Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane porównawczo, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VP1 Lido US w celu zwiększenia objętości policzka (BCheek)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Głównym celem badania jest wykazanie równoważności VP1 Lido US w porównaniu z zatwierdzonym wypełniaczem skórnym kwasu hialuronowego po głębokim (podskórnym i/lub nadokostnowym) wstrzyknięciu w policzek w celu zwiększenia objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Soden am Taunus, Niemcy, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Niemcy, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Niemcy, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma symetryczną ocenę 2 (umiarkowane) lub 3 (poważne) dla prawego i lewego policzka w skali oceny pełności policzków Merz (MCFAS)
  • Pragnie powiększenia policzków w celu skorygowania deficytu objętości w środkowej części twarzy i jest chętny do uzyskania wystarczającej objętości, aby osiągnąć co najmniej 1-punktową poprawę w skali MCFAS

Kryteria wyłączenia:

  • Zanik skóry lub tkanki tłuszczowej w środkowej części twarzy inny niż związany z wiekiem.
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała ok
  • Ostry proces zapalny lub aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia (np. trądzik, wyprysk, zakażenie paciorkowcami) lub przewlekła lub nawracająca infekcja lub stan zapalny w wywiadzie, które mogą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko AE.
  • Przebyta operacja, w tym chirurgia plastyczna środkowej części twarzy, lub stały implant lub przeszczep w środkowej części twarzy, który może zakłócać ocenę skuteczności.
  • Zabiegi w okolicy środkowej części twarzy za pomocą wypełniaczy z kolagenu wieprzowego lub RADIESSE® lub wypełniaczy zwiększających objętość kwasu hialuronowego, takich jak między innymi Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft w ciągu ostatnich 24 miesięcy i/lub innymi wypełniaczami HA lub mezoterapią w przeszłości 12 miesięcy lub planuje poddać się takim zabiegom w trakcie udziału w badaniu.
  • Otrzymane terapie skórne twarzy (tj. laser ablacyjny lub frakcyjny twarzy, dermabrazja, peelingi chemiczne, nieinwazyjne napinanie skóry [np. Ultherapy®, Thermage®] i zabiegi chirurgiczne) w obszarze środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje otrzymać ich w okolicy twarzy podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VP1 Lido US - Karolina Północna
Wstrzyknięcie do lewego policzka przez igłę i do prawego policzka przez kaniulę
Urządzenie: VP1 Lido US
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym zawierający lidokainę
Eksperymentalny: VP1 Lido US - CN
Wstrzyknięcie do lewego policzka przez kaniulę i do prawego policzka przez igłę
Urządzenie: VP1 Lido US
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym zawierający lidokainę
Aktywny komparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Wstrzyknięcie do lewego policzka przez igłę i do prawego policzka przez kaniulę
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym zawierający lidokainę
Aktywny komparator: Restylane Lyft Lidokaina - CN
Wstrzyknięcie do lewego policzka przez kaniulę i do prawego policzka przez igłę
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym zawierający lidokainę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali oceny pełności policzków Merz (MCFAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
MCFAS to 5-punktowa ocena porządkowa
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali MCFAS według rodzaju wstrzyknięcia (kaniula, igła)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek odpowiedzi na leczenie, gdzie odpowiedź definiuje się jako poprawę o ≥ 1 punkt na obu policzkach, porównując zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zadowolenie FACE-Q z policzków u leczonych pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) dla leczonych pacjentów w 12. tygodniu, uzupełnione przez prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wyniki GAIS dla leczonych osobników w tygodniu 12, uzupełnione przez osobnika
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w tygodniu 12, zgodnie z MCFAS, oceniony przez trzech zaślepionych, certyfikowanych przez komisję niezależnych recenzentów panelowych (IPR) na podstawie fotografii pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Częstość występowania powiązanych ciężkich lub opóźnionych zdarzeń niepożądanych (>21 dni po leczeniu) po pierwszym zabiegu, w tym uzupełnienie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M930061001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VP1 Lido US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj