Leendő, többközpontú, randomizált, összehasonlító kontrollált, értékelő által vakon végzett tanulmány a VP1 Lido US biztonságának és hatékonyságának értékelésére az arc térfogatnövelésére (BCheek)
2023. május 23. frissítette: Merz North America, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a VP1 Lido US nem rosszabb, mint egy jóváhagyott hialuronsavas dermális töltőanyag, miután az arcba mélyen (subdermális és/vagy szupraperiosteális) injekciót adtak térfogatnövelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Soden am Taunus, Németország, 65812
- Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
-
Drensteinfurt, Németország, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
-
Hamburg, Németország, 20146
- Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Németország, 22609
- Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
-
Mannheim, Németország, 68161
- Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
-
München, Németország, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
-
Potsdam, Németország, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Németország, 42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szimmetrikus besorolása 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) a jobb és bal arcra a Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) skálán.
- Arcnagyobbításra vágyik, hogy korrigálja a térfogati hiányt az arc közepén, és hajlandó elegendő volument kapni ahhoz, hogy legalább 1 pontos javulást érjen el az MCFAS-ban
Kizárási kritériumok:
- Bőr- vagy zsírsorvadás az arc közepén, az életkortól eltérően.
- Azok a személyek, akiknek testtömegindexe a
- Akut gyulladásos folyamat vagy aktív fertőzés az injekció beadásának helyén (pl. akne, ekcéma, streptococcus fertőzés), vagy krónikus vagy visszatérő fertőzés vagy gyulladás a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a mellékhatások kockázatát.
- Korábbi műtétek, beleértve az arcközépplasztikai sebészetet, vagy állandó implantátum vagy graft az arc közepén, ami megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
- Az elmúlt 24 hónapban az arcközépi régió kezelésében részesült sertés alapú kollagén töltőanyagokkal vagy RADIESSE®-vel vagy térfogatnövelő hialuronsavas töltőanyagokkal, mint például, de nem kizárólagosan a Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft és/vagy más HA töltőanyagokkal vagy mezoterápiával a múltban. 12 hónapig, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt ilyen kezelést tervez.
- Az elmúlt 12 hónapban kapott arc dermális terápiákat (azaz arc ablatív vagy frakcionált lézert, dermabráziót, kémiai hámlasztást, nem invazív bőrfeszesítést [pl. Ultherapy®, Thermage®] és sebészeti beavatkozásokat) az arc közepén az elmúlt 12 hónapban, vagy azt tervezi az arc régiójában a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VP1 Lido US - NC
Injekció a bal arcba tűvel és a jobb arcba kanülön keresztül
|
Lidokaint tartalmazó hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Kísérleti: VP1 Lido US – CN
Injekció a bal arcba kanülön keresztül, a jobb arcba pedig tűn keresztül
|
Lidokaint tartalmazó hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injekció a bal arcba tűvel és a jobb arcba kanülön keresztül
|
Lidokaint tartalmazó hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injekció a bal arcba kanülön keresztül, a jobb arcba pedig tűn keresztül
|
Lidokaint tartalmazó hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az MCFAS egy 5 pontos sorszámú besorolás
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az MCFAS-ban injekció típusa szerint (kanül, tű)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A kezelésre adott válaszarány, ahol a választ ≥ 1 pontos javulásként határozták meg mindkét orcán, ha összehasonlítjuk a kiindulási értékről a 12. hétre való változást
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
FACE-Q elégedettség a kezelt alanyok arcával a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) pontszámai a kezelt alanyoknál a 12. héten, a kezelő vizsgáló által kitöltve
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kezelt alanyok GAIS pontszámai a 12. héten, az alany által kitöltve
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A válaszadók aránya a 12. héten az MCFAS szerint, amelyet három elvakult, független testületi minősítő (IPR) értékelt a téma fényképei alapján.
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A kapcsolódó súlyos vagy késleltetett nemkívánatos események előfordulása (>21 nappal a kezelés után) az első kezelést követően, beleértve az érintést a 48. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M930061001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .