Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet, effektivitet och immunsvar av meningokocker kombinerat ABCWY-vaccin hos friska ungdomar och vuxna

14 maj 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I/II, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och immunsvaret av meningokockkombinerat ABCWY-vaccin när det administreras till friska vuxna (fas I) och till friska ungdomar och vuxna (fas II)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effektiviteten och immunsvaret för det meningokockkombinerade ABCWY-vaccinet (GSK4023393A) avsett att skydda mot invasiv meningokocksjukdom (IMD) orsakad av alla 5 meningokockserogrupper. Den första time-in-human (FTIH), Fas I-delen av denna studie kommer att genomföras på friska vuxna på ett dos-eskalerande sätt med 2 formuleringar av undersökningsvaccinet MenABCWY-2Gen och kommer att fungera som en säkerhetsinledning till Fas II-studie. Fas II-delen av studien kommer att genomföras i två delar: Delen "formulering och schemaläggning" kommer att följa hos friska ungdomar och unga vuxna och den är utformad för att välja vaccinformulering och schema som ska testas i fas III. "Blodsurcing"-delen kommer att utföras på friska vuxna för att samla in tillräckligt med serumprover för utveckling av analyser som ska användas i det kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinet MenABCWY-2Gen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1440

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01227-200
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40415-006
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34742
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Orebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Umea, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla inklusionskriterier är tillämpliga för båda studiefaserna, om inte annat anges.

  • Deltagare och/eller deltagarnas förälder/föräldrar/lagligt godtagbara företrädare (LAR) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. slutförande av e-dagböckerna, återvändande för uppföljningsbesök).
  • Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke som erhållits från deltagaren eller/förälder/föräldrar/LAR(s) till deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (om tillämpligt) innan någon studiespecifik procedur genomfördes.
  • Endast fas I: En man eller kvinna mellan, och inklusive, 18 och 40 år (dvs. 40 år + 364 dagar) vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
  • Endast fas II (formulering och schemaläggning): En man eller kvinna mellan och inklusive 10 och 25 år (dvs. 25 år + 364 dagar) vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
  • Endast Fas II (Inköp): En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 50 år (dvs. 50 år + 364 dagar) vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
  • Deltagare som antingen är ovaccinerade med MenACWY-vaccin eller som har fått en enda tidigare dos av MenACWY-vaccin kan delta i studien, om de har fått det minst 4 år före informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall (med undantag för meningokock C-vaccination, om den sista dosen av MenC erhölls vid ≤24 månaders ålder).
  • Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
  • Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

    • har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studieinterventionsadministration, och
    • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministration.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  • Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen.
  • Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  • Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
  • Är överviktiga vid inskrivningen (t.ex. för deltagare från 20 års ålder ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2, för deltagare upp till 19 år ett BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön eller enligt landsrekommendationer) .
  • Alla neuroinflammatoriska (inklusive men inte begränsat till: demyeliniserande störningar, encefalit eller myelit av något ursprung), medfödda neurologiska tillstånd, encefalopatier, anfall (inklusive alla undertyper såsom: frånvarokramper, generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella komplexa anfall, partiella enkla anfall ). Historik med feberkramper bör inte leda till uteslutning.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna.
  • Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin, inklusive difteritoxoid (CRM197) och latexläkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.

  • Onormal funktion eller modifiering av immunsystemet till följd av:

    • Autoimmuna störningar (inklusive, men inte begränsat till: autoimmuna störningar i blod, endokrina, lever, muskulatur, nervsystemet eller huden; lupus erythematosus och associerade tillstånd; reumatoid artrit och associerade tillstånd; sklerodermi och associerade störningar) eller immunbristsyndrom (inklusive men inte begränsat till: förvärvade immunbristsyndrom och primära immunbristsyndrom).
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 3 månader före studievaccination fram till det sista blodprovsbesöket för fas I och fas II (inköp) och besök 5 (dag 211) för fas II ( Formulering och schemaläggning). Detta kommer att innebära prednisonekvivalenter ≥20 mg/dag för vuxna deltagare/≥0,5 mg/kg/dag med maximalt 20 mg/dag för pediatriska deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
    • Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före studievaccination.
    • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studieinsatsen/-erna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller deras planerade användning under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot valfritt grupp B meningokockvaccin när som helst innan informerat samtycke och samtycke som tillämpligt.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före administrering av den första dosen av studieintervention(er) eller planerad administrering fram till det sista blodprovsbesöket för Fas I och Fas II (sourcing) och Besök 5 (dag 211) för fas II (formulering och schemaläggning).
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den/de första studiens interventionsdos(er) fram till det sista blodprovsbesöket för Fas I och Fas II (sourcing ) och besök 5 (dag 211) för fas II (formulering och schemaläggning). För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥20 mg/dag för vuxna deltagare/≥0,5 mg/kg/dag med maximalt 20 mg/dag för pediatriska deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra undantag

  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Historik om/aktuellt kroniskt alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk som fastställts av utredaren.
  • Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem.
  • Fas II (formulering och schemaläggning): Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abcwy Low Dose Group
Deltagarna fick två doser av MenABCWY-2Gen lågdosvaccin på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas I (säkerhetsledning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Placebo-jämförare: Placebo låg dosgrupp
Deltagarna fick två doser av placebo på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas I (säkerhetsledning), som kontrollgruppen för den ABCWY lågdosgruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: Abcwy High Dose Group
Deltagarna fick två doser av MenabCwy-2gen högdosvaccin på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas I (säkerhetsledning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Placebo-jämförare: Placebo hög dosgrupp
Deltagarna fick två doser av placebo på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas I (säkerhetsledning), som kontrollgruppen för den ABCWY högdosgruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: ABCWY LOW DOSE_06 GROUP
Deltagarna fick två doser av MenabCwy-2gen låg dosvaccin på dag 1 och dag 181, efter ett 0, 6-månaders schema, tillsammans med en dos av placebo på dag 121 under fas II (formulering och schemaläggning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: ABCWY Low Dose_02 Group
Deltagarna fick två doser av MenABCWY-2Gen lågdosvaccin på dag 121 och dag 181, efter ett 0, 2-månaders schema, tillsammans med en dos av placebo på dag 1 under fas II (formulering och schemaläggning).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Experimentell: ABCWY High Dose_06 Group
Deltagarna fick två doser av Menabcwy-2gen högdosvaccin på dag 1 och dag 181, efter ett 0, 6-månaders schema, tillsammans med en dos av placebo på dag 121 under fas II (formulering och schemaläggning).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: ABCWY High Dose_02 Group
Deltagarna fick två doser av Menabcwy-2gen högdosvaccin på dag 121 och dag 181, efter ett 0, 2-månaders schema, tillsammans med en dos av placebo på dag 1 under fas II (formulering och schema-finding).
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt som 2 doser till deltagarna i placebo låg dosgrupp, placebo hög dosgrupp i studiefas I och som 1 dos till deltagare i ABCWY Low Dose_06 Group, ABCWY Low Dose_02 Group, ABCWY High Dose_06 Group, ABCWY High Dose_02 Group in Study Fase (Formulation Formulation and schema).
Andra namn:
  • NaCl, saltlösning
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna randomiserade till kontrollgruppen fick två doser av Bexsero (MenB) vaccinet på dag 1 och dag 181, efter ett 0, 6-månaders schema och en dos Menveo (Menacwy) på dag 1 under studiefas II (formulering och schema-finding).
Kombinationsprodukt: Menb -vaccin
MENB-vaccin administreras intramuskulärt eftersom 2 doser i ett 0,6-månaders schema till deltagare i kontrollgruppen i studiefas II (formulering och schema-finding).
Andra namn:
  • GSK:s meningokockgrupp B-vaccin, Bexsero
Biologisk: Menacwy -vaccin
Menacwy-vaccin administreras intramuskulärt som 1 dos till deltagare i kontrollgruppen i studiefas II (formulering och schema-finding).
Andra namn:
  • GSK:s kombinerade meningokockgrupp A, C, Y och W-135 konjugatvaccin, Menveo
Experimentell: ABCWY LOW DOSE_01 GROUP
Deltagarna fick två doser av MenabCwy-2gen låg dosvaccin på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: ABCWY High Dose_01 Group
Deltagarna fick två doser av MenABCWY-2Gen High Dose Vaccine på dag 1 och dag 31, efter ett 0, 1-månaders schema under studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: Abcwy Low Doses_02 Group
Deltagarna fick två doser av MenabCwy-2gen låg dosvaccin på dag 1 och dag 61 efter ett 0, 2-månaders schema under studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: ABCWY High Doses_02 Group
Deltagarna fick två doser av MenABCWY-2Gen High Dose Vaccine på dag 1 och dag 61 efter ett 0, 2-månaders schema under studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: Abcwy Low Doses_06 Group
Deltagarna fick två doser av MenabCwy-2gen låg dosvaccin på dag 1 och dag 181 efter ett 0, 6-månaders schema under studiefas II (inköp).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen låg dosvaccin
MenABCWY-2Gen low dose vaccine is administered intramuscularly as 2 doses to participants in the ABCWY low dose Group in study Phase I, ABCWY low dose_06 Group and ABCWY low dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY low dose_01 Group, ABCWY low doseS_02 Group and ABCWY Låga doser_06 -grupp i studiefas II (inköp).
Experimentell: ABCWY High Doses_06 Group
Deltagarna fick två doser av MenABCWY-2Gen High Dose Vaccine på dag 1 och dag 181 efter ett 0, 6-månaders schema under studiefas II (Sourcing).
Kombinationsprodukt: Menabcwy-2gen hög dosvaccin
MenABCWY-2Gen high dose vaccine is administered intramuscularly 2 doses to participants in the ABCWY high dose Group in study Phase I, ABCWY high dose_06 Group and ABCWY high dose_02 Group in study Phase II (Formulation and Schedule-finding) and as 2 doses to participants in the ABCWY high dose_01 Group, ABCWY high doseS_02 Group and ABCWY high Doses_06 -grupp i studiefas II (inköp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
De begärda administrationsplatshändelserna inkluderar smärta i injektionsplatsen, erytem (rodnad), svullnad och induration. Alla begärda administrationsplatser AES = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
De begärda administrationsplatshändelserna inkluderar smärta i injektionsplatsen, erytem (rodnad), svullnad och induration. Alla begärda administrationsplatser AES = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med begärda systemhändelser i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
De begärda systemiska händelserna inkluderar feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med begärda systemhändelser i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
De begärda systemiska händelserna inkluderar feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med eventuella oönskade biverkningar (AES), inklusive alla allvarliga biverkningar (SAE), AE: er som leder till tillbakadragande och AE: er av speciellt intresse (Aesis) i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er, inklusive alla SAE, AE som leder till uttag och Aesis i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med SAES, AE: er som leder till uttag och Aesis i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: Under hela fas 1 -studieperioden (dag 1 till dag 211)
En SAES är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studie. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under hela fas 1 -studieperioden (dag 1 till dag 211)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i hematologiska och biokemiska laboratorievärden, i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: På dag 8 (7 dagar efter den första vaccinationen)
The safety laboratory data included haematological parameters (basophils, eosinophils, Erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets and neutrophils), and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Creatinine) Below = value below the Laboratoriereferensområde definierat för den angivna besöket och laboratorieparametern; Inom = värde inom laboratoriereferensområdet definierat för den angivna besöket och laboratorieparametern; Ovan = värde ovanför laboratoriereferensområdet definierat för den angivna besöket och laboratorieparametern.
På dag 8 (7 dagar efter den första vaccinationen)
Antal deltagare med kliniskt signifikant hematologiska och biokemiska laboratorievärden, i studiefas I (säkerhetsledning)
Tidsram: På dag 8 (7 dagar efter den första vaccinationen)
Klinisk laboratorietest inkluderade hematologiska och biokemiska laboratorievärden. Alla onormala laboratorietestresultat (t.ex. i hematologi eller klinisk kemi) som ansågs kliniskt signifikant av utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning, och inte relaterade till en underliggande sjukdom, rapporterades som en oönskad biverkning (AE) såvida den inte ansågs av utredaren vara allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. The safety laboratory data included hematological parameters (basophils, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, monocytes, platelets, and neutrophils) and chemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], and creatinine).
På dag 8 (7 dagar efter den första vaccinationen)
Procentandel av blodprover med bakteriedödande serumaktivitet med användning av ENC-HSBA mot en panel med 110 slumpmässigt utvalda endemiska US N. meningitidis serogrupp B Invasiva sjukdomsstammar vid studie Fas II (formulering och schema-utförande)
Tidsram: På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
The effectiveness of the MenABCWY-2Gen (low & high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenB vaccine administered at 0,6-months schedule, against a panel of 110 randomly selected endemic N. meningitidis serogroup B strains is measured in terms of percentage of samples with bactericidal activity using endogenous complement human Serum Bactericidal Analys (ENC-HSBA), som ger en kvalitativ bedömning (ja/nej) av närvaron av tillräckliga bakteriedödande antikroppar i humana sera för att döda en meningokockstam vid en specifik utspädning av 1: 4.
På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
Antal deltagare med en 4-faldig ökning av HSBA-titrar mot serogrupp A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 211 för ABCWY-grupper (1 månad efter den senaste menabcwy-2gen-vaccinationen) och på dag 31 för kontrollgruppen (1 månad efter den sista Menacwy-vaccinationen)
The immune response to the MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule compared to MenACWY vaccine (single dose), relative to day 1 in the ABCWY and control groups (0, 6 month schedule) and day 31 in ABCWY (0, 2 month schedule) is measured in terms of number of participants achieving a 4-fold rise in hSBA titers against Serogroups A, C, W och Y. Den 4-faldiga stigningen definieras som: -A post-vaccination HSBA-titer ≥ 16 för deltagare med en pre-vaccination HSBA-titer <4, -A post-vaccination hsba titer ≥ 4 gånger den nedre kvantitetsgränsen (lloq) för deltagare med en pre-vaccination hsba titer ≥lod men <lloq, och. -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 4 gånger Pre-Vaccination HSBA-titer för deltagare med en Pre-Vaccination HSBA-titer ≥lloq.
På dag 211 för ABCWY-grupper (1 månad efter den senaste menabcwy-2gen-vaccinationen) och på dag 31 för kontrollgruppen (1 månad efter den sista Menacwy-vaccinationen)
Antal deltagare med uppmanade administrationsplatshändelser i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med uppmanade administrationsplatshändelser i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagare med uppmanade administrationsplatshändelser i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till tillbakadragande och Aesis) i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till tillbakadragande och Aesis) i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 121
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till tillbakadragande och Aesis) i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med SAES, AE: er som leder till uttag och Aesis i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Under hela Fas FSF -studieperioden (dag 1 till dag 541)
En SAES är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studie. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under hela Fas FSF -studieperioden (dag 1 till dag 541)
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagare med uppmanade administrationssidevenemang i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta i injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad och induration. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagare med begärda systemiska händelser i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Utvärderade begärda systemiska händelser inkluderade feber (temperatur ≥ 38,0 ° C), illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under de sju dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till uttag och Aesis) i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till uttag och Aesis) i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 31
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till uttag och Aesis) i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 61
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla SAE, AE: er som leder till uttag och Aesis) i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Oönskade AE: er inkluderar alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning. En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i ett ämne avkomma. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under de 30 dagarna (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181
Antal deltagare med SAES, AE: er som leder till uttag och Aesis i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 211)
En SAES är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studie. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 211)
Antal deltagare med SAES, AE: er som leder till uttag och Aesis i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 241)
En SAES är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studie. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 241)
Antal deltagare med SAES, AE: er som leder till uttag och Aesis i studiefas II (Sourcing)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 361)
En SAES är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studie. Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) AE: er av vetenskaplig och medicinsk fråga som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den. En deltagare ansågs återkallas om inga studieprocedurer inträffade, och ingen uppföljning eller ytterligare information har samlats in från dagen för uttag eller sista kontakt.
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 361)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna klassificerade efter procent av serogrupp B-invasiva sjukdomsstammar som dödats med hjälp av ENC-HSBA hos varje deltagare i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
Procentandelarna av stammar som dödats uppmätt av ENC-HSBA mot en slumpmässigt utvald panel med stammar och motsvarande exakta 2-sidiga 95% cis baserat på klopp-pearson-metod beräknas i alla grupper vid 1 månad efter det sista vaccinationen av menabcwy-2gen (låg och hög dos) vaccin administrerad vid 0,2 och 0,6-mon-schemat och människa-schema och vaccin-administratör.
På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
Antal deltagare med HSBA-titrar ≥ LLOQ för varje serogrupp B-indikatorstammar i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 1 i Abcwy (0,6-månaders) och kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 månader) och dag 211 i alla studiegrupper
Immunsvaret mot menabcwy-2gen (låg och hög dos) som administreras vid 0,2 och 0,6-månaders schema och MenB-vaccin som administreras vid 0,6-månaders schema utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet med användning av en kvalificerad AO HSBA mot en standardpanel för serogrupp B-indikatorstammar.
På dag 1 i Abcwy (0,6-månaders) och kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 månader) och dag 211 i alla studiegrupper
Antal deltagare med 4-faldig ökning i HSBA-titrar mot serogrupp B-indikatorstammar i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
The immune response to MenABCWY-2Gen (low and high dose) vaccine when administered at 0,2- or 0,6-months schedule and to MenB vaccine administered at 0,6-months schedule, relative to day 1 in ABCWY (0,6 month schedule) and control groups and day 31 in ABCWY (0,2 month schedule) is measured in terms of number of participants achieving a 4-fold rise in hSBA Titrar mot serogrupp B -indikatorstammar. Den 4-faldiga stigningen definieras som: -A efter vaccination HSBA-titer ≥ 16 för deltagare med en pre-vaccination HSBA-titre <4, -A post-vaccination HSBA-titer ≥ 4 gånger LLOQ för deltagare med en pre-vaccination HSBA-titer ≥lod men <lloq, och. -En post-vaccination HSBA-titer ≥ 4 gånger Pre-Vaccination HSBA-titer för deltagare med en Pre-Vaccination HSBA-titer ≥ LLOQ.
På dag 211 (1 månad efter den sista vaccinationen)
HSBA-geometriska medeltitrar (GMT) mot serogrupp B-indikatorstammar i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 1 i Abcwy-grupper (0,6-månaders) och kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 månader) och dag 211 i alla studiegrupper
För varje B-stammar beräknas GMT: erna med deras tillhörande 2-sidiga 95% CI, genom att exponentiera motsvarande logtransformerade medel och deras 95% CI: er.
På dag 1 i Abcwy-grupper (0,6-månaders) och kontrollgrupper, dag 31 i ABCWY-grupper (0,2 månader) och dag 211 i alla studiegrupper
HSBA-geometriska medelförhållanden (GMR) mot serogrupp B-indikatorstammar i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 211 i alla studiegrupper kontra dag 1 i Abcwy (0,6-månaders) och kontrollgrupper och dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-månaders)
För varje B-stammar beräknas GMR: erna (post-vaccination/ baslinjen) med deras tillhörande 2-sidiga 95% CI, genom att exponentiera motsvarande logtransformerade medel och deras 95% CI: er.
På dag 211 i alla studiegrupper kontra dag 1 i Abcwy (0,6-månaders) och kontrollgrupper och dag 31 i ABCWY-grupper (0,2-månaders)
Antal deltagare med HSBA-titrar ≥ LLOQ för serogrupper A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll
Antalet deltagare med HSBA-titrar ≥ LLOQ och motsvarande exakta 2-sidiga 95% CI baserat på Clopper-Pearson-metoden beräknas. Baslinjen (pre-vaccination) utvärderades vid dag 1 för 0,6 scheman och kontroll, vid månad 1 för 0,2 scheman. Postvaccination utvärderades vid månad 7 för alla MenabCwy -grupper, vid månad 1 för kontrollgruppen.
Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll
Antal deltagare med en 4-faldig ökning av HSBA-titrar mot serogrupp A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 31 (1 månad efter den första MENABCWY-2GEN-vaccinationen) i Abcwy (0,6-månaders) grupper
Immunsvaret på menabcwy-2gen (låg och hög dos) vaccin när det administrerades vid 0,6-månaders schema, i förhållande till dag 1 mättes i termer av procentandel av deltagare som uppnådde en 4-faldig stigning i HSBA-titrar mot serogrupp A, C, W och Y. serumbakteribilitet mot Menacwy var bestämd med en giltig AO HSBA. Den 4-faldiga stigningen definieras som: -en HSBA-titer efter vaccination ≥ 16 för deltagare med en Pre-Vaccination HSBA-titre <4, -A post-vaccination HSBA-titre ≥ 4 gånger LLOQ för deltagare med en pre-vaccination HSBA-titre ≥ lod men <lloq, och. -A en post-vaccination HSBA-titre ≥4 gånger Pre-Vaccination HSBA-titern för deltagare med en Pre-Vaccination HSBA-titre ≥ LLOQ.
På dag 31 (1 månad efter den första MENABCWY-2GEN-vaccinationen) i Abcwy (0,6-månaders) grupper
HSBA GMTs mot serogrupper A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll
Immunsvaret mot menabcwy-2gen (låg och hög dos) vaccin (0,2- och 0,6-månaders schema) och Menacwy-vaccin (enstaka dos) utvärderades med HSBA-titrar som är logaritmiskt transformerade (BASE10) för att uppfylla det normala fördelningen. För varje serogrupp A, C, W och Y beräknas GMT: erna med deras tillhörande 2-sidiga 95% CI, genom att exponentiera motsvarande log-transformerade medel och deras 95% CI: er.
Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll
HSBA GMR: er mot serogrupper A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schema-finding)
Tidsram: På dag 31 [för ABCWY (0,6-månaders) och kontrollgrupp jämfört med dag 1 (baslinje)], på dag 211 [för ABCWY (0,6-månaders) grupper jämfört med dag 1 (baslinje) och för ABCWY (0,2-månaders) grupper jämfört med dag 31]
För varje serogrupp A, C, W och Y beräknas GMR: erna (post-vaccination/ dag 1 (månad 0)) med deras tillhörande 2-sidiga 95% CI, genom att exponentiera motsvarande logtransformerade medel och deras 95% CI: er.
På dag 31 [för ABCWY (0,6-månaders) och kontrollgrupp jämfört med dag 1 (baslinje)], på dag 211 [för ABCWY (0,6-månaders) grupper jämfört med dag 1 (baslinje) och för ABCWY (0,2-månaders) grupper jämfört med dag 31]
Immunoglobulin G (IgG) antikroppar mot serogrupper A, C, W och Y i studiefas II (formulering och schemaläggning)
Tidsram: Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll
Immunsvaren på menabcwy-2gen (låg och hög dos) och Menacwy-vacciner utvärderas genom att mäta den totala IgG i termer av elektrokemiluminescensbaserad (ECL) multiplexanalys geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Dag 1 i Abcwy (0,6 månader) & kontroll; Dag 31 Pre-vaccination i Abcwy (0,2 månader); Dag 31 efter första Menabcwy-2gen i Abcwy (0,6 månader); Dag 211 Post-Last Menabcwy-2gen i alla Abcwy; Dag 31 Post-Menacwy i kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212458
  • 2020-004741-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera