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頬のボリューム増強のための VP1 Lido US の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、コンパレーター管理、評価者盲検研究 (BCheek)

2023年5月23日 更新者：Merz North America, Inc.
この研究の主な目的は、ボリューム増強のために頬に深部 (皮下および/または骨膜上) 注射を行った後、VP1 Lido US が承認されたヒアルロン酸皮膚充填剤と比較して非劣性であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Soden am Taunus、ドイツ、65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt、ドイツ、48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg、ドイツ、22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München、ドイツ、80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) で左右の頬が 2 (中等度) または 3 (重度) の対称評価を有する
  • 中顔面のボリュームの不足を修正するために頬の増大を望んでおり、MCFAS で少なくとも 1 ポイントの改善を達成するのに十分なボリュームを受け取る意思がある

除外基準:

  • 年齢に関連するもの以外の顔面中央部の皮膚または脂肪の萎縮。
  • 体格指数が
  • -注射部位での急性炎症過程または活動性感染症（例えば、にきび、湿疹、連鎖球菌感染症）、または慢性または再発性の感染症または炎症の病歴 研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする可能性があります。
  • -顔面中央部の形成外科を含む以前の手術、または有効性評価を妨げる可能性のある顔面部領域に永久的なインプラントまたは移植片があります。
  • -過去24か月以内にブタベースのコラーゲンフィラーまたはRADIESSE®またはJuvéderm®Voluma、Restylane®Lyftなどのボリューム化ヒアルロン酸フィラーを使用した顔面中央部の治療を受けているおよび/または過去24か月以内に他のHAフィラーまたはメソセラピーを使用した-12か月または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。
  • -過去12か月以内に顔面中央部でフェイシャル皮膚療法（つまり、フェイシャルアブレーションまたはフラクショナルレーザー、皮膚剥離、ケミカルピーリング、非侵襲的なスキンタイトニング[例：Ultherapy®、Thermage®]および外科的処置）を受けた、または受ける予定研究への参加中に顔の領域でそれらを。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VP1 リド 米国 - ノースカロライナ州
注射針で左頬に、カニューレで右頬に注射
デバイス：VP1 リド US
リドカインを含むヒアルロン酸皮膚フィラー
実験的：VP1 リド 米国 - CN
カニューレで左頬に注射、針で右頬に注射
デバイス：VP1 リド US
リドカインを含むヒアルロン酸皮膚フィラー
アクティブコンパレータ：Restylane Lyft リドカイン - ノースカロライナ州
注射針で左頬に、カニューレで右頬に注射
デバイス：Restylane Lyft リドカイン
リドカインを含むヒアルロン酸皮膚フィラー
アクティブコンパレータ：Restylane Lyft リドカイン - CN
カニューレで左頬に注射、針で右頬に注射
デバイス：Restylane Lyft リドカイン
リドカインを含むヒアルロン酸皮膚フィラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
MCFAS は 5 ポイントの序数評価です。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までの MCFAS の注射タイプ別の変化 (カニューレ、針)
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの変化を比較する際に、反応が両頬で1ポイント以上の改善として定義される治療反応率
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
ベースライン時および 12 週目における治療を受けた被験者の頬に対する FACE-Q の満足度
時間枠：第12週
第12週
治療する治験責任医師が記入した、12週目の治療を受けた被験者のグローバル美的改善尺度（GAIS）スコア
時間枠：第12週
第12週
被験者が記入した、12週目の治療を受けた被験者のGAISスコア
時間枠：第12週
第12週
MCFAS による 12 週目のレスポンダー率は、被験者の写真を使用して、盲検化された 3 人の委員会認定の独立審査員 (IPR) によって評価されました
時間枠：第12週
第12週
48週までのタッチアップを含む最初の治療後の関連する重篤または遅発性の有害事象（治療後21日以上）の発生率
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M930061001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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