Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, komparatorstyret, evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VP1 Lido US til volumenforøgelse af kinden (BCheek)

23. maj 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferioritet af VP1 Lido US versus en godkendt hyaluronsyre dermal filler efter dyb (subdermal og/eller supraperiosteal) injektion af kinden til volumenforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Tyskland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en symmetrisk vurdering på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) for højre og venstre kind på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Ønsker kindforstørrelse for at korrigere volumenunderskud i mellemansigtet og er villig til at modtage tilstrækkelig volumen til at opnå mindst 1-punktsforbedring af MCFAS

Ekskluderingskriterier:

  • Hud- eller fedtatrofi i midtansigtsregionen, bortset fra aldersrelateret.
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks på
  • Akut inflammatorisk proces eller aktiv infektion på injektionsstedet (f.eks. acne, eksem, streptokokinfektioner) eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
  • Tidligere kirurgi, herunder mellemansigtsplastik, eller har et permanent implantat eller graft i midtansigtsregionen, der kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Modtaget behandlinger i mellemansigtsområdet med svinebaserede kollagenfyldere eller med RADIESSE® eller med volumengivende hyaluronsyrefyldstoffer såsom, men ikke begrænset til Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft inden for de seneste 24 måneder og/eller med andre HA-fyldstoffer eller mesoterapi inden for fortiden. 12 måneder eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtaget ansigtsdermale behandlinger (dvs. ansigtsablativ eller fraktioneret laser, dermabrasion, kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy®, Thermage®] og kirurgiske procedurer) i midtansigtsregionen inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage dem i ansigtsregionen under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VP1 Lido US - NC
Injektion på venstre kind via nål og på højre kind via kanyle
Enhed: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermalt fyldstof indeholdende lidocain
Eksperimentel: VP1 Lido US - CN
Injektion på venstre kind via kanyle og på højre kind via nål
Enhed: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermalt fyldstof indeholdende lidocain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injektion på venstre kind via nål og på højre kind via kanyle
Enhed: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermalt fyldstof indeholdende lidocain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injektion på venstre kind via kanyle og på højre kind via nål
Enhed: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermalt fyldstof indeholdende lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MCFAS er en 5-punkts ordinær vurdering
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på MCFAS efter injektionstype (kanyle, nål)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Behandlingsresponsrate, hvor respons er defineret som en forbedring på ≥ 1 point på begge kinder, når man sammenligner ændringen fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
FACE-Q tilfredshed med kinder for behandlede forsøgspersoner ved baseline og uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score for behandlede forsøgspersoner i uge 12, som udfyldt af den behandlende investigator
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
GAIS-score for behandlede forsøgspersoner i uge 12, som udfyldt af forsøgspersonen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Svarprocenter i uge 12, ifølge MCFAS, vurderet af tre blindede bestyrelsescertificerede uafhængige panelanmeldere (IPR'er) ved hjælp af motivbilleder
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forekomst af relaterede alvorlige eller forsinket indsættende bivirkninger (>21 dage efter behandling) efter den første behandling inklusive touch-up indtil uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930061001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kindvolumenforøgelse

Kliniske forsøg med VP1 Lido US

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner