Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VP1 Lido US pro zvětšení objemu tváře (BCheek)

23. května 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu VP1 Lido US oproti schválené dermální výplni s kyselinou hyaluronovou po hluboké (subdermální a/nebo supraperiostální) injekci do tváře pro zvětšení objemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden am Taunus, Německo, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Německo, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Německo, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má symetrické hodnocení 2 (střední) nebo 3 (závažné) pro pravou a levou tvář na stupnici Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Touží po augmentaci tváře, aby napravil deficit objemu ve střední části obličeje a je ochoten přijmout dostatečný objem k dosažení alespoň 1-bodového zlepšení MCFAS

Kritéria vyloučení:

  • Atrofie kůže nebo tuku ve střední části obličeje jiná než ta, která souvisí s věkem.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti
  • Akutní zánětlivý proces nebo aktivní infekce v místě vpichu (např. akné, ekzém, streptokokové infekce) nebo anamnéza chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko AE.
  • Předchozí chirurgický zákrok, včetně plastické chirurgie střední části obličeje, nebo trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední části obličeje, který by mohl narušit hodnocení účinnosti.
  • Přijatá ošetření oblasti střední části obličeje s prasečími výplněmi kolagenu nebo s RADIESSE® nebo s výplněmi kyseliny hyaluronové pro zvýšení objemu, jako jsou, ale bez omezení, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft během posledních 24 měsíců a/nebo s jinými výplněmi HA nebo mezoterapií v minulosti 12 měsíců nebo plánují podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.
  • Absolvované obličejové dermální terapie (tj. obličejový ablativní nebo frakční laser, dermabraze, chemický peeling, neinvazivní zpevnění kůže [např. Ultherapy®, Thermage®] a chirurgické zákroky) v oblasti střední části obličeje během posledních 12 měsíců nebo plánuje podstoupit v oblasti obličeje během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VP1 Lido US - NC
Injekce do levé tváře pomocí jehly a do pravé tváře pomocí kanyly
Přístroj: VP1 Lido USA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Experimentální: VP1 Lido US - KN
Injekce do levé tváře pomocí kanyly a do pravé tváře pomocí jehly
Přístroj: VP1 Lido USA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Aktivní komparátor: Restylane Lyft Lidokain - NC
Injekce do levé tváře pomocí jehly a do pravé tváře pomocí kanyly
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Aktivní komparátor: Restylane Lyft Lidokain - CN
Injekce do levé tváře pomocí kanyly a do pravé tváře pomocí jehly
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 na stupnici Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MCFAS je 5bodové řadové hodnocení
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 na MCFAS podle typu injekce (kanyla, jehla)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Míra léčebné odpovědi, kde odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 1 bod na obou tvářích při srovnání změny od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Spokojenost FACE-Q s tvářemi u léčených subjektů na začátku a v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pro léčené subjekty v týdnu 12, jak je vyplněno ošetřujícím výzkumníkem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre GAIS pro léčené subjekty v týdnu 12, jak je subjekt dokončil
Časové okno: 12. týden
12. týden
Míra odpovědí ve 12. týdnu, podle MCFAS, podle hodnocení tří zaslepených nezávislých hodnotitelů panelu (IPR) s certifikací nezávislých panelových posuzovatelů (IPR) pomocí fotografií předmětů
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků s opožděným nástupem (> 21 dnů po léčbě) po první léčbě včetně retušování do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M930061001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení objemu tváří

Klinické studie na VP1 Lido USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit