- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886232
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por comparador e cego para avaliar a segurança e a eficácia do VP1 Lido US para aumento de volume da bochecha (BCheek)
23 de maio de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do VP1 Lido US versus um preenchimento dérmico de ácido hialurônico aprovado após injeção profunda (subdérmica e/ou supraperiosteal) da bochecha para aumento de volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Soden am Taunus, Alemanha, 65812
- Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
-
Darmstadt, Alemanha, 64297
- Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
-
Drensteinfurt, Alemanha, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
-
Düsseldorf, Alemanha, 40212
- Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
-
Hamburg, Alemanha, 20146
- Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Alemanha, 22609
- Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
-
Mannheim, Alemanha, 68161
- Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
-
München, Alemanha, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Alemanha, 42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma classificação simétrica de 2 (moderada) ou 3 (grave) para bochecha direita e esquerda na Escala de Avaliação de Cheeks Cheeks Merz (MCFAS)
- Deseja aumentar a bochecha para corrigir o déficit de volume no terço médio da face e está disposto a receber volume suficiente para obter pelo menos uma melhoria de 1 ponto no MCFAS
Critério de exclusão:
- Atrofia de pele ou gordura na região facial média, exceto aquela relacionada à idade.
- Indivíduos com índice de massa corporal de
- Processo inflamatório agudo ou infecção ativa no local da injeção (por exemplo, acne, eczema, infecções por estreptococos) ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
- Cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica do terço médio da face, ou implante permanente ou enxerto na região do terço médio da face que possa interferir nas avaliações de eficácia.
- Recebeu tratamentos da região média facial com preenchimentos de colágeno à base de suínos ou com RADIESSE® ou com preenchimentos de ácido hialurônico para volume, como, entre outros, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft nos últimos 24 meses e/ou com outros preenchimentos de HA ou mesoterapia no passado 12 meses ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
- Recebeu terapias dérmicas faciais (ou seja, ablativo facial ou laser fracionado, dermoabrasão, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy®, Thermage®] e procedimentos cirúrgicos) na região facial média nos últimos 12 meses ou planeja receber na região facial durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VP1 Lido EUA - NC
Injeção na bochecha esquerda via agulha e na bochecha direita via cânula
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
|
Experimental: VP1 Lido EUA - CN
Injeção na bochecha esquerda via cânula e na bochecha direita via agulha
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
|
Comparador Ativo: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injeção na bochecha esquerda via agulha e na bochecha direita via cânula
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
|
Comparador Ativo: Restylane Lyft Lidocaína - CN
Injeção na bochecha esquerda via cânula e na bochecha direita via agulha
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico contendo lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Escala de Avaliação de Plenitude das Bochechas Merz (MCFAS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O MCFAS é uma classificação ordinal de 5 pontos
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base para a Semana 12 no MCFAS por tipo de injeção (cânula, agulha)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
Taxa de resposta ao tratamento em que a resposta é definida como uma melhoria ≥ 1 ponto em ambas as bochechas ao comparar a alteração desde o início até à Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
Satisfação do FACE-Q com bochechas para indivíduos tratados no início e na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) para indivíduos tratados na Semana 12, conforme preenchido pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Pontuações GAIS para sujeitos tratados na Semana 12, conforme preenchido pelo sujeito
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Taxas de respostas na semana 12, de acordo com o MCFAS, conforme avaliado por três revisores de painéis independentes (IPRs) certificados pelo conselho cego, usando fotografias de indivíduos
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Incidência de eventos adversos graves ou tardios relacionados (>21 dias após o tratamento) após o primeiro tratamento, incluindo retoque até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- M930061001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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