Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, randomisert, komparatorkontrollert, evaluator-blind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VP1 Lido US for volumforsterkning av kinnet (BCheek)

23. mai 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av VP1 Lido US versus en godkjent hyaluronsyre dermal filler etter dyp (subdermal og/eller supraperiosteal) injeksjon av kinnet for volumøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Tyskland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en symmetrisk vurdering på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) for høyre og venstre kinn på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Ønsker kinnforstørrelse for å korrigere volumunderskudd i mellomansiktet og er villig til å motta tilstrekkelig volum for å oppnå minst 1 poengs forbedring på MCFAS

Ekskluderingskriterier:

  • Hud- eller fettatrofi i midtansiktsregionen annet enn aldersrelatert.
  • Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks på
  • Akutt inflammatorisk prosess eller aktiv infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. akne, eksem, streptokokkinfeksjoner), eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  • Tidligere kirurgi, inkludert midfacial plastisk kirurgi, eller har et permanent implantat eller graft i midfacial regionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Mottatt behandlinger i midtansiktsregionen med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med RADIESSE® eller med volumiserende hyaluronsyrefyllstoffer som, men ikke begrenset til, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft i løpet av de siste 24 månedene og/eller med andre HA-fyllstoffer eller mesoterapi tidligere. 12 måneder eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
  • Mottatt dermale ansiktsbehandlinger (dvs. ansiktsablativ eller fraksjonell laser, dermabrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy®, Thermage®] og kirurgiske prosedyrer) i midtansiktsregionen i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta dem i ansiktsregionen under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VP1 Lido US - NC
Injeksjon på venstre kinn via nål og på høyre kinn via kanyle
Enhet: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Eksperimentell: VP1 Lido US - CN
Injeksjon på venstre kinn via kanyle og på høyre kinn via nål
Enhet: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injeksjon på venstre kinn via nål og på høyre kinn via kanyle
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injeksjon på venstre kinn via kanyle og på høyre kinn via nål
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
MCFAS er en 5-punkts rangering
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 12 på MCFAS etter injeksjonstype (kanyle, nål)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Behandlingsresponsrate der respons er definert som en forbedring på ≥ 1 poeng på begge kinn når man sammenligner endringen fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
FACE-Q tilfredshet med kinnene for behandlede forsøkspersoner ved baseline og uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score for behandlede forsøkspersoner ved uke 12, fullført av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
GAIS-score for behandlede forsøkspersoner ved uke 12, som fullført av forsøkspersonen
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Svarfrekvenser ved uke 12, ifølge MCFAS, vurdert av tre blindede styresertifiserte uavhengige panelanmeldere (IPR) ved bruk av motivbilder
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forekomst av relaterte alvorlige eller forsinket inntredende uønskede hendelser (>21 dager etter behandling) etter den første behandlingen inkludert touch-up frem til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M930061001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økning av kinnvolum

Kliniske studier på VP1 Lido US

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere