一项前瞻性、多中心、随机、比较对照、评估者盲法研究，以评估 VP1 Lido US 对脸颊容积增大的安全性和有效性 (BCheek)
2023年5月23日 更新者：Merz North America, Inc.
该研究的主要目的是证明 VP1 Lido US 与经批准的透明质酸皮肤填充剂在脸颊深层（皮下和/或骨膜上）注射以增加体积后的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Soden am Taunus、德国、65812
- Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
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Darmstadt、德国、64297
- Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
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Drensteinfurt、德国、48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
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Düsseldorf、德国、40212
- Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
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Hamburg、德国、20146
- Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg、德国、22609
- Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
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Mannheim、德国、68161
- Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
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München、德国、80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
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Potsdam、德国、14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal、德国、42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) 中，左右脸颊的对称等级为 2（中度）或 3（重度）
- 希望通过隆脸手术来纠正中面部的容积不足，并愿意接受足够的容积以在 MCFAS 上实现至少 1 分的改善
排除标准：
- 除与年龄相关的面部中部皮肤或脂肪萎缩。
- 体重指数为
- 注射部位的急性炎症过程或活动性感染（例如，痤疮、湿疹、链球菌感染），或慢性或反复感染或炎症的病史，可能会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
- 先前的手术，包括面部中部整形手术，或在面部中部区域有永久性植入物或移植物，可能会干扰有效性评估。
- 在过去 24 个月内接受过使用猪胶原蛋白填充剂或 RADIESSE® 或丰盈透明质酸填充剂（例如但不限于 Juvéderm® Voluma、Restylane® Lyft）和/或在过去接受过其他 HA 填充剂或美塑疗法的中面部区域治疗12个月或计划在参与研究期间接受此类治疗。
- 在过去 12 个月内在中面部接受过面部真皮疗法（即面部烧蚀或点阵激光、皮肤磨削术、化学换肤、非侵入性紧肤 [例如 Ultherapy®、Thermage®] 和外科手术）或计划接受他们在参与研究期间在面部区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VP1 丽都美国 - 北卡罗来纳
通过针头注射到左脸颊，通过导管注射到右脸颊
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含有利多卡因的透明质酸真皮填充剂
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实验性的：VP1 Lido 美国 - 中国
通过套管注射到左脸颊，通过针头注射到右脸颊
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含有利多卡因的透明质酸真皮填充剂
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有源比较器：Restylane Lyft 利多卡因 - NC
通过针头注射到左脸颊，通过导管注射到右脸颊
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含有利多卡因的透明质酸真皮填充剂
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有源比较器：Restylane Lyft 利多卡因 - CN
通过套管注射到左脸颊，通过针头注射到右脸颊
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含有利多卡因的透明质酸真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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MCFAS 是一个 5 分的顺序评级
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按注射类型（插管、针头）从基线到第 12 周的 MCFAS 变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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治疗反应率，其中反应定义为在比较从基线到第 12 周的变化时双颊有≥ 1 分的改善
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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在基线和第 12 周时，接受治疗的受试者对脸颊的 FACE-Q 满意度
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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治疗受试者在第 12 周时的全球审美改善量表 (GAIS) 评分，由治疗研究者完成
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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由受试者完成的第 12 周治疗受试者的 GAIS 分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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根据 MCFAS，第 12 周的反应率由三位经过盲法认证的独立评审团 (IPR) 使用受试者照片评估得出
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 48 周之前的第一次治疗（包括补充）后相关严重或迟发性不良事件（治疗后 > 21 天）的发生率
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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