Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, arvioijien sokkoutettu tutkimus VP1 Lido US:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi posken volyymin lisäämiseksi (BCheek)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että VP1 Lido US ei ole huonompi kuin hyväksytty hyaluronihappotäyteaine posken syvän (subdermaalisen ja/tai supraperiosteaalisen) injektion jälkeen tilavuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Soden am Taunus, Saksa, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Saksa, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Saksa, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on symmetrinen arvosana 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) oikealle ja vasemmalle poskelle Merz Cheeks Fullness Assessment -asteikolla (MCFAS)
  • Haluaa poskien lisäystä korjatakseen volyymivajeen keskikasvossa ja on halukas saamaan riittävästi volyymia saavuttaakseen vähintään 1 pisteen parannuksen MCFAS:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon tai rasvan surkastuminen keskikasvojen alueella, muu kuin ikään liittyvä.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on
  • Akuutti tulehdusprosessi tai aktiivinen infektio pistoskohdassa (esim. akne, ekseema, streptokokki-infektiot) tai aiempi krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
  • Aiempi leikkaus, mukaan lukien keskikasvojen plastiikkakirurgia, tai pysyvä implantti tai siirrännäinen keskikasvojen alueella, joka voi häiritä tehokkuuden arviointeja.
  • Saatu keskikasvohoitoja sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai RADIESSE®:llä tai volyymia lisäävillä hyaluronihappotäyteaineilla, kuten Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft, mutta ei niihin rajoittuen, viimeisten 24 kuukauden aikana ja/tai muilla HA-täyteaineilla tai mesoterapialla aiemmin 12 kuukautta tai aikoo saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • saanut kasvojen ihohoitoja (eli kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia laserhoitoja, dermabrasiota, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiristämistä [esim. Ultherapy®, Thermage®] ja kirurgisia toimenpiteitä) keskikasvojen alueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai aiot saada niitä kasvojen alueella tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VP1 Lido US - NC
Injektio vasempaan poskeen neulan kautta ja oikeaan poskeen kanyylin kautta
Laite: VP1 Lido US
Lidokaiinia sisältävä hyaluronihappotäyteaine
Kokeellinen: VP1 Lido US - CN
Injektio vasempaan poskeen kanyylin kautta ja oikeaan poskeen neulan kautta
Laite: VP1 Lido US
Lidokaiinia sisältävä hyaluronihappotäyteaine
Active Comparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injektio vasempaan poskeen neulan kautta ja oikeaan poskeen kanyylin kautta
Laite: Restylane Lyft Lidocaine
Lidokaiinia sisältävä hyaluronihappotäyteaine
Active Comparator: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injektio vasempaan poskeen kanyylin kautta ja oikeaan poskeen neulan kautta
Laite: Restylane Lyft Lidocaine
Lidokaiinia sisältävä hyaluronihappotäyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Merz Cheeks Fullness Assessment -asteikolla (MCFAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MCFAS on 5 pisteen järjestysluokitus
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MCFAS:ssa injektiotyypin mukaan (kanyyli, neula)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Hoidon vasteprosentti, jossa vaste määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi molemmissa poskissa, kun verrataan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
FACE-Q-tyytyväisyys poskiin hoidetuilla koehenkilöillä lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet hoidetuille koehenkilöille viikolla 12, hoitavan tutkijan täyttämänä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
GAIS-pisteet hoidetuille koehenkilöille viikolla 12, tutkittavan suorittamana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vastausprosentit viikolla 12, MCFAS:n mukaan, kolmen sokeutetun hallituksen sertifioiman riippumattoman paneeliarvioijan (IPR) arvioimina käyttäen kohteen valokuvia.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vakavien tai viivästyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (>21 päivää hoidon jälkeen) ensimmäisen hoidon jälkeen, mukaan lukien korjaus viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M930061001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VP1 Lido US

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa