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og enese) i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og enese) i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og enese) i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og en enese i studiefase II (formulering og tidsplanfinding)
Tidsramme: I hele fase II FSF -undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 541)
En SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af et studieemne. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I hele fase II FSF -undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 541)
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagere med anmodede administrationswebsteder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse og induration. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagere med anmodede systemiske begivenheder i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), kvalme, træthed, myalgi, arthralgia og hovedpine. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og en enese) i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og en enese) i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og en enese) i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagere med uopfordret AE'er (inklusive alle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, og en enese) i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Uopfordret AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i et fags afkom. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagere med SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og en enese i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 211)
En SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af et studieemne. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 211)
Antal deltagere med SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og en enese i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 241)
En SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af et studieemne. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 241)
Antal deltagere med SAES, AES, der fører til tilbagetrækning og en enese i studiefase II (sourcing)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 361)
En SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af et studieemne. Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AES for videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for det produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. En deltager blev overvejet trukket tilbage, hvis der ikke opstod nogen undersøgelsesprocedurer, og der er ikke indsamlet nogen opfølgning eller yderligere information fra datoen for tilbagetrækning eller sidste kontakt.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 361)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret af procentdel af serogruppe B Invasive sygdomsstammer dræbt ved hjælp af enc-HSBA i hver deltager i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
Procentdelene af dræbte stammer målt af ENC-HSBA mod et tilfældigt valgt panel af stammer og den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% cis baseret på clopper-pearson-metoden beregnes i alle grupper ved 1 måned efter den sidste vaccinering af menabcwy-2gen (lav og høj dosis) vaccine administreret ved 0,2 og 0,6-Months-skemaet og MENB-vaccinen (lav- og høj dosis) vaccine administreres ved 0,2 og 0,6-Months-planen og MENB-vaccinen administrerer ved 0,6-Mon.
På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
Antal deltagere med HSBA-titere ≥ lloq for hver og alle serogrupper B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontrolgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders) og dag 211 i alle studiegrupper
Immunresponsen på Menabcwy-2Gen (lav og høj dosis) administreret ved 0,2 og 0,6-måneders tidsplan og MENB-vaccine, der administreres ved 0,6-måneders skema, evalueres ved måling af bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en kvalificeret AO HSBA mod et standardpanel af serogruppe B-indikatorstammer.
På dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) og kontrolgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders) og dag 211 i alle studiegrupper
Antal deltagere med 4 gange stigning i HSBA-titere mod serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
Immunresponsen på MENABCWY-2GEN (lav og høj dosis) vaccine, når den administreres ved 0,2- eller 0,6-måneders tidsplan og til Menb-vaccine, der administreres ved 0,6-måneders tidsplan, i forhold til dag 1 i ABCWY (0,6 måneders plan) og kontrolgrupper og dag 31 i ABCWY (0,2 måneders tidsplan) er målt i antallet af deltager, der opnår en 4-fældning, der opstår i HS HSb mod serogruppe B -indikatorstammer. Den 4 gange stigning er defineret som: -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 16 for deltagere med en præ-vaccination HSBA titre <4, -a post-vaccination HSBA titer ≥ 4 gange LLOQ for deltagere med en præ-vaccination HSBA-titer ≥LOd men <lloq, og. -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 4 gange den før-vaccination HSBA-titer til deltagere med en før-vaccination HSBA-titer ≥ lloq.
På dag 211 (1 måned efter den sidste vaccination)
HSBA Geometriske middelværdi (GMTS) mod serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 1 i ABCWY-grupper (0,6 måneder) og kontrolgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders) og dag 211 i alle studiegrupper
For hver B-stammer beregnes GMT'erne med deres tilknyttede 2-sidede 95% CI'er ved at eksponere de tilsvarende log-transformerede midler og deres 95% CI'er.
På dag 1 i ABCWY-grupper (0,6 måneder) og kontrolgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders) og dag 211 i alle studiegrupper
HSBA geometriske gennemsnitlige forhold (GMR'er) mod serogruppe B-indikatorstammer i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 211 i alle studiegrupper versus dag 1 i ABCWY (0,6 måneder) og kontrolgrupper og dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders)
For hver B-stammer beregnes GMRS (post-vaccination/ baseline) med deres tilknyttede 2-sidede 95% CI'er ved at eksponere de tilsvarende log-transformerede midler og deres 95% CI'er.
På dag 211 i alle studiegrupper versus dag 1 i ABCWY (0,6 måneder) og kontrolgrupper og dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-måneders)
Antal deltagere med HSBA-titere ≥ LLOQ for serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol
Antallet af deltagere med HSBA-titere ≥ LLOQ og den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI'er baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes. Baseline (præ-vaccination) blev evalueret på dag 1 for 0,6 skemaer og kontrol, ved måned 1 for 0,2 skemaer. Postvaccination blev evalueret i måned 7 for alle menabcwy -grupper i måned 1 for kontrolgruppe.
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol
Antal deltagere med en 4 gange stigning i HSBA-titere mod serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 31 (1 måned efter den første Menabcwy-2Gen-vaccination) i Abcwy (0,6-måneders) grupper
Immunresponsen på MENABCWY-2GEN (lav og høj dosis) -vaccine, når den blev administreret ved 0,6-måneders tidsplan, blev i forhold til dag 1 målt i procent af procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede en 4-fold stigning i HSBA-titere mod serogrupper A, C, W og Y. Serumbakteriedirektøraktivitet mod menacwy blev bestemt ved anvendelse af en validerede AO HSBA. Den 4 gange stigning er defineret som: -En post-vaccination HSBA titre ≥ 16 for deltagere med en før-vaccination HSBA titre <4, -a post-vaccination hSBA titre ≥ 4 gange LLOQ for deltagere med en præ-vaccination HSBA titre ≥ LOD men <lloq, og. -En post-vaccination HSBA titre ≥4 gange præ-vaccination HSBA titre for deltagere med en præ-vaccination HSBA titre ≥ lloq.
På dag 31 (1 måned efter den første Menabcwy-2Gen-vaccination) i Abcwy (0,6-måneders) grupper
HSBA GMTS mod serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol
Immunresponsen på MENABCWY-2GEN (lav og høj dosis) vaccine (0,2- og 0,6-måneders tidsplan) og Menacwy-vaccine (enkelt dosis) blev evalueret af HSBA-titere, der er logaritmisk transformeret (BASE10) for at opfylde den normale distributions antagelse. For hver serogruppe A, C, W og Y beregnes GMT'erne med deres tilknyttede 2-sidede 95% CI'er ved at eksponere de tilsvarende log-transformerede midler og deres 95% CI'er.
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol
HSBA GMRS mod serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: På dag 31 [for ABCWY (0,6 måneder) og kontrolgruppe sammenlignet med dag 1 (baseline)], på dag 211 [for ABCWY (0,6-måneders) grupper sammenlignet med dag 1 (baseline) og for ABCWY (0,2-måneders) grupper sammenlignet med dag 31]
For hver serogruppe A, C, W og Y beregnes GMR'erne (post-vaccination/ dag 1 (måned 0)) med deres tilknyttede 2-sidede 95% CI'er ved at eksponere de tilsvarende log-transformerede midler og deres 95% CI'er.
På dag 31 [for ABCWY (0,6 måneder) og kontrolgruppe sammenlignet med dag 1 (baseline)], på dag 211 [for ABCWY (0,6-måneders) grupper sammenlignet med dag 1 (baseline) og for ABCWY (0,2-måneders) grupper sammenlignet med dag 31]
Immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod serogrupper A, C, W og Y i studiefase II (formulering og planfinding)
Tidsramme: Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol
Immunresponserne på Menabcwy-2Gen (lav og høj dosis) og Menacwy-vacciner evalueres ved at måle de samlede IgG med hensyn til elektrokemiluminescensbaserede (ECL) multiplex-assay-geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er).
Dag 1 i Abcwy (0,6 måneder) & kontrol; Dag 31 Pre-vaccination i ABCWY (0,2 måneder); Dag 31 Post-første Menabcwy-2Gen i Abcwy (0,6 måneder); Dag 211 Post-sidste Menabcwy-2Gen i alle Abcwy; Dag 31 Post-menacwy i kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Menabcwy-2Gen lav dosisvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner