Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VP1 Lido US zur Volumenaugmentation der Wange (BCheek)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von VP1 Lido US gegenüber einem zugelassenen Hautfüller mit Hyaluronsäure nach tiefer (subdermaler und/oder supraperiostaler) Injektion der Wange zur Volumenvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden am Taunus, Deutschland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Deutschland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine symmetrische Bewertung von 2 (mäßig) oder 3 (schwer) für die rechte und linke Wange auf der Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Wünscht eine Wangenvergrößerung, um das Volumendefizit im Mittelgesicht zu korrigieren, und ist bereit, ausreichend Volumen zu erhalten, um eine Verbesserung des MCFAS um mindestens 1 Punkt zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Haut- oder Fettatrophie im Mittelgesichtsbereich, die nicht altersbedingt ist.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von
  • Akuter entzündlicher Prozess oder aktive Infektion an der Injektionsstelle (z. B. Akne, Ekzeme, Streptokokkeninfektionen) oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko von UE zu erhöhen.
  • Vorhergehende Operation, einschließlich plastischer Mittelgesichtschirurgie, oder ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat in der Mittelgesichtsregion, das die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
  • In den letzten 24 Monaten Behandlungen der Mittelgesichtsregion mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit RADIESSE® oder mit volumengebenden Hyaluronsäurefüllern wie, aber nicht beschränkt auf Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft, und/oder mit anderen HA-Füllstoffen oder Mesotherapie in der Vergangenheit erhalten 12 Monate oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
  • Erhaltene dermale Gesichtstherapien (d. h. ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, Dermabrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z. B. Ultherapy®, Thermage®] und chirurgische Eingriffe) in der Mittelgesichtsregion innerhalb der letzten 12 Monate oder Pläne zu erhalten sie im Gesichtsbereich während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VP1 Lido USA - NC
Injektion in die linke Wange über eine Nadel und in die rechte Wange über eine Kanüle
Gerät: VP1 Lido USA
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Experimental: VP1 Lido USA - CN
Injektion in die linke Wange über eine Kanüle und in die rechte Wange über eine Nadel
Gerät: VP1 Lido USA
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Aktiver Komparator: Restylane Lyft Lidocain - NC
Injektion in die linke Wange über eine Nadel und in die rechte Wange über eine Kanüle
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Aktiver Komparator: Restylane Lyft Lidocain - CN
Injektion in die linke Wange über eine Kanüle und in die rechte Wange über eine Nadel
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MCFAS ist eine ordinale Bewertung mit 5 Punkten
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 auf dem MCFAS nach Injektionstyp (Kanüle, Nadel)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Ansprechrate auf die Behandlung, wobei das Ansprechen als Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf beiden Wangen definiert ist, wenn die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 verglichen wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
FACE-Q-Zufriedenheit mit Wangen bei behandelten Probanden zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für behandelte Probanden in Woche 12, wie vom behandelnden Prüfarzt ausgefüllt
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
GAIS-Ergebnisse für behandelte Probanden in Woche 12, wie vom Probanden abgeschlossen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Responderquoten in Woche 12, laut MCFAS, bewertet von drei verblindeten, vom Board zertifizierten Independent Panel Reviewern (IPRs) anhand von Fotos der Probanden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Auftreten von damit verbundenen schwerwiegenden oder verzögert auftretenden unerwünschten Ereignissen (> 21 Tage nach der Behandlung) nach der ersten Behandlung, einschließlich Nachbehandlung, bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M930061001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergrößerung des Wangenvolumens

Klinische Studien zur VP1 Lido USA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren