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Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por comparador e cego para avaliar a segurança e a eficácia do VP1 Lido US para aumento de volume da bochecha (BCheek)

23 de maio de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do VP1 Lido US versus um preenchimento dérmico de ácido hialurônico aprovado após injeção profunda (subdérmica e/ou supraperiosteal) da bochecha para aumento de volume.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Soden am Taunus, Alemanha, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Alemanha, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Alemanha, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma classificação simétrica de 2 (moderada) ou 3 (grave) para bochecha direita e esquerda na Escala de Avaliação de Cheeks Cheeks Merz (MCFAS)
  • Deseja aumentar a bochecha para corrigir o déficit de volume no terço médio da face e está disposto a receber volume suficiente para obter pelo menos uma melhoria de 1 ponto no MCFAS

Critério de exclusão:

  • Atrofia de pele ou gordura na região facial média, exceto aquela relacionada à idade.
  • Indivíduos com índice de massa corporal de
  • Processo inflamatório agudo ou infecção ativa no local da injeção (por exemplo, acne, eczema, infecções por estreptococos) ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
  • Cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica do terço médio da face, ou implante permanente ou enxerto na região do terço médio da face que possa interferir nas avaliações de eficácia.
  • Recebeu tratamentos da região média facial com preenchimentos de colágeno à base de suínos ou com RADIESSE® ou com preenchimentos de ácido hialurônico para volume, como, entre outros, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft nos últimos 24 meses e/ou com outros preenchimentos de HA ou mesoterapia no passado 12 meses ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
  • Recebeu terapias dérmicas faciais (ou seja, ablativo facial ou laser fracionado, dermoabrasão, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy®, Thermage®] e procedimentos cirúrgicos) na região facial média nos últimos 12 meses ou planeja receber na região facial durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VP1 Lido EUA - NC
Injeção na bochecha esquerda via agulha e na bochecha direita via cânula
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
Experimental: VP1 Lido EUA - CN
Injeção na bochecha esquerda via cânula e na bochecha direita via agulha
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
Comparador Ativo: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injeção na bochecha esquerda via agulha e na bochecha direita via cânula
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
Comparador Ativo: Restylane Lyft Lidocaína - CN
Injeção na bochecha esquerda via cânula e na bochecha direita via agulha
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Escala de Avaliação de Plenitude das Bochechas Merz (MCFAS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O MCFAS é uma classificação ordinal de 5 pontos
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 12 no MCFAS por tipo de injeção (cânula, agulha)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Taxa de resposta ao tratamento em que a resposta é definida como uma melhoria ≥ 1 ponto em ambas as bochechas ao comparar a alteração desde o início até à Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Satisfação do FACE-Q com bochechas para indivíduos tratados no início e na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) para indivíduos tratados na Semana 12, conforme preenchido pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Semana 12
Semana 12
Pontuações GAIS para sujeitos tratados na Semana 12, conforme preenchido pelo sujeito
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxas de respostas na semana 12, de acordo com o MCFAS, conforme avaliado por três revisores de painéis independentes (IPRs) certificados pelo conselho cego, usando fotografias de indivíduos
Prazo: Semana 12
Semana 12
Incidência de eventos adversos graves ou tardios relacionados (>21 dias após o tratamento) após o primeiro tratamento, incluindo retoque até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VP1 Lido EUA

3
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