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Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par un comparateur et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VP1 Lido US pour l'augmentation du volume de la joue (BCheek)

23 mai 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de VP1 Lido US par rapport à un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique approuvé après une injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) de la joue pour l'augmentation du volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Soden am Taunus, Allemagne, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Allemagne, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Allemagne, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une note symétrique de 2 (modéré) ou 3 (sévère) pour la joue droite et gauche sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des joues Merz (MCFAS)
  • Désire une augmentation des joues pour corriger le déficit de volume au milieu du visage et est prêt à recevoir un volume suffisant pour obtenir au moins une amélioration d'un point sur le MCFAS

Critère d'exclusion:

  • Atrophie cutanée ou graisseuse de la région médiofaciale autre que celle liée à l'âge.
  • Sujets avec un indice de masse corporelle de
  • Processus inflammatoire aigu ou infection active au site d'injection (p.
  • Chirurgie antérieure, y compris la chirurgie plastique médio-faciale, ou a un implant permanent ou une greffe dans la région médio-faciale qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • A reçu des traitements de la région médiofaciale avec des charges de collagène à base de porc ou avec RADIESSE® ou avec des charges volumatrices d'acide hyaluronique telles que, mais sans s'y limiter, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft au cours des 24 derniers mois et/ou avec d'autres charges HA ou mésothérapie dans le passé 12 mois ou prévoit de recevoir de tels traitements pendant la participation à l'étude.
  • Traitements dermiques du visage reçus (c.-à-d. laser ablatif ou fractionné du visage, dermabrasion, peelings chimiques, raffermissement de la peau non invasif [p. dans la région faciale lors de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VP1 Lido US - NC
Injection dans la joue gauche via une aiguille et dans la joue droite via une canule
Dispositif: VP1 Lido États-Unis
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Expérimental: VP1 Lido États-Unis - CN
Injection dans la joue gauche via une canule et dans la joue droite via une aiguille
Dispositif: VP1 Lido États-Unis
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Comparateur actif: Restylane Lyft Lidocaïne - NC
Injection dans la joue gauche via une aiguille et dans la joue droite via une canule
Dispositif: Restylane Lyft Lidocaïne
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Comparateur actif: Restylane Lyft Lidocaïne - CN
Injection dans la joue gauche via une canule et dans la joue droite via une aiguille
Dispositif: Restylane Lyft Lidocaïne
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des joues Merz (MCFAS)
Délai: De base à la semaine 12
Le MCFAS est une notation ordinale à 5 points
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le MCFAS par type d'injection (canule, aiguille)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Taux de réponse au traitement où la réponse est définie comme une amélioration ≥ 1 point sur les deux joues lors de la comparaison du changement entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Satisfaction FACE-Q avec les joues pour les sujets traités au départ et à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) pour les sujets traités à la semaine 12, tels que remplis par l'investigateur traitant
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Scores GAIS pour les sujets traités à la semaine 12, tels que remplis par le sujet
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Taux de répondeurs à la semaine 12, selon le MCFAS, tels qu'évalués par trois examinateurs indépendants certifiés par le conseil d'administration (IPR) à l'aide de photographies de sujets
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Incidence des événements indésirables graves ou retardés associés (> 21 jours après le traitement) après le premier traitement, y compris les retouches jusqu'à la semaine 48
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M930061001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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