VP1 Lido US의 볼 볼륨 증가에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비교자 통제, 평가자 맹검 연구 (BCheek)
2023년 5월 23일 업데이트: Merz North America, Inc.
이 연구의 1차 목적은 VP1 Lido US가 승인된 히알루론산 진피 필러에 비해 볼륨 증대를 위해 뺨의 깊은(피하 및/또는 골막상) 주사 후 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Soden am Taunus, 독일, 65812
- Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
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Darmstadt, 독일, 64297
- Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
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Drensteinfurt, 독일, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
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Düsseldorf, 독일, 40212
- Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
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Hamburg, 독일, 20146
- Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, 독일, 22609
- Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
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Mannheim, 독일, 68161
- Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
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München, 독일, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
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Potsdam, 독일, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, 독일, 42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MCFAS(Merz Cheeks Fullness Assessment Scale)에서 오른쪽 및 왼쪽 뺨에 대해 대칭 등급이 2(보통) 또는 3(심함)임
- 얼굴 중앙의 볼륨 부족을 교정하기 위해 뺨 확대를 원하고 MCFAS에서 최소 1점 개선을 달성하기 위해 충분한 볼륨을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령과 관련된 것 이외의 안면 중앙 부위의 피부 또는 지방 위축.
- 체질량 지수가
- 급성 염증 과정 또는 주사 부위의 활동성 감염(예: 여드름, 습진, 연쇄상구균 감염), 또는 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력.
- 안면 중앙 성형 수술을 포함한 이전 수술 또는 효과 평가를 방해할 수 있는 안면 중앙 부위에 영구 임플란트 또는 이식편이 있는 경우.
- 지난 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러 또는 RADIESSE® 또는 Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft와 같은 볼류마이징 히알루론산 필러 및/또는 과거에 다른 HA 필러 또는 메조테라피로 안면 중앙부 치료를 받은 경우 12개월 또는 연구에 참여하는 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 지난 12개월 이내에 안면 중앙 부위에서 안면 진피 요법(즉, 안면 박피술 또는 프랙셔널 레이저, 박피술, 화학적 박피술, 비침습적 피부 타이트닝[예: Ultherapy®, Thermage®] 및 수술 절차)을 받았거나 받을 계획 연구에 참여하는 동안 안면 영역에서 그들을.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VP1 리도 US - NC
바늘을 통해 왼쪽 볼에 캐뉼라를 통해 오른쪽 볼에 주사
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리도카인을 함유한 히알루론산 진피 필러
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실험적: VP1 리도 US - CN
캐뉼라를 통해 왼쪽 볼에, 바늘을 통해 오른쪽 볼에 주입
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리도카인을 함유한 히알루론산 진피 필러
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활성 비교기: Restylane Lyft 리도카인 - NC
바늘을 통해 왼쪽 볼에 캐뉼라를 통해 오른쪽 볼에 주사
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리도카인을 함유한 히알루론산 진피 필러
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활성 비교기: Restylane Lyft 리도카인 - CN
캐뉼라를 통해 왼쪽 볼에, 바늘을 통해 오른쪽 볼에 주입
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리도카인을 함유한 히알루론산 진피 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Merz 볼 충만 평가 척도(MCFAS) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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MCFAS는 5점 서수 등급입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주입 유형(캐뉼러, 바늘)에 따라 MCFAS에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지의 변화를 비교할 때 양쪽 뺨에서 반응이 1점 이상 개선된 것으로 정의되는 치료 반응률
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선 및 12주차에 처리된 피험자의 볼에 대한 FACE-Q 만족도
기간: 12주차
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12주차
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치료 조사자가 완료한 12주차에 치료 대상에 대한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 대상자가 완료한 치료 대상자에 대한 GAIS 점수
기간: 12주차
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12주차
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주제 사진을 사용하여 3명의 블라인드 보드 인증 IPR(Independent Panel Reviewers)이 평가한 MCFAS에 따른 12주차 응답자 비율
기간: 12주차
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12주차
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48주차까지의 터치업을 포함한 첫 번째 치료 이후 관련 심각하거나 지연된 발병 부작용(치료 후 >21일)의 발생률
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M930061001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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